Furoscix ReadyFlow [نموذج أولي]

• خيار توصيل مبتكر قد يدعم الإدارة المبكرة لتفاقم فرط السوائل، مع خيار يُدار ذاتيًا مصمم للاستخدام خارج بيئة المستشفى.
• يُوفر تأثيرًا مُدرًا للبول يُعادل تأثير الحقن الوريدي من خلال جهاز حقن ذاتي بسيط وجاهز للاستخدام
• يوفر جرعة من فوروسيميد بتركيز 80 ملغ/مل في جرعة واحدة خلال أقل من 10 ثوانٍ
• قد يبدأ تخفيف الأعراض في غضون ساعة أو أقل
• من المقرر عقد مؤتمر عبر الهاتف وبث مباشر على الإنترنت في 24 يوليو الساعة 9:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  

ويستليك فيليدج، كاليفورنيا، وبوسطن، 24 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة مانكايند (ناسداك: MNKD)، وهي شركة أدوية بيولوجية مكرسة لتحويل رعاية الأمراض المزمنة من خلال حلول مبتكرة تركز على المريض لأمراض القلب والأيض وأمراض الرئة النادرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Furoscix ReadyFlow™ (حقن فوروسيميد) لعلاج الوذمة (زيادة السوائل) لدى البالغين المصابين بفشل القلب (HF) أو مرض الكلى المزمن (CKD).

يُعدّ جهاز Furoscix ReadyFlow خيارًا علاجيًا منزليًا مُصممًا لمساعدة البالغين المصابين بفشل القلب أو أمراض الكلى المزمنة على معالجة احتباس السوائل في وقت مبكر، قبل أن تتفاقم الأعراض وتؤدي إلى زيارات طارئة أو دخول المستشفى أو إعادة التنويم. وباعتباره أول جهاز حقن ذاتي يُقدّم فوروسيميد تحت الجلد بجرعة مُكافئة للحقن الوريدي (استنادًا إلى مقارنات بين مساحة تحت المنحنى ونقاط النهاية الديناميكية الدوائية)، يُوفّر Furoscix ReadyFlow جرعة كاملة قدرها 80 ملغم/مل في شكل بسيط وسهل الاستخدام، يُعطى في أقل من 10 ثوانٍ. يتم امتصاص العلاج في مجرى الدم، وقد يبدأ تخفيف الأعراض في غضون ساعة أو أقل. تُساهم هذه الميزات مجتمعةً في توسيع فرص التدخل المبكر وإطالة فترة التعرض للفوروسيميد المُكافئ للحقن الوريدي خارج المستشفى للمرضى المناسبين في العيادات الخارجية، وبعد الخروج من المستشفى، وفي الرعاية المنزلية.

قال الدكتور هانتر تشامبيون، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، من شبكة إيموري الجامعية للرعاية الصحية ومدير برنامج قصور القلب وارتفاع ضغط الدم الرئوي في جمعية ساوث إيسترن لأمراض القلب في كولومبوس، جورجيا: "كثيرًا ما يجد المرضى المصابون بفشل القلب أو أمراض الكلى المزمنة أنفسهم عالقين في دوامة من تفاقم احتباس السوائل، مما قد يعيق حياتهم اليومية ويؤدي إلى زيارات متكررة لقسم الطوارئ ودخول المستشفى. إن توفير خيار العلاج المنزلي الذي يُعطي جرعة مماثلة للفوروسيميد المُعطى عن طريق الحقن الوريدي، من خلال جهاز حقن ذاتي بسيط، يمنح الأطباء أداة جديدة وهامة للتدخل فور ظهور علامات وأعراض احتباس السوائل، مما يساعد المرضى المناسبين على إدارة الاحتقان خارج المستشفى، مع تقليل الاضطراب والعبء المرتبطين بالعلاج في المستشفى."

يُصيب قصور القلب حوالي 6.7 مليون بالغ في الولايات المتحدة، ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى أكثر من 8 ملايين بحلول عام 2030. يُعدّ احتباس السوائل أحد الأسباب الرئيسية لتفاقم الأعراض، وأحد أكثر الأسباب شيوعًا التي تدفع مرضى قصور القلب أو أمراض الكلى المزمنة إلى زيارة أقسام الطوارئ، أو دخول المستشفى، أو إعادة التنويم. غالبًا ما يتزامن مرض الكلى المزمن مع قصور القلب، مما قد يزيد من تعقيد إدارة السوائل، ويرفع من خطر تكرار النوبات. لا يزال قصور القلب من أكثر الأمراض المزمنة تكلفةً في الولايات المتحدة، حيث تُمثّل حالات دخول المستشفى حوالي 80% من تكاليف الرعاية الصحية المتعلقة بقصور القلب. وبحلول عام 2030، من المتوقع أن تصل تكاليف قصور القلب في الولايات المتحدة إلى 70 مليار دولار على الأقل سنويًا.
تؤكد هذه الديناميكيات مجتمعة على الحاجة إلى خيارات علاجية للمرضى الخارجيين يمكن أن تساعد المرضى المناسبين على تلقي التدخل في الوقت المناسب لتفاقم فرط السوائل قبل أن تصبح الرعاية القائمة على المستشفى ضرورية.

"يمثل اعتماد دواء فيروسيكس ريدي فلو إنجازًا هامًا للمرضى الذين يعانون من قصور القلب أو أمراض الكلى المزمنة والذين يعانون من فرط السوائل"، صرّح بذلك الدكتور مايكل كاستاغنا، الرئيس التنفيذي لشركة مانكايند. "بفضل الجمع بين فعالية مدر البول المكافئ للحقن الوريدي وسهولة استخدام جهاز الحقن الذاتي، يتمتع فيروسيكس ريدي فلو بإمكانية تطوير أساليب إدارة فرط السوائل خارج بيئات الرعاية التقليدية، والوصول إلى المرضى المناسبين في مراحل التدخل المختلفة - بدءًا من ظهور الأعراض المتفاقمة، وعندما لا يكون تجنب دخول المستشفى ممكنًا، وحتى مرحلة العودة إلى المنزل. نعتقد أن هذا يمثل خطوة هامة إلى الأمام للمرضى والأطباء وشركات التأمين والمستشفيات - حيث يساعد في تخفيف عبء السوائل على المرضى، مع تقليل الضغط على نظام الرعاية الصحية المثقل بالأعباء."

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى بيانات سريرية إيجابية تُثبت أن دواء فيروسيكس ريدي فلو حقق هدفه الدوائي الحركي الأساسي. كما أظهرت الدراسة أيضًا تكافؤًا في كمية البول، وإفراز الصوديوم، وإفراز البوتاسيوم بعد 6 و8 و12 ساعة مقارنةً بالفوروسيميد المُعطى عن طريق الوريد. وقد كان دواء فيروسيكس ريدي فلو جيد التحمل بشكل عام، مع ملف أمان يتوافق مع التأثيرات المعروفة للفوروسيميد المُعطى عن طريق الفم والوريد.

يتوفر حاليًا دواء فيروسيكس (حقن فوروسيميد) المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي يُعطى عبر جهاز حقن يُثبّت على الجسم. وقد تمت الموافقة عليه لعلاج المرضى البالغين المصابين بالوذمة في حالات قصور القلب عام 2022، وفي حالات مرض الكلى المزمن عام 2025. من المتوقع أن يُطرح جهاز فيروسيكس ريدي فلو تجاريًا في الولايات المتحدة بحلول نهاية أغسطس 2026، ليُقدّم حلولًا لأطباء القلب، وأطباء الكلى، وعيادات قصور القلب الخارجية، وشبكات الرعاية الصحية المتكاملة. سيُقلّل جهاز الحقن الذاتي فيروسيكس ريدي فلو وقت الإعطاء من خمس ساعات باستخدام جهاز الحقن المُثبّت على الجسم المتوفر حاليًا إلى 10 ثوانٍ أو أقل.

تلتزم شركة مانكايند بمساعدة الناس على الحصول على الأدوية الموصوفة لهم وتقليل العوائق التي تحول دون حصولهم على الرعاية. يوفر موقع فيروسيكس دايركت دعمًا مخصصًا للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية ومقدمي الخدمات الصحية الذين يبحثون عن معلومات حول الوصول إلى الأدوية وتغطيتها، وذلك عبر الاتصال على الرقم (855) FUROSCIX (387-6724).

ستعقد إدارة الشركة مؤتمراً عبر الهاتف لمناقشة الموافقة في تمام الساعة 9:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة في 24 يوليو 2026. وسيقدم العرض من جانب الشركة كل من الرئيس التنفيذي، مايكل كاستاغنا، وكبير المسؤولين الطبيين، الدكتور أجاي أهوجا.

لمشاهدة البث المباشر والاستماع إليه، تفضل بزيارة موقع مانكايند الإلكتروني على الرابط التالي: https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations . كما ستتوفر إعادة البث على موقع مانكايند الإلكتروني لمدة 90 يومًا تقريبًا.

ما هو دواء Furoscix ^® (حقن فوروسيميد) للاستخدام تحت الجلد في منطقة المعدة (البطن)؟
يُعد دواء فيروسيكس دواءً يُصرف بوصفة طبية لعلاج تراكم السوائل، والذي يمكن أن يسبب احتقانًا أو تورمًا (يُعرف أيضًا باسم الوذمة)، لدى المرضى البالغين المصابين بفشل القلب المزمن أو أمراض الكلى المزمنة.

يجب استبدال دواء فوروسيكس بمدرات البول الفموية وفقًا لتوجيهات الطبيب. اتبع التعليمات التي يقدمها لك طبيبك عند تناول فوروسيكس.

معلومات السلامة الهامة

قبل تناول دواء فيروسيكس، اقرأ تعليمات الاستخدام وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد، أو صعوبة في التبول، أو لديك حساسية تجاه فوروسيميد أو أي من المكونات الموجودة في فيروسيكس.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء فيروسيكس؟
الجفاف: قد يُسبب دواء فيروسيكس فقدانًا مفرطًا للماء والأملاح. تشمل أعراض فقدان الماء والأملاح جفاف الفم، وزيادة العطش، وآلام العضلات أو تشنجاتها، وانخفاض كمية البول أو اصفراره أكثر من المعتاد، والصداع، وجفاف الجلد، والغثيان أو القيء. قد يقوم طبيبك بفحص مستوى الأملاح لديك أثناء تناولك دواء فيروسيكس.

انخفاض ضغط الدم: قد يتسبب دواء فيروسيكس في انخفاض ضغط الدم مؤقتًا. قد تشعر بدوار أو دوخة، خاصة عند الوقوف. قد يساعدك النهوض ببطء.

ارتفاع نسبة السكر في الدم: إذا كنت تعاني من داء السكري، فقد يؤدي دواء فيروسيكس إلى زيادة مستويات الجلوكوز في الدم.

فقدان السمع: قد يُسبب دواء فيوروسيكس طنينًا في الأذنين. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من صعوبة في السمع أثناء تناولك دواء فيوروسيكس.

عدم اكتمال الجرعة : عند استخدام جهاز فيوروسيكس ريدي فلو، إذا لم يتحول لون نافذة العرض إلى الأصفر بالكامل، أو إذا رفعت الجهاز عن الجلد قبل الأوان، فقد لا تحصل على الجرعة الكاملة. قد يؤدي ذلك إلى عدم فعالية الدواء بالشكل المطلوب. في هذه الحالة، اتصل بمقدم الرعاية الصحية للحصول على مزيد من الإرشادات. لا تستخدم جهاز فيوروسيكس ريدي فلو آخر إلا إذا نصحك مقدم الرعاية الصحية بذلك.

قد تصبح بشرتك أكثر حساسية لأشعة الشمس أثناء تناولك دواء فيوروسيكس.

تتمثل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء فيروسيكس في ردود الفعل في موضع الإعطاء والجلد مثل الكدمات والاحمرار والتورم والألم في موضع الإعطاء.

استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة مانكايند على الرقم 1-877-323-8505 أو لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088.

للحصول على مزيد من المعلومات حول دواء فيروسيكس، يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة ( www.furoscix.com/prescribing-information.pdf ).

نبذة عن مانكايند
شركة مانكايند (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MNKD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في إحداث نقلة نوعية في رعاية الأمراض المزمنة من خلال حلول مبتكرة تركز على المريض. وبتركيزنا على أمراض القلب والأيض وأمراض الرئة النادرة، نقوم بتطوير وتسويق علاجات تلبي احتياجات طبية ملحة غير مُلباة، بما في ذلك داء السكري، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، واحتباس السوائل في حالات قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

بفضل خبرتها العميقة في تركيبات الأدوية والأجهزة الطبية، تهدف شركة مانكايند إلى تقديم علاجات مصممة لتندمج بسلاسة في الحياة اليومية.

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني mannkindcorp.com .

البيانات التطلعية
إنّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعدّ بياناتٍ تاريخية، هي بياناتٌ استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، بياناتٍ تتعلق بفرص إدارة فرط السوائل في نقاط التدخل المختلفة أو خارج بيئة المستشفى التقليدية، بالإضافة إلى إمكانية استخدام دواء فيروسيكس لتخفيف عبء السوائل على المرضى مع تقليل الضغط على نظام الرعاية الصحية. وتُستخدم كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"ينوي" و"سوف" و"هدف" و"إمكانات" وما شابهها للدلالة على البيانات الاستشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة مانكايند الحالية. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، احتمال أن تحقق منتجات مانكايند نجاحًا تجاريًا محدودًا، ومخاطر أخرى مفصلة في ملفات مانكايند لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K. يُرجى عدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية مشروطة بالكامل بهذا التحذير، ولا تلتزم مانكايند بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي.

FUROSCIX و FUROSCIX READYFLOW و MANNKIND هي علامات تجارية لشركة MannKind Corporation.

تتوفر الصور المصاحبة لهذا الإعلان على الموقع الإلكتروني التالي:

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/2935cb5d-9052-4cc6-af66-57693d368e3d

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/68849bfa-9eed-4bd0-8a5b-6a46cd8899b7

 للتواصل: جهات الاتصال في شركة مانكايند: العلاقات الإعلامية: كريستي إياكانجيلو (818) 292-3500 media@mnkd.com علاقات المستثمرين: كيت ميراندا (617) 921-5461 ir@mnkd.com