دراسة PRECISION-E2 العشوائية من المرحلة الثانية (أ) مصممة لتقييم مجموعة محددة مسبقًا من الجينات بهدف تطوير الطب الشخصي في مجال صحة المرأة

فيلادلفيا، 31 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) ("ميديكوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث ثورة، اليوم أن دائرة الصحة في الإمارات العربية المتحدة - أبوظبي ("DOH") قد منحت ترخيص دواء جديد تجريبي ("IND") لدراسة PRECISION-E2 السريرية من المرحلة 2a التي تجريها الشركة لتقييم Teverelix® لدى النساء المصابات ببطانة الرحم المهاجرة المصحوبة بأعراض متوسطة إلى شديدة، وهو مرض التهابي مزمن يعتمد على هرمون الاستروجين ويصيب ما يقرب من واحدة من كل عشر نساء في سن الإنجاب في جميع أنحاء العالم.

يأتي هذا الترخيص بعد الانتهاء من المراجعة العلمية والتنظيمية الشاملة التي أجرتها وزارة الصحة لوثائق الشركة المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) والوثائق غير السريرية والسريرية ووثائق السلامة، وتمت الموافقة على " المضي قدماً في الدراسة" ، رهناً باستكمال الموافقات المطلوبة من مجلس المراجعة المؤسسية ("IRB") والأخلاقيات الخاصة بالموقع.

تمثل دراسة PRECISION-E2 علامة تنظيمية هامة في استراتيجية Medicus لصحة المرأة، وتساهم في تطوير Teverelix® إلى ما تعتقد الشركة أنه أحد أول برامج تطوير الطب الدقيق الموجهة بالجينوم المصممة لتحديد النساء المصابات ببطانة الرحم المهاجرة المتوسطة إلى الشديدة واللاتي من المرجح أن يستفدن من مضاد GnRH طويل المفعول.

"إنّ ترخيص طلب دواء جديد (IND) اليوم يتجاوز بكثير مجرد الموافقة على بدء دراسة سريرية أخرى،" صرّح الدكتور رضا بخاري، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة ميديكوس، "فهو يُؤكّد صحة استراتيجية تطوير مُصممة لدمج علم الغدد الصماء الدقيق، وعلم الأدوية، وعلم جينوم السكان ضمن تجربة سريرية مستقبلية. ونعتقد أن دراسة PRECISION-E2 لا تملك القدرة على تحسين التطوير المستقبلي لدواء Teverelix® فحسب، بل تُشكّل أيضًا خطوة مهمة نحو العلاج الشخصي الذي يُمكن أن يُساعد في إعادة تعريف كيفية تصنيف النساء المصابات ببطانة الرحم المهاجرة وغيرها من الأمراض المرتبطة بهرمون الإستروجين، وقد يدعم التطوير المستقبلي عبر مؤشرات صحية نسائية متعددة."

تصميم دراسة PRECISION-E2:

PRECISION-E2 (دراسة قمع الإستراديول الدقيق والاستجابة الجينومية في الانتباذ البطاني الرحمي) هي دراسة سريرية مستقبلية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة 2a مصممة لتقييم الديناميكا الدوائية والسلامة والتحمل والنشاط السريري والارتباطات الجينومية الاستكشافية لـ Teverelix® في حوالي 84 امرأة مصابة بالانتباذ البطاني الرحمي المصحوب بأعراض متوسطة إلى شديدة عبر مواقع بحثية متعددة في الإمارات العربية المتحدة.

سيتم توزيع المشاركين عشوائياً بالتساوي بين أربع مجموعات علاجية:

• يُعطى دواء تيفيرليكس® بتركيز 60 ملغ تحت الجلد
• يُعطى دواء تيفيرليكس® بتركيز 90 ملغ تحت الجلد
• يُعطى دواء تيفيرليكس® بتركيز 90 ملغ عن طريق الحقن العضلي
• تم إعطاء الدواء الوهمي تحت الجلد.

تتمثل نقطة النهاية الدوائية الديناميكية الأساسية للدراسة في نسبة المشاركين الذين يحققون ويحافظون على مستوى الإستراديول في الدم ضمن النطاق العلاجي المحدد من قبل باربييري (حوالي 20-50 بيكوغرام/مل) لمدة 14 يومًا متتالية على الأقل بعد العلاج.

تشمل نقاط النهاية الثانوية والاستكشافية المعايير الحركية الدوائية، والمؤشرات الحيوية الهرمونية، والمؤشرات الحيوية لتجديد العظام، والسلامة، والاستجابة المناعية، والألم المرتبط ببطانة الرحم المهاجرة، وتقييمات جودة الحياة، والتحليلات الجينومية الاستكشافية.

تعتزم الشركة دراسة إمكانية تحديد مؤشرات حيوية محتملة للاستجابة للعلاج، مرتبطة بكبح الإستراديول المُتحكم به، والفائدة السريرية الملموسة، وتحمل العلاج، وذلك من خلال دمج هذه البيانات السريرية والدوائية والجينومية. أي مؤشر حيوي محتمل أو بصمة جينية متعددة للاستجابة للعلاج يتم تحديدها من خلال دراسة PRECISION-E2، ستتطلب تأكيدًا في دراسات سريرية لاحقة قبل استخدامها لتوجيه اختيار المرضى.

لماذا يختلف جهاز PRECISION-E2؟

بخلاف الدراسات السريرية التقليدية لمرض بطانة الرحم المهاجرة التي تقيّم في المقام الأول السلامة والفعالية، فقد تم تصميم PRECISION-E2 خصيصًا لدمج المعلومات الجينومية بشكل استباقي مع علم الأدوية الهرمونية، والحركية الدوائية، والمؤشرات الحيوية، وتقييمات السلامة، والنتائج التي أبلغ عنها المرضى لفهم أفضل لسبب اختلاف استجابة النساء للعلاج الهرموني.

وتعتقد الشركة أن PRECISION-E2 يمثل جيلاً جديداً من الأبحاث السريرية لمرض بطانة الرحم المهاجرة من خلال دمج البيانات الجينومية والبيولوجية بشكل استباقي في تطوير العلاج منذ البداية.

صُممت الدراسة لدمج ما يلي:

• معلومات الجينوم الكامل من النساء المشاركات، رهناً بالموافقات المعمول بها ومتطلبات الحوكمة.
• الديناميكا الدوائية الهرمونية، بما في ذلك الإستراديول والهرمون اللوتيني والهرمون المنبه للجريب.
• التعرض الدوائي الحركي.
• المؤشرات الحيوية لعملية تجدد العظام.
• تحسن الأعراض السريرية.
• نتائج جودة الحياة التي أبلغ عنها المرضى.
• السلامة والتحمل؛ و
• التحليلات الاستكشافية للجينات المحددة مسبقًا والمسارات البيولوجية المرتبطة بإشارات مستقبلات الإستروجين، وتخليق الإستروجين واستقلابه، وإشارات الغونادوتروبين، وبيولوجيا بطانة الرحم المهاجرة، والمسارات الالتهابية وإدراك الألم، بما في ذلك الجينات المرشحة مثل ESR1 وESR2 وCYP19A1 وGNRHR وFSHR وLHCGR .

وتعتقد الشركة أن هذا النهج المتكامل لديه القدرة على توليد واحدة من أكثر مجموعات بيانات الطب الدقيق شمولاً التي تم تجميعها في مجال بطانة الرحم المهاجرة، وعلى إرساء أساس علمي مهم للتطوير المستقبلي لـ Teverelix® بناءً على المؤشرات الحيوية.

تلبية حاجة صحية هامة غير مُلباة لدى النساء

الانتباذ البطاني الرحمي هو مرض التهابي مزمن يعتمد على هرمون الإستروجين ويصيب ما يقرب من واحدة من كل عشر نساء في سن الإنجاب في جميع أنحاء العالم.

إلى جانب آلام الحوض المزمنة وعسر الطمث والعقم، يؤثر المرض في كثير من الأحيان على التعليم والعمل وتنظيم الأسرة والرفاهية العاطفية ونوعية الحياة على المدى الطويل.

على الرغم من توفر العديد من العلاجات، لا تزال العديد من النساء يعانين من عدم كفاية السيطرة على الأعراض، والآثار الجانبية التي تحد من العلاج، وتكرار الحالة بعد التوقف عن العلاج، والتفاوت في الاستجابة العلاجية.

تم تصميم PRECISION-E2 لتقييم ما إذا كان بإمكان Teverelix® تحقيق قمع سريع ومتحكم فيه ومستدام للإستراديول مع تقليل الآثار غير المرغوب فيها لنقص الإستروجين، وفي الوقت نفسه توليد البيانات الدوائية والسريرية والجينومية اللازمة لتحسين اختيار الجرعة وطريقة الإعطاء واستراتيجيات الطب الدقيق المستقبلية.

نبذة عن تيفيرليكس®

Teverelix® هو مضاد لهرمون إطلاق الغونادوتروبين طويل المفعول من الجيل التالي، ويتم تطويره بواسطة Medicus Pharma من خلال شركتها التابعة Antev Ltd.

صُمم دواء تيفيرليكس® لكبح الهرمونات التناسلية بسرعة وبشكل قابل للعكس، دون حدوث التقلبات الهرمونية الأولية المصاحبة لمُحفزات هرمون إطلاق موجهة الغدد التناسلية. ويهدف تركيبه القابل للحقن إلى توفير تعرض مستمر، وقد يسمح بتناول جرعات أقل تكرارًا من مضادات هرمون إطلاق موجهة الغدد التناسلية الفموية اليومية المتوفرة حاليًا.

يجري تطوير Teverelix® لعلاج العديد من الحالات، بما في ذلك سرطان البروستاتا المتقدم لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، وتكرار احتباس البول الحاد المرتبط بتضخم البروستاتا الحميد، وحالات صحة المرأة بما في ذلك الانتباذ البطاني الرحمي.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

كارولين بونر، الرئيسة والمديرة المالية
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

آنا باران-ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
(305) 615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

نبذة عن شركة ميديكوس فارما المحدودة.

شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والواعدة. وتنشط الشركة في عدة دول عبر ثلاث قارات.

تتمثل الأصول العلاجية الرئيسية الحالية للشركة فيما يلي:

SkinJect® ، منتج جديد دقيق في علم المناعة الموضعي للأورام يركز على أمراض الجلد غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا القاعدية (BCC) ومتلازمة غورلين ، وهو مرض وراثي سائد نادر يسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية.

يُعد Teverelix®، وهو مضاد GnRH من الجيل التالي، منتجًا قيد التطوير السريري لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية في القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا وبطانة الرحم المهاجرة.

تتمثل استراتيجية شركة ميديكوس في تطوير برامج مختارة عبر المرحلة الثانية من إثبات المفهوم، وهي نقاط تحول سريرية وتنظيمية رئيسية تُقلل بشكل كبير من مخاطر التطوير وتزيد من جاذبيتها للشركاء المحتملين في قطاع الأدوية. ومن خلال توليد مجموعات بيانات سريرية وتنظيمية وتشغيلية عالية الجودة، تسعى الشركة إلى خلق فرص للتعاون الاستراتيجي، وإبرام اتفاقيات ترخيص إقليمية، وتوسيع نطاق شراكات التسويق مع شركات الأدوية الرائدة. ومع نضوج البيانات في جميع برامجها، تعتزم ميديكوس مواصلة بناء حزم تطوير متميزة مصممة لتعظيم قيمة الأصول مع الحفاظ على كفاءة رأس المال والتركيز على التطوير.

إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تتضمن بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. تُعرَّف "المعلومات الاستشرافية" بأنها إفصاحات تتعلق بأحداث أو ظروف أو أداء مالي محتمل، تستند إلى افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتطوير SkinJect® وفوائده المحتملة، وتطوير Teverelix® والتوقعات المتعلقة بتطوير Teverelix® وتسويقه، والنتائج المستقبلية المرتبطة به، لعلاج التهاب المسالك البولية الحاد، وسرطان البروستاتا المتقدم عالي الخطورة المصاحب لأمراض القلب والأوعية الدموية ، ومؤشرات صحة المرأة مثل الانتباذ البطاني الرحمي، وفرص السوق المحتملة ذات الصلة؛ وتوقعات الشركة بشأن دراسة المرحلة الثانية، وتوقيتها ونتائجها، بما في ذلك عدد المرضى الذين سيتم إشراكهم فيها؛ وتوقعات الشركة بشأن توليد إشارة ديناميكية دوائية مبكرة، وأدلة سريرية من الدرجة الحاسمة، ومجموعة بيانات شاملة للمرحلة الثانية لـ Teverelix®، وإمكانية تسريع التطوير السريري، وتحسين تخصيص رأس المال، ودعم تحسين الجرعة واختيار طريقة الإعطاء. إمكانية أن يُرسي دواء تيفيرليكس® نموذجًا علاجيًا جديدًا لاحتباس البول الحاد المتكرر؛ وتوقعات الشركة بشأن دراسة PRECISION-E2، بما في ذلك الحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية ولجنة الأخلاقيات وأي موافقات تنظيمية أخرى مطلوبة خاصة بكل موقع، وتوقيت بدء الدراسة والتسجيل فيها وإكمالها، وتوافر البيانات الجينومية والبنية التحتية للبيانات الصحية في دولة الإمارات العربية المتحدة وإمكانية الوصول إليها، وإمكانية تحديد المؤشرات الحيوية المرشحة للاستجابة للعلاج والتحقق من صحتها لاحقًا؛ وفرص الشراكة الاستراتيجية المحتملة. غالبًا ما يتم تحديد البيانات التطلعية، ولكن ليس دائمًا، من خلال استخدام مصطلحات مثل "قد"، "على المسار الصحيح"، "هدف"، "ربما"، "سوف"، "من المرجح أن ينتج عنه"، "يمكن"، "مصمم"، "سوف"، "ينبغي"، "تقدير"، "خطة"، "مشروع"، "توقع"، "نية"، "توقع"، "استشراف"، "اعتقاد"، "سعي"، "استمرار"، "هدف"، "محتمل" أو النفي و/أو عكس هذه المصطلحات أو تعابير أخرى مماثلة. تنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو معبّر عنه صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل المخاطرة الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة العامة الأخرى على نظامي EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر تداول أسهم الشركة العادية وسيولتها. وتخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وتعكس توقعاتنا حتى تاريخه، وبالتالي فهي عرضة للتغيير بعد ذلك. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. كما يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ لا يوجد ما يضمن تحقق الخطط أو النوايا أو التوقعات التي بُنيت عليها. قد يتبين أن هذه المعلومات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل الإدارة في وقت إعدادها، غير صحيحة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن النتائج المتوقعة.