رالي، كارولاينا الشمالية، ١٠ سبتمبر ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ماريوس للأدوية اليوم عن تعاونها مع هيمز آند هيرز™ ، إحدى أكبر منصات الصحة الرقمية للرجال، لتوفير كيزاتركس ^® ، وهو علاج فموي بديل للتستوستيرون معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للرجال البالغين الذين يعانون من انخفاض أو انعدام مستويات التستوستيرون بسبب حالات طبية معينة، للمرضى عبر منصة هيمز آند هيرز خلال الأشهر المقبلة. وتُعد هذه المرة الأولى التي تقدم فيها هيمز آند هيرز علاجًا فمويًا بالتستوستيرون معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يؤكد مكانة كيزاتركس كرائدة في مجال علاج التستوستيرون.

نقص هرمون التستوستيرون حالة شائعة، لكنها غالبًا ما تُشخص بشكل غير كافٍ، وقد تؤثر على صحة الرجال ونوعية حياتهم. لم تواكب نماذج الرعاية التقليدية احتياجات المرضى دائمًا، حيث يواجه العديد من الرجال عوائق مثل ضعف الوعي، وتأخر زيارة الأخصائيين، وتشتت الرعاية. من خلال الاستفادة من نطاق "هيمز آند هيرز"، ومنصتها الرقمية الموثوقة، وموارد تثقيف المرضى، سيصبح KYZATREX الآن في متناول الرجال الذين يحتاجون إلى العلاج أكثر من أي وقت مضى.

هذا التوسع في الوصول مدعوم بأدلة سريرية تُثبت فعالية كيزاتركس في استعادة مستويات هرمون التستوستيرون. في دراسة سريرية، أثبتت فعالية كيزاتركس في استعادة مستويات هرمون التستوستيرون بنسبة تصل إلى 96%. ^1-3* في المتوسط، تضاعف مستوى هرمون التستوستيرون الحر لدى المشاركين في الدراسة، مما منحهم كميات أكبر من هرمون التستوستيرون الحيوي. ^2,3 ترتبط مستويات هرمون التستوستيرون الحر المرتفعة عادةً بالطاقة والنشاط والأداء. ⁴ كما يتميز كيزاتركس بسجل أمان راسخ، مما يوفر للرجال ومقدمي الرعاية الصحية خيارًا علاجيًا فمويًا مُثبتًا. ¹

في تجربة سريرية استمرت ستة أشهر، شملت 139 رجلاً يعانون من انخفاض مستوى هرمون التستوستيرون، كانت مستويات التستوستيرون طبيعية لدى 88% من المرضى في اليوم التسعين (وفقًا لحساب أسوأ الاحتمالات، باستثناء الموقع 104). بناءً على المرضى الذين أكملوا الدراسة (عددهم 127)، حقق 96% من المرضى مستويات طبيعية من التستوستيرون في اليوم التسعين.

فوائد رئيسية أخرى لـ KYZATREX:

• من السهل أن تأخذ
• لا يوجد سمية معروفة للكبد ¹
• الجرعات المرنة
  

قال شالين شاه، الرئيس التنفيذي لشركة ماريوس للأدوية: "يمثل هذا التعاون مع هيمز آند هيرز خطوة مهمة نحو تلبية الحاجة الماسة لتحسين فرص الحصول على الرعاية الصحية للرجال البالغين الذين يعانون من نقص هرمون التستوستيرون". وأضاف: "من خلال الجمع بين كيزاتركس، وهو علاج فموي للتستوستيرون معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقدرة هيمز آند هيرز على الوصول إلى ملايين الرجال وتثقيفهم، فإننا نكسر حواجز الرعاية ونساعد في ضمان حصول المرضى على علاج مبتكر بطريقة مريحة وموثوقة".

وأضاف أندرو دودوم، الرئيس التنفيذي لشركة "هيمز آند هيرز": "لطالما كانت مهمتنا في "هيمز آند هيرز" تمكين الناس من الحصول على رعاية وتعليم عالي الجودة. ويسمح لنا تعاوننا مع ماريوس لتقديم "كيزاتركس"، أول علاج فموي للتستوستيرون معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منصتنا، بمواصلة تقديم حلول شاملة لصحة الرجال على نطاق واسع. ويؤكد هذا التعاون التزامنا بجعل الرعاية الصحية أكثر سهولةً وتخصيصًا وفعاليةً للمرضى."

سيكون KYZATREX متاحًا للمرضى من خلال منصة Hims & Hers في الأشهر المقبلة كجزء من شراكة العلامة التجارية الخاصة بين Marius و Hims & Hers.

نبذة عن شركة ماريوس للأدوية
تسعى شركة ماريوس للأدوية جاهدةً لتحسين حياة المرضى من خلال التركيز على علاجات مصممة لقصور الغدد التناسلية أو نقص هرمون التستوستيرون. تتمثل رؤية الشركة في تحسين الصحة الأيضية بشكل شامل وتخفيف التكاليف الباهظة غير الضرورية على نظام الرعاية الصحية العالمي. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.mariuspharma.com .

حول KYZATREX ^® (أونديكانويت التستوستيرون)
كيزاتركس (KYZATREX) هو تركيبة كبسولات هلامية فموية خاصة، تُمتص بشكل أساسي عبر الجهاز اللمفاوي (أي أنها غير سامة للكبد)، ويُستعمل للرجال البالغين لعلاج الحالات المرتبطة بنقص أو غياب هرمون التستوستيرون الداخلي. وقد أُثبتت سلامة وفعالية كيزاتركس في دراسة مفتوحة، متعددة المراكز، من المرحلة الثالثة، استمرت ستة أشهر، على 155 رجلاً يعانون من قصور الغدد التناسلية، تتراوح أعمارهم بين 18 و65 عامًا، ويعانون من قصور الغدد التناسلية، والذي يُعرّف بانخفاض مستوى هرمون التستوستيرون في المصل عن المعدل الطبيعي (≤281 نانوغرام/ديسيلتر) وظهور علامة أو عرض واحد على الأقل لنقص التستوستيرون. في عينة الدراسة (عددها 139)، حقق 88% من الرجال الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية والذين عولجوا بكيزاتركس متوسط تركيز هرمون التستوستيرون الكلي في البلازما (Cavg) خلال 24 ساعة ضمن المعدل الطبيعي (222-800 نانوغرام/ديسيلتر) عند آخر زيارة لفحص الحرائك الدوائية (PK) في اليوم التسعين (نقطة النهاية الأولية). بناءً على نقاط النهاية الاستكشافية، أفاد المرضى الذين تلقوا كيزاتركس بتحسن في أعراض انخفاض هرمون التستوستيرون، بما في ذلك جودة الحياة، والطاقة/التعب، والوظيفة الانتصابية، والجماع، والمزاج. وكان الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا لدى ≥ 2% من مرضى كيزاتركس هو ارتفاع ضغط الدم (2.6%). لم تُثبت سلامة وفعالية كيزاتركس لدى الذكور الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يرجى الاطلاع على معلومات السلامة الهامة الإضافية الخاصة بـ KYZATREX أدناه أو قم بزيارة www.kyzatrex.com .

ما هو KYZATREX ^®
KYZATREX ^® (أونديكانويت التستوستيرون) هو دواء يوصف بوصفة طبية ويستخدم لعلاج الرجال البالغين الذين لديهم مستويات منخفضة أو معدومة من هرمون التستوستيرون بسبب بعض الحالات الطبية.

KYZATREX ^® هي مادة خاضعة للرقابة (CIII) لأنها تحتوي على هرمون التستوستيرون.

ليس من المعروف ما إذا كان كيزاتركس ^® آمنًا أو فعالًا للذكور دون سن ١٨ عامًا. قد يؤثر الاستخدام غير السليم على نمو العظام لدى الأطفال.

من غير المعروف ما إذا كان KYZATREX ^® آمنًا أو فعالًا لدى الرجال الذين يعانون من "قصور الغدد التناسلية المرتبط بالعمر" (يُشار إليه أيضًا باسم "قصور الغدد التناسلية المتأخر").

لا يُقصد استخدام KYZATREX ^® من قبل النساء.

معلومات السلامة الهامة الخاصة بدواء KYZATREX ^®

لا تتناول KYZATREX ^® إذا كنت: تعاني من سرطان الثدي؛ أو تعاني أو قد تصاب بسرطان البروستاتا؛ أو كنت امرأة حامل (قد يؤذي KYZATREX طفلك الذي لم يولد بعد)؛ أو تعاني من حساسية تجاه KYZATREX ^® أو أي من مكوناته.

قبل أن تتناول KYZATREX ^® ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت: تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو تتلقى علاجًا لارتفاع ضغط الدم؛ لديك تاريخ من مرض السكري؛ لديك مشاكل في القلب؛ لديك عدد مرتفع من خلايا الدم الحمراء (الهيماتوكريت) أو قيمة الهيموجلوبين المعملية عالية؛ لديك مشاكل في المسالك البولية بسبب تضخم البروستاتا؛ لديك مشاكل في الكبد أو الكلى؛ أو لديك مشاكل في التنفس أثناء النوم (انقطاع النفس النومي).

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد يتأثر تناول كيزاتركس ^® مع بعض الأدوية الأخرى. أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول : الأنسولين؛ أدوية تُقلل تخثر الدم (مُميّعات الدم)؛ الكورتيكوستيرويدات؛ أو أدوية تُرفع ضغط الدم، مثل بعض أدوية البرد ومسكنات الألم.

قد يسبب KYZATREX ^® آثارًا جانبية خطيرة أخرى بما في ذلك:

• زيادة في عدد خلايا الدم الحمراء (الهيماتوكريت) أو الهيموجلوبين ، مما قد يزيد من خطر الإصابة بجلطات الدم والسكتات الدماغية والنوبات القلبية. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول كيزاتركس ^® إذا زاد عدد خلايا الدم الحمراء لديك.
• إذا كنت تعاني بالفعل من تضخم البروستاتا ، فقد تتفاقم علاماتك وأعراضك أثناء تناول كيزاتركس ^® . قد تشمل هذه الأعراض : زيادة التبول ليلاً؛ صعوبة بدء تدفق البول؛ التبول عدة مرات خلال النهار؛ الرغبة الشديدة في الذهاب إلى الحمام فورًا؛ التبول المتكرر؛ عدم القدرة على التبول أو ضعف تدفقه.
• زيادة خطر الإصابة بسرطان البروستاتا .
• جلطات دموية في الساقين أو الرئتين . تشمل علامات وأعراض جلطة دموية في ساقك الألم أو التورم أو الاحمرار. كما تشمل علامات وأعراض جلطة دموية في رئتيك صعوبة التنفس أو ألمًا في الصدر.
• إساءة الاستخدام . يمكن إساءة استخدام التستوستيرون عند تناوله بجرعات أعلى من الموصوفة، وعند استخدامه مع المنشطات الأندروجينية الابتنائية الأخرى. قد يُسبب سوء الاستخدام آثارًا جانبية قلبية ونفسية خطيرة.
• بجرعات كبيرة، قد يؤدي KYZATREX ^® إلى خفض عدد الحيوانات المنوية لديك .
• مشاكل الكبد . قد تشمل أعراض مشاكل الكبد ما يلي: الغثيان أو القيء؛ اصفرار الجلد أو بياض العينين؛ بول داكن؛ ألم في الجانب الأيمن من المعدة (ألم في البطن).
• تورم الكاحلين أو القدمين أو الجسم (الوذمة)، مع أو بدون قصور القلب.
• تضخم الثديين أو الشعور بالألم فيهما .
• مشاكل في التنفس أثناء النوم ( انقطاع النفس أثناء النوم).

اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية الخطيرة المذكورة أعلاه.

يُعد ارتفاع ضغط الدم من الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء كيزاتركس ^® . قد تشمل الآثار الجانبية الأخرى: الصداع، وآلام المفاصل أو الظهر، والإسهال، وزيادة عدد خلايا الدم الحمراء، والقلق، والإمساك، وتورم الساقين، وارتفاع مستويات مستضد البروستاتا النوعي (PSA).

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء كيزاتركس ^® . لمزيد من المعلومات، استشر طبيبك أو الصيدلي.

نشجعكم على الإبلاغ عن أي آثار جانبية سلبية للأدوية الموصوفة إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضلوا بزيارة www.fda.gov/medwatch أو الاتصال على 1-800-FDA-1088. يمكنكم أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى ماريوس [بزيارة www.mariuspharma.com].

احفظ KYZATREX وجميع الأدوية بعيدًا عن متناول الأطفال.

راجع معلومات الوصفة الطبية الكاملة ودليل الدواء لـ KYZATREX ^® .

مراجع:

1. كيزاتركس [معلومات وصف الدواء]. رالي، كارولاينا الشمالية: ماريوس للأدوية؛ ٢٠٢٥.
2. برنشتاين، ج. س.، دينغرا، أو. بي. دراسة من المرحلة الثالثة، على عينة واحدة، لمدة ستة أشهر، لمنتج أنديكانوات التستوستيرون الفموي بجرعات متنوعة. التطورات العلاجية في جراحة المسالك البولية . ٢٠٢٤؛ ١٦. doi: ١٠.١١٧٧/١٧٥٦٢٨٧٢٢٤١٢٤١٨٦٤
3. البيانات في الملف. رالي، كارولاينا الشمالية: ماريوس للأدوية، ٢٠٢٠.
4. كراكوفسكي واي، غروبر إي. نقص هرمون التستوستيرون - تشخيص كيميائي حيوي. EJIFCC. مارس ٢٠١٥؛ ٢٦(٢): ١٠٥-١١٣. PMID: ٢٧٦٨٣٤٨٦؛ PMCID: PMC٤٩٧٥٣٥٦. تاريخ الوصول: ٩ فبراير ٢٠٢٤.

 جهة الاتصال الإعلامية:
ليلي واشبورن
ليلي@mariuspharma.com