حققت المجموعة التي تلقت جرعة 200 ميكروغرام استجابة كاملة بنسبة 55% في اليوم 57، مما يجعلها نظامًا علاجيًا رائدًا من الدرجة التسجيلية.

فيلادلفيا، 6 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) ("ميديكوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث ثورة، اليوم عن نتائج تحليل مجموعة بيانات موسعة محددة مسبقًا تُظهر استجابة إيجابية للجرعة من دراسة المرحلة الثانية SKNJCT-003 التي تقيّم سلامة وفعالية مصفوفة الإبر الدقيقة دوكسوروبيسين (D-MNA) لعلاج سرطان الخلايا القاعدية العقدي (BCC) للجلد، وهو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الجلد.

تُقدّم هذه التحليلات الإضافية المُحدّدة مسبقًا، والتي تستند إلى النتائج الإيجابية الأولية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، رؤىً بيولوجية ونسيجية وأخرى تتعلق بالسلامة، مما يُعزّز بشكلٍ أكبر الملف العلاجي لـ SkinJect ويُسهّل المناقشات المستقبلية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تسجيله. وتتوافق هذه النتائج الإضافية أيضًا مع الملاحظات السريرية السابقة للمرحلة الأولى في دراسة SKNJCT-001 في مارس 2021، والتحليل المرحلي لدراسة SKNJCT-003 في مارس 2025، مما يُعزّز إمكانية تكرار النتائج في جميع الدراسات.

نظرة عامة على تصميم دراسة SKNJCT-003 (NCT06608238)::

صُممت الدراسة السريرية SKNJCT-003 (NCT06608238) كدراسة عشوائية، مزدوجة التعمية، ثلاثية الأذرع، من المرحلة الثانية، لتقييم جرعتين مختلفتين من توصيل دوكسوروبيسين عبر الإبر الدقيقة، مقارنةً بمجموعة ضابطة تستخدم الجهاز فقط، لدى مرضى سرطان الخلايا القاعدية العقدي. كانت دراسة متعددة المراكز، صُممت لتجنيد 90 مشاركًا مصابًا بسرطان الخلايا القاعدية العقدي. تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 1:1:1 إلى ثلاث مجموعات:

• مجموعة خاضعة للتحكم بالجهاز تتلقى P-MNA
• مجموعة الجرعة المنخفضة التي تتلقى 100 ميكروغرام من D-MNA
• مجموعة الجرعة العالية التي تتلقى 200 ميكروغرام من D-MNA
  
  

أظهرت عملية التوفيق الموسع لعلم الأمراض المركزي أن 69 مشاركًا استوفوا معايير إدراج سرطان الخلايا القاعدية العقدية المقصودة، في حين تم تحديد 21 مشاركًا على أنهم آفات سطحية أو مختلطة.

فيما يلي ملخص لنتائج التحليل الموسع المحدد مسبقًا لـ 69 مشاركًا:

يُظهر التحليل الموسع تحسناً تدريجياً يعتمد على الجرعة ، مع ظهور أقوى فصل في اليوم 57 .

أعرب الدكتور رضا بخاري، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ميديكوس، عن تفاؤله قائلاً : " نشعر بالتفاؤل إزاء هذه النتائج الإضافية في التحليل الموسع، والتي نعتقد أنها تعزز بشكلٍ كبير الأساس السريري والتنظيمي لبرنامج SKNJCT-003. ونحن على ثقة بأن هذه البيانات ستنقلنا من مرحلة إثبات المفهوم إلى مسار تسجيل واضح، ونعتقد أن سكينجكت لديه القدرة على تغيير النهج الحالي لعلاج مرضى سرطان الخلايا القاعدية تغييراً جذرياً، بما يلبي حاجة طبية ملحة لم تُلبَّ بعد".

من مجموعة بيانات أولية إيجابية إلى استجابة إيجابية للجرعة:

أعلنت الشركة سابقًا عن النتائج الأولية من دراسة شملت 90 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا ، والتي أظهرت نتائج أولية إيجابية وبيانات كافية لاتخاذ القرار . ويعزز تحليل الفعالية المُحسّن الذي أُجري على 69 مريضًا من توافق الدراسة مع المتطلبات التنظيمية، في الوقت الذي تتقدم فيه الشركة نحو مناقشات نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

أظهرت مجموعة البيانات الرئيسية ما يلي:

• حققت المجموعة التي تناولت جرعة 200 ميكروغرام أعلى نشاط ملحوظ في اليوم 57
• تحسنت معدلات التخلص من المرض من اليوم 29 إلى اليوم 57، بما يتوافق مع استمرار النشاط البيولوجي بمرور الوقت.
  
  

يعتمد تحليل مجموعة البيانات الموسعة المحددة مسبقًا على هذا الأساس من خلال:

• كشف عن علاقة واضحة ومتسقة بين الجرعة والاستجابة عبر نقاط النهاية
• يُظهر ذلك فصلاً أقوى بين المجموعة التي تناولت 200 ميكروغرام والمجموعة الضابطة ، لا سيما في اليوم 57.
• يعزز التمييز بين الفعالية الناتجة عن الدواء والنشاط البيولوجي للجهاز فقط
  
  

الأهم من ذلك، أن مجموعة البيانات المركزية الموسعة التي تم التحقق منها من خلال علم الأمراض توفر رؤية أكثر دقة وقابلية للتفسير سريريًا لتأثير العلاج ، حيث برزت مجموعة 200 ميكروغرام في اليوم 57 كجرعة رائدة ذات إشارة فعالية أقوى وأكثر اتساقًا.

تشير هذه النتائج إلى إمكانية تجنب التدخل الجراحي الفوري في العديد من الآفات المعالجة مستقبلاً ، مما يمثل تحولاً هاماً في نموذج علاج سرطان الخلايا القاعدية. ونظراً لقصر مدة العلاج والاستئصال التي تم تقييمها، فإن هذه النتائج مشجعة للغاية، وقد تشير إلى فعالية مضادة للأورام ذات دلالة سريرية ضمن نافذة علاجية عملية للغاية.

بشكل جماعي، قد تدعم مجموعة البيانات هذه المناقشات المستقبلية المتعلقة بنية التسجيل أو تطوير التمكين من خلال طلب الموافقة على الدواء الجديد، بما في ذلك تحسين مجموعة المرضى، ونوع الآفة، ونظام الجرعات، والفاصل الزمني بين العلاج والاستئصال.

استمر D-MNA في إظهار ملف تعريف أمان وتحمل إيجابي للغاية، وكان بشكل عام جيد التحمل دون أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالدواء، ولا يوجد دليل على سمية دوكسوروبيسين الجهازية، وردود فعل موضعية خفيفة في الغالب في موقع العلاج، مما يدعم الإدارة المتكررة الموجهة للآفة بما يتوافق مع ملاحظات المرحلة 1 السابقة.

تعزيز التأثير العلاجي الناتج عن الدواء :

أظهرت المجموعة التي استخدمت الجهاز فقط نشاطًا بيولوجيًا مبكرًا يتوافق مع الاستجابة المناعية الموضعية الناتجة عن الوخز بالإبر الدقيقة، لكنها لم تُظهر فعالية مستدامة أو متفاقمة مع مرور الوقت. في المقابل، أظهرت المجموعة التي تلقت 200 ميكروغرام من D-MNA تحسنًا تدريجيًا من اليوم 29 إلى اليوم 57 ، مما أدى إلى فصل واضح بين كل من النقاط النهائية السريرية والنسيجية. يتوافق هذا النمط مع التأثير العلاجي الناتج عن الدواء ، وليس استجابة ناتجة عن الجهاز فقط.

التحقق من صحة النتائج من قبل محقق مستقل يدعم المراجعة السريرية والتنظيمية

وتدعم هذه النتائج بشكل إضافي من خلال التحقق المستقل من قبل باحث متخصص في الأمراض الجلدية وباحث سريري بارز.

الدكتور بابار ك. راو، الحاصل على شهادة الطب وزميل الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية، الباحث الرئيسي في دراسة SKNJCT-003، هو طبيب أمراض جلدية أكاديمي وعالم أمراض جلدية وباحث سريري معترف به دوليًا في مجال أورام الجلد. يشغل منصب أستاذ الأمراض الجلدية وعلم الأمراض في كلية روتجرز روبرت وود جونسون الطبية، وله مناصب أكاديمية في كلية وايل كورنيل الطبية.

قام الدكتور راو بتقييم مجموعة البيانات، ولاحظ أنها تُظهر فعالية سريعة ذات دلالة سريرية، وتمييزًا واضحًا بين تأثير الدواء وتأثير الجهاز، وخصائص تدعم استمرار التطوير والتقدم التنظيمي . وأشار الدكتور راو إلى أن التوافق بين نتائج الفحص البصري والنسيجي والباثولوجي المركزي مُشجع للغاية، ويُعزز الثقة بأن جهاز SkinJect® يُحقق تأثيرات بيولوجية مضادة للأورام ذات دلالة سريرية. والجدير بالذكر أنه لوحظت استجابات مضادة للأورام ذات دلالة سريرية في غضون أسابيع، مما قد يُميز D-MNA عن العديد من العلاجات غير الجراحية الحالية التي غالبًا ما تتطلب فترات علاج أطول بكثير. كما يُحسّن هذا التحليل فهم فئات المرضى ومعايير العلاج التي من المرجح أن تُحسّن النتائج السريرية المستقبلية.

وتعتقد الشركة أن هذه النتائج تقلل من مخاطر تطوير نظام 200 ميكروغرام وتساهم في تصميم دراسات التطوير اللاحقة، بما في ذلك توقيت التقييم واختيار الآفة واستراتيجية نقطة النهاية.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

كارولين بونر، الرئيسة والمديرة المالية
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

آنا باران-ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
(305) 615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

نبذة عن شركة ميديكوس فارما المحدودة.

شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والواعدة. وتنشط الشركة في عدة دول عبر ثلاث قارات.

تتمثل الأصول العلاجية الرئيسية للشركة فيما يلي:

SkinJect™ ، وهو منتج جديد دقيق في علم المناعة الموضعي للأورام يركز على أمراض الجلد غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا القاعدية (BCC) ومتلازمة غورلين ، وهو مرض وراثي سائد نادر يسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية، ويمثل مجتمعين فرصة سوقية تبلغ حوالي 2 مليار دولار.

يُعد Teverelix ^® ، وهو مضاد GnRH من الجيل التالي، أول منتج في السوق لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية في القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا، ويمثلون مجتمعين فرصة سوقية تبلغ حوالي 6 مليارات دولار.

تشارك الشركة بنشاط في التعاونات التالية:

توسيع منصة Skinject™

في أغسطس 2025، أعلنت الشركة عن توقيعها مذكرة تفاهم غير ملزمة مع شركة Helix Nanotechnologies, Inc. (HelixNano)، وهي شركة تقنية حيوية مقرها بوسطن، متخصصة في تطوير منصة mRNA متطورة خاصة بها، وذلك فيما يتعلق بمصلحتهما المشتركة في التطوير أو الترتيب التجاري المنصوص عليه في مذكرة التفاهم. وتُعدّ مذكرة التفاهم غير ملزمة، ولا يجوز تفسيرها على أنها تُلزم أيًا من الطرفين بالمضي قدمًا في مشروع مشترك أو أي تطوير أو ترتيب تجاري آخر، ما لم يتم إبرام اتفاقيات نهائية، ولا يوجد ما يضمن إبرام هذه الاتفاقيات.

تستكشف الشركة التطوير المشترك للقاحات الأمراض المعدية المقاومة للحرارة، وذلك من خلال الجمع بين تقنية mRNA الخاصة بشركة HelixNano ومنصة توصيل مصفوفة الإبر الدقيقة Medicus.

وصول المرضى إلى الخدمات والدفاع عن حقوقهم

في أكتوبر 2025، أعلنت الشركة عن تعاون استراتيجي مع تحالف متلازمة جورلين (GSA) لتعزيز الوصول الرحيم إلى SkinJect للمرضى الذين يعانون من متلازمة جورلين، والمعروفة أيضًا باسم متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية.

بالتعاون مع تحالف متلازمة غورلين، تسعى شركة ميديكوس إلى تنفيذ برنامج الوصول الموسع IND لتزويد مرضى متلازمة غورلين المصابين بأورام الخلايا القاعدية المتعددة أو غير القابلة للجراحة بإمكانية الوصول إلى SkinJect™، وهي عبارة عن D-MNAs قيد الدراسة من قبل الشركة، تحت إشراف الطبيب.

التطوير السريري المدعوم بالذكاء الاصطناعي

في ديسمبر 2025، وقّعت الشركة خطاب نوايا غير ملزم للتعاون مع شركة Reliant AI Inc.، المتخصصة في ذكاء اتخاذ القرار، وتحديدًا الذكاء الاصطناعي التوليدي لعلوم الحياة، لتطوير منصة تحليل بيانات سريرية مدعومة بالذكاء الاصطناعي، لدعم التطوير السريري بكفاءة عالية من حيث التكلفة والوقت، وذلك من خلال اختيار مواقع التجارب السريرية الديناميكية القائمة على البيانات، وتصنيف المرضى بناءً على الديناميكا الدوائية، والتنبؤ بمعدلات التسجيل. من المتوقع أن تدعم المرحلة الأولى من هذا التعاون الدراسة السريرية القادمة لعقار Teverelix، والمقرر إجراؤها في عام 2026. ولا يوجد ما يضمن إبرام اتفاقية نهائية أو سير التعاون المقترح كما هو مخطط له.

إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تُعتبر بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. تُعرَّف "المعلومات التطلعية" بأنها إفصاحات تتعلق بأحداث أو ظروف أو أداء مالي محتمل، تستند إلى افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بقدرة الشركة على الاستمرار في العمل، وبيانات تتعلق بقيادة الشركة وآفاقها، والتعاون مع إدارة الخدمات العامة (GSA) بما في ذلك الفوائد المحتملة له، وللمصابين بمتلازمة غورلين، ولشركة ميديكوس (بما في ذلك ما يتعلق بتطوير SkinJect™)، وإمكانية الحصول على الموافقة لبرنامج التسجيل IND لتمكين المصابين بمتلازمة غورلين من الوصول إلى SkinJect™ وفقًا لبروتوكولات علاج تحت إشراف طبي، وتصنيف SkinJect™ كدواء يتيم، وتطوير Teverelix والتوقعات المتعلقة بتطويره وتقدمه وتسويقه لعلاج التهاب المسالك البولية الحاد، وسرطان البروستاتا عالي الخطورة القلبية الوعائية، ومؤشرات صحة المرأة مثل الانتباذ البطاني الرحمي، والفرص السوقية المحتملة ذات الصلة، ومذكرة التفاهم، بما في ذلك التوقيع المحتمل على اتفاقيات نهائية بين ميديكوس وهيليكس نانو، وتطوير علاجات للأمراض المعدية المقاومة للحرارة. اللقاحات من خلال الجمع بين منصة لقاح mRNA الخاصة بشركة HelixNano ومنصة توصيل المصفوفة الدقيقة للإبر (MNA) الخاصة بشركة Medicus، وهدف الشركة لتسريع برنامج التطوير السريري وتحويل التجربة السريرية الاستكشافية SKNJCT-003 إلى تجربة سريرية محورية، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتوقيتها، بما في ذلك ما يتعلق بتقديم الشركة للموافقة في برنامج قسائم الأولوية الوطنية لمفوض إدارة الغذاء والدواء ، والخطط والتوقعات المتعلقة بتطوير SkinJect والتقدم فيه وتسويقه من خلال SKNJCT-003 وSKNJCT-004، والنتائج المستقبلية المتعلقة بذلك، وفرص السوق المحتملة ذات الصلة، وتوقعات الشركة بشأن نتائج الفعالية المبلغ عنها، ومعدل الاستجابة الإجمالي والتغييرات المحتملة عليه، وما إذا كانت ستكون هناك تغييرات جوهرية على نتائجها الرئيسية المبلغ عنها لـ SKNJCT-003، وتأمين اجتماع EOP2 مع إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2026، وإبرام وثائق نهائية مع شركة Reliant والشروط المتوقعة لها. المشاركة في الدراسات المقترحة برعاية شركة ميديكوس، والمُدرجة حاليًا في خطاب النوايا غير الملزم المُبرم مع شركة ريلاينت، والفوائد المتوقعة منها، وتوسيع نطاق دراسة SKNJCT-003 لتشمل المملكة المتحدة والفوائد المحتملة المترتبة على ذلك، والتقدم في دراسة SKNJCT-004 والنتائج والفوائد المحتملة لهذه الدراسة. غالبًا ما تُعرف البيانات التطلعية، ولكن ليس دائمًا، باستخدام مصطلحات مثل "قد"، "على المسار الصحيح"، "نهدف"، "ربما"، "سوف"، "من المرجح أن ينتج عنه"، "يمكن"، "مصمم"، "سوف"، "ينبغي"، "نُقدّر"، "نُخطط"، "نتوقع"، "ننوي"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نسعى"، "نستمر"، "نستهدف"، "محتمل"، أو نفي هذه المصطلحات أو عكسها، أو تعابير أخرى مماثلة. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل المخاطرة الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة العامة الأخرى على نظامي EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر تداول أسهم الشركة العادية وسيولتها. وتخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وتعكس توقعاتنا حتى تاريخه، وبالتالي فهي عرضة للتغيير بعد ذلك. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. كما يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ لا يوجد ما يضمن تحقق الخطط أو النوايا أو التوقعات التي بُنيت عليها. قد يتبين أن هذه المعلومات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل الإدارة في وقت إعدادها، غير صحيحة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن النتائج المتوقعة.