أعلنت شركة مانكايند (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MNKD )، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير علاجات مبتكرة تتمحور حول المريض للأمراض المزمنة، اليوم عن إنجازات سريرية هامة في تطوير دواء نينتيدانيب دي بي آي لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، بما في ذلك استكمال عملية توزيع المرضى عشوائيًا في المرحلة الأولى (ب) من التجربة السريرية الأمريكية INFLO-1، وتسجيل أول مريض في المرحلة الثانية من الدراسة العالمية INFLO-2. وتُشير هذه الإنجازات إلى تقدم برنامج نينتيدانيب دي بي آي، وتدعم انتقاله إلى مرحلة التقييم السريري المتوسطة.

الاستعداد لمواصلة التطوير السريري في التليف الرئوي مجهول السبب

تتوقع شركة مانكايند نشر بيانات دراسة INFLO-1 في الربع الثالث من عام 2026، والتي من المتوقع أن تقدم تقييمًا سريريًا أوليًا للسلامة والتحمل والحركية الدوائية لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب. ومن المتوقع أن تشمل دراسة INFLO-2 حوالي 210 مشاركين في حوالي 85 موقعًا حول العالم. وقد تم تسجيل أول مريض في وندسور، كندا.

وأضاف الدكتور وسيم فارس، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في العلوم وزمالة الكلية الأمريكية لأطباء الصدر، ونائب الرئيس الأول ورئيس قسم العلاج التنفسي: "نشعر بالتفاؤل إزاء البيانات الناشئة من دراستنا في المرحلة الأولى (ب)، والتي تدعم فرضيتنا حول سلامة وفعالية استنشاق نينتيدانيب دي بي آي. وتعزز هذه النتائج إمكانات نينتيدانيب دي بي آي كطريقة سهلة ومريحة لإيصال العلاج مباشرة إلى الرئتين بكفاءة، مع إمكانية الحفاظ على التأثير المضاد للتليف وتحسين التحمل والالتزام طويل الأمد. وقد يتيح ذلك أيضًا فرصة استخدامه مع علاجات التليف الرئوي مجهول السبب الحالية والمستقبلية."

نهج متمايز لتلبية حاجة كبيرة غير ملباة

التليف الرئوي مجهول السبب هو مرض رئوي مزمن ومتفاقم يتميز بتليف لا رجعة فيه وتدهور وظائف الرئة. وعلى الرغم من توفر العلاجات، لا يزال هذا المرض مرتبطاً بمعدلات عالية من الاعتلال والوفيات.

يُعدّ نينتيدانيب، المُعتمد حاليًا كعلاج فموي للتليف الرئوي مجهول السبب، فعالًا في إبطاء تطور المرض، ولكنه قد يرتبط بآثار جانبية جهازية تحدّ من تحمّله، واستمرارية العلاج، وإمكانية استخدام العلاجات المُركّبة. يعتمد جهاز نينتيدانيب للاستنشاق الجاف (MNKD-201) على تقنية تكنوسفير® للاستنشاق الجاف من مانكايند لتوصيل نينتيدانيب مباشرةً إلى أعماق الرئة، بهدف الوصول إلى تركيزات علاجية في موضع المرض مع تقليل التعرّض الجهازي. طوّرت مانكايند علاجين للاستنشاق الجاف مُعتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، باستخدام تقنية تكنوسفير® المُثبتة، حيث تُشير البيانات السريرية إلى أن نسبة التوقف عن العلاج بسبب السعال تقل عن 3%.

"يمثل الانتقال إلى هذه المرحلة التالية من التطوير نقطة تحول هامة لبرنامجنا الخاص بدواء نينتيدانيب للاستنشاق الجاف"، صرّح بذلك مايكل كاستاغنا، الحاصل على دكتوراه في الصيدلة، والرئيس التنفيذي لشركة مانكايند. "مع توقع صدور بيانات المرحلة الأولى (ب) في الربع الثالث من عام 2026، وبدء دراسة عالمية للمرحلة الثانية، نعتقد أننا في وضع جيد يسمح لنا بالحصول على تأكيد سريري مبكر لنهجنا العلاجي عن طريق الاستنشاق، وتحديد إمكاناته بشكل أكبر في علاج التليف الرئوي مجهول السبب."