توسيع نطاق استخدام دواء ريونيل لدى الأطفال والبالغين المصابين بأمراض التهابية تهدد الحياة

تم تحقيق الهدف المتمثل في علاج 300 مريض على الأقل في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية المحورية لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة

تقرير النشاط للربع المنتهي في 30 يونيو 2026 (الملحق 4 ج)

نيويورك، 29 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة ميزوبلاست المحدودة (ناسداك: MESO؛ ASX: MSB)، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات الخلوية الخيفية للأمراض الالتهابية، اليوم أبرز أنشطتها الأخيرة للربع المالي الرابع المنتهي في 30 يونيو 2026.

أعرب الدكتور سيلفيو إيتسكو، الرئيس التنفيذي لشركة ميزوبلاست، عن سعادته البالغة بالزخم المتواصل في استخدام دواء ^{ريونسيل®} لعلاج الأطفال المصابين بداء الطعم حيال المضيف الحاد المقاوم للستيرويدات، والذي يهدد حياتهم، وذلك في مراكز طب الأطفال الرئيسية في الولايات المتحدة، مما يمهد الطريق لاستخدام هذا العلاج لاحقًا لدى البالغين المصابين بهذا المرض الخطير. وأضاف: "سنواصل البناء على الإيرادات القوية التي حققناها في السنة الأولى الكاملة من ^{ريونسيل®} لضمان أن يُسهم استخدامنا الرشيد لرأس المال في تحقيق نقاط التحول الرئيسية لمنتجاتنا الرائدة، بما في ذلك الحصول على الموافقات المحتملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية".

أبرز النتائج المالية للسنة المالية المنتهية في 30 يونيو 2026، والربع الرابع، والنصف الثاني ¹

• بلغ صافي إيرادات Ryoncil ^® للربع الرابع 36 مليون دولار أمريكي.
• بلغ صافي إيرادات Ryoncil ^® في السنة الكاملة الأولى بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء 115 مليون دولار أمريكي، بينما بلغ 66.5 مليون دولار أمريكي في النصف الثاني من العام.
• بلغ صافي الإنفاق النقدي التشغيلي للعام بأكمله 43.8 مليون دولار أمريكي، بينما بلغ الإنفاق النقدي التشغيلي 13.4 مليون دولار أمريكي للنصف الثاني.
• كان لدى شركة ميزوبلاست 103 مليون دولار أمريكي نقدًا في 30 يونيو 2026، بعد أن سحبت 50 مليون دولار أمريكي من التسهيلات القائمة لمدة خمس سنوات لسداد جميع التزامات الديون المستحقة.
  
  

أبرز الإنجازات التشغيلية للربع الرابع

ريونكِل (remestemcel-L-rknd)

• تقوم الشركة بتنفيذ استراتيجيتها لتوسيع نطاق استخدام منتجها الرائد Ryoncil ^® المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ليشمل البالغين المصابين بمرض الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للستيرويد (SR-aGvHD)، وهو سوق أكبر بثلاث مرات، وكذلك ليشمل الأطفال والبالغين المصابين بحالات التهابية حادة أخرى تهدد الحياة.
• بدأت تجربة التسجيل لتوسيع نطاق استخدام Ryoncil ^® ليشمل البالغين المصابين بـ SR-aGvHD، وهي حاليًا بصدد تسجيل المرضى، ومن المتوقع تفعيل ما يصل إلى 40 موقعًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة هذا العام، وهو ما يمثل حوالي 60٪ من إجمالي عدد عمليات زرع نخاع العظم الخيفي للبالغين في الولايات المتحدة البالغ عددهم حوالي 8500 عملية سنويًا.
• حصلت شركة ميزوبلاست على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمضي قدماً مباشرةً في تجربة تسجيلية لتقييم ^{دواء ريونسيل®} لدى الأطفال القادرين على المشي الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و9 سنوات والمصابين بضمور دوشين العضلي (DMD)، والذي يصيب حوالي 15000 طفل في الولايات المتحدة.
  
  

ريكسليميستروسيل إل

• حققت شركة Mesoblast هدفها المتمثل في علاج 300 مريض على الأقل في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العشوائية ذات الشواهد MSB-DR004 لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بمرض القرص التنكسي؛ وسيتم متابعة هؤلاء المرضى خلال نقطة النهاية الأولية للتجربة التي تبلغ 12 شهرًا لتقييم انخفاض الألم من خط الأساس بين مجموعات rexlemestrocel-L والمجموعات التي عولجت بالدواء الوهمي.
• حصلت على رقم ملف طلب ترخيص بيولوجي (BLA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وطلبت مراجعة معيارية لطلب ترخيصها البيولوجي (BLA) لعقار rexlemestrocel-L للوقاية من نزيف الجهاز الهضمي المهدد للحياة بسبب خلل في البطين الأيمن لدى مرضى قصور القلب في المرحلة النهائية الذين يستخدمون جهاز مساعدة البطين الأيسر (LVAD).
  
  

أنشطة أخرى

• عُقد اليوم الافتتاحي للبحث والتطوير في ⁸ أبريل في نيويورك. يمكنكم مشاهدة تسجيل الحدث هنا، والاطلاع على مواد العرض التقديمي هنا .
• في يوم البحث والتطوير، كشفت شركة ميزوبلاست عن استراتيجيات الجيل التالي للخلايا اللحمية المتوسطة (MSC) بما في ذلك الإعلان عن الحصول على ترخيص عالمي حصري لمنصة تكنولوجيا مستقبلات المستضدات الخيمرية (CAR) الحاصلة على براءة اختراع من أجل تعزيز منتجات الخلايا اللحمية المتوسطة العلاجية بدقة عالية.
• تتيح تقنية CAR هذه لشركة ميزوبلاست فرصة فورية لإنتاج منتجات ذات فعالية أكبر لعلاج التهاب القولون التقرحي أو داء كرون. إضافةً إلى ذلك، تخطط ميزوبلاست لاستخدام الخلايا الجذعية الوسيطة المعدلة وراثيًا بتقنية CAR-MSCs للتعبير عن CD19 على سطحها لتحفيز الهدأة في التهاب الكلية الذئبي وأمراض المناعة الذاتية الأخرى التي تصيب الخلايا البائية، حيث يُعد تعديل المناعة بشكل دائم وفعال وآمن أمرًا مرغوبًا فيه للغاية.
  
  

شركة كبرى
بلغت رسوم أعضاء مجلس الإدارة غير التنفيذيين 185,862 دولارًا أمريكيًا، وبلغت مدفوعات الاستشارات لأعضاء مجلس الإدارة غير التنفيذيين 100,000 دولار أمريكي، وبلغت مدفوعات الرواتب لأعضاء مجلس الإدارة التنفيذيين المتفرغين 400,206 دولارًا أمريكيًا، وذلك وفقًا للتفاصيل الواردة في البند 6 من الملحق 4C لتقرير التدفقات النقدية للربع. ²

تتوفر نسخة من الملحق 4C - تقرير التدفق النقدي الفصلي للربع الرابع من السنة المالية 2026 على صفحة المستثمرين في موقع الشركة الإلكتروني www.mesoblast.com .

حول الميزوبلاست
تُعدّ شركة ميزوبلاست رائدة عالميًا في تطوير العلاجات الخلوية الجاهزة للاستخدام لعلاج الحالات الالتهابية الحادة والمهددة للحياة. وتستجيب العلاجات المُستمدة من منصة تقنية العلاج الخلوي الخاصة بالشركة، والمُعتمدة على الخلايا الجذعية الوسيطة، للالتهاب الحاد عن طريق إطلاق عوامل مضادة للالتهاب تُعاكس وتُعدّل عمل أجزاء متعددة من الجهاز المناعي، مما يُؤدي إلى انخفاض ملحوظ في العملية الالتهابية الضارة.

يُعدّ دواء ^{ريونسيل®} (ريميستمسيل-إل-آر كيه إن دي) من شركة ميزوبلاست، المُستخدم لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للستيرويدات (SR-aGvHD) لدى الأطفال من عمر شهرين فما فوق، أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يعتمد على الخلايا الجذعية الوسيطة (MSC). يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة على الموقع الإلكتروني www.ryoncil.com .

تلتزم شركة ميزوبلاست بتطوير علاجات خلوية إضافية لحالات مرضية محددة، بالاعتماد على منصتيها التقنيتين للخلايا اللحمية المتجانسة: ريمستمسيل-إل وريكسلميستروسيل-إل. ويجري تطوير ^{ريونسيل®} لعلاج أمراض التهابية أخرى، بما في ذلك داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للعلاج البيولوجي لدى البالغين، ومرض التهاب الأمعاء المقاوم للعلاجات البيولوجية. كما يجري تطوير ريكسلميستروسيل-إل لعلاج قصور القلب وآلام أسفل الظهر المزمنة. وقد أقامت الشركة شراكات تجارية في اليابان وأوروبا والصين.

حول الملكية الفكرية لشركة ميزوبلاست: تمتلك ميزوبلاست محفظة عالمية قوية وواسعة النطاق للملكية الفكرية، تضم أكثر من 1000 براءة اختراع ممنوحة أو طلبات براءات اختراع تغطي تركيبات الخلايا اللحمية المتوسطة، وطرق التصنيع، ودواعي الاستخدام. توفر هذه البراءات الممنوحة وطلبات براءات الاختراع حماية تجارية تمتد حتى عام 2044 على الأقل في جميع الأسواق الرئيسية.

حول تصنيع الخلايا المتوسطة: تُنتج عمليات التصنيع الخاصة بالشركة أدوية خلوية جاهزة للاستخدام، محفوظة بالتبريد، وعلى نطاق صناعي. ومن المخطط أن تكون هذه العلاجات الخلوية، بمعايير إطلاق دوائية محددة، متاحة بسهولة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

تتواجد شركة ميزوبلاست في أستراليا والولايات المتحدة وسنغافورة، وهي مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (MSB) وفي بورصة ناسداك (MESO). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.mesoblast.com ، أو صفحة الشركة على لينكدإن: Mesoblast Limited، أو حسابها على تويتر: @Mesoblast

المراجع / الحواشي

1. تستند الإيرادات الواردة في هذا البيان الصحفي إلى التحليل الأولي للإدارة للعمليات للربع الرابع والسنة المالية الكاملة المنتهية في 30 يونيو 2026، وتخضع لاستكمال إجراءات الإغلاق المالي لشركة ميزوبلاست والتدقيق.
2. كما هو مطلوب بموجب قاعدة الإدراج 4.7 في بورصة الأوراق المالية الأسترالية والمذكورة في البند 6 من الملحق 4C، يتم الإبلاغ عن إجمالي المدفوعات المجمعة للأطراف ذات الصلة وهم المديرون التنفيذيون والمديرون غير التنفيذيين.
   
   

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية تتعلق بأحداث مستقبلية أو بأدائنا المالي المستقبلي، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية، ومستويات نشاطنا، وأدائنا، أو إنجازاتنا اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو مستويات نشاط أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه البيانات الاستشرافية. ونصدر هذه البيانات الاستشرافية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. ولا ينبغي اعتبار البيانات الاستشرافية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد تختلف النتائج الفعلية عن النتائج المتوقعة في هذه البيانات الاستشرافية، وقد تكون هذه الاختلافات جوهرية وسلبية. وتشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: بدء وتوقيت وتقدم ونتائج الدراسات ما قبل السريرية والسريرية لشركة ميزوبلاست، وبرامج البحث والتطوير الخاصة بها؛ وقدرة ميزوبلاست على تطوير منتجاتها المرشحة وإدخالها في الدراسات السريرية، بما في ذلك التجارب السريرية متعددة الجنسيات، وإكمالها بنجاح؛ وقدرة ميزوبلاست على تطوير قدراتها التصنيعية. توقيت أو احتمالية تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، وأنشطة التصنيع وتسويق المنتجات، إن وجدت؛ تسويق منتج RYONCIL من شركة Mesoblast لعلاج داء الطعم ضد المضيف الحاد المقاوم للعلاج لدى الأطفال وأي منتجات مرشحة أخرى، في حال الموافقة عليها؛ التصورات التنظيمية أو العامة ومدى قبول السوق لاستخدام العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية؛ احتمالية سحب منتجات Mesoblast المرشحة، في حال الموافقة على أي منها، من السوق بسبب آثار جانبية أو وفيات لدى المرضى؛ الفوائد المحتملة لاتفاقيات التعاون الاستراتيجي وقدرة Mesoblast على الدخول في شراكات استراتيجية قائمة والحفاظ عليها؛ قدرة Mesoblast على إنشاء حقوق الملكية الفكرية لمنتجاتها المرشحة والحفاظ عليها وقدرتها على الدفاع عنها بنجاح في حالات انتهاكها المزعوم؛ نطاق الحماية التي تستطيع Mesoblast إنشاؤها والحفاظ عليها لحقوق الملكية الفكرية التي تغطي منتجاتها المرشحة وتقنيتها؛ تقديرات نفقات Mesoblast وإيراداتها المستقبلية ومتطلبات رأس المال واحتياجاتها من التمويل الإضافي؛ الأداء المالي لشركة Mesoblast؛ التطورات المتعلقة بمنافسي Mesoblast والصناعة؛ وتسعير منتجات ميزوبلاست المرشحة وآليات سداد تكاليفها، في حال الموافقة عليها. يُرجى قراءة هذا البيان الصحفي بالتزامن مع عوامل المخاطرة الواردة في أحدث تقاريرنا المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية أو على موقعنا الإلكتروني. توجد شكوك ومخاطر قد تؤدي إلى اختلاف نتائج ميزوبلاست أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُصرح به أو مُضمن في هذه البيانات، وبالتالي، لا ينبغي الاعتماد بشكل مُفرط على هذه البيانات التطلعية. لا نلتزم بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

تم إصدار هذا البيان بتفويض من الرئيس التنفيذي.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على: