أعلنت الشركة عن نسبة تصفية سريرية بلغت 73% في المجموعة التي تناولت جرعة 200 ميكروغرام في اليوم 57

فيلادلفيا، 9 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) ("ميديكوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تكون ثورية، اليوم سياقًا إضافيًا فيما يتعلق بمجموعة البيانات الرئيسية التي تم الإبلاغ عنها مؤخرًا من دراسة المرحلة الثانية SKNJCT-003 التي تقيّم توصيل الإبر الدقيقة SkinJect® لـ D-MNA و P-MNA لسرطان الخلايا القاعدية (BCC).

أظهرت مجموعة البيانات نسبة 73% من الشفاء السريري و40% من الشفاء النسيجي في مجموعة العلاج بجرعة 200 ميكروغرام في اليوم 57، وهو ما يمثل أقوى استجابة علاجية لوحظت في الدراسة.

نعتقد أن هذه النتائج جديرة بالملاحظة بشكل خاص بالنظر إلى آلية SkinJect القائمة على الجهاز ، حيث قد يؤدي توصيل الإبر الدقيقة نفسه إلى نشاط بيولوجي يمكن أن يساهم في الاستجابات التي لوحظت حتى في مجموعة العلاج الوهمي النشط (P-MNA)، والتي لم يتم تحميل طرفها بالعامل الكيميائي العلاجي.

لا تُعدّ مجموعات العلاج الوهمي النشطة أمراً غير شائع في التجارب التي تجمع بين الأجهزة والأدوية، ويمكن أن تكون نقطة بيانات تنظيمية مقبولة.

تُظهر نتائج الدراسة فصلًا واضحًا في الاستجابة السريرية بين مجموعة العلاج D-MNA (73٪) ومجموعة العلاج P-MNA (38٪) في مجموعة 200 ميكروغرام ، مما يدعم استمرار تطوير SkinJect كخيار علاجي غير جراحي محتمل للمرضى المصابين بسرطان الخلايا القاعدية.

وتعتقد الشركة أن مجموعة البيانات تمثل أدلة من الدرجة الأولى تدعم التقدم في برنامج SkinJect نحو المناقشات التنظيمية والشراكات الاستراتيجية المحتملة.

تفسير النتائج السريرية والنسيجية

قامت دراسة SKNJCT-003 بتقييم نقطتي فعالية متكاملتين:

• الشفاء السريري - الاختفاء المرئي للآفة المعالجة
• التطهير النسيجي - عدم وجود خلايا ورمية في الخزعة الاستئصالية

أظهرت المجموعة التي تلقت العلاج بجرعة 200 ميكروغرام أقوى مؤشر على الفعالية ، حيث حققت شفاءً سريريًا بنسبة 73% وشفاءً نسيجيًا بنسبة 40% في اليوم 57. تشير النتائج مجتمعةً إلى أن نسبةً كبيرةً من الآفات المعالجة حققت شفاءً بصريًا ونسيجيًا ، مما يدعم الإمكانات العلاجية لمنصة SkinJect.

تفسير النشاط البيولوجي في مجموعة العلاج الوهمي النشط (P-MNA):

يتوافق النشاط البيولوجي الملاحظ في P-MNA مع الآليات المعروفة جيدًا في علاجات الأجهزة داخل الورم وأنظمة التوصيل القائمة على الإبر الدقيقة ، ويتوافق مع ما لاحظته الشركة في دراسة السلامة والتحمل للمرحلة الأولى SKNJCT-001 في مارس 2021، والتحليل المؤقت ذو الاتجاه الإيجابي لـ SKNJCT-003 في مارس 2023 والذي أظهر أكثر من ستين (60) بالمائة من الموافقة السريرية.

يؤدي إدخال الإبرة الدقيقة في نسيج الورم إلى إحداث إصابة دقيقة موضعية يمكن أن تحفز وتضخم العديد من العمليات البيولوجية، بما في ذلك:

• التدمير الميكانيكي لبنية الورم
• تنشيط مسارات التئام الجروح
• الإشارات المناعية الموضعية

من المعروف أن سرطان الخلايا القاعدية ورم شديد المناعة ، ويمكن أن تساهم هذه الاستجابات البيولوجية الموضعية في تراجع الورم حتى في غياب عامل علاجي فعال .

وقد تم وصف هذه الآليات في أدبيات علم الأورام الجلدية وتعكس النشاط البيولوجي الكامن لمنصات التوصيل القائمة على الإبر الدقيقة .

يُعتبر تفتيت الأورام باستخدام الإبر الدقيقة منصة توصيل نشطة بيولوجيًا بشكل متزايد، وينبغي تفسير المساهمة العلاجية للدواء النشط على أساس هذا التأثير البيولوجي الذي يتوسطه الجهاز .

والأهم من ذلك، أظهرت الدراسة فصلاً واضحاً بين مجموعة P-MNA ومجموعة العلاج بجرعة 200 ميكروغرام في اليوم 57 ، حيث حققت مجموعة العلاج النشط نسبة 73% من التطهير السريري مقارنة بنسبة 38% في P-MNA ، مما يدعم المساهمة العلاجية الإضافية للدواء الذي يتم توصيله من خلال نظام الإبر الدقيقة SkinJect.

ترى الشركة أنه ينبغي تفسير مجموعة البيانات في سياق كليهما:

1. النشاط البيولوجي من منصة توصيل الإبر الدقيقة
2. تأثير علاجي إضافي متعلق بالدواء

التأثير السريري المحتمل

سرطان الخلايا القاعدية هو أكثر أنواع السرطان شيوعاً في جميع أنحاء العالم ، حيث يتم علاج ملايين الآفات كل عام.

تشير نسبة الشفاء السريري البالغة 73% التي لوحظت في مجموعة العلاج بجرعة 200 ميكروغرام إلى أن حوالي ثلاثة من أصل أربعة آفات معالجة قد تحقق شفاءً مرئيًا للورم ، مما قد يسمح للعديد من المرضى بتجنب التدخل الجراحي الفوري.

في الممارسة السريرية، غالباً ما تتم مراقبة الآفات التي تحقق شفاءً بصرياً من خلال المتابعة الجلدية الروتينية ، مع الاحتفاظ بالإجراءات الجراحية للآفات التي تتكرر أو تستمر.

إذا تم تأكيد هذا النهج في الدراسات المستقبلية، فإنه قد يوفر لأطباء الجلد خيارًا علاجيًا طفيف التوغل قد يقلل من الحاجة إلى جراحة موس ، وهي المعيار الجراحي الحالي للعديد من سرطانات الخلايا القاعدية.

قد يكون هذا النهج العلاجي مناسبًا بشكل خاص لمرضى متلازمة غورلين ، وهي حالة وراثية نادرة قد يُصاب فيها الأفراد بعشرات أو مئات من سرطانات الخلايا القاعدية طوال حياتهم. بالنسبة لهؤلاء المرضى، قد تكون العمليات الجراحية المتكررة مرهقة للغاية وغير عملية، وقد تُسبب تشوهات؛ لذا فإن العلاج غير الجراحي قد يُحدث نقلة نوعية في حالتهم.

تدعم مجموعة البيانات مراحل التطوير التالية

استنادًا إلى البيانات المتاحة، تعتبر الشركة مجموعة البيانات الحالية كافية لاتخاذ القرارات وداعمة للمرحلة التالية من التطوير. وتعتزم الشركة استخدام هذه النتائج لتعزيز المناقشات التنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتسريع مناقشات الشراكة، كما هو موضح بالتفصيل أدناه.

إجراء مناقشات تنظيمية متقدمة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تعتزم الشركة المضي قدماً نحو اجتماع نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد المسار الأمثل لتطوير التسجيل ، حيث قد تتضمن استراتيجية التطوير السريري ما يلي:

• استمرار تقييم جرعة 200 ميكروغرام
• إمكانية تحسين مدة تطبيق التصحيح
• تقييم جلسات العلاج الإضافية
• إمكانية تحسين فترات العلاج

تسريع مناقشات الشراكة

كما توفر مجموعة البيانات أساسًا للمناقشات المستمرة مع الشركاء الاستراتيجيين المحتملين ، ولا سيما الشركات النشطة في مجال الأمراض الجلدية والأورام.

تعليق إداري

وعلق الدكتور رضا بخاري ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Medicus:

نعتقد أن بيانات SKNJCT-003 تعزز فرضية SkinJect كطريقة علاجية جديدة محتملة لسرطان الخلايا القاعدية. إن الفصل الملحوظ في مجموعة العلاج بجرعة 200 ميكروغرام، بالإضافة إلى النشاط البيولوجي المعروف لأنظمة التوصيل القائمة على الإبر الدقيقة، يوفر أساسًا قويًا لدفع البرنامج نحو المناقشات التنظيمية والشراكات الاستراتيجية المحتملة.

تشير نسبة الشفاء السريري البالغة 73% التي لوحظت في مجموعة العلاج بجرعة 200 ميكروغرام إلى أن حوالي ثلاثة من كل أربعة آفات معالجة قد تحقق شفاءً مرئياً للورم، مما قد يسمح للعديد من المرضى بتجنب التدخل الجراحي الفوري.

التركيز الاستراتيجي على المرحلة الثانية: تقليل المخاطر والشراكة

تتمثل استراتيجية التطوير لدى شركة Medicus في تطوير برامج مختارة من خلال المرحلة الثانية من إثبات المفهوم والسعي للحصول على تراخيص أو شراكات استراتيجية مع شركات الأدوية الراسخة من أجل التطوير والتسويق في المراحل المتأخرة.

تواصل الشركة تجميع حزم البيانات السريرية والتنظيمية ذات الجودة اللازمة لاتخاذ القرارات عبر محفظتها لدعم هذا النموذج الذي يركز على الشراكة.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

كارولين بونر، الرئيسة والمديرة المالية
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

آنا باران-ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
(305) 615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

نبذة عن شركة ميديكوس فارما المحدودة.

شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والواعدة. وتنشط الشركة في عدة دول عبر ثلاث قارات.

شركة SkinJect Inc.، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Medicus Pharma Ltd.، هي شركة علوم حياة في مرحلة التطوير تركز على تسويق علاج جديد وغير جراحي لسرطان الخلايا القاعدية للجلد باستخدام رقعة إبر دقيقة قابلة للذوبان حاصلة على براءة اختراع لتوصيل عامل العلاج الكيميائي للقضاء على الخلايا السرطانية.

في أغسطس 2025، أعلنت الشركة عن توقيعها مذكرة تفاهم غير ملزمة مع شركة Helix Nanotechnologies, Inc. (HelixNano)، وهي شركة تقنية حيوية مقرها بوسطن، متخصصة في تطوير منصة mRNA متطورة خاصة بها، وذلك فيما يتعلق بمصلحتهما المشتركة في التطوير أو الترتيب التجاري المنصوص عليه في مذكرة التفاهم. وتُعدّ مذكرة التفاهم غير ملزمة، ولا يجوز تفسيرها على أنها تُلزم أيًا من الطرفين بالمضي قدمًا في مشروع مشترك أو أي تطوير أو ترتيب تجاري آخر، ما لم يتم إبرام اتفاقيات نهائية.

في أغسطس 2025، أكملت الشركة عملية الاستحواذ على شركة Antev، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية المتأخرة مقرها المملكة المتحدة، والتي تعمل على تطوير Teverelix، وهو مضاد لهرمون إطلاق موجهة الغدد التناسلية من الجيل التالي (GnRH)، كمنتج أولي في السوق لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية لأمراض القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من أول نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا.

على عكس مُحفزات هرمون إطلاق موجهة الغدد التناسلية (GnRH)، التي قد تُسبب ارتفاعًا أوليًا في مستويات هرمون التستوستيرون، يُثبط تيفيرليكس إنتاج الهرمونات الجنسية مباشرةً دون هذا الارتفاع، مما قد يُقلل من مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. تُعد هذه الآلية مفيدة بشكل خاص للمرضى الذين يُعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية. يُصنع تيفيرليكس على شكل مُعلق دقيق التبلور، مما يسمح بإطلاق مُستدام وفترة جرعات مدتها ستة أسابيع، وهو ما قد يُحسّن من التزام المريض بالعلاج ونتائجه .

في أكتوبر 2025، أعلنت الشركة عن تعاون استراتيجي مع تحالف متلازمة جورلين (GSA) لتعزيز الوصول الرحيم إلى SkinJect للمرضى الذين يعانون من متلازمة جورلين، والمعروفة أيضًا باسم متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية.

بموجب هذا التعاون، ستسعى شركتا ميديكوس وGSA معًا إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبرنامج الوصول الموسع (OVD) لتمكين المرضى المصابين بسرطان الخلايا القاعدية المتعدد أو المتكرر أو غير القابل للجراحة من الحصول على علاج SkinJect تحت إشراف طبي. تهدف هذه المبادرة إلى وضع إطار عمل للوصول الموسع، مع جمع بيانات قيّمة حول سلامة العلاج وقدرة المرضى على تحمله، وذلك لإثراء ملفات التسجيل التنظيمية المستقبلية. كما ستعمل على دمج رؤى وبيانات المرضى بشكل أكثر فعالية في تصميم ومراقبة وتطوير SkinJect على المدى الطويل لهذه الفئة من المرضى المصابين بأمراض نادرة.

في نوفمبر 2025، حصلت الشركة على جميع الموافقات التنظيمية والأخلاقية اللازمة في المملكة المتحدة لتوسيع نطاق دراستها السريرية الجارية من المرحلة الثانية (SKNJCT-003) لتقييم فعالية دواء D-MNA في علاج سرطان الخلايا القاعدية الجلدي بطريقة غير جراحية. وقد صدرت هذه الموافقات من وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، وهيئة أبحاث الصحة (HRA)، ولجنة أخلاقيات البحث في ويلز (WREC). وجاءت موافقة وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بعد مراجعة علمية شاملة لملف المنتج الطبي قيد الدراسة (IMPD) وبروتوكول الدراسة. وأصدرت لجنة أخلاقيات البحث في ويلز رأيًا أخلاقيًا إيجابيًا، ومنحت هيئة أبحاث الصحة موافقة شاملة على إدارة الدراسة، مؤكدةً بذلك الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة السريرية في المملكة المتحدة ومعايير القدرات والإمكانيات الخاصة بالخدمات الصحية الوطنية.

في ديسمبر 2025، أعلنت الشركة عن إتمامها بنجاح تسجيل 90 مريضًا في الولايات المتحدة للمرحلة الثانية من الدراسة السريرية (SKNJCT-003) لتقييم فعالية D-MNA في علاج سرطان الخلايا القاعدية الجلدي بطريقة غير جراحية. وتتوقع الشركة عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة الثانية خلال النصف الأول من عام 2026.

في ديسمبر 2025، أعلنت شركة ميديكوس عن توقيع خطاب نوايا غير ملزم مع شركة ريلاينت إيه آي، المتخصصة في الذكاء الاصطناعي التوليدي لقطاع علوم الحياة، للتعاون في تطوير منصة لتحليل البيانات السريرية مدعومة بالذكاء الاصطناعي. وبشرط إبرام اتفاقيات نهائية، من المتوقع أن تدعم هذه المنصة التطوير السريري بكفاءة عالية من حيث التكلفة، وذلك من خلال اختيار المواقع السريرية الديناميكية القائمة على البيانات، وتصنيف المرضى، والتنبؤ بمعدلات التسجيل. ومن المتوقع أن تدعم المرحلة الأولى من هذا التعاون دراسة سريرية قادمة لعقار تيفيرليكس، والمقرر إجراؤها في عام 2026، مع إمكانية التوسع لتشمل برامج تطوير لاحقة بالتعاون مع شريك استراتيجي.

في فبراير 2026، أعلنت الشركة أنها حصلت على موافقة "يمكن أن تستمر الدراسة" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء دراسة المرحلة 2ب لتحسين جرعة Teverelix®، وهو مضاد GnRH طويل المفعول من الجيل التالي قيد الدراسة، لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم (APC).

إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تُعتبر بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. تُعرَّف "المعلومات التطلعية" بأنها إفصاحات تتعلق بأحداث أو ظروف أو أداء مالي محتمل، تستند إلى افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بقيادة الشركة وآفاقها، والتعاون مع إدارة الخدمات العامة (GSA) بما في ذلك الفوائد المحتملة له، وللمصابين بمتلازمة غورلين، ولشركة ميديكوس (بما في ذلك ما يتعلق بتطوير SkinJect™)، وإمكانية الحصول على الموافقة لبرنامج الوصول الموسع (IND) لتمكين المصابين بمتلازمة غورلين من الوصول إلى SkinJect™ وفقًا لبروتوكولات علاج تحت إشراف طبي، وتطوير Teverelix والتوقعات المتعلقة بتطويره وتقدمه وتسويقه لعلاج التهاب المسالك البولية الحاد، وسرطان البروستاتا عالي الخطورة القلبية الوعائية، ومؤشرات صحة المرأة مثل الانتباذ البطاني الرحمي، والنتائج المستقبلية المرتبطة بذلك، ومذكرة التفاهم، بما في ذلك التوقيع المحتمل على اتفاقيات نهائية بين ميديكوس وهيليكس نانو، وتطوير لقاحات مقاومة للحرارة للأمراض المعدية من خلال الجمع بين منصة لقاح mRNA الخاصة بهيليكس نانو ومنصة ميديكوس. منصة توصيل مصفوفة الإبر الدقيقة (MNA) الخاصة بالشركة، وهدف الشركة لتسريع برنامج التطوير السريري وتحويل التجربة السريرية الاستكشافية SKNJCT-003 إلى تجربة سريرية محورية، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتوقيتها، بما في ذلك ما يتعلق بتقديم الشركة للموافقة في برنامج قسائم الأولوية الوطنية لمفوض إدارة الغذاء والدواء ، والخطط والتوقعات المتعلقة بتطوير SkinJect والتقدم به وتسويقه من خلال SKNJCT-003 وSKNJCT-004، والنتائج المستقبلية المرتبطة بذلك، وفرص السوق المحتملة ذات الصلة، وتوقعات الشركة بشأن نتائج الفعالية المبلغ عنها وما إذا كانت ستكون هناك تغييرات جوهرية على نتائجها الرئيسية المبلغ عنها لـ SKNJCT-003، وتأمين اجتماع EOP2 مع إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2026، وإبرام وثائق نهائية مع شركة Reliant والشروط المتوقعة منها، والمشاركة في الدراسات المقترحة التي ترعاها Medicus والمنصوص عليها حاليًا في خطاب النوايا غير الملزم لشركة Reliant والفوائد المتوقعة منها، وتوسيع نطاق يشمل ذلك دراسة SKNJCT-003 في المملكة المتحدة والفوائد المحتملة المترتبة عليها، والتقدم المحرز في دراسة SKNJCT-004 والنتائج والفوائد المحتملة لهذه الدراسة. غالبًا ما تُعرف البيانات التطلعية، ولكن ليس دائمًا، باستخدام مصطلحات مثل "قد"، "على المسار الصحيح"، "نهدف"، "ربما"، "سوف"، "من المرجح أن ينتج عنه"، "يمكن"، "مصمم"، "سوف"، "ينبغي"، "نقدر"، "نخطط"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نتوقع"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نسعى"، "نستمر"، "نستهدف"، "محتمل"، أو نفي هذه المصطلحات أو عكسها، أو تعابير أخرى مماثلة. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل المخاطرة الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ("التقرير السنوي")، وفي ملفات الشركة العامة الأخرى على نظامي EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر تداول أسهم الشركة العادية وسيولتها. وتخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وتعكس توقعاتنا اعتبارًا من تاريخه، وبالتالي فهي عرضة للتغيير بعد ذلك. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. كما يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ لا يوجد ما يضمن تحقق الخطط أو النوايا أو التوقعات التي بُنيت عليها. قد يتبين أن هذه المعلومات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل الإدارة في وقت إعدادها، غير صحيحة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن النتائج المتوقعة.