تُساهم مراحل المراجعة التنظيمية والأخلاقية في دفع دراسة المرحلة الثانية ذات الكفاءة الرأسمالية، والتي من المتوقع أن تضم حوالي 126 مريضًا مقابل حوالي 390 مريضًا وفقًا لخطة التطوير المعلنة سابقًا.

فيلادلفيا، 16 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) ("ميديكوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث تغييرًا جذريًا، اليوم أنها تلقت ملاحظات مكتوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") وموافقة مجلس المراجعة المؤسسية المركزي ("IRB")، مع بعض التعديلات، على دراستها السريرية المحسّنة من المرحلة الثانية لعقار تيفيرليكس® لدى الرجال بعد أول نوبة من احتباس البول الحاد ("AUR").

الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي، متعددة المراكز، والتي تحمل اسم ANT-2111-02 ، هي دراسة جديدة مصممة لتقييم التأثيرات الدوائية لـ Teverelix DP، وهو مضاد لهرمون إطلاق موجهة الغدد التناسلية طويل المفعول ("GnRH")، على حجم البروستاتا ووظيفة الجهاز البولي لدى الرجال بعد أول نوبة من احتباس البول الحاد.

قدمت الشركة البروتوكول المُحسَّن إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2 أبريل 2026، بموجب طلبها الحالي للحصول على ترخيص دواء تجريبي جديد (IND) لعقار تيفيرليكس. ومن المتوقع أن تشمل الدراسة المُعاد تصميمها حوالي 126 مريضًا في الولايات المتحدة وأوروبا، مقارنةً بحوالي 390 مريضًا في خطة التطوير التي أعلنت عنها الشركة سابقًا، وتهدف إلى توليد إشارة دوائية مبكرة مع دعم تحسين الجرعة واختيار طريقة الإعطاء والتطوير السريري المستقبلي.

"يمثل التقييم الإيجابي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموافقة مجلس المراجعة المؤسسية المركزي تقدمًا ملموسًا نحو تطوير برنامج تيفيريلكس الخاص بنا"، صرّح الدكتور رضا بخاري، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة ميديكوس . "يُعدّ احتباس البول الحاد من المضاعفات الخطيرة والمؤلمة التي غالبًا ما تصاحب تضخم البروستاتا الحميد. ومن خلال إعادة تصميم هذه الدراسة، نعتقد أننا حوّلنا برنامج تطوير تيفيريلكس إلى استراتيجية سريرية أكثر كفاءة، حيث قلّلنا عدد المرضى المتوقع تسجيلهم من حوالي 390 مريضًا إلى حوالي 126 مريضًا، مع الحفاظ على قدرتنا على توليد أدلة سريرية عالية الجودة لاتخاذ القرارات. ونعتقد أن هذا النهج لديه القدرة على تسريع التطوير السريري، وتحسين تخصيص رأس المال، وتوليد مجموعة البيانات القوية اللازمة لإثراء التفاعلات المستقبلية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتطوير اللاحق في المراحل المتأخرة، وفرص الشراكة الاستراتيجية المحتملة، وفي نهاية المطاف تحسين نتائج المرضى الذين يعانون من هذه الحاجة الطبية الملحة غير الملباة."

ردود فعل إدارة الغذاء والدواء تدعم تطوير البروتوكول الأمثل

في ردها الخطي المؤرخ في 8 يوليو 2026، قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سبعة تعليقات وتوصيات تتعلق بتنفيذ البروتوكول، ومراقبة السلامة، وتوضيح البروتوكول. وتشمل هذه التوصيات ما يلي:

• مواءمة متطلبات الإبلاغ عن وسائل منع الحمل والحمل مع مدة الدراسة التي تبلغ عامًا واحدًا.
• الحفاظ على سرية نتائج تقييم موقع الحقن؛
• توثيق التغييرات في العلاج المصاحب بحاصرات ألفا.
• جمع بيانات عن عرق الأشخاص بالإضافة إلى أعمارهم وانتمائهم العرقي.
• توضيح صلاحيات الباحث التقديرية في تقييم التصلب في موضع الحقن؛ و
• مراجعة صياغة نقطة النهاية المركبة الثانوية لضمان تفسير معاييرها المكونة على النحو المقصود.
  
  

الأهم من ذلك، تعتقد الشركة أن توصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ذات طبيعة عملية، ويمكن معالجتها بسهولة من خلال تعديلات محددة على البروتوكول ووثائق الدراسة، ولا تتطلب تغييرات في الأساس العلمي للدراسة، أو فئة المرضى، أو مجموعات العلاج، أو نقطة النهاية الأولية، أو التحليل المرحلي المخطط له. وتعتزم شركة ميديكوس دمج توصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في البروتوكول ووثائق الدراسة ذات الصلة مع تقدمها نحو بدء الدراسة.

تم الحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية المركزي

وافقت لجنة المراجعة المؤسسية المركزية للدراسة، أدفارا ، على بروتوكول ANT-2111-02 مع بعض التعديلات في 18 يونيو 2026، على أن تمتد فترة الموافقة حتى 18 يونيو 2027. وتشمل الوثائق المعتمدة البروتوكول السريري، ونماذج الموافقة المستنيرة، وكتيب الباحث الخاص بدواء تيفيرليكس، ومواد استقطاب المرضى، وأدوات تقييم النتائج التي يُبلغ عنها المرضى. وتتعلق التعديلات المطلوبة من لجنة المراجعة المؤسسية بنماذج الموافقة المستنيرة.

يخضع بروتوكول الدراسة لموافقة مجلس المراجعة المؤسسية المركزي. يجب على كل باحث رئيسي مشارك وموقع سريري إكمال الطلبات الخاصة بالموقع والحصول على ترخيص محلي قبل البدء في تسجيل المرضى.

دراسة المرحلة الثانية المُحسّنة المصممة لتوليد أدلة سريرية ذات جودة عالية لاتخاذ القرارات:

ANT-2111-02 هي دراسة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، متعددة المراكز من المرحلة الثانية لتقييم Teverelix للوقاية من احتباس البول الحاد المتكرر لدى الرجال بعد أول نوبة من احتباس البول الحاد الثانوي لتضخم البروستاتا الحميد.

من المتوقع أن تشمل دراسة المرحلة الثانية المحسّنة حوالي 126 مريضًا - أي ما يقرب من ثلث عدد المرضى المتوقع تسجيلهم بموجب خطة التطوير التي كشفت عنها الشركة سابقًا - وستقوم بتقييم أنظمة تيفيرليكس المحسّنة عن طريق الحقن العضلي وتحت الجلد مقابل مجموعات التحكم الوهمية المتطابقة لدى الرجال بعد أول نوبة من احتباس البول الحاد الثانوي لتضخم البروستاتا الحميد.

تتضمن الدراسة ما يلي:

• نقطة نهاية أولية مدفوعة بالآلية لتقييم الانخفاض في الحجم الكلي للبروستاتا.
• التقييم المستقبلي لاحتباس البول الحاد المتكرر.
• تقييم وظائف الجهاز البولي، بما في ذلك الحد الأقصى لمعدل تدفق البول (Qmax) وحجم البول المتبقي بعد التبول (PVR)؛
• فشل العلاج المحدد بالبروتوكول والحاجة إلى تدخل طبي أو جراحي متعلق بتضخم البروستاتا الحميد.
• تقييمات شاملة للديناميكا الدوائية والغدد الصماء والسلامة.
• التقييم الطولي لمدى استدامة تأثير العلاج؛ و
• تحليل مؤقت محدد مسبقًا مصمم لتحسين اختيار الجرعة وطريقة الإعطاء والتطوير السريري اللاحق.
  
  

تؤمن الشركة بأن تصميم هذه الدراسة المتكاملة يُجيب بكفاءة على العديد من الأسئلة التطويرية الحاسمة ضمن تجربة سريرية واحدة، مع الحفاظ على معايير علمية وتنظيمية صارمة. وفي حال نجاح التنفيذ، من المتوقع أن تُنتج هذه الدراسة المُحسّنة واحدة من أكثر مجموعات البيانات السريرية شمولاً للمرحلة الثانية التي جُمعت لعقار تيفيريلكس، مما يدعم المناقشات التنظيمية المستقبلية، وقرارات التطوير السريري، وفرص الشراكة الاستراتيجية.

تعمل الشركة مع شركائها في مجال التنظيم والبحوث السريرية والتعاقدية على دمج تعليقات إدارة الغذاء والدواء ومجلس المراجعة المؤسسية، ووضع اللمسات الأخيرة على المواقع السريرية المشاركة، واستكمال أنشطة بدء الدراسة المتبقية.

بعد الأخذ بتوصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واستكمال أنشطة بدء الدراسة، تعتزم الشركة مواصلة تفعيل المواقع مع مواصلة المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء بشأن فرص تحسين التطوير السريري الشامل واستراتيجية التسجيل المحتملة للبرنامج. وتتوقع شركة ميديكوس تقديم توجيهات إضافية بشأن تفعيل الدراسة والتوقيت المتوقع للتسجيل بعد استكمال هذه الأنشطة.

تستند دراسة ANT-2111-02 المحسّنة إلى الخبرة السريرية لأكثر من 400 مريض سبق علاجهم باستخدام Teverelix عبر دراسات سريرية متعددة، وتعكس تقييمًا علميًا وسريريًا وتنظيميًا واسع النطاق أجرته الشركة بالتعاون مع خبراء معترف بهم دوليًا في مجال المسالك البولية والتطوير السريري والعلوم التنظيمية.

حول احتباس البول الحاد

يُعد احتباس البول الحاد عدم القدرة المفاجئة على التبول، وهو من بين أخطر مضاعفات تضخم البروستاتا الحميد، ويُعتبر حالة طبية طارئة، وغالبًا ما يؤدي إلى القسطرة الطارئة، والاستخدام المتكرر للرعاية الصحية، والتطور إلى تدخل جراحي طفيف التوغل أو جراحي.

على الرغم من أن العلاجات الطبية المتاحة حاليًا تعالج في المقام الأول أعراض الجهاز البولي السفلي المرتبطة بتضخم البروستاتا الحميد، إلا أنه لا تزال هناك حاجة طبية مهمة غير ملباة لعلاجات تهدف تحديدًا إلى تقليل تكرار الحالة بعد نوبة أولية من احتباس البول الحاد.

تعتقد شركة Medicus أن عقار Teverelix لديه القدرة على إرساء نموذج علاجي جديد من خلال معالجة أحد المحركات البيولوجية الكامنة وراء احتباس البول الحاد المتكرر بدلاً من مجرد إدارة عواقبه.

نبذة عن تيفيرليكس®

يُعد Teverelix® مضادًا لهرمون إطلاق موجهة الغدد التناسلية (GnRH) طويل المفعول من الجيل التالي، ويجري تطويره لعلاج العديد من الحالات التي تعتمد على الهرمونات، بما في ذلك احتباس البول الحاد المتكرر المرتبط بتضخم البروستاتا الحميد، وسرطان البروستاتا المتقدم لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، ومؤشرات مختارة لصحة المرأة.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

كارولين بونر، الرئيسة والمديرة المالية
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

آنا باران-ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
(305) 615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

نبذة عن شركة ميديكوس فارما المحدودة.

شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والواعدة. وتنشط الشركة في عدة دول عبر ثلاث قارات.

تتمثل الأصول العلاجية الرئيسية الحالية للشركة فيما يلي:

SkinJect® ، منتج جديد دقيق في علم المناعة الموضعي للأورام يركز على أمراض الجلد غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا القاعدية (BCC) ومتلازمة غورلين ، وهو مرض وراثي سائد نادر يسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية.

يُعد Teverelix®، وهو مضاد GnRH من الجيل التالي، منتجًا قيد التطوير السريري لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية في القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا وبطانة الرحم المهاجرة.

تتمثل استراتيجية شركة ميديكوس في تطوير برامج مختارة عبر المرحلة الثانية من إثبات المفهوم، وهي نقاط تحول سريرية وتنظيمية رئيسية تُقلل بشكل كبير من مخاطر التطوير وتزيد من جاذبيتها للشركاء المحتملين في قطاع الأدوية. ومن خلال توليد مجموعات بيانات سريرية وتنظيمية وتشغيلية عالية الجودة، تسعى الشركة إلى خلق فرص للتعاون الاستراتيجي، وإبرام اتفاقيات ترخيص إقليمية، وتوسيع نطاق شراكات التسويق مع شركات الأدوية الرائدة. ومع نضوج البيانات في جميع برامجها، تعتزم ميديكوس مواصلة بناء حزم تطوير متميزة مصممة لتعظيم قيمة الأصول مع الحفاظ على كفاءة رأس المال والتركيز على التطوير.

إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تتضمن بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. تُعرَّف "المعلومات الاستشرافية" بأنها إفصاحات تتعلق بأحداث أو ظروف أو أداء مالي محتمل، تستند إلى افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتطوير SkinJect® وفوائده المحتملة للمصابين بمتلازمة غورلين، وتطوير Teverelix® والتوقعات المتعلقة بتطوير Teverelix® وتسويقه لعلاج التهاب المسالك البولية الحاد، وسرطان البروستاتا المتقدم عالي الخطورة المصاحب لأمراض القلب والأوعية الدموية ، ومؤشرات صحة المرأة مثل الانتباذ البطاني الرحمي، والفرص السوقية المحتملة المرتبطة بها، واستلام وتفسير وتداعيات التعليقات الخطية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وموافقة مجلس المراجعة المؤسسية المركزي على دراسة ANT-2111-02 ورد الشركة على هذه التعليقات؛ وتوقعات الشركة بشأن دراسة المرحلة الثانية، وتوقيتها ونتائجها، بما في ذلك عدد المرضى الذين سيتم إشراكهم فيها. توقعات الشركة فيما يتعلق بتوليد إشارة ديناميكية دوائية مبكرة، وأدلة سريرية من الدرجة الحاسمة، ومجموعة بيانات شاملة للمرحلة الثانية لـ Teverelix®، وإمكانية تسريع التطوير السريري، وتحسين تخصيص رأس المال، ودعم تحسين الجرعة واختيار طريقة الإعطاء؛ وإمكانية أن يُرسي Teverelix® نموذجًا علاجيًا جديدًا لاحتباس البول الحاد المتكرر؛ وفرص الشراكة الاستراتيجية المحتملة؛ وتطوير SkinJect® والتقدم فيه وتسويقه من خلال SKNJCT-003 وSKNJCT-004، وفرص السوق المحتملة المتعلقة بذلك، وتوقعات الشركة فيما يتعلق بنتائج فعالية SkinJect® المبلغ عنها. غالباً ما تُعرف البيانات التطلعية، وإن لم يكن دائماً، باستخدام مصطلحات مثل "قد"، "على المسار الصحيح"، "نهدف"، "ربما"، "سوف"، "من المرجح أن ينتج عنه"، "يمكن"، "مصمم"، "سوف"، "ينبغي"، "نقدر"، "نخطط"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نتوقع"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نسعى"، "نستمر"، "نستهدف"، "محتمل"، أو نفي هذه المصطلحات أو عكسها، أو تعابير أخرى مماثلة. وتنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافاً جوهرياً عما هو معبر عنه أو ضمني في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل المخاطرة الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة العامة الأخرى على نظامي EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر تداول أسهم الشركة العادية وسيولتها. تخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وتعكس توقعاتنا حتى تاريخه، وبالتالي فهي قابلة للتغيير بعد ذلك. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. كما يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ لا يوجد ما يضمن تحقق الخطط أو النوايا أو التوقعات التي بُنيت عليها. وقد يتبين أن هذه المعلومات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قِبل الإدارة وقت إعدادها، غير صحيحة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة.