حصلت شركة MAIA Biotechnology على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع نطاق تجربة المرحلة الثانية لعقار THIO-101 لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة في الولايات المتحدة باستخدام الأتيجانوسين؛ وقامت بتحديث بروتوكولات التصنيع لدعم ...
MAIA Biotechnology, Inc. MAIA | 0.00 |
قد تدعم البيانات الإضافية من دراسات توسيع التجارب السريرية لـ THIO-101 تقديم طلب موافقة معجلة محتمل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تتضمن تحديثات ملفات IND المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفاصيل أحدث بيانات الفعالية وبروتوكولات التصنيع المحسّنة
شيكاغو، 3 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة MAIA للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MAIA )، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مناعية موجهة للسرطان، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تعديل طلبها الخاص بدواء تجريبي جديد (IND)، مما يُمكّن MAIA من فتح باب التسجيل في الولايات المتحدة لتوسيع المرحلة الثانية من تجربة THIO-101 لمرشحها الرئيسي، أتيغانوسين، كعلاج لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC). أتيغانوسين هو دواء مرشح جديد ذو آلية عمل مزدوجة، يجمع بين استهداف التيلوميرات والاستجابة المناعية. ويجري حاليًا تقييم أتيغانوسين، المُدمج مع مثبط نقطة تفتيش من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، كعلاج للمرضى في تجارب سريرية جارية من المرحلتين الثانية والثالثة.
حصلت شركة MAIA على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلبها المُحدّث للحصول على ترخيص دواء جديد (IND)، مما يُبرز تحسّن كفاءة عمليات التصنيع لديها، بما في ذلك الاستعانة بمصنعين جدد، وتطوير تركيبة دواء أتيجانوزين، وتحسين ظروف تخزينه. وقد حصلت MAIA الآن على ترخيص لتسجيل المرضى في الولايات المتحدة لتوسيع نطاق المرحلة الثانية من دراسة THIO-101، والتي تُجرى على مرضى يتلقون علاجًا متقدمًا من الخط الثالث لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC). وإلى جانب الولايات المتحدة، تُجرى دراسة THIO-101 حاليًا في 44 موقعًا سريريًا في ست دول. وقد فعّلت MAIA مؤخرًا أول موقع سريري لها في الولايات المتحدة في مجموعة Summit Medical Group في ولاية نيوجيرسي.
في يوليو 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء أتيجانوزين تصنيف المسار السريع لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC). يتيح هذا التصنيف تواصلًا أكثر تواترًا مع إدارة الغذاء والدواء، وإمكانية المراجعة الدورية، والأهلية للحصول على الموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية. وقد تدعم البيانات الإضافية من الدراسات التوسعية تقديم طلب للحصول على الموافقة المعجلة من إدارة الغذاء والدواء.