حصلت شركة ميديكوس فارما على خطاب موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لعقارها الجديد قيد الدراسة، SKNJCT-005، لعلاج متلازمة غورلين.
Medicus Pharma Ltd MDCX | 0.00 |
أعلنت شركة Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX ) ("Medicus" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث تغييرًا جذريًا، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") قد أكملت مراجعتها للسلامة لطلب دواء جديد قيد الدراسة ("IND") الخاص بالشركة لـ SKNJCT-005 وأصدرت خطاب "يمكن أن تبدأ الدراسة" الذي يُجيز بدء دراسة المرحلة 2ب السريرية التمكينية لتسجيل دواء جديد قيد الدراسة لتقييم SkinJect® (D-MNA) 200 ميكروغرام في المرضى الذين يعانون من متلازمة غورلين والذين يعانون من سرطانات الخلايا القاعدية المتعددة ("BCCs").
يأتي ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد تقديم شركة ميديكوس لبروتوكول SKNJCT-005 ورد الشركة الشامل على طلبات المعلومات التي قدمتها الوكالة في 18 يونيو 2026.