تم تعزيز بروتوكول الدراسة السريرية للتسجيل SKNJCT-005 من خلال التنفيذ المخطط لتوصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك نقاط النهاية السريرية والنسيجية المشتركة للموافقة ومتابعة المرضى الممتدة.

فيلادلفيا، 27 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) ("ميديكوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث ثورة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") قد أكملت مراجعتها للسلامة لطلب دواء جديد قيد الدراسة ("IND") الخاص بالشركة لـ SKNJCT-005 وأصدرت خطاب "يمكن أن تبدأ الدراسة" الذي يأذن ببدء دراسة المرحلة 2ب السريرية التمكينية لتسجيل NDA والتي تقيّم SkinJect® (D-MNA) 200 ميكروغرام في المرضى الذين يعانون من متلازمة جورلين والذين يعانون من سرطانات الخلايا القاعدية المتعددة ("BCCs").

يأتي ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد تقديم شركة ميديكوس لبروتوكول SKNJCT-005 ورد الشركة الشامل على طلبات المعلومات التي قدمتها الوكالة في 18 يونيو 2026.

"يمثل حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبدء دراستنا التسجيلية لمتلازمة غورلين إنجازًا تنظيميًا هامًا لبرنامج SkinJect® ،" صرّح الدكتور رضا بخاري، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة Medicus . "والأهم من ذلك، أن توصيات إدارة الغذاء والدواء تعزز الدراسة التسجيلية من خلال تحسين الدقة العلمية لتقييمات الفعالية، مع دعم إضافي للتقييم طويل الأمد لمدى فعالية العلاج. ونعتقد أن هذه التحسينات تُمكّن SkinJect® من إنتاج حزمة بيانات أكثر قوة مع تقدمنا نحو تقديم طلب ترخيص دواء جديد محتمل لمرضى متلازمة غورلين، وهي فئة من المرضى ذوي احتياجات طبية غير مُلبّاة، والذين غالبًا ما يخضعون لعمليات جراحية متكررة طوال حياتهم. إن القدرة على علاج آفات متعددة باستخدام علاج دقيق موضعي تُمثل تقدمًا هامًا، ونعتقد أنها قد تُصبح معيارًا جديدًا للرعاية الصحية لهذه الفئة من المرضى."

الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُعزز عملية التطوير التسجيلي

صُممت دراسة SKNJCT-005 كدراسة تسجيلية من المرحلة الثانية (ب)، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، تمهيدًا لتقديم طلب ترخيص دواء جديد، لتقييم فعالية SkinJect® بجرعة 200 ميكروغرام لدى مرضى متلازمة غورلين (متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية) الذين يُصابون بسرطانات متعددة في الخلايا القاعدية تتطلب علاجًا جراحيًا متكررًا. تهدف الدراسة إلى جمع بيانات موثوقة حول فعالية وسلامة SkinJect® لدعم تسجيله لدى هذه الفئة النادرة من المرضى، ومن المتوقع أن تشمل الدراسة ما يصل إلى 50 مريضًا.

SkinJect® عبارة عن رقعة قابلة للذوبان مزودة بمصفوفة من الإبر الدقيقة، وهي منتج مسجّل الملكية، تعمل على توصيل دوكسوروبيسين مباشرةً إلى آفات سرطان الخلايا القاعدية، مما يتيح علاجًا موضعيًا مع تقليل التعرض الجهازي للدواء. وقد أظهرت دراسات المرحلة الأولى والثانية السابقة سلامةً جيدةً، بالإضافة إلى معدلات شفاء سريرية ونسيجية مشجعة لدى مرضى سرطان الخلايا القاعدية. ويشير البروتوكول المُقدّم إلى بيانات من دراسة SKNJCT-003 التي أُجريت على 90 مريضًا، والتي أظهرت شفاءً سريريًا بنسبة 64% وشفاءً نسيجيًا بنسبة 55% بعد ثلاث جلسات علاج بجرعة 200 ميكروغرام في اليوم 57.

تم تعزيز البروتوكول بعد مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

كجزء من عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قدمت الوكالة توصيات بناءة تهدف إلى تعزيز الفائدة العلمية والتنظيمية للدراسة. ووافقت شركة ميديكوس على دمج هذه التوصيات من خلال تعديل البروتوكول، بما في ذلك:

• يتطلب الأمر تأكيدًا أساسيًا لسرطان الخلايا القاعدية العقدي عن طريق الخزعة لجميع المرضى المسجلين؛
• مراجعة نقطة النهاية الأساسية للفعالية لتتطلب الموافقة السريرية والنسيجية في نقطة زمنية محددة مسبقًا؛
• يتطلب الأمر تقييمًا شخصيًا من قبل الباحث للتأكد من سلامة الحالة السريرية بالتزامن مع التأكيد النسيجي؛
• مواءمة تعريف المستجيب مع نقطة النهاية المركبة المنقحة؛ و
• تمديد فترة متابعة المرضى من 24 أسبوعًا إلى سنتين على الأقل لتقييم مدى استدامة الاستجابة.
  

في رسالتها المؤرخة 23 يوليو 2026 بعنوان "الموافقة على بدء الدراسة"، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توصيات إضافية تتعلق بتقييمات الحرائك الدوائية، وتقييم مصفوفات الإبر الدقيقة المستخدمة، والتأكيد الجيني لمتلازمة غورلين، وإنشاء مجلس مستقل لمراقبة سلامة البيانات، وتحسين المنهجية الإحصائية، ووضع خطة تحليل إحصائي مستقلة، وإدراج تصميمات دراسات عشوائية، ومُعمّاة، ومُقارنة في المستقبل، بهدف تقديم أدلة قوية على الفعالية. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء هذه التوصيات تحديدًا على أنها لا تُشكل أي عوائق أمام إجراء التجارب السريرية. وتقوم الشركة حاليًا بتقييم هذه التوصيات، وتعتزم تقديم بروتوكول SKNJCT-005 مُعدّل يتضمن توصيات إدارة الغذاء والدواء.

تتوقع الشركة تقديم تحديثات إضافية بشأن بدء الدراسة وتوقيت التسجيل مع تقدم عملية التطوير.

معالجة حاجة طبية هامة غير ملباة في متلازمة غورلين:

متلازمة غورلين اضطراب وراثي نادر سائد متنحي، ينتج أساسًا عن طفرات تؤثر على مسار إشارات هيدجهوغ، ويتسم بظهور أورام سرطانية متعددة في الخلايا القاعدية طوال العمر، بدءًا من الطفولة أو بداية البلوغ. يُصاب العديد من المرضى بعشرات، بل مئات، من الأورام خلال حياتهم، مما يستدعي في كثير من الأحيان عمليات استئصال جراحية متكررة، قد تُسبب ندوبًا متراكمة، وضعفًا وظيفيًا، وعبئًا نفسيًا واجتماعيًا كبيرًا. يشير البروتوكول الحالي إلى أن الأفراد المصابين قد يُصابون بعشرات إلى أكثر من ألف ورم سرطاني في الخلايا القاعدية خلال حياتهم. يُقدّر أن هذه الحالة تُصيب شخصًا واحدًا من بين كل 30,000 إلى 60,000 شخص حول العالم، أي ما يُعادل عددًا تقديريًا للمرضى في الولايات المتحدة يتراوح بين 6,000 و12,000 شخص، بالإضافة إلى شريحة أكبر بكثير من المرضى في الأسواق العالمية الرئيسية.

يجري تطوير SkinJect® كعلاج موجه للآفات، طفيف التوغل، مصمم لتقليل الاعتماد على العمليات الجراحية المتكررة مع الحفاظ على الجراحة كخيار للآفات التي لا تستجيب أو تتطلب استئصالًا نهائيًا. في حال الموافقة عليه، يمتلك SkinJect® القدرة على أن يصبح أول علاج موجه للآفات معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مصمم خصيصًا لمرضى متلازمة غورلين، وأول منصة للعلاج الكيميائي تعتمد على الإبر الدقيقة، مصممة لتحقيق إزالة بصرية ونسيجية ذات دلالة سريرية لآفات سرطان الخلايا القاعدية.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

كارولين بونر، الرئيسة والمديرة المالية
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

آنا باران-ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
(305) 615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

نبذة عن شركة ميديكوس فارما المحدودة.

شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والواعدة. وتنشط الشركة في عدة دول عبر ثلاث قارات.

تتمثل الأصول العلاجية الرئيسية الحالية للشركة فيما يلي:

SkinJect® ، منتج جديد دقيق في علم المناعة الموضعي للأورام يركز على أمراض الجلد غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا القاعدية (BCC) ومتلازمة غورلين ، وهو مرض وراثي سائد نادر يسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية.

يُعد Teverelix®، وهو مضاد GnRH من الجيل التالي، منتجًا قيد التطوير السريري لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية في القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا وبطانة الرحم المهاجرة.

تتمثل استراتيجية شركة ميديكوس في تطوير برامج مختارة عبر المرحلة الثانية من إثبات المفهوم، وهي نقاط تحول سريرية وتنظيمية رئيسية تُقلل بشكل كبير من مخاطر التطوير وتزيد من جاذبيتها للشركاء المحتملين في قطاع الأدوية. ومن خلال توليد مجموعات بيانات سريرية وتنظيمية وتشغيلية عالية الجودة، تسعى الشركة إلى خلق فرص للتعاون الاستراتيجي، وإبرام اتفاقيات ترخيص إقليمية، وتوسيع نطاق شراكات التسويق مع شركات الأدوية الرائدة. ومع نضوج البيانات في جميع برامجها، تعتزم ميديكوس مواصلة بناء حزم تطوير متميزة مصممة لتعظيم قيمة الأصول مع الحفاظ على كفاءة رأس المال والتركيز على التطوير.

إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تُعتبر بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. وتُعرَّف "المعلومات الاستشرافية" بأنها إفصاحات تتعلق بأحداث أو ظروف أو أداء مالي محتمل، تستند إلى افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتطوير SkinJect® والفوائد المحتملة له للمصابين بمتلازمة غورلين، واستلام ردود الفعل الخطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقرارها "بإمكانية المضي قدماً في الدراسة" بشأن IND 178051 / SKNJCT-005 واستجابة الشركة لهذه الردود، وتطوير SkinJect® والتقدم به وتسويقه، وفرص السوق المحتملة المتعلقة بذلك، وتوقعات الشركة بشأن نتائج فعالية SkinJect® المُبلغ عنها، وتطوير Teverelix® والتوقعات المتعلقة بتطوير Teverelix® والتقدم به وتسويقه لعلاج التهاب المسالك البولية الحاد، وسرطان البروستاتا المتقدم عالي الخطورة القلبي الوعائي ، ومؤشرات صحة المرأة مثل الانتباذ البطاني الرحمي، وفرص السوق المحتملة المتعلقة بذلك؛ توقعات الشركة بشأن دراسة المرحلة الثانية، وتوقيتها ونتائجها، بما في ذلك عدد المرضى المقرر إشراكهم فيها؛ وتوقعات الشركة بشأن توليد إشارة دوائية مبكرة، وأدلة سريرية كافية لاتخاذ القرار، ومجموعة بيانات شاملة للمرحلة الثانية لعقار تيفيرليكس®، وإمكانية تسريع التطوير السريري، وتحسين تخصيص رأس المال، ودعم تحسين الجرعة واختيار طريقة الإعطاء؛ وإمكانية أن يُرسي عقار تيفيرليكس® نموذجًا علاجيًا جديدًا لاحتباس البول الحاد المتكرر؛ وفرص الشراكة الاستراتيجية المحتملة. غالبًا ما تُعرف البيانات التطلعية، ولكن ليس دائمًا، باستخدام مصطلحات مثل "قد"، "على المسار الصحيح"، "نهدف"، "ربما"، "سوف"، "من المرجح أن ينتج عنه"، "يمكن"، "مصمم"، "سوف"، "ينبغي"، "نُقدّر"، "نخطط"، "نتوقع"، "ننوي"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نعتقد"، "نسعى"، "نستمر"، "نستهدف"، "محتمل"، أو نفي و/أو عكس هذه المصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل المخاطرة الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة العامة الأخرى على نظامي EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر تداول أسهم الشركة العادية وسيولتها. وتخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وتعكس توقعاتنا حتى تاريخه، وبالتالي فهي عرضة للتغيير بعد ذلك. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. كما يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ لا يوجد ما يضمن تحقق الخطط أو النوايا أو التوقعات التي بُنيت عليها. قد يتبين أن هذه المعلومات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل الإدارة في وقت إعدادها، غير صحيحة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن النتائج المتوقعة.