أعلنت شركة ميرك (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: MRK )، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، اليوم أن المرحلة الثالثة من تجربة KEYNOTE-C93، التي تقيّم دواء KEYTRUDA® (بيمبروليزوماب)، وهو علاج ميرك المضاد لـ PD-1، قد حققت هدفها الرئيسي المتمثل في تحسين البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض (PFS) لعلاج المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر مع خلل في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (dMMR)، والذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا كيميائيًا جهازيًا، أو الذين عانوا من انتكاس المرض بعد أكثر من ستة أشهر من إكمال العلاج المساعد السابق. يُعد KEYTRUDA أول مثبط لـ PD-1، والوحيد حتى الآن، الذي أظهر تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض كعلاج أحادي مقارنةً بالعلاج الكيميائي الثنائي القائم على البلاتين لهؤلاء المرضى في تجربة من المرحلة الثالثة.

في تحليل مرحلي مُحدد مسبقًا أجرته لجنة مستقلة لمراقبة البيانات، لوحظ اتجاه نحو تحسن في معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي (OS)، وهو الهدف الرئيسي الآخر للتجربة، بالنسبة لعقار KEYTRUDA؛ إلا أن بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالي هذه لم تكن مكتملة وقت إجراء هذا التحليل. لا تزال التجربة جارية، وسيتم تقييم معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي لجميع المشاركين في الدراسة في تحليل لاحق. أظهر هذا التحليل أيضًا معدل استجابة إجماليًا ذا دلالة سريرية، بالإضافة إلى معدل استجابة كاملة (CRR) ومدة استجابة (DOR) لعقار KEYTRUDA. كان ملف السلامة الخاص بعقار KEYTRUDA في هذه التجربة متوافقًا مع ما لوحظ في الدراسات المنشورة سابقًا؛ ولم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة. سيتم عرض النتائج في اجتماع طبي قادم ومشاركتها مع الجهات التنظيمية.

"هذه هي أول تجربة من المرحلة الثالثة لمثبط PD-1 تُظهر تحسنًا في البقاء الخالي من التقدم مقارنة بالعلاج الكيميائي الثنائي البلاتيني عند إعطائه كعلاج أحادي في الخط الأول لهؤلاء المرضى، مما قد يوفر خيارًا خاليًا من العلاج الكيميائي"، كما قال الدكتور برايان سلوموفيتز، مدير قسم الأورام النسائية ونائب مدير مركز برامان الشامل للسرطان في مركز ماونت سيناي الطبي في ميامي بيتش، فلوريدا، والباحث الرئيسي العام للدراسة.

"تُعزز هذه النتائج الدور الراسخ لعقار كيترودا في علاج سرطان بطانة الرحم، وهو أحد أنواع السرطان القليلة التي تشهد ارتفاعًا في معدلات الإصابة"، صرّحت الدكتورة غورسيل أكتان، نائبة رئيس قسم التطوير السريري العالمي في مختبرات ميرك للأبحاث. "نحن ملتزمون بمساعدة النساء المصابات بهذا المرض من خلال تطوير خيارات علاجية محتملة. نتقدم بالشكر للمرضى والباحثين على مساهماتهم القيّمة في هذه الدراسة، ونتطلع إلى مشاركة هذه النتائج مع المجتمع الطبي."

في الولايات المتحدة، يُعدّ KEYTRUDA العلاج الوحيد المضاد لـ PD-1 الذي يحمل ثلاثة مؤشرات معتمدة لعلاج المرضى المصابين بأنواع معينة من سرطان بطانة الرحم. يُستخدم KEYTRUDA في الحالات التالية: بالاشتراك مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل، ثم كعلاج وحيد، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان بطانة الرحم المتقدم أو المتكرر؛ وبالاشتراك مع LENVIMA® (لينفاتينيب)، بالتعاون مع شركة Eisai، لعلاج المرضى المصابين بسرطان بطانة الرحم المتقدم الذي يتميز بكفاءة إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (pMMR)، كما هو محدد بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو الذي لا يُظهر عدم استقرار عالي في الميكروساتلايت (MSI-H)، والذين يعانون من تفاقم المرض بعد العلاج الجهازي السابق في أي مرحلة، والذين لا يُعتبرون مرشحين للجراحة أو العلاج الإشعاعي بهدف الشفاء. وكعامل وحيد، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان بطانة الرحم المتقدم الذي يكون MSI-H أو dMMR، كما تم تحديده بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، والذين يعانون من تطور المرض بعد العلاج الجهازي السابق في أي حالة ولا يكونون مرشحين للجراحة العلاجية أو الإشعاع.

تُجري شركة ميرك برنامجًا شاملًا للتطوير السريري لتقييم دواء كيترودا (كعلاج أحادي وبالتزامن مع العلاج الكيميائي) ودواء ساكيتوزوماب تيروموتيكان (sac-TMT)، وهو دواء تجريبي مُقترن بالأجسام المضادة وموجه ضد مستقبل TROP2، ويجري تطويره بالتعاون مع شركة كيلون-بيوتك، لعلاج سرطان بطانة الرحم. وكما أُعلن سابقًا، حققت دراسة TroFuse-005 (NCT06132958) أهدافها الأولية المتمثلة في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض والبقاء على قيد الحياة بشكل عام، بالإضافة إلى هدفها الثانوي الرئيسي المتمثل في معدل الاستجابة الموضوعية لدى مرضى سرطان بطانة الرحم الذين سبق لهم تلقي العلاج الكيميائي والعلاج المناعي القائم على البلاتين. علاوة على ذلك، تجري دراسة TroFuse-033 (NCT06952504) حاليًا تسجيل مرضى مصابين بسرطان بطانة الرحم ذي خلل في إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (pMMR) لتقييم دواء sac-TMT في مرحلة علاجية مبكرة كخط علاج أولي داعم. لا تزال تجربة KEYNOTE-B21 (NCT04634877) جارية للتحليل في المجموعة الفرعية dMMR.