أظهرت البيانات الأولية المعماة من المرحلة الأولى من التجربة الجارية متوسط فقدان الوزن بنسبة 7٪ (المدى 0-16٪) في 8 أسابيع في المجموعة الأولى من الجزء ب من MAD (ن = 8، بما في ذلك 2 دواء وهمي).

بشكل عام، تم تحمل دواء MBX 4291 بشكل جيد، حيث لم تحدث سوى حالة واحدة من الإسهال أو الغثيان أو القيء خلال 8 أسابيع في المجموعة الأولى من دراسة MAD الجزء ب.

لا تزال بيانات المرحلة الأولى من الجزء ج من دراسة MBX 4291 التي استمرت 12 أسبوعًا تسير وفقًا للخطة الموضوعة للربع الرابع من عام 2026

تم ترشيح MBX 5765 كمرشح لتطوير دواء أولي للأميكريتين، وهو ناهض جديد لمستقبلات GLP-1 / GIP / الجلوكاجون / DACRA مصمم للجرعات الشهرية، ويتميز بفعالية فائقة وتحمل أفضل

أظهرت نتائج تجربة STEADI™ للمرحلة الثانية من دواء Imapextide دليلاً إيجابياً على صحة المفهوم في علاج نقص السكر في الدم بعد جراحة السمنة (PBH).

ستستضيف الشركة اليوم فعاليات يوم السمنة، حضورياً وافتراضياً، الساعة 10:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

كارمل، إنديانا، وبيرلينغتون، ماساتشوستس، 11 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة MBX Biosciences, Inc. (ناسداك: MBX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات ببتيدية دقيقة جديدة لعلاج اضطرابات الغدد الصماء والتمثيل الغذائي، اليوم عن تحديثات متعددة لمحفظة منتجاتها لعلاج السمنة. تُظهر البيانات الأولية المُعمّاة للمرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ MBX 4291، وهو دواء أولي مُحفز مشترك لمستقبلات GLP-1/GIP لعلاج السمنة، خصائص حركية دوائية تدعم إمكانية تناوله مرة واحدة شهريًا وتحقيق فقدان وزن تنافسي في أول مجموعة من المرضى الذين خضعوا لجرعات متصاعدة متعددة (MAD). ستتم مناقشة هذه النتائج، إلى جانب تحديثات إضافية حول خط إنتاج الشركة، خلال عرض الشركة التقديمي في يوم السمنة اليوم الساعة 10:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

"نحن فخورون بمشاركة البيانات الأولية المُعمّاة من المرحلة الأولى من التجارب السريرية الجارية لدواء MBX 4291، وهو دواء أولي مُحفّز لمستقبلات GLP-1/GIP لعلاج السمنة"، صرّح بذلك الدكتور سام أزولاي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة MBX Biosciences. "يتمتع MBX 4291 بخصائص حركية دوائية فريدة تُتيح إمكانية اعتماد نظام جرعات أسبوعي مُعدّل ذاتيًا، بالإضافة إلى إمكانية تناوله مرة واحدة شهريًا. علاوة على ذلك، أظهرت البيانات الأولية المُعمّاة من المجموعة الأولى التي خضعت لجرعات متصاعدة متعددة (MAD) بعد أربع جرعات أسبوعية مُعدّلة وجرعة واحدة شهرية، تراكمًا تدريجيًا للببتيد النشط، مما أدى إلى فقدان وزن ملحوظ وتحمّل جيد بعد ثمانية أسابيع. ستُساهم هذه النتائج في توجيه الجزء القادم من المرحلة الأولى من تجاربنا السريرية، والذي يمتدّ لـ 12 أسبوعًا، ونحن ملتزمون بمشاركة بيانات الجزء (ج) من تجارب MAD في الربع الأخير من العام."

"توضح هذه البيانات السريرية الأولية لـ MBX 4291 إمكانات منصة PEP™ الخاصة بنا لإنشاء علاجات ببتيدية متميزة وطويلة المفعول وأكثر تحملاً للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الغدد الصماء والتمثيل الغذائي"، قال كينت هاوريلوك، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة MBX Biosciences. انطلاقًا من هذه المنصة، يسرّنا أن نُعلن عن MBX 5765، وهو مُحفّز جديد لمستقبلات GLP-1/GIP/الجلوكاجون/DACRA، مُصمّم ليُعطى مرة واحدة شهريًا، ويتميز بفعالية فائقة وتحمّل أفضل، كمرشحنا التالي لتطوير علاجات السمنة. ونظرًا لتزايد عدد مرشحينا من الأدوية الجديدة القائمة على الببتيدات، بما في ذلك مرشحنا الأكثر تقدمًا، كانفوباراتيد لعلاج قصور جارات الدرقية، وتوسع خط إنتاجنا لعلاجات السمنة، فلن نستثمر المزيد في المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لإيمابيكتيد في علاج السمنة. ونؤمن بأن تحديد أولويات مواردنا وتخصيص رأس المال يُمثّل أفضل فرصة لتحقيق قيمة طويلة الأجل ومساعدة الأشخاص الذين يُعانون من اضطرابات الغدد الصماء والتمثيل الغذائي على عيش حياة أكثر اكتمالًا وصحة.

ملخص بيانات المرحلة الأولى من مشروع MBX 4291

MBX 4291 هو دواء أولي ببتيدي مزدوج التأثير على مستقبلات GLP-1/GIP، مصمم خصيصًا باستخدام منصة Precision Endocrine Peptide (PEP ^™ ) لإطلاق تدريجي للببتيد النشط وإطالة مدة التعرض له. يهدف الإطلاق التدريجي، مع تأخير الوصول إلى أقصى تركيز ( _Tmax )، إلى تحقيق خصائص حركية دوائية سلسة ذاتية المعايرة، وذلك باستخدام جرعات ابتدائية مرة واحدة أسبوعيًا خلال مرحلة المعايرة لتحسين تحمل الدواء. كما أن مدة التعرض الممتدة تُمكّن من الاكتفاء بإعطاء الدواء مرة واحدة شهريًا. استنادًا إلى بيانات المجموعة الأولى من دراسة MAD Part B، فإن الجمع بين الإطلاق التدريجي ومدة التعرض الممتدة يُمكن أن يُقصر مرحلة المعايرة ويحقق تراكمًا مستدامًا للببتيد النشط مع تحسين تحمل الدواء مقارنةً بعلاجات الإنكريتين المعتمدة حاليًا.

تصميم دراسة المرحلة الأولى والوضع الحالي

تُجري حاليًا دراسة المرحلة الأولى، وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، لتقييم فعالية دواء MBX 4291 لدى البالغين المصابين بالسمنة (مؤشر كتلة الجسم ≥ 30 كجم/ ^م² ). تتضمن الدراسة ثلاثة أجزاء متميزة: جرعة واحدة متصاعدة (الجزء أ)، وجرعات متعددة متصاعدة (الجزء ب)، وجرعات متعددة متصاعدة لمدة 12 أسبوعًا (الجزء ج). صُمم برنامج المرحلة الأولى بشكل عام لتقييم السلامة، والتحمل، والحركية الدوائية، والتأثيرات الاستكشافية على وزن الجسم.

يتضمن الجزء أ من الدراسة SAD خمس مجموعات جرعات تتراوح من 15 ملغ إلى 180 ملغ، مع 8 مشاركين في كل مجموعة يتم توزيعهم عشوائياً على العلاج النشط (6) أو الدواء الوهمي (2)؛ وقد تم الانتهاء من أربع من مجموعات SAD الخمس المخطط لها.

يتضمن الجزء الثاني من دراسة MAD ثلاث مجموعات لتقييم نظام علاجي يتكون من أربع جرعات أسبوعية، قد يتبعها جرعة شهرية واحدة. تضم كل مجموعة 8 مشاركين تم توزيعهم عشوائياً لتلقي العلاج الفعال (6) أو الدواء الوهمي (2)، وقد اكتملت المجموعة الأولى من الجزء الثاني (30 ملغ أسبوعياً × 4 + 120 ملغ).

يتضمن الجزء ج من دراسة MAD مجموعتين، تبدأ بنظام علاجي من أربع جرعات أسبوعية متطابقة، تليها جرعة شهرية واحدة لمدة 12 أسبوعًا. يوجد 30 مشاركًا في كل مجموعة، يتم توزيعهم عشوائيًا لتلقي العلاج الفعال (20) أو العلاج الوهمي (10).

البيانات الأولية المعماة المعروضة اليوم مأخوذة من أول أربع مجموعات من SAD الجزء أ وأول مجموعة من MAD الجزء ب. وستبقى التجربة معماة حتى اكتمال دراسة المرحلة 1.

SAD (الجزء أ)

• الحركية الدوائية: أظهر المركب MBX 4291 حركية دوائية متناسبة مع الجرعة عبر مجموعات الجرعات الأربع بعد تناول جرعة واحدة: 15 ملغ، 60 ملغ، 90 ملغ، و180 ملغ. ولا تزال دراسة مجموعة جرعة 120 ملغ جارية.
  
  
• ملف التعرض: تم إثبات تراكم بطيء وتركيزات متزايدة تدريجياً من الببتيد النشط، مع T _max يبلغ حوالي 13-14 يومًا وتعرض مستمر يدعم إمكانية تناول الجرعات مرة واحدة شهريًا.
  
  
• السلامة: تم تحمل MBX 4291 بشكل عام في المجموعات الثلاث الأولى من الدراسة العمياء الجارية، مع معدل واضح يعتمد على الجرعة للأحداث الضائرة الخفيفة المرتبطة بالجهاز الهضمي في الغالب؛ تم الوصول إلى الحد الأقصى للجرعة المسموح بها (MTD) مع جرعة واحدة مقدارها 180 ملغ.
  
  

المجموعة الأولى من دراسة MAD (الجزء ب)

• الحركية الدوائية : أدى نظام معايرة يتضمن أربع جرعات أسبوعية مقدار كل منها 30 ملغ، متبوعة بجرعة شهرية واحدة مقدارها 120 ملغ، إلى تراكم تدريجي وتركيزات مستدامة من الببتيد النشط. بلغ نصف عمر التركيز الأقصى (T _{1/2 Cmax} ¹⁾ حوالي 26 يومًا، مما يدعم إمكانية تناول الجرعة مرة واحدة شهريًا.
  
  
• فقدان الوزن: أظهرت البيانات الأولية المعماة متوسط فقدان الوزن بنسبة 7٪ (المدى 0-16٪) في ثمانية أسابيع (ن = 8، بما في ذلك 2 دواء وهمي).
  
  
• السلامة: كان دواء MBX 4291 جيد التحمل بشكل عام، ولم تُسجّل أي آثار جانبية خطيرة. عانى مريض واحد فقط من الإسهال أو الغثيان أو القيء خلال ثمانية أسابيع؛ وقد عانى هذا المريض من إسهال خفيف بعد الجرعة الأولى. لم تُسجّل أي حالات غثيان أو قيء في المجموعة الأولى من المرضى الذين خضعوا للدراسة.
  
  

اختبار MAD لمدة 12 أسبوعًا (الجزء ج)

• لا تزال البيانات من مجموعة MAD Part C التي استمرت 12 أسبوعًا تسير على المسار الصحيح للربع الرابع من عام 2026.
  
  

توسيع نطاق علاج السمنة

• أعلنت شركة MBX عن ترشيح MBX 5765 كمرشحها الرئيسي لدواء أميكريتين الأولي . وبفضل منصة PEP ^™ الخاصة بالشركة والمُثبتة سريريًا، يجمع MBX 5765 بين GLP-1 وGIP والجلوكاجون (GCG) ونشاط مُحفز مستقبلات الأميلين والكالسيتونين المزدوج (DACRA) في تركيبة واحدة. صُممت آلية عمل MBX 5765 المُميزة لتُعطى مرة واحدة شهريًا، مع فعالية فائقة وتحمل أفضل. ومن المتوقع أن تبدأ الدراسات التمكينية لتقديم طلب دواء جديد (IND) لـ MBX 5765 في الربع الثاني من عام 2026.
  
  
• مرشح ثلاثي المحفزات : تسير الشركة على المسار الصحيح لترشيح مرشحها من الأدوية الأولية لمستقبلات GLP-1/GIP/GCG في الربع الثالث من عام 2026، مما يزيد من توسيع خط إنتاجها لعلاج السمنة لتلبية مجموعة كاملة من احتياجات المرضى.
  
  

تم تحقيق إثبات المفهوم لعقار إيمابيكستيد في PBH

• أعلنت شركة MBX أيضاً أن دواء إيمابيكستيد الذي يُعطى مرة واحدة أسبوعياً قد حقق إثبات المفهوم (POC) في علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي. وأظهرت النتائج الأولية من المرحلة الثانية من تجربة STEADI™ زيادات متوسطة عن خط الأساس في أدنى مستوى للجلوكوز بنسبة 17% (45 ملغ)، و28% (100 ملغ)، و34% (200 ملغ)، بالإضافة إلى انخفاضات متوسطة عن خط الأساس في ذروة الأنسولين بنسبة 11% (45 ملغ)، و33% (100 ملغ)، و45% (200 ملغ).
  
  

بث مباشر لليوم العالمي للسمنة

تستضيف شركة MBX Biosciences اليوم، 11 مايو 2026، الساعة 10:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، فعالية "يوم السمنة". يمكنكم متابعة البث المباشر عبر قسم الفعاليات على موقع MBX Biosciences الإلكتروني على الرابط التالي: https://investors.mbxbio.com/news-events/events . سيتم حفظ تسجيل البث على موقع الشركة الإلكتروني لمدة 90 يومًا تقريبًا. كما يمكنكم الاطلاع على نسخة من عرض البيانات الخاص بفعالية "يوم السمنة" بتاريخ 11 مايو على الرابط التالي: https://investors.mbxbio.com/news-events/presentations .

نبذة عن شركة إم بي إكس للعلوم الحيوية

شركة MBX Biosciences هي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات ببتيدية دقيقة مبتكرة، تعتمد على منصتها الخاصة PEP™، لعلاج اضطرابات الغدد الصماء والتمثيل الغذائي. وتعمل الشركة على تطوير مجموعة من المرشحين الجدد لعلاج هذه الاضطرابات، مع أهداف مثبتة سريريًا، ونقاط نهاية محددة للحصول على الموافقات التنظيمية، واحتياجات طبية كبيرة غير مُلباة، وفرص سوقية واعدة. وتشمل مجموعة منتجات الشركة دواء كانفوباراتيد (MBX 2109) لعلاج قصور جارات الدرقية المزمن، والذي يستعد للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية؛ بالإضافة إلى مجموعة من العلاجات لعلاج السمنة، تشمل MBX 4291 في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، وMBX 5765 في مرحلة ما قبل التجارب السريرية، فضلًا عن مرشحين آخرين قيد الاكتشاف. يقع مقر الشركة في كارمل، إنديانا، وبيرلينجتون، ماساتشوستس. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني www.mbxbio.com ومتابعتها على لينكدإن.

حول منصة الببتيدات الصماء الدقيقة (PEP™) الخاصة بشركة MBX

تأسست شركة MBX على يد رواد عالميين يتبنون نهجًا ثوريًا في تصميم وتطوير الأدوية الببتيدية. وانطلاقًا من هذه الخبرة، صممت الشركة منصتها الخاصة Precision Endocrine Peptide™ (PEP™) للتغلب على القيود الرئيسية للعلاجات الببتيدية غير المعدلة والمعدلة، ولتحسين النتائج السريرية وتبسيط إدارة الأمراض للمرضى. تُصمم ببتيدات PEP™ هندسيًا بشكل انتقائي لتحقيق خصائص دوائية مُحسّنة، بما في ذلك فترات تأثير ممتدة وتركيزات دوائية ثابتة مع نسب تركيز منخفضة بين الذروة والقاع، وتعرض مستمر للأنسجة المستهدفة، وجرعات أقل تكرارًا.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغتهما المعدلة. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن ليس كل البيانات الاستشرافية تتضمن هذه الكلمات. تشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بما يلي: توقعات شركة MBX Biosciences بشأن التقدم الإضافي في مجموعة برامجها في اضطرابات الغدد الصماء والتمثيل الغذائي، بما في ذلك توقيت نتائج الجزء MAD الذي يستمر 12 أسبوعًا من المرحلة الأولى من التجربة السريرية لـ MBX 4291 في الربع الرابع من عام 2026، وبدء الدراسات التمكينية لتقديم طلب دواء جديد (IND) لـ MBX 5765 في الربع الثاني من عام 2026، وترشيح مرشح الدواء الأولي لمستقبلات GLP-1/GIP/الجلوكاجون (GCGR) للشركة في الربع الثالث من عام 2026؛ والبيانات المتعلقة بإمكانية تقديم شركة MBX Biosciences لمركبات متميزة في مجال الغدد الصماء والتمثيل الغذائي؛ وإمكانية أن يكون كانفوباراتيد علاجًا بديلًا لهرمون الغدة الدرقية (PTH) يُعطى مرة واحدة أسبوعيًا؛ والتوقيت المتوقع لقراءة المرحلة الأولى الإضافية لـ MBX 4291 وترشيحات المرشحين؛ وإمكانية قيام شركة MBX Biosciences بتطوير علاجات للسمنة تُعطى مرة واحدة شهريًا؛ وقدرة MBX 4291 على أن يكون علاجًا للسمنة وأن يتمتع بملف تحمل مقنع.

تستند البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك قد تؤثر سلبًا على أعمال شركة MBX Biosciences ونتائجها التشغيلية ووضعها المالي وقيمة أسهمها. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة حاليًا ما يلي: المخاطر المتعلقة بأنشطة البحث والتطوير للشركة؛ قدرة MBX Biosciences على تنفيذ استراتيجيتها، بما في ذلك الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة ضمن الإطار الزمني المتوقع، إن أمكن؛ الشكوك المتعلقة بأنشطة التطوير ما قبل السريري والسريري، بما في ذلك خطر وجود اختلافات بين البيانات المرحلية والبيانات النهائية من التجارب السريرية الجارية للشركة؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة لإجراء التجارب السريرية، وتصنيع منتجاتها المرشحة، وتطويرها وتسويقها، في حال الموافقة عليها؛ قدرة MBX Biosciences على جذب الموظفين الرئيسيين ودمجهم والاحتفاظ بهم؛ المخاطر المتعلقة بالوضع المالي للشركة وحاجتها إلى أموال إضافية كبيرة لإكمال أنشطة التطوير وتسويق منتج مرشح، في حال الموافقة عليه؛ المخاطر المتعلقة بالتطورات التنظيمية وعمليات الموافقة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والهيئات التنظيمية الأجنبية المماثلة. تشمل المخاطر المتعلقة بإنشاء وحماية حقوق الملكية الفكرية لشركة MBX Biosciences، والمخاطر المتعلقة بالمشهد التنافسي لمنتجاتها المرشحة، بالإضافة إلى المخاطر الأخرى الموضحة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة MBX Biosciences على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، بالإضافة إلى الإفصاحات اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وتخلي شركة MBX Biosciences مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعاتها أو أي تغييرات في الأحداث أو الظروف أو الملابسات التي تستند إليها هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك، وتطالب الشركة بالحماية التي يوفرها قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بالبيانات التطلعية.

تستخدم شركة MBX Biosciences موقع علاقات المستثمرين الخاص بها، وتعتزم الاستمرار في استخدامه، كوسيلة للكشف عن المعلومات الجوهرية غير العامة، وللامتثال لالتزاماتها بالإفصاح بموجب لائحة الإفصاح العادل (Regulation FD). وعليه، ينبغي على المستثمرين متابعة موقع علاقات المستثمرين الخاص بالشركة، بالإضافة إلى متابعة بياناتها الصحفية، وتقاريرها المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، ومؤتمراتها الهاتفية العامة، وعروضها التقديمية، وبثها المباشر عبر الإنترنت.

للتواصل الإعلامي:

جورج شيا
نحن. الاتصالات
gshea@wecommunications.com

للتواصل مع المستثمرين:
جيم دينيك
إم بي إكس للعلوم الحيوية
jdenike@mbxbio.com

_______________________
يتم حساب ¹ T _1/2Cmax على أنه الوقت اللازم لانخفاض تركيزات الدواء إلى 50٪ من التركيز الأقصى (C _max ) ويستخدم لتحديد فترة الجرعات.