قدمت شركة ميديكوس فارما البروتوكول SKNJCT-005 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب طلب ترخيص دواء جديد قائم، وذلك لتطوير دواء سكينجكت للاستخدام في علاج المرضى المصابين بمتلازمة غورلين.
Medicus Pharma Ltd MDCX | 0.00 |
أعلنت شركة Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX ) ("Medicus" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية/علوم الحياة تركز على تطوير برامج التطوير السريري للأصول العلاجية الجديدة والتي يحتمل أن تُحدث ثورة، اليوم عن تقديم البروتوكول SKNJCT-005 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) الحالي للشركة، لـ SkinJect® في مرحلة التطوير التسجيلي للمرضى الذين يعانون من متلازمة غورلين، والتي تسمى أيضًا متلازمة سرطان الخلايا القاعدية الوحمانية (NBCCS)، وهو اضطراب وراثي نادر مرتبط بتطور سرطانات الخلايا القاعدية المتعددة مدى الحياة وسرطانات الجلد المتكررة، مما يؤدي غالبًا إلى إجراءات جراحية متكررة.
يُحدد البروتوكول المُقدّم دراسةً مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية (ب) مصممةً لجمع بيانات الفعالية والسلامة لدعم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار SkinJect® لعلاج متلازمة غورلين. ويُمثل هذا الطلب أحدث خطوة في التوسع الاستراتيجي للشركة لبرنامج SkinJect® السريري ليشمل مؤشرًا نادرًا ذا حاجة طبية مُلحة، حيث خيارات العلاج محدودة، ولا توجد حاليًا علاجات مُعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تستهدف الآفات الجلدية تحديدًا لمرضى متلازمة غورلين.