• بشكل عام، يتم تحمل الدواء جيداً دون حدوث آثار جانبية خطيرة، أو تشنج قصبي، أو إسهال؛ ولم يتم إيقاف تناول الدواء أثناء الدراسة.
• لم يكن لدى 90% من المرضى سعال [60%] أو كان السعال خفيفاً [30%]
• تم إعطاء ما يقارب 450 جرعة استنشاق إجمالية لمرضى التليف الرئوي مجهول السبب
• تجربة INFLO-2 العالمية من المرحلة الثانية تستقطب المرضى بنشاط
• من المقرر عقد مؤتمر عبر الهاتف وبث مباشر عبر الإنترنت في 29 يوليو الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  
  

دانبري، كونيتيكت وويستليك فيليدج، كاليفورنيا، 29 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة مانكايند (ناسداك: MNKD) ، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير علاجات مبتكرة تتمحور حول المريض للأمراض المزمنة، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من INFLO-1، وهي دراسة المرحلة 1ب العشوائية مزدوجة التعمية التي تخضع للتحكم الوهمي والتي تقيّم استنشاق مسحوق نينتيدانيب الجاف (DPI) في المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF).

حققت الدراسة هدفها الرئيسي، حيث أثبتت أن دواء نينتيدانيب دي بي آي آمن بشكل عام ويتحمله المرضى المصابون بالتليف الرئوي مجهول السبب بشكل جيد. شملت دراسة المرحلة الأولى (ب) 27 مريضًا في 10 مواقع في الولايات المتحدة، وقامت بتقييم نظامين جرعات متصاعدة متعددة من دواء نينتيدانيب دي بي آي يتم إعطاؤهما على مدى سبعة أيام.

النتائج الرئيسية لدراسة INFLO-1
تضمنت النتائج الرئيسية للدراسة ما يلي:

• لم تحدث أي أحداث سلبية خطيرة
• لا توجد آثار جانبية معوية متعلقة بالدواء (مثل الإسهال والغثيان والقيء)
• لم تحدث أي حالات تشنج قصبي
• لا توقف عن العلاج أو تخفيض الجرعة
• لا توجد اختلافات في معايير قياس التنفس بين نينتيدانيب دي بي آي والدواء الوهمي (الخراطيش الفارغة)
• لم يعانِ معظم المرضى من السعال؛ وكانت نوبات السعال المبلغ عنها خفيفة وعابرة في الغالب، وقد زالت.
  
  

سيتم عرض بيانات إضافية في مؤتمر لاحق.

"تمثل نتائج دراسة INFLO-1 علامة فارقة في برنامجنا الخاص بدواء نينتيدانيب DPI، وتؤكد مجددًا إمكانات منصة ^{Technosphere®} في علاج التليف الرئوي"، صرّح بذلك الدكتور مايكل كاستاغنا، الرئيس التنفيذي لشركة مانكايند. "خلال دراسات المرحلة الأولى (أ) والمرحلة الأولى (ب)، تلقى المشاركون أكثر من 700 جرعة استنشاق من نينتيدانيب DPI، بما في ذلك ما يقارب 450 جرعة استنشاق أُعطيت لأشخاص مصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب. والجدير بالذكر أن السعال لم يُشكّل عائقًا يُذكر أمام العلاج. فعند رصده، كانت نوبات السعال خفيفة وعابرة وتزول سريعًا، دون أي حالات توقف عن العلاج أو تخفيض للجرعة بسبب السعال. تُعزز هذه النتائج ثقتنا مع استمرارنا في تطوير المرحلة الثانية من التجارب السريرية."

برنامج المرحلة 1أ: وضع الأساس للتطوير السريري
تستند نتائج دراسة INFLO-1 إلى نتائج سابقة من دراسة المرحلة الأولى (1a) التي أجرتها شركة مانكايند على متطوعين أصحاء. في تلك الدراسة، أظهر دواء نينتيدانيب DPI سلامة وتحملاً جيدين، دون أي آثار جانبية خطيرة، أو حالات توقف عن العلاج، أو أي مؤشرات خطر. وأظهرت تحليلات الحرائك الدوائية امتصاصًا سريعًا وزيادة في تركيز الدواء في البلازما تتناسب مع الجرعة، بما يتوافق مع وصوله إلى أعماق الرئة بعد الاستنشاق.

في جميع الدراسات المكتملة من المرحلة 1أ والمرحلة 1ب، تلقى ما مجموعه 48 فردًا دواء نينتيدانيب دي بي آي، وكان 18 منهم مرضى مصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب، مما يوفر أكبر مجموعة بيانات سريرية تم الإبلاغ عنها حتى الآن مع علاج نينتيدانيب المستنشق في المرضى المصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب.

دراسة INFLO-2 العالمية للمرحلة الثانية جارية
تُجري شركة مانكايند حاليًا دراسة INFLO-2 العالمية من المرحلة الثانية، والتي تستقطب بنشاط مرضى مصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب. ومن المتوقع أن تشمل هذه التجربة العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، حوالي 210 مشاركين في حوالي 85 موقعًا حول العالم، وهي مصممة لتقييم سلامة وتحمل وفعالية دواء نينتيدانيب DPI بشكلٍ أوسع.

يتم توزيع المشاركين عشوائيًا لتلقي إما نينتيدانيب دي بي آي (2 ملغ أربع مرات يوميًا أو 4 ملغ مرتين يوميًا) أو دواءً وهميًا لمدة 12 أسبوعًا، تليها فترة امتداد مفتوحة التسمية لمدة 24 أسبوعًا يتلقى فيها جميع المشاركين العلاج الفعال. الهدف الرئيسي للدراسة هو تقييم سلامة نينتيدانيب دي بي آي وقدرة المرضى على تحمله. تشمل الأهداف الثانوية تقييم مؤشر فعالية محتمل، بما في ذلك المعدل السنوي لانخفاض السعة الحيوية القسرية (FVC)، وهو مقياس رئيسي لوظائف الرئة في التليف الرئوي مجهول السبب. ستقيّم نقاط النهاية الإضافية تطور المرض، وتفاقمات الرئة، والقدرة على ممارسة الرياضة، والنتائج التي يُبلغ عنها المرضى، والحركية الدوائية.

حول INFLO-1
كانت دراسة INFLO-1 دراسةً سريريةً من المرحلة الأولى (ب)، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية دواء نينتيدانيب دي بي آي لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب. شملت التجربة الأمريكية جرعات متصاعدة متعددة، وكان الهدف الرئيسي منها تقييم سلامة نينتيدانيب دي بي آي، ومدى تحمله، وحركيته الدوائية مقارنةً بالغفل لدى مرضى التليف الرئوي مجهول السبب. للمزيد من المعلومات حول دراسة INFLO-1، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: ClinicalTrials.gov (NCT07344558).

نهج متمايز لتلبية حاجة كبيرة غير ملباة
التليف الرئوي مجهول السبب هو مرض رئوي مزمن ومتفاقم يتميز بتليف لا رجعة فيه وتدهور وظائف الرئة. وعلى الرغم من توفر العلاجات، لا يزال هذا المرض مرتبطاً بمعدلات عالية من الاعتلال والوفيات.

يُعدّ نينتيدانيب، المُعتمد حاليًا كعلاج فموي للتليف الرئوي مجهول السبب، فعالًا في إبطاء تطور المرض، ولكنه قد يرتبط بآثار جانبية جهازية تحدّ من تحمّله، واستمرارية العلاج، وإمكانية استخدام العلاجات المركبة. يعتمد جهاز نينتيدانيب للاستنشاق الجاف (MNKD-201) على تقنية الاستنشاق الجاف ^{Technosphere®} من شركة مانكايند لتوصيل نينتيدانيب مباشرةً إلى أعماق الرئة، بهدف تحقيق تركيزات علاجية في موضع المرض مع تقليل التعرّض الجهازي.

طورت شركة MannKind علاجين للاستنشاق بالمسحوق الجاف معتمدين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستخدام تقنية تركيب Technosphere المثبتة، مع بيانات سريرية تُظهر أن نسبة التوقف عن العلاج بسبب السعال لدى المرضى البالغين أقل من 3%.

نبذة عن التليف الرئوي مجهول السبب
التليف الرئوي مجهول السبب هو مرض رئوي مزمن ومتفاقم يتميز بتندب لا رجعة فيه في أنسجة الرئة، مما يؤدي إلى تدهور وظائف الرئة بمرور الوقت. وعلى الرغم من توفر العلاجات، لا يزال التليف الرئوي مجهول السبب مرتبطًا بمعدلات عالية من الاعتلال والوفيات. ووفقًا لجمعية الرئة الأمريكية وبيانات غلوبال داتا، يُقدّر عدد مرضى التليف الرئوي مجهول السبب في الولايات المتحدة بنحو 100,000 مريض، مع زيادة بنسبة 20% خلال العقد ^الماضي . ويُقدّر عدد المصابين بالتليف الرئوي مجهول السبب في جميع أنحاء العالم بما يتراوح بين مليون ومليون ونصف المليون شخص، استنادًا إلى تحليلات الانتشار العالمية التي تُشير إلى وجود ما يقرب من 13 إلى 20 مريضًا لكل 100,000 نسمة.

مكالمة للمستثمرين
ستعقد إدارة الشركة مؤتمراً عبر الهاتف لمناقشة النتائج في تمام الساعة 4:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة في 29 يوليو 2026. وسيقدم العرض من جانب الشركة كل من الرئيس التنفيذي، مايكل كاستاغنا، الحاصل على دكتوراه في الصيدلة، ووسيم فارس، الحاصل على دكتوراه في الطب وماجستير في العلوم، وزميل الكلية الأمريكية لأطباء الصدر، ونائب الرئيس الأول، ورئيس قسم العلاج التنفسي.

لمشاهدة البث المباشر والاستماع إليه، تفضل بزيارة موقع مانكايند الإلكتروني على الرابط التالي: https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations . كما ستتوفر إعادة البث على موقع مانكايند الإلكتروني لمدة 90 يومًا تقريبًا.

نبذة عن مانكايند
شركة مانكايند (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MNKD) هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في إحداث نقلة نوعية في رعاية الأمراض المزمنة من خلال حلول مبتكرة تركز على المريض. وبتركيزنا على أمراض القلب والأيض وأمراض الرئة النادرة، نقوم بتطوير وتسويق علاجات تلبي احتياجات طبية ملحة غير مُلباة، بما في ذلك داء السكري، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، واحتباس السوائل في حالات قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

بفضل خبرتها العميقة في تركيبات الأدوية والأجهزة الطبية، تهدف شركة مانكايند إلى تقديم علاجات مصممة لتندمج بسلاسة في الحياة اليومية.

تعرف على المزيد على الموقع الإلكتروني mannkindcorp.com .

البيانات التطلعية
إنّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعدّ بياناتٍ تاريخية، هي بياناتٌ استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية بياناتٍ تتعلق بالتطوير المستمر لعقار MNKD-201 وإمكانات منصتنا في علاج التليف الرئوي. وتُستخدم كلماتٌ مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"ينوي" و"سوف" و"هدف" و"إمكانات" وما شابهها للدلالة على البيانات الاستشرافية. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات شركة مانكايند الحالية. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، خطر عدم نجاح الاختبارات المستمرة للدواء أو عدم توافق نتائجها مع نتائج الاختبارات السابقة، ومخاطر أخرى مفصلة في ملفات شركة مانكايند لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقارير الدورية اللاحقة على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K. يُرجى عدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية مشروطة بالكامل بهذا التحذير، ولا تلتزم شركة مانكايند بمراجعة أو تحديث أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخ هذا البيان الصحفي.

MANNKIND و TECHNOSPHERE هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة MannKind Corporation.

^1. المكتبة الوطنية للطب (الولايات المتحدة). التليف الرئوي مجهول السبب . ميدلاين بلس جينيتكس. متاح على الرابط التالي: https://medlineplus.gov/genetics/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

 للتواصل: جهات الاتصال في شركة مانكايند: العلاقات الإعلامية: كريستي إياكانجيلو (818) 292-3500 media@mnkd.com علاقات المستثمرين: كيت ميراندا (781) 301-6869 ir@mnkd.com