• من المتوقع صدور نتائج دراسة المرحلة 1ب INFLO-1 في الربع الثالث من عام 2026
  

دانبري، كونيتيكت، وويستليك فيليدج، كاليفورنيا، 3 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة مانكايند (ناسداك: MNKD) ، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير علاجات مبتكرة تتمحور حول المريض للأمراض المزمنة، اليوم عن إنجازات سريرية هامة في تطوير دواء نينتيدانيب دي بي آي لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، بما في ذلك استكمال عملية توزيع المرضى عشوائيًا في المرحلة الأولى (ب) من التجربة السريرية الأمريكية INFLO-1، وتسجيل أول مريض في المرحلة الثانية من الدراسة العالمية INFLO-2. وتُشير هذه الإنجازات إلى تقدم برنامج نينتيدانيب دي بي آي، وتدعم انتقاله إلى مرحلة التقييم السريري المتوسطة.

الاستعداد لمواصلة التطوير السريري في التليف الرئوي مجهول السبب
تتوقع شركة مانكايند نشر بيانات دراسة INFLO-1 في الربع الثالث من عام 2026، والتي من المتوقع أن تقدم تقييمًا سريريًا أوليًا للسلامة والتحمل والحركية الدوائية لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب. ومن المتوقع أن تشمل دراسة INFLO-2 حوالي 210 مشاركين في حوالي 85 موقعًا حول العالم. وقد تم تسجيل أول مريض في وندسور، كندا.

وأضاف الدكتور وسيم فارس، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في العلوم وزمالة الكلية الأمريكية لأطباء الصدر، ونائب الرئيس الأول ورئيس قسم العلاج التنفسي: "نشعر بالتفاؤل إزاء البيانات الناشئة من دراستنا في المرحلة الأولى (ب)، والتي تدعم فرضيتنا حول سلامة وفعالية استنشاق نينتيدانيب دي بي آي. وتعزز هذه النتائج إمكانات نينتيدانيب دي بي آي كطريقة سهلة ومريحة لإعطاء العلاج مباشرة إلى الرئتين بكفاءة، مع إمكانية الحفاظ على تأثيره المضاد للتليف وتحسين تحمله والالتزام به على المدى الطويل. وقد يتيح ذلك أيضًا إمكانية استخدامه مع علاجات التليف الرئوي مجهول السبب الحالية والمستقبلية."

نهج متمايز لتلبية حاجة كبيرة غير ملباة
التليف الرئوي مجهول السبب هو مرض رئوي مزمن ومتفاقم يتميز بتليف لا رجعة فيه وتدهور وظائف الرئة. وعلى الرغم من توفر العلاجات، لا يزال هذا المرض مرتبطاً بمعدلات عالية من الاعتلال والوفيات.

يُعدّ نينتيدانيب، المُعتمد حاليًا كعلاج فموي للتليف الرئوي مجهول السبب، فعالًا في إبطاء تطور المرض، ولكنه قد يرتبط بآثار جانبية جهازية تحدّ من تحمّله، واستمرارية العلاج، وإمكانية استخدام العلاجات المُركّبة. يعتمد جهاز نينتيدانيب للاستنشاق الجاف (MNKD-201) على تقنية ^{تكنوسفير®} للاستنشاق الجاف من مانكايند، لتوصيل نينتيدانيب مباشرةً إلى أعماق الرئة، بهدف الوصول إلى تركيزات علاجية في موضع المرض مع تقليل التعرّض الجهازي. طوّرت مانكايند علاجين للاستنشاق الجاف مُعتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، باستخدام تقنية تكنوسفير® المُثبتة، حيث تُشير البيانات السريرية إلى أن نسبة التوقف عن العلاج بسبب السعال تقل عن 3%.

"يمثل الانتقال إلى هذه المرحلة التالية من التطوير نقطة تحول هامة لبرنامجنا الخاص بدواء نينتيدانيب للاستنشاق الجاف"، صرّح بذلك مايكل كاستاغنا، الحاصل على دكتوراه في الصيدلة، والرئيس التنفيذي لشركة مانكايند. "مع توقع صدور بيانات المرحلة الأولى (ب) في الربع الثالث من عام 2026، وبدء دراسة عالمية للمرحلة الثانية، نعتقد أننا في وضع جيد يسمح لنا بالحصول على تأكيد سريري مبكر لنهجنا العلاجي عن طريق الاستنشاق، وتحديد إمكاناته بشكل أكبر في علاج التليف الرئوي مجهول السبب."

حول INFLO-2
دراسة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية وسلامة نينتيدانيب دي بي آي لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب، تليها مرحلة امتداد مفتوحة التسمية. ستوزع الدراسة العالمية المشاركين عشوائيًا بنسبة 1:1:1 لتلقي إما نينتيدانيب دي بي آي (2 ملغ أربع مرات يوميًا أو 4 ملغ مرتين يوميًا) أو دواءً وهميًا لمدة 12 أسبوعًا، تليها مرحلة امتداد مفتوحة التسمية لمدة 24 أسبوعًا، حيث يمكن لجميع المشاركين تلقي العلاج الفعال.

الهدف الرئيسي للدراسة هو تقييم سلامة دواء نينتيدانيب المُستنشق بالرذاذ الجاف، ومدى تحمله، وتحديد الجرعة المثلى منه. تشمل الأهداف الثانوية تقييم مؤشر فعالية محتمل، بما في ذلك معدل الانخفاض السنوي في السعة الحيوية القسرية (FVC)، وهو مقياس رئيسي لوظائف الرئة في التليف الرئوي مجهول السبب. ستقيّم نقاط النهاية الإضافية تطور المرض، وتفاقمات الرئة، والقدرة على ممارسة الرياضة، والنتائج التي يُبلغ عنها المرضى، والحركية الدوائية.

حول INFLO-1
INFLO-1 هي دراسة سريرية من المرحلة الأولى (ب)، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية نينتيدانيب دي بي آي لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب. تتضمن هذه التجربة الأمريكية جرعات متصاعدة متعددة، وهدفها الرئيسي تقييم سلامة نينتيدانيب دي بي آي، وقدرة الجسم على تحمله، وحركيته الدوائية مقارنةً بالغفل لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب. للمزيد من المعلومات حول INFLO-1، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: ClinicalTrials.gov (NCT07344558).

نبذة عن التليف الرئوي مجهول السبب
التليف الرئوي مجهول السبب هو مرض رئوي مزمن ومتفاقم يتميز بتندب لا رجعة فيه في أنسجة الرئة، مما يؤدي إلى تدهور وظائف الرئة بمرور الوقت. وعلى الرغم من توفر العلاجات، لا يزال التليف الرئوي مجهول السبب مرتبطًا بمعدلات عالية من الاعتلال والوفيات. ووفقًا لجمعية الرئة الأمريكية وبيانات غلوبال داتا، يُقدّر عدد مرضى التليف الرئوي مجهول السبب في الولايات المتحدة بنحو 100,000 مريض، مع زيادة بنسبة 20% خلال العقد ^الماضي . ويُقدّر عدد المصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب في جميع أنحاء العالم بما يتراوح بين مليون ومليون ونصف المليون شخص، استنادًا إلى تحليلات الانتشار العالمية التي تُشير إلى وجود ما يقرب من 13 إلى 20 مريضًا لكل 100,000 نسمة.

نبذة عن مانكايند
شركة مانكايند (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MNKD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في إحداث نقلة نوعية في رعاية الأمراض المزمنة من خلال حلول مبتكرة تركز على المريض. وبتركيزنا على أمراض القلب والأيض وأمراض الرئة النادرة، نقوم بتطوير وتسويق علاجات تلبي احتياجات طبية ملحة غير مُلباة، بما في ذلك داء السكري، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، واحتباس السوائل في حالات قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

بفضل خبرتها العميقة في تركيبات الأدوية والأجهزة الطبية، تهدف شركة مانكايند إلى تقديم علاجات مصممة لتندمج بسلاسة في الحياة اليومية.

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني mannkindcorp.com .

البيانات التطلعية
إنّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعدّ بياناتٍ تاريخية، هي بياناتٌ استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل البيانات الاستشرافية بياناتٍ تتعلق بالتطوير المستقبلي لعقار MNKD-201، بما في ذلك نتائج السلامة والفعالية المحتملة، وتوقعات تسجيل المرضى، بالإضافة إلى توقيت نتائج الدراسات السريرية الجارية. تُستخدم كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"ينوي" و"سوف" و"هدف" و"محتمل" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات الاستشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة مانكايند الحالية. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم نجاح الاختبارات المستمرة للدواء أو عدم توافق نتائجها مع نتائج الاختبارات السابقة، ومخاطر أخرى مفصلة في ملفات شركة مانكايند لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K. يُرجى عدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية مشروطة بالكامل بهذا التحذير، ولا تلتزم شركة مانكايند بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي.

MANNKIND و TECHNOSPHERE هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة MannKind Corporation.

^1. المكتبة الوطنية للطب (الولايات المتحدة). التليف الرئوي مجهول السبب . ميدلاين بلس جينيتكس. متاح على الرابط التالي: https://medlineplus.gov/genetics/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

 للتواصل: جهات الاتصال في شركة مانكايند: العلاقات الإعلامية: كريستي إياكانجيلو (818) 292-3500 media@mnkd.com علاقات المستثمرين: كيت ميراندا (781) 301-6869 ir@mnkd.com