يُظهر حقن بيمبروليزوماب تحت الجلد كل ستة أسابيع بمتوسط وقت حقن يبلغ دقيقتين، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، نتائج متسقة عبر نقاط النهاية المبلغ عنها للفعالية والسلامة مقارنةً بحقن كيترودا الوريدي بالاشتراك مع العلاج الكيميائي

يُظهر التحليل الوصفي للوقت والحركة انخفاضًا بنسبة 50% تقريبًا في وقت كرسي المريض وغرفة العلاج، وفي إجمالي وقت المهنيين الصحيين النشطين المرتبط بمهام العلاج، بالنسبة لـ pembrolizumab تحت الجلد مقارنةً بـ KEYTRUDA الوريدي

طلبات الحصول على حقن بيمبروليزوماب تحت الجلد قيد المراجعة في الولايات المتحدة وأوروبا

أعلنت شركة ميرك (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MRK )، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، اليوم عن أول عرض بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة 3475A-D77 المحورية، والتي تُقيّم إعطاء بيمبروليزوماب تحت الجلد مع بيراهيالورونيداز ألفا (MK-3475A؛ والذي سيُشار إليه من الآن فصاعدًا باسم "بيمبروليزوماب تحت الجلد"). بيراهيالورونيداز ألفا هو أحد أشكال هيالورونيداز البشري، طورته وصنعته شركة ألتيوجين. تُعرض هذه النتائج اليوم في المؤتمر الأوروبي لسرطان الرئة (ELCC) 2025 (الملخص رقم 8MO) وتُنشر بالتزامن في مجلة Annals of Oncology.

حققت الدراسة أهدافها النهائية الأولية، حيث أظهرت حركية دوائية غير أدنى (PK) لدواء بيمبروليزوماب تحت الجلد المُعطى مع العلاج الكيميائي بمتوسط وقت حقن دقيقتان، مقارنةً بدواء كيترودا® (بيمبروليزوماب) الوريدي المُعطى مع العلاج الكيميائي كعلاج من الخط الأول لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي (NSCLC) البالغين. وكانت الأهداف النهائية الثانوية لمعدل الاستجابة الموضوعي (ORR)، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS)، ومدة الاستجابة (DOR)، والسلامة متسقة لدواء بيمبروليزوماب تحت الجلد المُعطى مع العلاج الكيميائي مقارنةً بدواء كيترودا الوريدي مع العلاج الكيميائي. ولم يتم الوصول إلى متوسط البقاء الكلي (OS) في أيٍّ من المجموعتين.

بناءً على هذه البيانات، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مراجعة طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الذي يسعى للموافقة على استخدام بيمبروليزوماب تحت الجلد في جميع حالات الأورام الصلبة التي تمت الموافقة عليها سابقًا باستخدام كيترودا. وحددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ 23 سبتمبر 2025 لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). بالإضافة إلى ذلك، صادقت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على طلب تمديد لتقديم شكل صيدلاني جديد وطريقة استخدام جديدة لكيترودا.

بالإضافة إلى ذلك، تُظهر نتائج تحليل وصفي مستقبلي قائم على الملاحظة للوقت والحركة، أُجري بالتزامن مع الدراسة 3475A-D77، أنه مقارنةً بدواء كيترودا الوريدي، قلّص حقن بيمبروليزوماب تحت الجلد وقت المرضى على كرسي العلاج وفي غرفة العلاج بنسبة 49.7% و47.4% على التوالي، وقلّل إجمالي الوقت النشط الذي يقضيه أخصائيو الرعاية الصحية في تحضير العلاج، وإجراءات تقديمه، ومراقبة المريض بنسبة 45.7%. تُعرض هذه النتائج كملصق في مؤتمر ELCC (الملصق رقم 33P). سيتم وصف نتائج الحركية الدوائية، والفعالية، والسلامة، ونتائج الوقت والحركة بمزيد من التفصيل أدناه.