أعلنت شركة Maplight Therapeutics أن المرحلة الثانية من تجربة Zephyr لعقار ML-007C-MA لعلاج التفاقم الحاد لمرض الفصام قد حققت هدفها الرئيسي، وذلك بجرعة 210/3 ملغ مرتين يوميًا، بينما لم تحقق جرعة 330/6 ملغ مرة واحدة يوميًا الهدف الرئيسي.
MapLight Therapeutics, Inc.
MapLight Therapeutics, Inc. MPLT | 0.00 |
- لقد حققت التجربة، التي صُممت وحجمها لدعم التسجيل، هدفها الرئيسي، حيث أظهرت جرعة 210/3 ملغ مرتين يوميًا تحسنًا ذا دلالة إحصائية في إجمالي نقاط PANSS مقارنة بالدواء الوهمي في الأسبوع 5 بحجم تأثير 0.37 (متوسط الفرق LS مقابل PBO -4.5، p=0.015).
- تحسّن الأداء المعرفي (ES=0.51، p=0.041) لدى أولئك الذين يعانون من ضعف معرفي أساسي وفقًا لنقطة نهاية ثانوية محددة مسبقًا
- كما حققت جرعة 210/3 ملغ مرتين يوميًا فصلًا كبيرًا في نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك CGI-S (ES=0.48، p=0.002) وعامل PANSS الإيجابي (ES=0.39، p=0.012).
- بشكل عام، كان دواء ML-007C-MA جيد التحمل عند كلا الجرعتين المدروسة، ولم تُسجل أي أحداث ضائرة خطيرة أو شديدة مرتبطة بالدواء، كما كانت معدلات التوقف عن تناول الدواء المرتبطة بالجهاز الهضمي منخفضة.
- لا يتطلب الدواء صياماً، كما أن معايرة الجرعة بجرعة واحدة تدعم مستوى تحمله المتوقع أن يترجم إلى التزام فعلي بالعلاج.
- تدعم البيانات المضي قدماً في تجربة إضافية، مصممة أيضاً للتسجيل، لتكرار هذه النتيجة؛ وستتواصل الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اجتماع نهاية المرحلة الثانية