نيويورك، 31 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة INNOVATE Corp. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: VATE) ("INNOVATE" أو "الشركة") اليوم أن شركة MediBeacon Inc. ("MediBeacon")، وهي شركة تقنية طبية متخصصة في تطوير عوامل التتبع الفلورية والكشف عنها عبر الجلد، واستثمارٌ من INNOVATE، قد حصلت على شهادة علامة CE من الاتحاد الأوروبي بموجب لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (MDR) لجهاز مراقبة TGFR™ ومستشعر TGFR™ القابل لإعادة الاستخدام. وتؤكد هذه الشهادة أن جهاز المراقبة والمستشعر قد استوفيا معايير السلامة والجودة والأداء الصارمة المطلوبة بموجب لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745.

"يُعدّ الحصول على علامة CE الأوروبية إنجازًا هامًا لشركة MediBeacon"، صرّح ستيفن هانلي، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة MediBeacon. "مع دخول نظام TGFR ™ حيز الاستخدام السريري في الولايات المتحدة والصين، تُتيح علامة CE إمكانية استخدام تقنية الجلد في التجارب السريرية التي تشمل مواقع أوروبية. كما يُؤكّد هذا الإنجاز التزامنا بأعلى معايير الجودة والسلامة."

حصلت شركة MediBeacon على شهادة اعتماد لجهازين من الفئة الثانية (أ)، وهما جهاز مراقبة معدل الترشيح الكبيبي (TGFR) وجهاز استشعار TGFR القابل لإعادة الاستخدام. يشكل هذان الجهازان، بالإضافة إلى حقنة ^Lumitrace® (ريلمابيرازين) وحلقة TGFR ™ القابلة للاستخدام لمرة واحدة والحاصلة على علامة CE، نظام TGFR، الذي يُمكّن من تقييم وظائف الكلى عن طريق قياس معدل تصفية العامل الفلوري أثناء خروجه من الجسم. والنتيجة هي تقييم عبر الجلد لمعدل الترشيح الكبيبي أو وظائف الكلى (tGFR). حقنة Lumitrace® (ريلمابيرازين) معتمدة في الولايات المتحدة والصين، بينما لا يزال طلب اعتمادها لدى السلطات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي قيد الانتظار.

قال الدكتور لوي فورني، كبير أطباء العناية المركزة في مستشفى رويال ساري كاونتي التابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية، وأحد رواد طب الكلى في العناية المركزة على مستوى العالم: "إنّ وجود طريقة دقيقة وعملية سريريًا لتقييم وظائف الكلى عند نقطة الرعاية قد يُحدث ثورة في تطوير وتنفيذ الاستراتيجيات المستقبلية المصممة لمساعدة المرضى المعرضين لخطر مضاعفات الكلى. أتطلع إلى إدراج قياس معدل الترشيح الكبيبي عبر الجلد في بحثي السريري في أوروبا في وقت لاحق من هذا العام."

حول الابتكار
تُعدّ INNOVATE محفظة استثمارية تضمّ أفضل الأصول في ثلاثة مجالات رئيسية من الاقتصاد الجديد: البنية التحتية، وعلوم الحياة، والطيف الترددي. وتلتزم INNOVATE بمبدأ رأسمالية أصحاب المصلحة، وتوظّف حوالي 3700 شخص في شركاتها التابعة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.INNOVATECorp.com .

نبذة عن شركة MediBeacon Inc.
ميدي بيكون هي شركة تقنية طبية متخصصة في تطوير عوامل التتبع الفلورية وتقنية الكشف عبر الجلد. يركز استخدام ميدي بيكون لعوامل التتبع الفلورية الخاصة بها، بالإضافة إلى تقنية الكشف عبر الجلد، على توفير قياسات حيوية وقابلة للتنفيذ لوظائف الأعضاء. تمتلك ميدي بيكون أكثر من 55 براءة اختراع أمريكية وأكثر من 250 براءة اختراع عالمية، تغطي نظام ميدي بيكون ^® TGFR™ بشكل شامل، بما في ذلك حقنة لوميتريس ^® ، والمستشعر والخوارزميات، بالإضافة إلى استخدامات استراتيجية أخرى لمنصة البيرازين الخاصة بها وتقنية المستشعر. نظام TGFR، بما في ذلك لوميتريس، معتمد للاستخدام البشري من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA). علاوة على ذلك، حصل جهاز مراقبة TGFR ومستشعر TGFR القابل لإعادة الاستخدام على علامة CE الخاصة بلوائح الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR). وتخضع تطبيقات تكنولوجية محتملة في مجالات أمراض الجهاز الهضمي، وطب العيون، والجراحة لمراحل مختلفة من التطوير السريري. يقع مقر ميدي بيكون في سانت لويس، ميزوري، ولها عمليات إضافية في مانهايم، ألمانيا. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.medibeacon.com .

معلومات عن حقن لوميتريس ^® (ريلمابيرازين)
ريلمابيرازين مركب غير مشع وغير مُيَوَّد، قائم على البيرازين، صُمِّم ليكون خاملًا، شديد التألق، ويتمتع بخصائص تصفية عامل تتبع معدل الترشيح الكبيبي في الجسم. صُمِّمت الخصائص الفيزيائية الضوئية الفريدة لـ Lumitrace لتمكين جمع بيانات التألق عبر مستشعر كاشف ضوئي يُوضع على الجلد. تقيس البيانات التي يجمعها المستشعر التغير في شدة تألق Lumitrace بمرور الوقت، ويتم تحويلها إلى معدل الترشيح الكبيبي عبر الجلد (tGFR) بواسطة خوارزميات خاصة. في دراسة بحثية من المرحلة الثانية، تطابق معدل الترشيح الكبيبي المقاس (mGFR) المُستنتج من Lumitrace مع معدل الترشيح الكبيبي المقاس المُستنتج من iohexol ضمن نطاق من قيم معدل الترشيح الكبيبي. انظر المقالة المُحكَّمة المنشورة في عدد أكتوبر 2024 من مجلة Kidney International ^بقلم دورشو وآخرون.

نبذة عن نظام MediBeacon ^® TGFR™
يتألف نظام MediBeacon® TGFR™ من مستشعر TGFR™ القابل لإعادة الاستخدام، وجهاز مراقبة TGFR™، وحلقة TGFR™ للاستخدام لمرة واحدة، وحقنة Lumitrace® (ريلمابيرازين)، والتي تتيح مجتمعةً تقييم وظائف الكلى عن طريق قياس معدل تصفية العامل الفلوري أثناء خروجه من الجسم. يسجل النظام شدة فلورة Lumitrace عبر الجلد كدالة للزمن بواسطة مستشعر يوضع على الجلد. يسجل مستشعر TGFR القابل لإعادة الاستخدام 2.5 قراءة فلورية في الثانية، ويعرض جهاز مراقبة TGFR متوسط قراءة معدل الترشيح الكبيبي الكلي (tGFR) للجلسة في مكان تقديم الرعاية.

للحصول على معلومات السلامة المهمة لنظام TGFR (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)، يرجى زيارة ifu.medibeacon.com .

البيانات التطلعية
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. وتتعلق البيانات الاستشرافية عمومًا بالأحداث المستقبلية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بسوق TGFR™. يُرجى العلم بأن هذه البيانات لا تُعد ضمانات للأداء المستقبلي، وأن النتائج الفعلية لشركة INNOVATE قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات الاستشرافية. وتخضع جميع هذه البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك قد تتغير في أي وقت. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف توقعات INNOVATE الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات الاستشرافية المخاطر المرتبطة بإدارة النمو الناتج عن زيادة حجم العمليات، وإساءة استخدام منتجات MediBeacon من قِبل العملاء والأطباء والفنيين، وقدرة MediBeacon على حماية ملكيتها الفكرية بشكل فعال، وتأثير عدم القيام بذلك، بالإضافة إلى العوامل الأخرى الواردة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة INNOVATE على النموذج 10-K، كما هو مُكمّل بتقارير INNOVATE الفصلية على النموذج 10-Q. تتوفر هذه الإفصاحات على موقعنا الإلكتروني أو على الموقع www.sec.gov. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي تُعتبر سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. لا تلتزم شركة INNOVATE بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية علنًا لتعكس التطورات أو الأحداث أو الظروف اللاحقة، إلا إذا اقتضت ذلك قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

للتواصل مع المستثمرين:
شركة سوليبوري للاتصالات الاستراتيجية
أنتوني روزموس
(212) 235-2691
البريد الإلكتروني: ir@innovatecorp.com

^1. التحقق السريري من عامل التتبع الفلوري الجديد لمعدل الترشيح الكبيبي relmapirazin (MB-102)، مجلة الكلى الدولية، المجلد 106، العدد 4، الصفحات 679-687، أكتوبر 2024، DOI: 10.1016/j.kint.2024.06.012