جهاز استنشاق أفريزا

أفريزا

جهاز استنشاق أفريزا في اليد

• يُتيح هذا النظام إمكانية تحديد الجرعة في بداية الوجبة، مما يوفر مرونة للأطفال والمراهقين في إدارة شؤونهم الدراسية والرياضية والوجبات والوجبات الخفيفة على مدار اليوم.
• يُساهم هذا الاعتماد في تطوير رعاية مرضى السكري من الأطفال من خلال تقديم خيار جديد للأنسولين المستنشق مع الوجبات، وهو خيار معترف به في معايير الرعاية الخاصة بالجمعية الأمريكية للسكري (ADA)، إلى جانب الحقن المتعددة اليومية ومضخات الأنسولين.
• يستند هذا الترخيص إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة INHALE - 1 التي أُجريت على مرضى الأطفال، بالإضافة إلى أدلة الفعالية والسلامة السريرية التي جُمعت من آلاف المرضى على مدار أكثر من 20 عامًا من تطوير أنسولين ^{Technosphere®} المستنشق.
• بإمكان المرضى المؤهلين الحصول على دواء أفريزا اليوم مقابل 35 دولارًا أو أقل شهريًا، مع دعم مخصص من خلال مؤسسة مانكايند كيرز.
  

دانبري، كونيتيكت وويستليك فيليدج، كاليفورنيا، 29 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة مانكايند (ناسداك: MNKD)، وهي شركة أدوية بيولوجية مكرسة لتحويل رعاية الأمراض المزمنة من خلال حلول مبتكرة تركز على المريض لأمراض القلب والأيض وأمراض الرئة النادرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على مسحوق استنشاق أفريزا ^® (الأنسولين البشري) للاستخدام لدى الأطفال والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر والذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2.

في الولايات المتحدة، يعاني أكثر من 350 ألف طفل ومراهق من داء السكري، غالبيتهم مصابون بالنوع الأول ويحتاجون إلى علاج الأنسولين مدى الحياة. يُوصل دواء أفريزا الأنسولين إلى مجرى الدم عبر الرئتين باستخدام منصة ^{تكنوسفير®} الخاصة بشركة مانكايند لتوصيل الأدوية، مما يُتيح امتصاص الأنسولين بسرعة في الدورة الدموية. أفريزا هو أنسولين مُستنشق فائق السرعة يُؤخذ مع الطعام، ويُحاكي استجابة الجسم الطبيعية للأنسولين أثناء الوجبات.

قال ديزموند شاتز، أستاذ طب الأطفال في كلية الطب بجامعة فلوريدا: "قد يُمثل إعطاء الأنسولين مع الوجبات تحديًا خاصًا للأطفال، نظرًا لاختلاف أنماط تناول الطعام والوجبات الخفيفة، ومستويات النشاط، والظروف اليومية كالمدرسة والرياضة. وبفضل سرعة مفعوله وإعطائه مع بداية الوجبة، قد يُساعد أفريزا الأطباء على مُواءمة علاج الأنسولين بشكل أفضل مع نمط حياة الأطفال وعائلاتهم اليومي، مع توفير خيار تناول الطعام بدون إبر."

يُوسّع هذا الترخيص نطاق استخدام أفريزا ليشمل فئات عمرية أخرى غير البالغين، مُقدّماً خياراً جديداً للأنسولين مع الوجبات للمرضى الأطفال ومقدمي الرعاية لهم. ويستند ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج التجربة السريرية المحورية INHALE-1، بالإضافة إلى بيانات إضافية حول السلامة والفعالية والتعرض طويل الأمد من دراسات قيّمت الأنسولين المستنشق على مدى العقدين الماضيين من التطوير.

قال مايكل كاستاغنا، دكتور صيدلة، الرئيس التنفيذي لشركة مانكايند: "لأكثر من قرن، كان علاج الأنسولين للأطفال المصابين بالسكري يعني في الغالب حقنًا متعددة يوميًا. يستحق الأطفال وعائلاتهم خيارات علاجية جديدة تتناسب مع متطلبات الحياة اليومية. يتيح دواء أفريزا تناول الجرعة أثناء تناول الطعام، دون الحاجة إلى التخطيط المسبق للوجبات، مما يجعله خيارًا عمليًا للوجبات الخفيفة والوجبات غير المخطط لها أثناء التنقل. كان مؤسسنا، آل مان، سيفخر بالتفاني والعمل الجماعي اللذين مكّنا من تقديم هذا الابتكار الجديد للأطفال وعائلاتهم."

قال جيف هيتشكوك، المؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لمنظمة "أطفال مصابون بالسكري": "بالنسبة للعائلات التي تربي أطفالًا مصابين بالسكري، يتشكل كل يوم من خلال قرارات العلاج، وهذه القرارات شخصية للغاية. بعد أن خضتُ هذه التجربة بنفسي مع طفلي، أدرك أن ما يناسب طفلًا قد لا يناسب آخر، والآباء يدركون ذلك أكثر من غيرهم. يُمثل اعتماد دواء أفريزا للاستخدام لدى الأطفال خطوة هامة إلى الأمام للأطفال والمراهقين المصابين بالسكري، وللعائلات التي تدعمهم وتدافع عنهم وترعاهم يوميًا. فهو يُضيف خيارًا جديدًا هامًا إلى مجموعة أدوات علاج السكري، ويُشير إلى استمرار التقدم نحو رعاية أكثر تخصيصًا للأطفال والمراهقين."

تلتزم مؤسسة مانكايند بمساعدة المرضى على الحصول على الأدوية الموصوفة لهم وتذليل العقبات التي تحول دون حصولهم على الرعاية الصحية. يتوفر دواء أفريزا الآن للمرضى المؤهلين بسعر 35 دولارًا أو أقل شهريًا، وتقدم مانكايند كيرز دعمًا متخصصًا للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية الذين يبحثون عن معلومات حول إمكانية الحصول على الدواء وتغطيته، وذلك عبر الاتصال بالرقم المجاني (844) 323-7399.

حول أفريزا
^{أفريزا®} (يُنطق أ-فريز-أه) مسحوق استنشاق هو الأنسولين الوحيد فائق السرعة الذي يُستنشق، والمعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحسين التحكم في مستوى السكر في الدم لدى الأطفال والمراهقين والبالغين المصابين بداء السكري. يُعطى أفريزا في بداية الوجبات باستخدام جهاز استنشاق صغير محمول، حيث يُوصل الأنسولين عبر تقنية ^{تكنوسفير®} الخاصة بشركة مانكايند، مما يُتيح امتصاصًا فائق السرعة عبر الرئتين. يتميز أفريزا بسرعة بدء مفعوله وقصر مدته، مما يُحاكي استجابة الجسم الطبيعية للأنسولين بعد الوجبات. حصل أفريزا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة في يونيو 2014 لتحسين التحكم في مستوى السكر في الدم لدى البالغين (18 عامًا فأكثر) المصابين بداء السكري، ثم حصل على موافقة إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامه لدى الأطفال (6 أعوام فأكثر) في مايو 2016.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أفريزا؟
قد يسبب دواء أفريزا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• مشاكل رئوية مفاجئة (تشنجات قصبية). في إحدى الدراسات، عانى بعض مرضى الربو الذين عولجوا بدواء أفريزا، والذين تم إيقاف أدويتهم مؤقتًا، من مشاكل رئوية مفاجئة. لا تستخدم أفريزا إذا كنت تعاني من مشاكل رئوية مزمنة مثل الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن. قبل البدء باستخدام أفريزا، سيُجري لك طبيبك اختبار تنفس للتحقق من وظائف رئتيك.
  

ما هو أفريزا؟

• أفريزا هو أنسولين مصنّع يتم استنشاقه من خلال الرئتين ويستخدم للسيطرة على ارتفاع نسبة السكر في الدم لدى البالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق المصابين بداء السكري.
• لا يُستخدم دواء أفريزا لعلاج الحماض الكيتوني السكري. يجب استخدام أفريزا مع الأنسولين القاعدي لدى مرضى السكري من النوع الأول.
• لا يُعرف ما إذا كان دواء أفريزا آمناً وفعالاً للاستخدام من قبل المدخنين. لا يُستخدم أفريزا من قبل المدخنين أو من توقفوا عن التدخين مؤخراً (أقل من 6 أشهر).
• من غير المعروف ما إذا كان دواء أفريزا آمناً وفعالاً للأطفال دون سن السادسة.

من هم الأشخاص الذين لا ينبغي عليهم استخدام أفريزا؟
لا تستخدم أفريزا إذا كنت:

• يعاني من نوبة انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم).
• يعاني من مشاكل رئوية مزمنة مثل الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن.
• هل لديك حساسية من الأنسولين البشري العادي أو أي من مكونات AFREZZA؟
  

ما الذي يجب أن أخبر به مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل استخدام أفريزا؟
قبل استخدام أفريزا، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• يعاني من مشاكل في الرئة مثل الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن
• أعاني أو كنت أعاني من سرطان الرئة
• هل تستخدم أي أدوية استنشاقية؟
• مدخن أو متوقف عن التدخين مؤخراً
• هل تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد؟
• إذا كنتِ حاملاً، أو تخططين للحمل، أو ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية، فقد يُلحق دواء أفريزا الضرر بجنينكِ أو طفلكِ الرضيع.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

قبل البدء في استخدام AFREZZA، تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول انخفاض نسبة السكر في الدم وكيفية التعامل معه.

ما الذي يجب علي تجنبه أثناء استخدام أفريزا؟
أثناء استخدام AFREZZA، لا تقم بما يلي:

• قم بقيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة، حتى تعرف كيف يؤثر عليك أفريزا
• تناول الكحول أو استخدم الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والتي تحتوي على الكحول
• دخان
  

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء أفريزا؟
قد يسبب دواء أفريزا آثارًا جانبية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة، بما في ذلك:
انظر "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أفريزا؟"

انخفاض مستوى السكر في الدم (نقص سكر الدم). تشمل العلامات والأعراض التي قد تشير إلى انخفاض مستوى السكر في الدم ما يلي:

• الدوخة أو الدوار، التعرق، الارتباك، الصداع، عدم وضوح الرؤية، التلعثم في الكلام، الرعشة، سرعة ضربات القلب، القلق، التهيج أو تغير المزاج، الجوع.
  

انخفاض وظائف الرئة. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك فحص وظائف رئتيك قبل البدء في استخدام أفريزا، وبعد 6 أشهر من بدء استخدامه، ثم سنوياً بعد ذلك.

سرطان الرئة. في الدراسات التي أجريت على دواء أفريزا لدى مرضى السكري، لوحظت حالات إصابة بسرطان الرئة لدى عدد أكبر قليلاً من المرضى الذين يتناولون أفريزا مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون أدوية أخرى لعلاج السكري. كانت الحالات قليلة جدًا بحيث لا يمكن الجزم بوجود علاقة بين سرطان الرئة وأفريزا. إذا كنت مصابًا بسرطان الرئة، فعليك استشارة طبيبك لتحديد ما إذا كان استخدام أفريزا مناسبًا لك.

الحماض الكيتوني السكري. استشر طبيبك إذا كنت تعاني من أي مرض. قد تحتاج إلى تعديل جرعة دواء أفريزا أو عدد مرات فحص مستوى السكر في الدم.

رد فعل تحسسي شديد (رد فعل يشمل الجسم بأكمله). اطلب المساعدة الطبية فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه العلامات أو الأعراض التي تدل على رد فعل تحسسي شديد:

• طفح جلدي في جميع أنحاء الجسم، صعوبة في التنفس، سرعة ضربات القلب، أو التعرق.
  

انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).

قصور القلب. قد يؤدي تناول بعض أدوية السكري المعروفة باسم ثيازوليدينديونات أو "TZDs" مع دواء أفريزا إلى قصور القلب لدى بعض الأشخاص. قد يحدث هذا حتى لو لم تكن قد عانيت من قصور القلب أو مشاكل قلبية من قبل. إذا كنت تعاني بالفعل من قصور القلب، فقد تتفاقم حالتك أثناء تناولك TZDs مع أفريزا. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك مراقبتك عن كثب أثناء تناولك TZDs مع أفريزا. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا ظهرت عليك أي أعراض جديدة أو تفاقمت أعراض قصور القلب، بما في ذلك:

• ضيق التنفس، تورم الكاحلين أو القدمين، زيادة مفاجئة في الوزن.
  

قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى تغيير العلاج باستخدام TZDs و AFREZZA أو إيقافه إذا كنت تعاني من قصور جديد أو أسوأ في القلب.

احصل على مساعدة طبية طارئة إذا كنت تعاني مما يلي:

• صعوبة في التنفس، ضيق في التنفس، سرعة ضربات القلب، تورم في الوجه أو اللسان أو الحلق، تعرق، نعاس شديد، دوار، تشوش.
  

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء أفريزا ما يلي:

• انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم)، السعال، التهاب الحلق.
  

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء أفريزا. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية.

نشجعكم على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، ودليل الدواء، وتعليمات الاستخدام على الموقع Afrezza.com/safety.

نبذة عن مانكايند
شركة مانكايند (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MNKD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في إحداث نقلة نوعية في رعاية الأمراض المزمنة من خلال حلول مبتكرة تركز على المريض. وبتركيزنا على أمراض القلب والأيض وأمراض الرئة النادرة، نقوم بتطوير وتسويق علاجات تلبي احتياجات طبية ملحة غير مُلباة، بما في ذلك داء السكري، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، واحتباس السوائل في حالات قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

بفضل خبرتها العميقة في تركيبات الأدوية والأجهزة الطبية، تهدف شركة مانكايند إلى تقديم علاجات مصممة لتندمج بسلاسة في الحياة اليومية.

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني mannkindcorp.com .

البيانات التطلعية
إنّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعدّ بياناتٍ تاريخية، هي بياناتٌ استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، بياناتٍ حول كيف يمكن أن يُساعد دواء أفريزا الأطباء على مُواءمة علاج الأنسولين مع الحياة اليومية بشكلٍ أفضل، وكيف يُمثّل أفريزا خطوةً هامةً للأمام للأطفال والمراهقين المصابين بداء السكري. وتُستخدم كلماتٌ مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يُخطط" و"ينوي" و"قد" و"سوف" و"هدف" و"إمكانات" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات الاستشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة مانكايند الحالية. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، احتمال أن تحقق المنتجات التي نسوّقها نجاحًا تجاريًا محدودًا، ومخاطر أخرى مفصلة في ملفات شركة مانكايند لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K. يُرجى عدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية مشروطة بالكامل بهذا التحذير، ولا تلتزم شركة مانكايند بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي.

AFREZZA و MANNKIND و TECHNOSPHERE هي علامات تجارية مسجلة لشركة MannKind Corporation.

تتوفر صورة مصاحبة لهذا الإعلان على الرابط التالي:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f03226ab-008e-469b-b0ef-dea826bb2eab
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/162f5fc2-d065-41d9-954f-b45b856ed9f2
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/316f5791-ab91-4a94-a781-17197c9b0261

 للتواصل: جهات الاتصال في شركة مانكايند: العلاقات الإعلامية: كريستي إياكانجيلو (818) 292-3500 media@mnkd.com علاقات المستثمرين: كيت ميراندا (617) 921-5461 ir@mnkd.com