وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقاري KEYTRUDA® (بيمبروليزوماب) وKEYTRUDA QLEX™ (بيمبروليزوماب وبيراهيالورونيداز ألفا-بيمف)، كلٌ على حدة، بالاشتراك مع Trodelvy® (ساكيتوزوماب جوفيتيكان-هزي)، وهو دواء مُقترن بالأجسام المضادة وموجه ضد مستقبلات Trop-2 من إنتاج شركة جيليد، كخط علاج أول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي ثلاثي السلبية المتقدم موضعياً أو المنتشر غير القابل للاستئصال، والذين تُظهر أورامهم تعبيراً عن PD-L1 (مؤشر إيجابي مُركب ≥ 10) وفقاً لاختبار مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء. وتُمثل هذه الموافقات أول نظام علاجي يجمع بين مثبطات PD-1 والأدوية المُقترنة بالأجسام المضادة والموجهة ضد مستقبلات Trop-2 في علاج سرطان الثدي ثلاثي السلبية المتقدم.

تستند هذه الموافقات إلى بيانات من المرحلة 3 من تجربة KEYNOTE-D19/ASCENT-04 التي أظهرت أن KEYTRUDA بالإضافة إلى Trodelvy قللت من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35٪ (HR=0.65 [95٪ CI، 0.51-0.84]؛ p=0.0009) مقابل KEYTRUDA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي (باكليتاكسيل، ناب-باكليتاكسيل، أو جيمسيتابين وكاربوبلاتين) كعلاج أولي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعياً أو النقيلي غير القابل للاستئصال PD-L1+ (CPS ≥10). أدى استخدام كيترودا مع تروديلفي إلى متوسط بقاء خالٍ من تطور المرض (PFS) بلغ 11.2 شهرًا [95% CI، 9.3-16.7] مقابل 7.8 شهرًا [95% CI، 7.3-9.3] مع كيترودا مع العلاج الكيميائي. وكان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) أعلى مع كيترودا مع تروديلفي (61% [95% CI، 55-68]) مقارنةً بكيترودا مع العلاج الكيميائي (55% [95% CI، 48-62])، وحدثت استجابات كاملة لدى 12% و8% من المرضى على التوالي. تم إثبات فعالية KEYTRUDA QLEX لمؤشراته المعتمدة بناءً على الأدلة المستمدة من الدراسات الكافية والمضبوطة جيدًا التي أجريت مع KEYTRUDA وبيانات إضافية من MK-3475A-D77 التي تقارن بين الخصائص الحركية الدوائية والفعالية والسلامة لـ KEYTRUDA QLEX و KEYTRUDA.