• يؤكد التعاون على الاهتمام بالأنسولين المستنشق ويعزز إدخال الابتكار والخيارات الجديدة في رعاية مرضى السكري من الأطفال
  

دانبري، كونيتيكت وويستليك فيليدج، كاليفورنيا، 23 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة مانكايند (ناسداك: MNKD) ، وهي شركة تركز على تطوير وتسويق المنتجات والأجهزة العلاجية المستنشقة للمرضى الذين يعانون من أمراض الغدد الصماء وأمراض الرئة النادرة، اليوم أنها حصلت على منحة من منظمة Breakthrough T1D (المعروفة سابقًا باسم JDRF)، وهي المنظمة العالمية الرائدة في مجال أبحاث ودعم مرض السكري من النوع الأول، من خلال برنامج الشراكة الصناعية للاكتشاف والتطوير (IDDP)، لدعم الدراسة السريرية الجارية INHALE-1 ^ST التي تقيّم بدء استخدام مسحوق استنشاق ^Afrezza® (الأنسولين البشري) بعد فترة وجيزة من تشخيص مرض السكري من النوع الأول لدى المرضى الأطفال.

دراسة INHALE-1 ^ST هي تجربة سريرية متعددة المراكز مصممة لتقييم سلامة وفعالية دواء أفريزا عند استخدامه مع الأنسولين القاعدي الذي يُحقن تحت الجلد مرة واحدة يوميًا لدى الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و18 عامًا والذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا بداء السكري من النوع الأول. وبناءً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على استخدام الأنسولين المستنشق لدى المرضى الأطفال (من سن 6 سنوات فما فوق)، فإن إضافة الدعم الاستراتيجي من مؤسسة Breakthrough T1D يعزز أهمية تطوير خيارات علاجية جديدة تُسهم في تلبية الاحتياجات غير الملباة في رعاية مرضى السكري من الأطفال.

"يمثل هذا التعاون مع مؤسسة Breakthrough T1D دعماً خارجياً هاماً لدور دواء أفريزا المحتمل في إحداث نقلة نوعية في علاج الأنسولين، ولتجربة INHALE-1ST"، صرّح بذلك مايكل كاستاغنا، دكتور صيدلة، الرئيس التنفيذي لشركة مانكايند. "ونعتقد أن هذا يعكس ثقة متزايدة واهتماماً متنامياً بتطوير إمكانات الأنسولين المستنشق لدى المرضى الأطفال الذين تم تشخيصهم حديثاً."

قال الدكتور جوناثان روزن، مدير الأبحاث في مؤسسة "بريكثرو تي 1 دي": "يُعدّ تطوير علاجات تُخفف من العبء اليومي للتعايش مع داء السكري من النوع الأول أولويةً قصوى لمؤسسة "بريكثرو تي 1 دي". لقد أحدث دواء "أفريزا" فرقًا ملموسًا في حياة البالغين المصابين بهذا النوع من السكري، والآن يُمكننا تقييم أثره على الأطفال حديثي التشخيص. إذا استطاع "أفريزا" مساعدة الأطفال والمراهقين على بدء رحلتهم مع داء السكري من النوع الأول بعلاجٍ جيد التحمل ووقتٍ مناسب ضمن النطاق المستهدف، فسيكون ذلك إنجازًا كبيرًا لمجتمعنا".

في الولايات المتحدة، يعاني أكثر من 350 ألف طفل ومراهق من داء السكري، غالبيتهم مصابون بالنوع الأول ويحتاجون إلى علاج الأنسولين مدى الحياة. يُؤخذ دواء أفريزا مع بداية الوجبة، حيث يُوصل الأنسولين إلى مجرى الدم عبر الرئتين باستخدام منصة ^{تكنوسفير®} الخاصة بشركة مانكايند لتوصيل الأدوية، مما يُتيح امتصاص الأنسولين بسرعة في الدورة الدموية. يُعد أفريزا الأنسولين الوحيد فائق السرعة الذي يُستنشق ويُحاكي استجابة الجسم الطبيعية للأنسولين عند تناول الطعام.

أكملت شركة MannKind مؤخرًا تسجيل المرحلة التجريبية من تجربة INHALE-1 ^ST ، ويمكن الاطلاع على مواقع المواقع والمزيد من المعلومات على الموقع الإلكتروني: ClinicalTrials.gov (NCT07224321) .

حول INHALE-1 ^ST
ستتابع هذه الدراسة السريرية أحادية الذراع ومتعددة المراكز المشاركين لمدة 13 أسبوعًا خلال المرحلة الرئيسية، تليها مرحلة تمديد اختيارية للمشاركين الذين يستمرون في استخدام أفريزا مع الأنسولين القاعدي لمدة تصل إلى 26 أسبوعًا. ستدرس الدراسة النتائج السريرية، بالإضافة إلى رضا المشاركين ومقدمي الرعاية عن استخدام أفريزا للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم بعد الوجبات في المراحل المبكرة من العلاج. تتمثل نقطة النهاية الأولية في نسبة المشاركين الذين لديهم جهاز مراقبة مستمرة للجلوكوز (CGM) والذين سجلوا نسبة وقت ضمن النطاق المستهدف (TIR) تتراوح بين 70 و180 ملغم/ديسيلتر ≥70% خلال 14 يومًا قبل زيارة الأسبوع 13.

حول أفريزا
^{أفريزا®} (يُنطق أ-فريز-أه) مسحوق استنشاق هو الأنسولين الوحيد فائق السرعة الذي يُستنشق، والمعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحسين التحكم في مستوى السكر في الدم لدى الأطفال والمراهقين والبالغين المصابين بداء السكري. يُعطى أفريزا في بداية الوجبات باستخدام جهاز استنشاق صغير محمول، حيث يُوصل الأنسولين عبر تقنية ^{تكنوسفير®} الخاصة بشركة مانكايند، مما يُتيح امتصاصًا فائق السرعة عبر الرئتين. يتميز أفريزا بسرعة بدء مفعوله وقصر مدته، مما يُحاكي استجابة الجسم الطبيعية للأنسولين بعد الوجبات. حصل أفريزا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة في يونيو 2014 لتحسين التحكم في مستوى السكر في الدم لدى البالغين (18 عامًا فأكثر) المصابين بداء السكري، ثم حصل على موافقة إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامه لدى الأطفال (6 أعوام فأكثر) في مايو 2016.

معلومات السلامة الهامة

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أفريزا؟
قد يسبب دواء أفريزا آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• مشاكل رئوية مفاجئة (تشنجات قصبية). في إحدى الدراسات، عانى بعض مرضى الربو الذين عولجوا بدواء أفريزا، والذين تم إيقاف أدويتهم مؤقتًا، من مشاكل رئوية مفاجئة. لا تستخدم أفريزا إذا كنت تعاني من مشاكل رئوية مزمنة مثل الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن. قبل البدء باستخدام أفريزا، سيُجري لك طبيبك اختبار تنفس للتحقق من وظائف رئتيك.
  

ما هو أفريزا؟

• أفريزا هو أنسولين مصنّع يتم استنشاقه من خلال الرئتين ويستخدم للسيطرة على ارتفاع نسبة السكر في الدم لدى البالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق المصابين بداء السكري.
• لا يُستخدم دواء أفريزا لعلاج الحماض الكيتوني السكري. يجب استخدام أفريزا مع الأنسولين القاعدي لدى مرضى السكري من النوع الأول.
• لا يُعرف ما إذا كان دواء أفريزا آمناً وفعالاً للاستخدام من قبل المدخنين. لا يُستخدم أفريزا من قبل المدخنين أو من توقفوا عن التدخين مؤخراً (أقل من 6 أشهر).
• من غير المعروف ما إذا كان دواء أفريزا آمناً وفعالاً للأطفال دون سن السادسة.

من هم الأشخاص الذين لا ينبغي عليهم استخدام أفريزا؟
لا تستخدم أفريزا إذا كنت:

• يعاني من نوبة انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم).
• يعاني من مشاكل رئوية مزمنة مثل الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن.
• هل لديك حساسية من الأنسولين البشري العادي أو أي من مكونات AFREZZA؟
  

ما الذي يجب أن أخبر به مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل استخدام أفريزا؟
قبل استخدام أفريزا، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• يعاني من مشاكل في الرئة مثل الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن
• أعاني أو كنت أعاني من سرطان الرئة
• هل تستخدم أي أدوية استنشاقية؟
• مدخن أو متوقف عن التدخين مؤخراً
• هل تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد؟
• إذا كنتِ حاملاً، أو تخططين للحمل، أو ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية، فقد يُلحق دواء أفريزا الضرر بجنينكِ أو طفلكِ الرضيع.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

قبل البدء في استخدام AFREZZA، تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول انخفاض نسبة السكر في الدم وكيفية التعامل معه.

ما الذي يجب علي تجنبه أثناء استخدام أفريزا؟
أثناء استخدام AFREZZA، لا تقم بما يلي:

• قم بقيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة، حتى تعرف كيف يؤثر عليك أفريزا
• تناول الكحول أو استخدم الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والتي تحتوي على الكحول
• دخان
  

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء أفريزا؟
قد يسبب دواء أفريزا آثارًا جانبية خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة، بما في ذلك:
انظر "ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن أفريزا؟"

انخفاض مستوى السكر في الدم (نقص سكر الدم). تشمل العلامات والأعراض التي قد تشير إلى انخفاض مستوى السكر في الدم ما يلي:

• الدوخة أو الدوار، التعرق، الارتباك، الصداع، عدم وضوح الرؤية، التلعثم في الكلام، الرعشة، سرعة ضربات القلب، القلق، التهيج أو تغير المزاج، الجوع.
  

انخفاض وظائف الرئة. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك فحص وظائف رئتيك قبل البدء في استخدام أفريزا، وبعد 6 أشهر من بدء استخدامه، ثم سنوياً بعد ذلك.

سرطان الرئة. في الدراسات التي أجريت على دواء أفريزا لدى مرضى السكري، لوحظت حالات إصابة بسرطان الرئة لدى عدد أكبر قليلاً من المرضى الذين يتناولون أفريزا مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون أدوية أخرى لعلاج السكري. كانت الحالات قليلة جدًا بحيث لا يمكن الجزم بوجود علاقة بين سرطان الرئة وأفريزا. إذا كنت مصابًا بسرطان الرئة، فعليك استشارة طبيبك لتحديد ما إذا كان استخدام أفريزا مناسبًا لك.

الحماض الكيتوني السكري. استشر طبيبك إذا كنت تعاني من أي مرض. قد تحتاج إلى تعديل جرعة دواء أفريزا أو عدد مرات فحص مستوى السكر في الدم.

رد فعل تحسسي شديد (رد فعل يشمل الجسم بأكمله). اطلب المساعدة الطبية فورًا إذا ظهرت عليك أي من هذه العلامات أو الأعراض الدالة على رد فعل تحسسي شديد:

• طفح جلدي في جميع أنحاء الجسم، صعوبة في التنفس، سرعة ضربات القلب، أو التعرق.
  

انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).

قصور القلب. قد يؤدي تناول بعض أدوية السكري المعروفة باسم ثيازوليدينديونات أو "TZDs" مع دواء أفريزا إلى قصور القلب لدى بعض الأشخاص. قد يحدث هذا حتى لو لم تكن قد عانيت من قصور القلب أو مشاكل قلبية من قبل. إذا كنت تعاني بالفعل من قصور القلب، فقد تتفاقم حالتك أثناء تناولك TZDs مع أفريزا. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك مراقبتك عن كثب أثناء تناولك TZDs مع أفريزا. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا ظهرت عليك أي أعراض جديدة أو تفاقمت أعراض قصور القلب، بما في ذلك:

• ضيق التنفس، تورم الكاحلين أو القدمين، زيادة مفاجئة في الوزن.
  

قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى تغيير العلاج باستخدام TZDs و AFREZZA أو إيقافه إذا كنت تعاني من قصور جديد أو أسوأ في القلب.

احصل على مساعدة طبية طارئة إذا كنت تعاني مما يلي:

• صعوبة في التنفس، ضيق في التنفس، سرعة ضربات القلب، تورم في الوجه أو اللسان أو الحلق، تعرق، نعاس شديد، دوار، تشوش.
  

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء أفريزا ما يلي:

• انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم)، السعال، التهاب الحلق.
  

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء أفريزا. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية.

نشجعكم على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة، بما في ذلك التحذير الموجود في المربع، ودليل الدواء، وتعليمات الاستخدام على الموقع الإلكتروني Afrezza.com/safety .

نبذة عن مانكايند
شركة مانكايند (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MNKD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في إحداث نقلة نوعية في رعاية الأمراض المزمنة من خلال حلول مبتكرة تركز على المريض. وبتركيزنا على أمراض القلب والأيض وأمراض الرئة النادرة، نقوم بتطوير وتسويق علاجات تلبي احتياجات طبية ملحة غير مُلباة، بما في ذلك داء السكري، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، واحتباس السوائل في حالات قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

بفضل خبرتها العميقة في تركيبات الأدوية والأجهزة الطبية، تهدف شركة مانكايند إلى تقديم علاجات مصممة لتندمج بسلاسة في الحياة اليومية.

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني mannkindcorp.com .

نبذة عن برنامج Breakthrough T1D، المعروف سابقاً باسم JDRF
بصفتها المنظمة العالمية الرائدة في مجال أبحاث ودعم مرضى السكري من النوع الأول، تسعى مؤسسة "بريكثرو تي 1 دي" إلى تحسين حياة المصابين بهذا النوع من السكري، مع التركيز على إيجاد علاجات نهائية. ونحقق ذلك من خلال الاستثمار في الأبحاث الواعدة، والدعوة إلى التقدم بالتعاون مع الحكومات لمعالجة القضايا التي تؤثر على مجتمع مرضى السكري من النوع الأول، والمساهمة في تثقيف وتمكين الأفراد الذين يواجهون هذا المرض.

البيانات التطلعية
إنّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعدّ بياناتٍ تاريخية، هي بياناتٌ استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، بياناتٍ حول تزايد الثقة والاهتمام بالأنسولين المستنشق لدى المرضى الأطفال الذين تم تشخيصهم حديثًا، وكيف يمكن أن يكون الأنسولين المستنشق جيد التحمل لدى الأطفال والمراهقين، ويساعدهم على تحقيق ضبط جيد لمستوى الجلوكوز في الدم. وتُستخدم كلمات مثل "يعتقد"، و"يتوقع"، و"يخطط"، و"ينوي"، و"قد"، و"سوف"، و"هدف"، و"إمكانات"، وما شابهها من تعابير، للدلالة على البيانات الاستشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة مانكايند الحالية. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم نجاح الاختبارات المستمرة للمنتج، ومخاطر أخرى مفصلة في ملفات شركة مانكايند لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K. يُرجى عدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية مشروطة بالكامل بهذا التحذير، ولا تلتزم شركة مانكايند بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي.

AFREZZA و MANNKIND و TECHNOSPHERE هي علامات تجارية مسجلة لشركة MannKind Corporation.

 للتواصل: كريستي إياكانجيلو، العلاقات الإعلامية في مانكايند (818) 292-3500 media@mnkd.com mailto:media@mannkindcorp.com كيت ميراندا، علاقات المستثمرين في مانكايند (617) 921-5461 ir@mnkd.com كيسي فيلدر، العلاقات الإعلامية في بريكثرو تي 1 دي cfielder@BreakthroughT1D.org (509) 651-0087