أصدرت شركة ميرك وشركاه (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MRK ) يوم الأربعاء بيانات أولية من المرحلة الثالثة من تجربة KEYNOTE-C93 لعقار Keytruda (pembrolizumab).

المرحلة الثالثة من التجارب السريرية تحقق الهدف الأساسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض

حققت التجربة هدفها الأساسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) لمرضى سرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر الذين يعانون من نقص إصلاح عدم التطابق (dMMR) والذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا جهازيًا أو الذين عانوا من تكرار المرض بعد أكثر من ستة أشهر من إكمال العلاج المساعد السابق.

يُعد Keytruda أول مثبط PD-1 الوحيد الذي أظهر تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء الخالي من التقدم المرضي كعلاج أحادي مقارنة بالعلاج الكيميائي الثنائي البلاتيني لهؤلاء المرضى في تجربة المرحلة الثالثة.

في تحليل مؤقت محدد مسبقًا أجرته لجنة مستقلة لمراقبة البيانات، لوحظ اتجاه نحو التحسن في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، وهي نقطة النهاية الأولية الأخرى للتجربة، بالنسبة لـ Keytruda.

ومع ذلك، لم تكن بيانات نظام التشغيل هذه ناضجة وقت إجراء هذا التحليل .

تستمر بيانات البقاء على قيد الحياة في النضج

لا تزال التجربة جارية، وسيتم تقييم معدل البقاء على قيد الحياة لجميع المشاركين في الدراسة في تحليل لاحق. كما أظهر التحليل معدل استجابة إجماليًا ذا دلالة سريرية، بالإضافة إلى معدل استجابة كاملة ومدة استجابة لعقار كيترودا.

كان ملف السلامة الخاص بدواء كيترودا في هذه التجربة متسقًا مع ما لوحظ في الدراسات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا؛ ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

في الولايات المتحدة، يعتبر دواء Keytruda العلاج الوحيد المضاد لـ PD-1 الذي لديه ثلاثة مؤشرات معتمدة للمرضى الذين يعانون من أنواع معينة من سرطان بطانة الرحم.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأسبوع الماضي على دواءي Keytruda وKeytruda Qlex (بيمبروليزوماب وبيراهيالورونيداز ألفا-بيمف) من إنتاج شركة ميرك، كلٌ على حدة، عند استخدامهما مع دواء Padcev (إنفورتوماب فيدوتين-إي جيه إف في)، كعلاج مساعد قبل الجراحة. ثم استمر استخدامهما بعد استئصال المثانة كعلاج مساعد لسرطان المثانة الغازي للعضلات.

تمثل هذه الموافقات أول نظام علاجي معتمد للبالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات، وهو النظام الوحيد الذي يجمع بين مثبط PD-1 والأجسام المضادة المقترنة بالأدوية، بغض النظر عن أهلية استخدام السيسبلاتين.

حركة سعر سهم MRK: ارتفعت أسهم شركة Merck & Co بنسبة 2.43% لتصل إلى 123.71 دولارًا وقت النشر يوم الأربعاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة: Shutterstock