تُعزز الشركة البرامج السريرية لـ SkinJect® و Teverelix® مع تعزيز مرونة التمويل وتوسيع مبادرات التطوير الاستراتيجي.

فيلادلفيا، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) ("ميديكوس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث تغييرًا جذريًا، اليوم عن نتائجها المالية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا للشركة يسلط الضوء على استمرار التنفيذ في برامج تطوير SkinJect® وTeverelix®.

خلال الربع الأول من عام 2026، واصلت شركة Medicus تقدم تحولها إلى شركة تكنولوجيا حيوية متنوعة في المرحلة السريرية مع برامج تطوير نشطة في علم الأورام الجلدية وعلم الأورام/المسالك البولية، مع تجديد ميزانيتها العمومية من خلال مبادرات متعددة في سوق رأس المال.

أعلنت الشركة مؤخرًا عن نتائج إيجابية من الدرجة الأولى لمجموعة بيانات موسعة من دراسة المرحلة الثانية SKNJCT-003 التي تقيّم SkinJect® Doxorubicin Microneedle Array (D-MNA) لعلاج سرطان الخلايا القاعدية العقدي (BCC)، بما في ذلك دليل على استجابة إيجابية للجرعة ومعدلات تصفية من الدرجة التسجيلية في مجموعة العلاج بجرعة 200 ميكروغرام.

في الوقت نفسه، قامت شركة Medicus بتطوير Teverelix®، وهو مضاد GnRH طويل المفعول من الجيل التالي الذي تم الحصول عليه من خلال الاستحواذ على شركة Antev Limited، وحصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لبدء دراسة تحسين الجرعة من المرحلة 2b في سرطان البروستاتا المتقدم وتقديم بروتوكول المرحلة 2 المحسن للوقاية من تكرار احتباس البول الحاد.

تعليق الإدارة:

صرح الدكتور رضا بخاري، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة ميديكوس، قائلاً: "خلال الربع الأول من عام 2026، واصلت ميديكوس تنفيذ خطتها للتحول إلى شركة تقنية حيوية متنوعة في المرحلة السريرية، ويتجلى ذلك في زيادة البيانات الإيجابية للمرحلة الثانية من تجارب SkinJect®، وتقدم Teverelix® إلى مسارات تطوير سريرية إضافية، والتوسع المستمر في مبادراتنا التنظيمية والاستراتيجية. ونعتقد أن قوة بياناتنا السريرية المتنامية، إلى جانب مرونة التمويل الموسعة والتطوير المستمر للقدرات السريرية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، تُمكّن الشركة من تحقيق العديد من الإنجازات الهامة في مجال أورام الجلد، وسرطان البروستاتا، واحتباس البول الحاد، ومؤشرات الأمراض النادرة خلال عام 2026 وما بعده."

الربع الأول من عام 2026 وأبرز إنجازات الشركة الأخيرة

منصة SkinJect® (طب الجلد / علم الأورام / الأمراض النادرة)

SkinJect ® ، وهو منتج جديد موضعي دقيق في علم المناعة السرطانية يركز على أمراض الجلد غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا القاعدية (BCC) ومتلازمة غورلين، وهو مرض وراثي سائد نادر يسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية، ويمثل مجتمعين فرصة سوقية تبلغ حوالي 2 مليار دولار.

في الربع الأول من عام 2026، حققت الشركة التقدم الملحوظ التالي في برنامج SkinJect® :

• تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية رئيسية ونتائج موسعة لمجموعة البيانات من المرحلة الثانية من الدراسة السريرية SKNJCT-003 التي تقيّم D-MNA لسرطان الخلايا القاعدية العقدي.
• أظهر التحليل الموسع اتجاهات إيجابية للاستجابة للجرعة ونشاط تصفية ذي دلالة سريرية في مجموعة العلاج بجرعة 200 ميكروغرام.
• تعتقد الشركة أن مجموعة البيانات تدعم استمرار مشاركة إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بمسارات التطوير التسجيلية المحتملة.
• تم الانتهاء من تسجيل 90 مريضًا في دراسة المرحلة الثانية SKNJCT-003 التي أجريت في الولايات المتحدة.
• استمرار أنشطة التوسع للدراسة السريرية SKNJCT-004 التي تجرى في الإمارات العربية المتحدة لتقييم SkinJect® في أسواق جغرافية إضافية.
• تم تقديم طلب للحصول على تصنيف دواء يتيم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار SkinJect® لعلاج مرضى متلازمة غورلين.
• مواصلة التعاون مع تحالف متلازمة غورلين لدعم مبادرات الوصول الرحيم وتوسيع نطاق الوصول.
  

منصة تيفيرليكس® (صحة البروستاتا + صحة المرأة)

يُعد Teverelix ^® ، وهو مضاد GnRH من الجيل التالي، أول منتج في السوق لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية في القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا، ويمثلون مجتمعين فرصة سوقية تبلغ حوالي 6 مليارات دولار.

في الربع الأول من عام 2026، حققت الشركة التقدم الملحوظ التالي في برنامج Teverelix ® :

• منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة "يمكن المضي قدماً في الدراسة" لدراسة تحسين الجرعة في المرحلة 2ب التي تجريها الشركة لتقييم دواء Teverelix® في سرطان البروستاتا المتقدم.
• تم تقديم بروتوكول المرحلة الثانية المحسن إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوقاية من احتباس البول الحاد المتكرر لدى الرجال المصابين بتضخم البروستاتا الحميد.
• تم عرض بيانات سريرية إضافية تتعلق بـ Teverelix® في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الغدد الصماء السريري (AACE) لعام 2026.
• تم تعديل اتفاقية ترخيص LifeArc بنجاح، مما أدى إلى خفض معدل العائدات المستحقة على صافي المبيعات العالمية من حوالي 4٪ إلى 2٪.

مبادرات استراتيجية ومؤسسية أخرى:

في الربع الأول من عام 2026، واصلت الشركة إحراز تقدم في مبادرات استراتيجية ومؤسسية أخرى ذات صلة، والتي تم تسليط الضوء على بعضها أدناه:

• مواصلة تطوير التعاون بين الشركة وشركة Reliant AI في مجال التطوير السريري المدعوم بالذكاء الاصطناعي.
• تم توسيع القدرة التمويلية لأجهزة الصراف الآلي من حوالي 15.3 مليون دولار إلى 50 مليون دولار بعد نهاية الربع.
• مواصلة تقييم فرص الاستحواذ والشراكة الاستراتيجية الإضافية التي تتماشى مع منصة تطوير الشركة متعددة الاستراتيجيات.
  

أبرز النتائج المالية (الربع الأول من عام 2026):

خلال الربع الأول من عام 2026، واصلت الشركة تعزيز وضعها الرأسمالي من خلال استخدام تسهيلاتها التمويلية المتاحة في السوق ("ATM") واتفاقية شراء الأسهم الاحتياطية ("SEPA")، مما أدى إلى تأمين ما يقارب 10 ملايين دولار أمريكي كإجمالي عائدات التمويل خلال الربع. وبعد نهاية الربع، قامت الشركة أيضاً بتوسيع تسهيلاتها التمويلية المتاحة في السوق من حوالي 15.3 مليون دولار أمريكي إلى 50 مليون دولار أمريكي.

تعمل الشركة كمؤسسة في مرحلة التجارب السريرية، وتتوقع تكبد خسائر تشغيلية في المستقبل المنظور. وكما ورد في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، ثمة شكوك كبيرة حول قدرة الشركة على الاستمرار في العمل دون تمويل إضافي. ومع ذلك، تعتقد الإدارة أن الشركة لا تزال قادرة على الوصول إلى موارد رأسمالية إضافية من خلال عروض الأسهم العامة والخاصة، وتمويل الديون، والتعاون الاستراتيجي، واتفاقيات الترخيص، ومبادرات تمويلية أخرى. وتشمل النتائج المالية للشركة للفترة المنتهية في 31 مارس 2026 ما يلي:

• النقد وما يعادله: 6.4 مليون دولار اعتبارًا من 31 مارس 2026 (مقابل 4.0 مليون دولار اعتبارًا من 31 مارس 2025)
• المصاريف التشغيلية: 8.6 مليون دولار (مقابل 5.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025)
• المصاريف العامة والإدارية: 5.9 مليون دولار (مقابل 3.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025)
• البحث والتطوير: 2.7 مليون دولار (مقابل 2.0 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025)
• صافي الخسارة: 9.0 مليون دولار (مقابل 5.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025)
• الخسائر التشغيلية: 8.6 مليون دولار (مقابل 5.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025)
• صافي الخسارة للسهم الواحد: 0.31 دولار (مقابل 0.42 دولار في الربع الأول من عام 2025)
  

تم تضمين البيانات المالية الكاملة غير المدققة للشركة ونتائج عملياتها للربع المنتهي في 31 مارس 2026 في تقريرها الفصلي على النموذج 10-Q المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات في 14 مايو 2026.

العوامل المحفزة المتوقعة في عام 2026

تتوقع الشركة أن يظل عام 2026 عاماً حافلاً بالعوامل المحفزة مع العديد من المعالم المتوقعة، بما في ذلك:

• اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية المرحلة الثانية (SkinJect®) لتحديد مسار التسجيل
• التوافق المحتمل لتصميم التجارب التسجيلية في إطار 505(ب)(2).
• التقدم في تصنيف دواء غورلين اليتيم، ودرجة التسجيل IND وبرنامج قسائم الأمراض النادرة في طب الأطفال
• التقييم المستمر لفرص توسيع المنصة المدعومة بتقنية HelixNano
• توسيع نطاق استخدام دواء تيفيريلكس ليشمل صحة المرأة (الانتباذ البطاني الرحمي) باستخدام استراتيجية سريرية مدعومة بعلم الجينوم
• تطوير منصة تطوير سريرية مدعومة بالذكاء الاصطناعي مع شركة ريلاينت إيه آي
• مناقشات الشراكة الاستراتيجية الجارية عبر كلا البرنامجين الأساسيين، سكينجكت وتيفيرليكس
• إمكانية توسيع نطاق التعاون الاستراتيجي ومناقشات الترخيص

وتعتقد الشركة أن بنيتها التحتية التمويلية الحالية، بما في ذلك مرفق أجهزة الصراف الآلي الموسع وإمكانية الوصول الحالية إلى سوق رأس المال، توفر المرونة اللازمة لدعم العمليات الجارية والتقدم في برامج التطوير السريري الخاصة بها.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:

كارولين بونر، الرئيسة والمديرة المالية
(610) 636-0184
cbonner@medicuspharma.com

آنا باران-ديوكوفيتش، نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين
(305) 615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

نبذة عن شركة ميديكوس فارما المحدودة.

شركة ميديكوس فارما المحدودة (ناسداك: MDCX) هي شركة متخصصة في التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة، تركز على تسريع برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والواعدة. وتنشط الشركة في عدة دول عبر ثلاث قارات.

تتمثل الأصول العلاجية الرئيسية للشركة فيما يلي:

SkinJect™ ، وهو منتج جديد دقيق في علم المناعة الموضعي للأورام يركز على أمراض الجلد غير الميلانينية، وخاصة سرطان الخلايا القاعدية (BCC) ومتلازمة غورلين ، وهو مرض وراثي سائد نادر يسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية، ويمثل مجتمعين فرصة سوقية تبلغ حوالي 2 مليار دولار.

يُعد Teverelix ^® ، وهو مضاد GnRH من الجيل التالي، أول منتج في السوق لمرضى سرطان البروستاتا المتقدم المعرضين لمخاطر عالية في القلب والأوعية الدموية والمرضى الذين يعانون من نوبات انتكاس احتباس البول الحاد (AURr) بسبب تضخم البروستاتا، ويمثلون مجتمعين فرصة سوقية تبلغ حوالي 6 مليارات دولار.

تشارك الشركة بنشاط في التعاونات التالية:

توسيع منصة Skinject™

في أغسطس 2025، أعلنت الشركة عن توقيعها مذكرة تفاهم غير ملزمة مع شركة Helix Nanotechnologies, Inc. (HelixNano)، وهي شركة تقنية حيوية مقرها بوسطن، متخصصة في تطوير منصة mRNA متطورة خاصة بها، وذلك فيما يتعلق بمصلحتهما المشتركة في التطوير أو الترتيب التجاري المنصوص عليه في مذكرة التفاهم. وتُعدّ مذكرة التفاهم غير ملزمة، ولا يجوز تفسيرها على أنها تُلزم أيًا من الطرفين بالمضي قدمًا في مشروع مشترك أو أي تطوير أو ترتيب تجاري آخر، ما لم يتم إبرام اتفاقيات نهائية، ولا يوجد ما يضمن إبرام هذه الاتفاقيات.

تستكشف الشركة التطوير المشترك للقاحات الأمراض المعدية المقاومة للحرارة، وذلك من خلال الجمع بين تقنية mRNA الخاصة بشركة HelixNano ومنصة توصيل مصفوفة الإبر الدقيقة Medicus.

وصول المرضى إلى الخدمات والدفاع عن حقوقهم

في أكتوبر 2025، أعلنت الشركة عن تعاون استراتيجي مع تحالف متلازمة جورلين (GSA) لتعزيز الوصول الرحيم إلى SkinJect للمرضى الذين يعانون من متلازمة جورلين، والمعروفة أيضًا باسم متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية.

بالتعاون مع تحالف متلازمة غورلين، تسعى شركة ميديكوس إلى تنفيذ برنامج الوصول الموسع IND لتزويد مرضى متلازمة غورلين المصابين بأورام الخلايا القاعدية المتعددة أو غير القابلة للجراحة بإمكانية الوصول إلى SkinJect™، وهي عبارة عن D-MNAs قيد الدراسة من قبل الشركة، تحت إشراف الطبيب.

التطوير السريري المدعوم بالذكاء الاصطناعي

في ديسمبر 2025، وقّعت الشركة خطاب نوايا غير ملزم للتعاون مع شركة Reliant AI Inc.، المتخصصة في ذكاء اتخاذ القرار، وتحديدًا الذكاء الاصطناعي التوليدي لعلوم الحياة، لتطوير منصة تحليل بيانات سريرية مدعومة بالذكاء الاصطناعي، لدعم التطوير السريري بكفاءة عالية من حيث التكلفة والوقت، وذلك من خلال اختيار مواقع التجارب السريرية الديناميكية القائمة على البيانات، وتصنيف المرضى بناءً على الديناميكا الدوائية، والتنبؤ بمعدلات التسجيل. من المتوقع أن تدعم المرحلة الأولى من هذا التعاون الدراسة السريرية القادمة لعقار Teverelix، والمقرر إجراؤها في عام 2026. ولا يوجد ما يضمن إبرام اتفاقية نهائية أو سير التعاون المقترح كما هو مخطط له.

إشعار تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تُعتبر بعض المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي "معلومات استشرافية" بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. تُعرَّف "المعلومات التطلعية" بأنها إفصاحات تتعلق بأحداث أو ظروف أو أداء مالي محتمل، تستند إلى افتراضات حول الظروف الاقتصادية المستقبلية ومسارات العمل، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بقدرة الشركة على الاستمرار في العمل، وبيانات تتعلق بقيادة الشركة وآفاقها، والتعاون مع إدارة الخدمات العامة (GSA) بما في ذلك الفوائد المحتملة له، وللمصابين بمتلازمة غورلين، ولشركة ميديكوس (بما في ذلك ما يتعلق بتطوير SkinJect™)، وإمكانية الحصول على الموافقة لبرنامج التسجيل IND لتمكين المصابين بمتلازمة غورلين من الوصول إلى SkinJect™ وفقًا لبروتوكولات علاج تحت إشراف طبي، وتصنيف SkinJect™ كدواء يتيم، وتطوير Teverelix والتوقعات المتعلقة بتطويره وتقدمه وتسويقه لعلاج التهاب المسالك البولية الحاد، وسرطان البروستاتا عالي الخطورة القلبية الوعائية، ومؤشرات صحة المرأة مثل الانتباذ البطاني الرحمي، والفرص السوقية المحتملة ذات الصلة، ومذكرة التفاهم، بما في ذلك التوقيع المحتمل على اتفاقيات نهائية بين ميديكوس وهيليكس نانو، وتطوير علاجات للأمراض المعدية المقاومة للحرارة. اللقاحات من خلال الجمع بين منصة لقاح mRNA الخاصة بشركة HelixNano ومنصة توصيل المصفوفة الدقيقة للإبر (MNA) الخاصة بشركة Medicus، وهدف الشركة لتسريع برنامج التطوير السريري وتحويل التجربة السريرية الاستكشافية SKNJCT-003 إلى تجربة سريرية محورية، وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتوقيتها، بما في ذلك ما يتعلق بتقديم الشركة للموافقة في برنامج قسائم الأولوية الوطنية لمفوض إدارة الغذاء والدواء ، والخطط والتوقعات المتعلقة بتطوير SkinJect والتقدم فيه وتسويقه من خلال SKNJCT-003 وSKNJCT-004، والنتائج المستقبلية المتعلقة بذلك، وفرص السوق المحتملة ذات الصلة، وتوقعات الشركة بشأن نتائج الفعالية المبلغ عنها، ومعدل الاستجابة الإجمالي والتغييرات المحتملة عليه، وما إذا كانت ستكون هناك تغييرات جوهرية على نتائجها الرئيسية المبلغ عنها لـ SKNJCT-003، وتأمين اجتماع EOP2 مع إدارة الغذاء والدواء في النصف الأول من عام 2026، وإبرام وثائق نهائية مع شركة Reliant والشروط المتوقعة لها. المشاركة في الدراسات المقترحة التي ترعاها شركة Medicus والمتوخاة حاليًا في خطاب النوايا غير الملزم لشركة Reliant والفوائد المتوقعة منها، وتوسيع نطاق SKNJCT-003 إلى المملكة المتحدة والفوائد المحتملة من ذلك، والتقدم في دراسة SKNJCT-004 والنتائج والفوائد المحتملة لهذه الدراسة، وقدرة الشركة على جمع رأس المال في عروض الديون والأسهم المستقبلية وكفاية البنية التحتية التمويلية لدعم العمليات الجارية والتقدم في برامج التطوير السريري، والتوسع المحتمل في التعاون الاستراتيجي والترخيص. غالباً ما تُعرف البيانات التطلعية، وإن لم يكن دائماً، باستخدام مصطلحات مثل "قد"، "على المسار الصحيح"، "نهدف"، "ربما"، "سوف"، "من المرجح أن ينتج عنه"، "يمكن"، "مصمم"، "سوف"، "ينبغي"، "نقدر"، "نخطط"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نتوقع"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نسعى"، "نستمر"، "نستهدف"، "محتمل"، أو نفي هذه المصطلحات أو عكسها، أو تعابير أخرى مماثلة. وتنطوي هذه البيانات على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية اختلافاً جوهرياً عما هو معبر عنه أو ضمني في هذه البيانات، بما في ذلك عوامل المخاطرة الموضحة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وفي ملفات الشركة العامة الأخرى على نظامي EDGAR وSEDAR+، والتي قد تؤثر، من بين أمور أخرى، على سعر تداول أسهم الشركة العادية وسيولتها. تخضع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صراحةً لهذا التحذير، وتعكس توقعاتنا حتى تاريخه، وبالتالي فهي قابلة للتغيير بعد ذلك. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. كما يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، إذ لا يوجد ما يضمن تحقق الخطط أو النوايا أو التوقعات التي بُنيت عليها. وقد يتبين أن هذه المعلومات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قِبل الإدارة وقت إعدادها، غير صحيحة، وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة.