نيويورك، 16 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميزوبلاست المحدودة (ناسداك: MESO؛ ASX: MSB)، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات الخلوية الخيفية للأمراض الالتهابية، اليوم عن إتمامها علاج المرضى في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية العشوائية المضبوطة MSB-DR004، والتي أجريت على عقار ريكسليميستروسيل-إل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بحالة التهاب القرص التنكسي. وقد تحقق هذا الإنجاز المهم بتوزيع 350 مريضًا عشوائيًا وتلقيهم العلاج إما بحقن ريكسليميستروسيل-إل داخل القرص أو بحقن وهمي. وقد ارتفع إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا من 300 إلى 350 مريضًا استجابةً للطلب المتزايد من الباحثين في التجربة على إشراك مرضاهم في هذا البرنامج المبتكر.

تهدف نقطة النهاية الأولية للتجربة إلى تأكيد استمرار انخفاض الألم لمدة 12 شهرًا بعد حقنة واحدة داخل القرص الفقري من ريكسليميستروسيل-إل، كما لوحظ في تجربة MSB-DR003 السابقة. وبمشاركة 350 مريضًا خضعوا للعلاج، تتمتع التجربة بقوة إحصائية كافية لإظهار فائدة علاجية أكبر لدى المرضى الذين تلقوا ريكسليميستروسيل-إل مقارنةً بالمجموعة الضابطة. وتشمل نقاط النهاية الثانوية تحسينات في الوظائف الحركية، ونوعية الحياة، والتوقف عن تناول مسكنات الألم، بما في ذلك المواد الأفيونية.

قال سيلفيو إيتسكو، الرئيس التنفيذي لشركة ميزوبلاست: "إن إكمال علاج 350 مريضًا في تجربتنا المحورية لعلاج آلام أسفل الظهر يمثل علامة فارقة للشركة، حيث إننا الآن نعد تنازليًا لقراءة النتائج بعد 12 شهرًا لما نأمل أن يكون أساس منتجنا الأول الرائج".

يُعدّ ألم أسفل الظهر المزمن الناتج عن الالتهاب ومرض القرص التنكسي حالةً خطيرةً ينتشر فيها المرض لأكثر من 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة وحدها. ويُتوقع أن تصل إيرادات شركة ميزوبلاست السنوية إلى أكثر من 10 مليارات دولار أمريكي، حتى مع انتشارها المحدود في السوق.

حصل دواء ريكسليميستروسيل-إل على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة الناتجة عن مرض القرص التنكسي، مما يجعله مؤهلاً للمراجعة ذات الأولوية بمجرد تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA). ومن المتوقع ظهور النتائج الأولية في منتصف عام 2027 بعد أن يكمل آخر مريض خضع للعلاج فترة متابعة مدتها 12 شهرًا.

نبذة عن ريكسليميستروسيل-إل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بمرض القرص التنكسي
يخضع منتج ريكسليميستروسيل-إل، وهو الجيل الثاني من الخلايا السدوية المتجانسة، والمنتقاة مناعياً بواسطة STRO3، والمصنّع صناعياً من قبل شركة ميزوبلاست، للتقييم لدى مرضى يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة الناتجة عن مرض القرص التنكسي الالتهابي، والتي لم تتجاوز مدتها خمس سنوات. وقد أبرمت ميزوبلاست اتفاقية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية العشوائية ذات الشواهد الوهمية، وبشأن نقطة النهاية الأولية للتجربة، والمتمثلة في تخفيف الألم بعد 12 شهراً، والتي سبق تحقيقها بنجاح في المرحلة الثالثة الأولى من تجربة ميزوبلاست، كمؤشر قابل للموافقة. وتشمل المقاييس الثانوية الرئيسية تحسين جودة الحياة والوظائف الحركية. كما ستكون نقطة النهاية الثانوية الأخرى هي تقليل استخدام المواد الأفيونية، حيث يمثل ألم الظهر الناتج عن القرص حوالي 50% من وصفات المواد الأفيونية في الولايات المتحدة.

حول آلام أسفل الظهر المزمنة
يُعدّ ألم الظهر السبب الرئيسي للإعاقة لدى الأمريكيين دون سن 45 عامًا، ¹ حيث تتراوح نسبة انتشاره السنوية بين 10-30% بين عموم البالغين في الولايات المتحدة. ² ويُعتبر ألم أسفل الظهر المزمن الناتج عن الالتهاب ومرض القرص التنكسي حالةً خطيرةً، إذ يُصيب أكثر من 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة وحدها. ^3،4 ويُعدّ ألم أسفل الظهر المزمن الناتج عن مرض القرص التنكسي سببًا رئيسيًا للإعاقة، ويرتبط بتدني جودة الحياة، وقيود شديدة في القدرة على أداء أنشطة الحياة اليومية، وانخفاض القدرة على العمل، وآثار سلبية على الصحة النفسية. ويُمثّل ألم أسفل الظهر المزمن ما يقرب من 50% من استخدام المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا في الولايات المتحدة، ⁴ مما يجعله عاملًا رئيسيًا في وباء المواد الأفيونية.

حول الميزوبلاست
تُعدّ شركة ميزوبلاست رائدة عالميًا في تطوير العلاجات الخلوية الجاهزة للاستخدام لعلاج الحالات الالتهابية الحادة والمهددة للحياة. وتستجيب العلاجات المُستمدة من منصة تقنية العلاج الخلوي الخاصة بالشركة، والمُعتمدة على الخلايا الجذعية الوسيطة، للالتهاب الحاد عن طريق إطلاق عوامل مضادة للالتهاب تُعاكس وتُعدّل عمل أجزاء متعددة من الجهاز المناعي، مما يُؤدي إلى انخفاض ملحوظ في العملية الالتهابية الضارة.

يُعدّ دواء ^{ريونسيل®} (ريميستمسيل-إل-آر كيه إن دي) من شركة ميزوبلاست، المُستخدم لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للستيرويدات (SR-aGvHD) لدى الأطفال من عمر شهرين فما فوق، أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يعتمد على الخلايا الجذعية الوسيطة (MSC). يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة على الموقع الإلكتروني www.ryoncil.com .

تلتزم شركة ميزوبلاست بتطوير علاجات خلوية إضافية لحالات مرضية محددة، بالاعتماد على منصتيها التقنيتين للخلايا اللحمية المتجانسة: ريمستمسيل-إل وريكسلميستروسيل-إل. ويجري تطوير ^{ريونسيل®} لعلاج أمراض التهابية أخرى، بما في ذلك داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للعلاج البيولوجي لدى البالغين، ومرض التهاب الأمعاء المقاوم للعلاجات البيولوجية. كما يجري تطوير ريكسلميستروسيل-إل لعلاج قصور القلب وآلام أسفل الظهر المزمنة. وقد أقامت الشركة شراكات تجارية في اليابان وأوروبا والصين.

حول الملكية الفكرية لشركة ميزوبلاست: تمتلك ميزوبلاست محفظة عالمية قوية وواسعة النطاق للملكية الفكرية، تضم أكثر من 1000 براءة اختراع ممنوحة أو طلبات براءات اختراع تغطي تركيبات الخلايا اللحمية المتوسطة، وطرق التصنيع، ودواعي الاستخدام. توفر هذه البراءات الممنوحة وطلبات براءات الاختراع حماية تجارية تمتد حتى عام 2044 على الأقل في جميع الأسواق الرئيسية.

حول تصنيع الخلايا المتوسطة: تُنتج عمليات التصنيع الخاصة بالشركة أدوية خلوية جاهزة للاستخدام، محفوظة بالتبريد، وعلى نطاق صناعي. ومن المخطط أن تكون هذه العلاجات الخلوية، بمعايير إطلاق دوائية محددة، متاحة بسهولة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

تتواجد شركة ميزوبلاست في أستراليا والولايات المتحدة وسنغافورة، وهي مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (MSB) وفي بورصة ناسداك (MESO). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.mesoblast.com ، أو صفحة الشركة على لينكدإن: Mesoblast Limited، أو حسابها على تويتر: @Mesoblast

المراجع / الحواشي

1. الأكاديمية الأمريكية لطب الألم - حقائق عن الألم. الأكاديمية الأمريكية لطب الألم. http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ تاريخ الوصول: ٢٨ يونيو ٢٠١٧.
2. أوريتس آي، بورشتين أ، شارما م، وآخرون. ألم أسفل الظهر: مراجعة شاملة: الفيزيولوجيا المرضية، والتشخيص، والعلاج. تقارير الألم والصداع الحالية. 2019؛23(3):1-10. doi:10.1007/s11916-019-0757-1.
3. نافيغانت: التقييم التجاري لعلاج قائم على الخلايا خاص بـ DDD في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي 3 – أغسطس 2014.
4. مصادر اتخاذ القرار: الألم المزمن، ديسمبر 2015.

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تتعلق بأحداث مستقبلية أو بأدائنا المالي المستقبلي، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية، ومستويات نشاطنا، وأدائنا، أو إنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. ونصدر هذه البيانات الاستشرافية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. ولا ينبغي اعتبار البيانات الاستشرافية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج الفعلية عن النتائج المتوقعة في هذه البيانات الاستشرافية، وقد تكون هذه الاختلافات جوهرية وسلبية. وتشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات ما قبل السريرية والسريرية لشركة ميزوبلاست، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بها؛ وقدرة ميزوبلاست على تطوير منتجاتها المرشحة وإدخالها في الدراسات السريرية، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات، وإكمالها بنجاح؛ وقدرة ميزوبلاست على تطوير قدراتها التصنيعية. توقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، وأنشطة التصنيع وتسويق المنتجات، إن وجدت؛ تسويق منتج RYONCIL من شركة Mesoblast لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للعلاج لدى الأطفال وأي منتجات مرشحة أخرى، في حال الموافقة عليها؛ التصورات التنظيمية أو العامة ومدى قبول السوق لاستخدام العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية؛ احتمالية سحب منتجات Mesoblast المرشحة، في حال الموافقة على أي منها، من السوق بسبب آثار جانبية أو وفيات لدى المرضى؛ الفوائد المحتملة لاتفاقيات التعاون الاستراتيجي وقدرة Mesoblast على الدخول في شراكات استراتيجية قائمة والحفاظ عليها؛ قدرة Mesoblast على إنشاء حقوق الملكية الفكرية لمنتجاتها المرشحة والحفاظ عليها وقدرتها على الدفاع عنها بنجاح في حالات انتهاكها المزعوم؛ نطاق الحماية التي تستطيع Mesoblast إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتها المرشحة وتقنيتها؛ تقديرات نفقات Mesoblast وإيراداتها المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجاتها من التمويل الإضافي؛ الأداء المالي لشركة Mesoblast؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Mesoblast والصناعة؛ وتسعير منتجات ميزوبلاست المرشحة وآليات سداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها. يُرجى قراءة هذا البيان الصحفي بالتزامن مع عوامل المخاطرة الواردة في أحدث تقاريرنا المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية أو على موقعنا الإلكتروني. توجد شكوك ومخاطر قد تؤدي إلى اختلاف نتائج ميزوبلاست أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُصرح به أو مُضمن في هذه البيانات، وبالتالي، لا ينبغي الاعتماد بشكل مُفرط على هذه البيانات التطلعية. لا نلتزم بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

تم إصدار هذا البيان بتفويض من الرئيس التنفيذي.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على: