تستعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسريع مراجعات اثنين من الأدوية التجريبية لشركة Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK ) والتي تتمتع بإمكانية تحقيق مبيعات ضخمة .

وبحسب ما ورد، تم اختيار علاج الكوليسترول إنليستيد ديكانوات وعلاج السرطان ساكيتوزوماب تيروموتيكان (ساك-TMT) من شركة ميرك لبرنامج قسيمة الأولوية الوطنية (CNPV) التابع لمفوض إدارة الغذاء والدواء، والذي يسرع القرارات التنظيمية للأدوية التي تعتبر بالغة الأهمية للصحة العامة أو المصالح الوطنية.

في حال الموافقة النهائية، ستصبح هذه الأدوية هي الأدوية رقم 17 و 18 التي تدخل البرنامج، وذلك وفقاً لوثائق داخلية اطلعت عليها رويترز.

اقرأ أيضاً: بالون وساندرز يحذران من أن قسائم المسار السريع التي تمنحها إدارة الغذاء والدواء قد تخلق محاباة سياسية ومخاطر تتعلق بالسلامة

في سبتمبر، شاركت شركة ميرك النتائج الرئيسية من المرحلة الثالثة من تجربة CORALreef Lipids التي تقيّم سلامة وفعالية ديكانوات إنليستيد لعلاج فرط كوليسترول الدم مع جرعة متوسطة أو عالية من الستاتين (أو مع عدم تحمل الستاتين الموثق) .

حققت التجربة جميع الأهداف الأولية والثانوية الرئيسية. وأدى العلاج بالإينليستيد إلى انخفاض ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع 24.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو عن برنامجها الجديد CNPV. ويمكن لمطوري الأدوية استخدام القسيمة الجديدة للمشاركة في هذا البرنامج المبتكر ذي الأولوية، والذي يقلل مدة المراجعة من حوالي 10 إلى 12 شهرًا إلى شهر أو شهرين بعد تقديم الطلب النهائي للدواء من قبل الجهة الراعية.

تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تقدم شركة ميرك طلبها للحصول على ترخيص إنليستيد في أبريل، وترخيص ساك-تي إم تي في أكتوبر أو نوفمبر من العام المقبل.

وقد تم استخدام البرنامج بالفعل للأدوية البارزة، بما في ذلك حبوب إنقاص الوزن من شركة إيلي ليلي وشركاه (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: LLY )، حيث ضغطت قيادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقليص الجداول الزمنية للمراجعة بشكل أكبر.

قد يؤدي الجدول الزمني المضغوط إلى نقل تاريخ قرار شركة ليلي المستهدف إلى أواخر مارس، وهو ما يسبق بكثير الهدف الحالي المحدد من قبل المراجعين في 20 مايو.

تم منح العديد من القسائم إلى جانب اتفاقيات مع إدارة ترامب لخفض أسعار الأدوية للبرامج الحكومية والمرضى الذين يدفعون نقداً.

حركة سعر سهم شركة ميرك : ارتفع سهم ميرك بنسبة 0.59% ليصل إلى 99.76 دولارًا وقت النشر يوم الخميس.

اقرأ التالي:

• إليزابيث وارن تحذر من أن وزارة العدل في عهد ترامب قد تحول مراجعة اندماج وارنر بروس إلى صراع على النفوذ، في ظل الصدام بين نتفليكس وباراماونت