أعلنت شركة ميرك (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MRK )، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، أن عقار كالديراسيب (MK-1084)، وهو مثبط فموي تجريبي خاص بطفرة KRAS G12C، قد حصل على تصنيف "العلاج المبتكر" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كخط علاج أول لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو المنتشر، والذين يحملون طفرة KRAS G12C ويُظهرون تعبيرًا عن PD-L1 (نسبة الورم [TPS] ≥ 1%). ويُعد هذا أول تصنيف "علاج مبتكر" لعقار كالديراسيب، وقد استند إلى بيانات إيجابية من المرحلة الأولى من تجربة KANDLELIT-001.

"مع استمرار تطور فهمنا لبيولوجيا السرطان والطب الدقيق، نشعر بالتفاؤل إزاء إمكانات الأساليب الجديدة، مثل كالديرسيب، في المساعدة على معالجة العوامل الكامنة وراء نمو السرطان"، صرّحت الدكتورة شويتا جاين، نائبة الرئيس للتطوير السريري العالمي في مختبرات ميرك للأبحاث. "يؤكد تصنيف كالديرسيب كعلاج رائد على الإمكانات الواعدة لهذا الدواء والحاجة المُلحة لبعض المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتحوّر جينيًا KRAS G12C."

تعد طفرة KRAS G12C هي طفرة KRAS الأكثر شيوعًا التي يتم ملاحظتها في المرضى، حيث تحدث في حوالي 14٪ من المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (السرطان الغدي).

يُمنح تصنيف "العلاج المبتكر" من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية المُخصصة لعلاج الحالات الخطيرة أو المُهددة للحياة. وللتأهل لهذا التصنيف، يجب أن تُشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن المنتج قد يُظهر تحسنًا كبيرًا في نقطة نهاية سريرية هامة أو أكثر مقارنةً بالعلاجات المُتاحة. تشمل مزايا تصنيف "العلاج المبتكر" توجيهات مُكثفة من إدارة الغذاء والدواء بشأن برنامج تطوير فعال، والتزامًا تنظيميًا يشمل كبار المديرين وموظفي المراجعة ذوي الخبرة، ومراجعة دورية، وإمكانية التأهل للمراجعة ذات الأولوية.

يتضمن برنامج التطوير السريري لعقار كالديراسيب (KANDLELIT) خمس تجارب سريرية من المرحلة الثالثة عبر مجموعة من أنواع ومراحل الأورام، بما في ذلك:

• KANDLELIT-004، تقييم كالديراسيب بالاشتراك مع KEYTRUDA للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي مع طفرة KRAS G12C و PD-L1 TPS ≥50٪.
• KANDLELIT-007، تقييم كالديراسيب بالاشتراك مع KEYTRUDA QLEX (بيمبروليزوماب وبيراهيالورونيداز ألفا-بيمف) في المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الحرشفية المتقدم أو النقيلي مع طفرة KRAS G12C، بغض النظر عن تعبير PD-L1.
• KANDLELIT-012، تقييم كالديراسيب بالاشتراك مع سيتوكسيماب و mFOLFOX6 كعلاج أولي لبعض المرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال أو النقيلي والذين لديهم أورام متحولة KRAS G12C.
• KANDLELIT-013، تقييم كالديراسيب بالاشتراك مع KEYTRUDA QLEX لبعض المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً والمتحول KRAS G12C بعد تلقي إما KEYTRUDA المساعد الجديد بالإضافة إلى العلاج الكيميائي أو العلاج الكيميائي المساعد.
• KANDLELIT-015، تقييم كالديراسيب بالاشتراك مع دورفالوماب في بعض المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً والمتحول KRAS G12C بعد العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي.

يتم تطوير كالديراسيب من خلال التعاون مع شركة تايهو للأدوية المحدودة وشركة أستكس للأدوية (المملكة المتحدة)، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة أوتسوكا للأدوية المحدودة. وقد تم الإعلان عن هذا التعاون في يناير 2020.