تجربة ReVeRA-301 تقيّم نفس نظام الجرعات المتكررة 70 ملغ المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء لعلاج تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي (PSVT).

تستند الأبحاث إلى نتائج المرحلة الثانية التي أظهرت أن جرعة 70 ملغ من إتريباميل تقلل من معدل ضربات البطين وتحسن كلاً من تخفيف الأعراض ورضا المرضى عن العلاج لدى مرضى الرجفان الأذيني مع استجابة البطين السريعة.

مونتريال وشارلوت، كارولاينا الشمالية، 21 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ^{مايلستون} للأدوية (ناسداك: MIST)، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق أدوية مبتكرة لأمراض القلب والأوعية الدموية، اليوم عن تسجيل أول مريض في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية ReVeRA-301 لتقييم فعالية دواء إتريباميل في علاج الرجفان الأذيني المصحوب بتسارع ضربات القلب البطيني (AFib-RVR). وتستخدم التجربة نفس نظام الجرعات المتكررة المستخدم في التجارب المحورية لدواء إتريباميل، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي (PSVT) على شكل بخاخ أنفي ^CARDAMYST® (إتريباميل).

"يُشكّل التعامل الحالي مع الرجفان الأذيني المصحوب باستجابة بطينية سريعة في الولايات المتحدة عبئًا كبيرًا على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية على حدٍ سواء. فنظرًا لعدم وجود خيارات علاجية فعّالة تُدار ذاتيًا للمرضى الذين يعانون من هذا الرجفان، فإنّ العديد منهم يحتاجون إلى التقييم والعلاج في قسم الطوارئ"، هذا ما صرّح به الدكتور جيمس إيب، الباحث الرئيسي في دراسة ReVeRA-301 وأستاذ الطب ومدير قسم تنظيم ضربات القلب والأجهزة القابلة للزرع في كلية طب وايل كورنيل، وأخصائي الفيزيولوجيا الكهربية للقلب في مركز نيويورك-بريسبيتيريان/وايل كورنيل الطبي. وأضاف: "نتطلع بشغف إلى تحديد ما إذا كان بإمكاننا التحقق سريريًا من خيار علاجي آمن وفعّال يُدار ذاتيًا، والذي من شأنه أن يُقلّل من اعتماد ملايين المرضى المصابين بالرجفان الأذيني المصحوب باستجابة بطينية سريعة على رعاية قسم الطوارئ".

"يمثل تسجيل أول مريض في المرحلة الثالثة من تجربة ReVeRA-301 نقطة تحول هامة في تطوير دواء إتريباميل لعلاج مرضى الرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة"، صرّح بذلك الدكتور ديفيد بهاروشا، الحاصل على دكتوراه في الطب ودكتوراه في الفلسفة وزميل الكلية الأمريكية لأمراض القلب، كبير المسؤولين الطبيين في شركة مايلستون للأدوية. وأضاف: "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إتريباميل لعلاج تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي الحاد والمتقطع لدى البالغين، والبيانات الواعدة من المرحلة الثانية على مرضى الرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة، توفر أساسًا متينًا لمواصلة برنامجنا للتطوير السريري وتقييم دواء إتريباميل في هذا المجال الذي يشهد حاجة طبية ملحة. ونحن بصدد تفعيل مواقع التجارب السريرية في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وعلى الصعيد الدولي لدعم التسجيل الفعال في هذه الدراسة العالمية من المرحلة الثالثة القائمة على الأحداث. ويُعد إعلان اليوم خطوة هامة نحو الأمام في جهودنا لتلبية حاجة ملحة في مجال رعاية القلب والأوعية الدموية."

"إنّ تجربة الرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة (AFib-RVR) قد تكون مزعجة للغاية، إذ تُعطّل الحياة اليومية وقد تتطلب رعاية طبية عاجلة. وتُمثّل إمكانية توفير علاج ذاتي الاستخدام عند بدء الرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة مجالًا بحثيًا هامًا لمرضى هذه الحالة"، هذا ما قالته ميلاني ترو هيلز، المؤسسة والرئيسة التنفيذية لموقع StopAfib.org. وأضافت: "يُمثّل بدء دراسة ReVeRA-301 علامة فارقة ومثيرة لمجتمع مرضى الرجفان الأذيني. ونتطلع إلى المعرفة التي قد تُقدّمها لنا هذه الدراسة بينما يُقيّم الباحثون نهجًا علاجيًا جديدًا محتملًا".

حول ReVeRA-301
ReVeRA-301 هي دراسة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، لتقييم تأثير بخاخ إتريباميل الأنفي على حوالي 150 مريضًا يعانون من الرجفان الأذيني واضطراب معدل ضربات القلب السريع. سيقوم المرضى، عند ظهور الأعراض، بإعطاء أنفسهم، في بيئة غير خاضعة للإشراف الطبي (مثل المنزل)، نفس جرعة 70 ملغ من إتريباميل ونظام الجرعات المتكررة الذي يدعم مؤشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحالي لعلاج تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي. استنادًا إلى بيانات السلامة التي تم إثباتها حتى الآن، تسعى شركة مايلستون حاليًا إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من خلال طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) لدراسة واحدة لعلاج الرجفان الأذيني المصحوب باضطراب معدل ضربات القلب السريع. تتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسة ReVeRA-301 في تقليل معدل ضربات القلب البطيني خلال 30 دقيقة. كما ستقيّم الدراسة نقطة نهاية ثانوية رئيسية تتمثل في تحسن الأعراض من خلال نتائج يبلغ عنها المرضى. يمكن الاطلاع على مواقع التجارب السريرية ومعلومات التسجيل على الموقع الإلكتروني https://clinicaltrials.gov .

تُعدّ هذه التجربة السريرية امتدادًا لأبحاث دراسة ReVeRA-201 ، وهي دراسة متعددة المراكز من المرحلة الثانية، عشوائية ومضبوطة، لتقييم فعالية وسلامة بخاخ إتريباميل الأنفي في التخفيف الحاد لأعراض الرجفان الأذيني المصحوب باستجابة بطينية سريعة في قسم الطوارئ. وقد أظهرت التجربة السريرية أن جرعة واحدة من بخاخ إتريباميل الأنفي بتركيز 70 ملغ تُقلل من الاستجابة البطينية السريعة، وتُحسّن من تخفيف الأعراض، وتزيد من رضا المرضى عن العلاج.

حول الرجفان الأذيني مع معدل ضربات البطين السريع (AFib-RVR)
يُعدّ الرجفان الأذيني (AFib) أكثر اضطرابات نظم القلب استدامةً شيوعًا، إذ يُصيب أكثر من 6 ملايين مريض في الولايات المتحدة. يتجلى الرجفان الأذيني بعدم انتظام ضربات القلب، ويُصنّف إلى نوبيّ، أو مستمر، أو دائم. وعندما يصاحب الرجفان الأذيني تسارع في ضربات القلب، يُطلق عليه اسم "الرجفان الأذيني المصحوب بتسارع في ضربات البطين (RVR)".

تشير أبحاث السوق إلى أن 30-40% من مرضى الرجفان الأذيني يعانون من نوبة واحدة على الأقل من استجابة البطين الأيمن السريعة سنويًا، مما يستدعي عناية طبية عاجلة. وتسبب هذه النوبات عادةً خفقانًا وضيقًا في التنفس وضعفًا. ورغم أن الرجفان الأذيني نادرًا ما يُهدد الحياة، إلا أنه حالة خطيرة تتطلب غالبًا علاجًا، وتزيد من خطر حدوث مضاعفات خطيرة في حال عدم إدارتها بشكل صحيح. الخيارات المتاحة حاليًا لإدارة الرجفان الأذيني الحاد المصحوب باستجابة البطين الأيمن السريعة محدودة، وغالبًا ما تتضمن زيارة قسم الطوارئ لتلقي حاصرات بيتا الوريدية، أو حاصرات قنوات الكالسيوم الوريدية، أو تقويم نظم القلب الكهربائي.

اقتصاديات الرعاية الصحية المتعلقة بالرجفان الأذيني
تُشكّل إدارة الرجفان الأذيني عبئًا كبيرًا ومتزايدًا على نظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة. ففي مختلف الدراسات الأمريكية، تتراوح التكاليف السنوية الإضافية للرعاية الصحية المرتبطة بالرجفان الأذيني بين 6000 و28000 دولار أمريكي تقريبًا لكل مريض، وذلك تبعًا للفئة السكانية ومصدر البيانات وفئات التكلفة المُحللة والسنة المالية المُبلغ عنها. وأظهرت بيانات مشروع تكلفة واستخدام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة (HCUP) للفترة من 2015 إلى 2019 زيادة بنسبة 8.9% في استخدام أقسام الطوارئ بسبب الرجفان الأذيني خلال هذه الفترة. كما أظهرت بيانات HCUP للفترة من 2016 إلى 2020 أن حوالي 0.44% من جميع زيارات أقسام الطوارئ كانت تشخيصًا أوليًا للرجفان الأذيني، وأن ما يقرب من نصف هذه الزيارات المتعلقة بالرجفان الأذيني أدت إلى دخول المرضى إلى المستشفى. تتوقع جمعية القلب الأمريكية أن يرتفع إجمالي العبء الاقتصادي الأمريكي للرجفان الأذيني من 59.4 مليار دولار في عام 2020 إلى 174.8 مليار دولار بحلول عام 2050، بما في ذلك زيادة في تكاليف الرعاية الصحية المباشرة من 54.8 مليار دولار إلى 167.3 مليار دولار، بالدولار الأمريكي لعام 2022.

نبذة عن كارداميست
حصل بخاخ الأنف ^CARDAMYST® (إتريباميل) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج نوبات تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي الحادة المصحوبة بأعراض، وتحويلها إلى نظم جيبي طبيعي لدى البالغين. وهو بخاخ أنفي مبتكر يعمل كحاصر لقنوات الكالسيوم، مصمم ليكون علاجًا سريع الاستجابة يُدار ذاتيًا، مما يُغني عن الحاجة إلى إشراف طبي فوري. يهدف هذا المنتج إلى تزويد مقدمي الرعاية الصحية بخيار علاجي جديد يُتيح تقديم الرعاية عند الطلب وإدارة المريض لحالته بنفسه. قد يُوفر هذا العلاج المحمول للمرضى إدارة فعّالة لحالتهم وشعورًا أكبر بالتحكم فيها. خضع CARDAMYST لدراسات مستفيضة ضمن برنامج تجارب سريرية قوي، يتضمن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي. حاليًا، يخضع الإتريباميل للمرحلة الثانية من التطوير لعلاج تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي لدى الأطفال، والمرحلة الثالثة من التطوير للسيطرة على الرجفان الأذيني الحاد المصحوب بتسارع معدل ضربات البطين (AFib-RVR) لدى البالغين. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني CARDAMYST.com .

دواعي الاستعمال
يُستخدم دواء CARDAMYST لتحويل النوبات الحادة المصحوبة بأعراض من تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي (PSVT) إلى نظم الجيوب الأنفية لدى البالغين.

معلومات السلامة الهامة الخاصة بدواء كارداميست (إتريباميل)

ما هو كارداميست؟
كارداميست هو دواء بوصفة طبية يستخدم للمساعدة في استعادة نظم القلب الجيبي الطبيعي لدى البالغين الذين يعانون من أعراض نوبات مفاجئة من سرعة ضربات القلب تسمى تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي (PSVT).

من غير المعروف ما إذا كان دواء كارداميست آمناً وفعالاً عند الأطفال.

لا تستخدم كارداميست إذا كنت:

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دواء كارداميست أو أي من مكوناته، فراجع معلومات المريض للاطلاع على قائمة كاملة بمكونات كارداميست.
• يعاني من قيود في الأنشطة بسبب قصور القلب (قصور القلب المتوسط إلى الشديد).
• متلازمة وولف-باركنسون-وايت (WPW)، أو متلازمة لون-جانونغ-ليفين، أو نمط غير طبيعي في نظم القلب يسمى الإثارة المسبقة (موجة دلتا) على تخطيط كهربية القلب (ECG).
• يعاني من متلازمة الجيوب الأنفية المريضة بدون جهاز تنظيم ضربات القلب الدائم.
• وجود حصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو أعلى.
  

قبل استخدام كارداميست، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك ما إذا كنت:

• لديهم تاريخ من الإغماء.
• يعاني من انخفاض ضغط الدم.
• إذا كنتِ حاملاً أو تخططين للحمل، فليس من المعروف ما إذا كان دواء كارداميست سيضر بجنينك.
• إذا كنتِ ترضعين طفلكِ رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك، فليس من المعروف ما إذا كان دواء كارداميست ينتقل إلى حليب الثدي. لذا، عليكِ التوقف عن الرضاعة الطبيعية لمدة 12 ساعة بعد العلاج بدواء كارداميست. خلال هذه الفترة، قومي بشفط حليب الثدي والتخلص منه. استشيري طبيبكِ حول أفضل طريقة لإطعام طفلكِ بعد استخدام كارداميست.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء كارداميست؟

قد يسبب دواء كارداميست آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• قد يُسبب دواء كارداميست الإغماء نتيجة لتأثيره على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب والنشاط الكهربائي للقلب. قد يُسبب كارداميست الدوخة والإغماء، خاصةً لدى الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الإغماء ومشاكل قلبية معينة، أو الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الإغماء أثناء نوبة من تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي. استخدم كارداميست وأنت جالس في مكان آمن حيث لا يُمكنك السقوط إذا شعرت بالدوخة أو الدوار. استلقِ إذا شعرت بالدوخة أو الدوار بعد استخدام كارداميست. في حالة حدوث إغماء بعد استخدام كارداميست، يجب على مقدمي الرعاية وضعك على ظهرك وطلب المساعدة الطبية.
  

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء كارداميست ما يلي:

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء كارداميست. استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة
https://milestonepharma.com/etripamilprescribinginformation.pdf للحصول على معلومات حول دواء كارداميست.

نبذة عن شركة مايلستون للأدوية
شركة مايلستون للأدوية (ناسداك: MIST) هي شركة أدوية بيولوجية ناشئة في مرحلة التسويق، تعمل على تطوير أدوية مبتكرة لأمراض القلب والأوعية الدموية، بهدف مساعدة الأشخاص الذين يعانون من أمراض قلبية معينة. يُعدّ بخاخ ^{كارداميست®} (إتريباميل) الأنفي المنتج الرئيسي لمايلستون، وهو مُثبِّط جديد لقنوات الكالسيوم، حاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج النوبات الحادة المصحوبة بأعراض من تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي (PSVT) وتحويلها إلى نظم الجيوب الأنفية لدى البالغين. كما يخضع إتريباميل حاليًا للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية للسيطرة على النوبات العرضية المصحوبة بأعراض والمرتبطة بالرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة (AFib-RVR). https://milestonepharma.com/

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُثبت"، "مصمم"، "نُطور"، "نُقدر"، "نتوقع"، "قد"، "قيد الانتظار"، "نُخطط"، "محتمل"، "نتقدم"، "سوف"، "ننوي" وما شابهها من تعابير (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات وافتراضات شركة مايلستون اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وتنطوي كل من هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات التطلعية. وتشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بما يلي: استراتيجية وخطط أعمال شركة مايلستون؛ تصميم وتوقيت وتسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعقار ReVeRA-301 لعلاج الرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة، بما في ذلك العدد المتوقع للمرضى والمواقع؛ إمكانية استخدام إتريباميل كخيار علاجي لمرضى الرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة، بما في ذلك كعلاج ذاتي؛ وتسويق دواء كارداميست واعتماده في السوق؛ وتطوير إتريباميل لاستخدامات إضافية، بما في ذلك المرحلة الثانية من التجارب السريرية على مرضى تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي لدى الأطفال؛ والتوقعات المتعلقة بفعالية وسلامة إتريباميل لعلاج الرجفان الأذيني مع استجابة بطينية سريعة بناءً على نتائج المرحلة الثانية؛ وتوقيت ونتائج التفاعلات المستقبلية مع الهيئات التنظيمية الأمريكية والأجنبية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ والتوقعات المتعلقة بالعبء الاقتصادي للرجفان الأذيني، بما في ذلك التكاليف التقديرية للرعاية الصحية واستخدام أقسام الطوارئ؛ وبيانات أخرى لا تتعلق بالحقائق التاريخية. وتشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر الكامنة في تطوير المنتجات الصيدلانية الحيوية والتجارب السريرية، بما في ذلك عملية الموافقة التنظيمية المطولة وغير المؤكدة؛ والشكوك المتعلقة بتوقيت بدء التجارب السريرية لشركة مايلستون، والتسجيل فيها، وإكمالها، وتقييمها، ونتائجها. تشمل المخاطر والشكوك المرتبطة بالتعقيد الكامن في تنظيف بيانات التجارب السريرية والتحقق منها وتحليلها؛ وما إذا كانت التجارب السريرية ستؤكد سلامة وفعالية دواء إتريباميل لعلاج تسرع القلب فوق البطيني الانتيابي أو غيره من المؤشرات، من بين أمور أخرى، الظروف الاقتصادية والسياسية وظروف السوق العامة، بما في ذلك تدهور ظروف السوق نتيجة لمخاوف المستثمرين بشأن التضخم والتعريفات الجمركية الدولية والنزاعات، والتقلبات العامة في الأسواق المالية في الولايات المتحدة وخارجها، والمخاطر المتعلقة بالأوبئة وحالات الطوارئ الصحية العامة، والمخاطر المتعلقة بكفاية موارد رأس مال شركة مايلستون وقدرتها على جمع رأس مال إضافي في ظل المناخ الاقتصادي الحالي. وقد وردت هذه المخاطر وغيرها في ملفات شركة مايلستون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 تحت عنوان "عوامل الخطر"، حيث قد يتم تحديث هذه المناقشات من وقت لآخر من خلال الملفات اللاحقة التي قد تقدمها شركة مايلستون إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل شركة مايلستون أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في التوقعات، حتى مع توفر معلومات جديدة.

اتصال:

علاقات المستثمرين
كيفن غاردنر، kgardner@lifesciadvisors.com

العلاقات الإعلامية
ريبيكا نوفاك، rnovak@milestonepharma.com