نيويورك، 28 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ميزوبلاست المحدودة (ناسداك: MESO؛ ASX: MSB)، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات الخلوية الخيفية للأمراض الالتهابية، اليوم عن نجاح المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية المحورية لتقييم عقار ريكسليميستروسيل-إل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بمرض القرص التنكسي، حيث حققت هدفها في تجنيد المرضى. ويمثل هذا إنجازًا هامًا في خطط ميزوبلاست لتسويق عقار ريكسليميستروسيل-إل، وهو علاجها الخاص بالخلايا السدوية الخيفية الذي يستهدف العمليات الالتهابية الكامنة وراء تنكس القرص.

ستتابع الدراسة المضبوطة بالغفل (MSB-DR004) ما لا يقل عن 300 مريض تم توزيعهم عشوائيًا لتلقي حقنة واحدة داخل القرص من ريكسليميستروسيل-إل أو علاج وهمي لمدة 12 شهرًا. وتهدف هذه التجربة إلى تأكيد نتائج التجربة السابقة MSB-DR003، حيث أدت حقنة واحدة داخل القرص من ريكسليميستروسيل-إل إلى انخفاضات ذات دلالة سريرية في الألم واستخدام المواد الأفيونية لمدة تصل إلى ثلاث سنوات.

تهدف الدراسة إلى إظهار فرقٍ ذي دلالة إحصائية في انخفاض آلام أسفل الظهر بعد 12 شهرًا بين مجموعة ريكسليميستروسيل-إل ومجموعة الضبط الوهمي. وتشمل الأهداف الثانوية تحسينات في الوظائف الحركية، ونوعية الحياة، والتوقف عن تناول مسكنات الألم، بما في ذلك المواد الأفيونية.

من المتوقع ظهور النتائج الأولية في منتصف عام 2027 بعد انتهاء فترة المتابعة لآخر مريض تم اختياره عشوائيًا. ستُستخدم النتائج الإيجابية لدعم تقديم طلب ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الربع الثالث من عام 2027. يحمل عقار ريكسليميستروسيل-إل تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة الناتجة عن مرض القرص التنكسي، مما يجعله مؤهلًا للمراجعة ذات الأولوية بمجرد تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA).

قال سيلفيو إيتسكو، الرئيس التنفيذي لشركة ميزوبلاست: "هذه علامة فارقة مهمة نحو تحقيق هدف شركتنا المتمثل في طرح علاج غير أفيوني معدل للمرض في السوق للمرضى الذين يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة، وهي حالة ذات حاجة طبية كبيرة غير ملباة".

يُعدّ ألم أسفل الظهر المزمن الناتج عن الالتهاب ومرض القرص التنكسي حالةً خطيرةً ينتشر فيها المرض لأكثر من 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة وحدها. ويُمثّل هذا المؤشر فرصةً تسويقيةً هائلةً لشركة ميزوبلاست، حيث يُتوقع أن تصل إيراداتها السنوية إلى أكثر من 10 مليارات دولار أمريكي، مع انتشارها في السوق بنسبةٍ لا تتجاوز 10%.

نبذة عن ريكسليميستروسيل-إل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بمرض القرص التنكسي
تجري حاليًا تجربة سريرية عشوائية مضبوطة من المرحلة الثالثة لتأكيد فعالية منتج الخلايا السدوية من الجيل الثاني، المُنتقى مناعيًا بواسطة STRO3 والمُصنّع صناعيًا، والذي طورته شركة Mesoblast، وهو rexlemestrocel-L، بالاشتراك مع حمض الهيالورونيك (HA) كعامل توصيل للحقن في القرص القطني. ويجري حاليًا تسجيل المرضى الذين يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة الناتجة عن مرض القرص التنكسي الالتهابي (DDD) لمدة تقل عن خمس سنوات في مواقع متعددة في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسبقًا على تصميم هذه التجربة السريرية التأكيدية من المرحلة الثالثة، والتي تشمل 300 مريض، وتُجرى وفق تصميم عشوائي مضبوط بالغفل، وعلى اعتبار تخفيف الألم مؤشرًا رئيسيًا لمدة 12 شهرًا كمؤشر قابل للموافقة. وقد تحقق هذا المؤشر بنجاح في أول تجربة سريرية من المرحلة الثالثة لشركة ميزوبلاست. وتشمل المقاييس الثانوية الرئيسية تحسين جودة الحياة والوظائف الحيوية.

ينصبّ التركيز بشكل خاص على علاج المرضى الذين يتناولون المواد الأفيونية، إذ يُمثّل ألم الظهر الناتج عن انزلاق الغضروف حوالي 50% من استخدام المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا في الولايات المتحدة. وقد لوحظ انخفاض ملحوظ في الألم وتوقف عن تناول المواد الأفيونية في المرحلة الثالثة الأولى من التجارب السريرية التي أجرتها شركة ميزوبلاست.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار ريكسليميستروسيل-إل تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة. يوفر تصنيف RMAT جميع مزايا تصنيفي العلاج المبتكر والعلاج السريع، بما في ذلك المراجعة المستمرة وإمكانية الحصول على أولوية المراجعة عند تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA).

حول آلام أسفل الظهر المزمنة
يُعدّ ألم الظهر السبب الرئيسي للإعاقة لدى الأمريكيين دون سن 45 عامًا، ¹ حيث تتراوح نسبة انتشاره السنوية بين 10-30% بين عموم البالغين في الولايات المتحدة. ² ويُعتبر ألم أسفل الظهر المزمن الناتج عن الالتهاب ومرض القرص التنكسي حالةً خطيرةً، إذ يُصيب أكثر من 7 ملايين شخص في الولايات المتحدة وحدها. ^3،4 ويُعدّ ألم أسفل الظهر المزمن الناتج عن مرض القرص التنكسي سببًا رئيسيًا للإعاقة، ويرتبط بتدني جودة الحياة، وقيود شديدة في القدرة على أداء أنشطة الحياة اليومية، وانخفاض القدرة على العمل، وآثار سلبية على الصحة النفسية. ويُمثّل ألم أسفل الظهر المزمن ما يقارب 50% من استخدام المواد الأفيونية الموصوفة طبيًا في الولايات المتحدة، ⁵ مما يجعله عاملًا رئيسيًا في وباء المواد الأفيونية.

حول الميزوبلاست
تُعدّ شركة ميزوبلاست رائدة عالميًا في تطوير العلاجات الخلوية الجاهزة للاستخدام لعلاج الحالات الالتهابية الحادة والمهددة للحياة. وتستجيب العلاجات المُستمدة من منصة تقنية العلاج الخلوي الخاصة بالشركة، والمُعتمدة على الخلايا الجذعية الوسيطة، للالتهاب الحاد عن طريق إطلاق عوامل مضادة للالتهاب تُعاكس وتُعدّل عمل أجزاء متعددة من الجهاز المناعي، مما يُؤدي إلى انخفاض ملحوظ في العملية الالتهابية الضارة.

يُعدّ دواء ^{ريونسيل®} (ريميستمسيل-إل-آر كيه إن دي) من شركة ميزوبلاست، المُستخدم لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للستيرويدات (SR-aGvHD) لدى الأطفال من عمر شهرين فما فوق، أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يعتمد على الخلايا الجذعية الوسيطة (MSC). يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة على الموقع الإلكتروني www.ryoncil.com .

تلتزم شركة ميزوبلاست بتطوير علاجات خلوية إضافية لحالات مرضية محددة، بالاعتماد على منصتيها التقنيتين للخلايا اللحمية المتجانسة: ريمستمسيل-إل وريكسلميستروسيل-إل. ويجري تطوير ^{ريونسيل®} لعلاج أمراض التهابية أخرى، بما في ذلك داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للعلاج البيولوجي لدى البالغين، ومرض التهاب الأمعاء المقاوم للعلاجات البيولوجية. كما يجري تطوير ريكسلميستروسيل-إل لعلاج قصور القلب وآلام أسفل الظهر المزمنة. وقد أقامت الشركة شراكات تجارية في اليابان وأوروبا والصين.

حول الملكية الفكرية لشركة ميزوبلاست: تمتلك ميزوبلاست محفظة عالمية قوية وواسعة النطاق للملكية الفكرية، تضم أكثر من 1000 براءة اختراع ممنوحة أو طلبات براءات اختراع تغطي تركيبات الخلايا اللحمية المتوسطة، وطرق التصنيع، ودواعي الاستخدام. توفر هذه البراءات الممنوحة وطلبات براءات الاختراع حماية تجارية تمتد حتى عام 2044 على الأقل في جميع الأسواق الرئيسية.

حول تصنيع الخلايا المتوسطة: تُنتج عمليات التصنيع الخاصة بالشركة أدوية خلوية جاهزة للاستخدام، محفوظة بالتبريد، وعلى نطاق صناعي. ومن المخطط أن تكون هذه العلاجات الخلوية، بمعايير إطلاق دوائية محددة، متاحة بسهولة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

تتواجد شركة ميزوبلاست في أستراليا والولايات المتحدة وسنغافورة، وهي مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (MSB) وفي بورصة ناسداك (MESO). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.mesoblast.com ، أو صفحة الشركة على لينكدإن: Mesoblast Limited، أو حسابها على تويتر: @Mesoblast

المراجع / الحواشي

1. الأكاديمية الأمريكية لطب الألم - حقائق عن الألم. الأكاديمية الأمريكية لطب الألم. http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ تاريخ الوصول: ٢٨ يونيو ٢٠١٧.
2. أوريتس آي، بورشتين أ، شارما م، وآخرون. ألم أسفل الظهر: مراجعة شاملة: الفيزيولوجيا المرضية، والتشخيص، والعلاج. تقارير الألم والصداع الحالية. 2019؛23(3):1-10. doi:10.1007/s11916-019-0757-1.
3. نافيغانت: التقييم التجاري لعلاج قائم على الخلايا خاص بـ DDD في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي 3 – أغسطس 2014.
4. مصادر اتخاذ القرار: الألم المزمن، ديسمبر 2015.
   
   

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تتعلق بأحداث مستقبلية أو بأدائنا المالي المستقبلي، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية، ومستويات نشاطنا، وأدائنا، أو إنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. ونصدر هذه البيانات الاستشرافية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. ولا ينبغي اعتبار البيانات الاستشرافية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج الفعلية عن النتائج المتوقعة في هذه البيانات الاستشرافية، وقد تكون هذه الاختلافات جوهرية وسلبية. وتشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات ما قبل السريرية والسريرية لشركة ميزوبلاست، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بها؛ وقدرة ميزوبلاست على تطوير منتجاتها المرشحة وإدخالها في الدراسات السريرية، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات، وإكمالها بنجاح؛ وقدرة ميزوبلاست على تطوير قدراتها التصنيعية. توقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، وأنشطة التصنيع وتسويق المنتجات، إن وجدت؛ تسويق منتج RYONCIL من شركة Mesoblast لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للعلاج لدى الأطفال وأي منتجات مرشحة أخرى، في حال الموافقة عليها؛ التصورات التنظيمية أو العامة ومدى قبول السوق لاستخدام العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية؛ احتمالية سحب منتجات Mesoblast المرشحة، في حال الموافقة على أي منها، من السوق بسبب آثار جانبية أو وفيات لدى المرضى؛ الفوائد المحتملة لاتفاقيات التعاون الاستراتيجي وقدرة Mesoblast على الدخول في شراكات استراتيجية قائمة والحفاظ عليها؛ قدرة Mesoblast على إنشاء حقوق الملكية الفكرية لمنتجاتها المرشحة والحفاظ عليها وقدرتها على الدفاع عنها بنجاح في حالات انتهاكها المزعوم؛ نطاق الحماية التي تستطيع Mesoblast إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتها المرشحة وتقنيتها؛ تقديرات نفقات Mesoblast وإيراداتها المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجاتها من التمويل الإضافي؛ الأداء المالي لشركة Mesoblast؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Mesoblast والصناعة؛ وتسعير منتجات ميزوبلاست المرشحة وآليات سداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها. يُرجى قراءة هذا البيان الصحفي بالتزامن مع عوامل المخاطرة الواردة في أحدث تقاريرنا المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية أو على موقعنا الإلكتروني. توجد شكوك ومخاطر قد تؤدي إلى اختلاف نتائج ميزوبلاست أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُصرح به أو مُضمن في هذه البيانات، وبالتالي، لا ينبغي الاعتماد بشكل مُفرط على هذه البيانات التطلعية. لا نلتزم بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

تم إصدار هذا البيان بتفويض من الرئيس التنفيذي.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على: