3 يونيو (رويترز) - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة تحذيرية إلى شركة تصنيع الأجهزة الطبية Medline MDLN.O بسبب انتهاكات لمعايير جودة التصنيع، وهو الإجراء الثاني من نوعه ضد الشركة في غضون شهرين.

وقالت إدارة الغذاء والدواء في رسالتها المؤرخة في 28 مايو إن الشركة فشلت في التحقيق بشكل كامل في حوادث التلوث الميكروبي في المنتجات الدوائية النهائية، كما أشارت إلى ممارسات التنظيف غير الكافية.

يأتي هذا في أعقاب رسالة تحذيرية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل أشارت إلى وجود عيوب في محاقن شركة ميدلاين المستخدمة في عمليات القلب وحذرت من اتخاذ إجراءات إنفاذ القانون إذا لم يتم معالجة المشكلات.

لم ترد شركة ميدلاين على الفور على طلب وكالة رويترز للتعليق.

في أحدث رسالة لها، قالت إدارة الغذاء والدواء إن تحقيق شركة ميدلاين في العينات الملوثة كان غير كافٍ، وألقت باللوم على الشركة لعدم شرحها سبب فشل الإجراءات التصحيحية السابقة، محذرةً من أن مثل هذه الإخفاقات قد تشكل خطراً على سلامة المرضى.

وجهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة ميدلاين لتقديم تقييم مستقل للمخاطر المتعلقة بجميع مخاطر التلوث في عمليات التصنيع والمعدات والمرافق التابعة لها، بالإضافة إلى خطة معالجة وجداول زمنية.

وقالت الهيئة التنظيمية إن مشغلي التصنيع في شركة ميدلاين انحرفوا بشكل روتيني عن إجراءات التنظيف والتطهير، كما أشارت إلى وجود ثغرات تصنيعية في مرافق أخرى ضمن شبكة الشركة.

وأضافت أن "الإخفاقات المتكررة في مواقع متعددة" تدل على عدم كفاية الإشراف والرقابة الإدارية، وقالت إنه ينبغي على الشركة تقييم عملياتها لضمان امتثالها لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقالت إدارة الغذاء والدواء إن عدم معالجة هذه المسألة قد يؤدي إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية أو قانونية.

يجب على الشركة الرد في غضون 15 يومًا من استلام الرسالة.