في يوليو 2026، قبلت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طلب توسيع نطاق ترخيص التسويق لـ ENFLONSIA في الاتحاد الأوروبي (EU) لنفس الفئة السكانية.

حصل دواء إنفلونسيا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو 2025، وموافقة المفوضية الأوروبية في أبريل 2026، للوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن فيروس RSV لدى الرضع المولودين خلال موسم انتشار الفيروس أو الذين يدخلون فيه لأول مرة. يُعد إنفلونسيا الخيار الوقائي الأول والوحيد ضد عدوى الجهاز التنفسي السفلي الناجمة عن فيروس RSV، والذي يُعطى للرضع دون الحاجة إلى تحديد الجرعة بناءً على الوزن.

"بالنسبة لبعض الأطفال، لا يتوقف التأثير الخطير المحتمل لفيروس RSV بعد موسم الإصابة الأول"، هذا ما صرحت به الدكتورة ماكايا دوغيه، نائبة الرئيس ورئيسة قسم التطوير السريري العالمي في مختبرات ميرك للأبحاث. "تمثل ملفات الموافقة التنظيمية الأخيرة الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية فرصًا مهمة للمساعدة في توسيع نطاق الحماية التي يوفرها لقاح إنفلونسيا للأطفال المعرضين للخطر دون سن الثانية خلال موسم الإصابة الثاني بفيروس RSV، مما قد يساهم في تخفيف العبء الكبير الذي يفرضه هذا الفيروس على الأسر وأنظمة الرعاية الصحية."

حتى مع توفير الحماية خلال موسم الإصابة الأول بفيروس RSV، يظل بعض الأطفال - بمن فيهم أولئك الذين ولدوا مصابين بأمراض الرئة المزمنة أو أمراض القلب الخلقية أو الولادة المبكرة أو المتوسطة مع وجود ظروف خطر معينة - عرضة للإصابة بمرض RSV الحاد خلال موسم الإصابة الثاني بفيروس RSV.

يتم دعم كل من طلبات الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ببيانات من المرحلة 3 من تجربة SMART (MK-1654-007)، والتي تم عرضها في RSVVW'26، المؤتمر التاسع لمؤسسة فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (ReSViNET)، في فبراير 2026 ونُشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية في سبتمبر 2025 (النتائج المؤقتة للموسم 1 من RSV) ومجلة JAMA Pediatrics في يوليو 2026 (النتائج الكاملة).

حصل دواء إنفلونسيا على موافقة في أكثر من 40 دولة حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي والصين واليابان، لاستخدامه مع الرضع خلال موسم إصابتهم الأول بفيروس الجهاز التنفسي المخلوي. ويجري حاليًا تقديم طلبات للحصول على موافقة الجهات التنظيمية في دول أخرى حول العالم، بالإضافة إلى توسيع نطاق استخدامه في الدول التي سبق الموافقة عليها.