تم تعيين لجنة متميزة من الخبراء في الطب النفسي وعلم الأعصاب لتوجيه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التأكيدية لعقار رولوبيريدون واستراتيجية البحث والتطوير الأوسع نطاقًا

بورلينغتون، ماساتشوستس، 1 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة مينيرفا للعلوم العصبية (ناسداك: NERV)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات لاضطرابات الجهاز العصبي المركزي، اليوم عن تشكيل مجلسها الاستشاري العلمي، وذلك وفاءً بالتزام قطعته الشركة فيما يتعلق بتمويلها الخاص (PIPE) الذي أُعلن عنه في 21 أكتوبر 2025. ويضم المجلس الاستشاري العلمي باحثين وأطباء بارزين ذوي سجلات حافلة بالإنجازات في تطوير علاجات فعّالة في مجالي الطب النفسي وعلم الأعصاب.

"إن تشكيل هذا المجلس الاستشاري العلمي يعكس التزامنا بتوفير أعلى مستويات الدقة العلمية والخبرة السريرية لتطوير دواء رولوبيريدون، وبناء خطة علاجية فعّالة للمرضى الذين يعانون من حالات نفسية خطيرة"، صرّح بذلك الدكتور ريمي لوثرينجر، الرئيس التنفيذي لشركة مينيرفا للعلوم العصبية. وأضاف: "يتمتع كل عضو في مجلسنا الاستشاري العلمي بخبرة واسعة وسجل حافل في تطوير علاجات فعّالة في مجالي الطب النفسي وعلم الأعصاب. ونحن ممتنون لالتزامهم ونتطلع إلى الاستفادة من مشورتهم بينما نعمل على توفير دواء رولوبيريدون للمرضى".

ستقدم اللجنة الاستشارية العلمية المشورة بشأن أنشطة البحث والتطوير للشركة، بما في ذلك المرحلة الثالثة الجارية من التجربة السريرية التأكيدية ( NCT07565428 ؛ MIN-101C19) لدواء رولوبيريدون لعلاج الأعراض السلبية لمرض الفصام، وهو مجال ذو حاجة ملحة غير ملباة لا يوجد له علاج معتمد حاليًا في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى مجموعة منتجات مينيرفا الأوسع نطاقًا للمرضى الذين يعانون من حالات نفسية خطيرة.

أعضاء المجلس الاستشاري العلمي

مايكل ديفيدسون، طبيب
كبير المسؤولين الطبيين، مينيرفا للعلوم العصبية

فيليب هارفي، حاصل على درجة الدكتوراه.
أستاذ الطب النفسي والعلوم السلوكية
جامعة ميامي

أوليفر هاوز، دكتور في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه.
أستاذ الطب النفسي الجزيئي، كلية كينجز لندن

إندر كاول، دكتور في الطب
كبير المسؤولين الطبيين، شركة درايغ ثيرابيوتكس
عضو مجلس إدارة شركة مينيرفا لعلوم الأعصاب

برايان كيركباتريك، دكتور في الطب
أستاذ الطب النفسي
جامعة أركنساس للعلوم الطبية

ريمي لوثرينجر، حاصل على درجة الدكتوراه.
الرئيس التنفيذي لشركة مينيرفا للعلوم العصبية

آفي رايشنبرغ، دكتوراه
أستاذ الطب النفسي والطب الوقائي
كلية إيكان للطب في جبل سيناء

غريغ شتراوس، حاصل على درجة الدكتوراه.
أستاذ فرانكلين في علم النفس وعلم الأعصاب
جامعة جورجيا

معلومات عن رولوبيريدون
يُعدّ رولوبيريدون دواءً تجريبيًا يُقيّم كعلاج وحيد للأعراض السلبية لمرض الفصام، وهو مجالٌ يُعاني من نقصٍ حادّ في العلاجات المتاحة، إذ لا توجد له حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتشمل هذه الأعراض فقدان الإرادة (انعدام الدافعية الشديد)، وفقدان القدرة على الشعور بالمتعة (عدم القدرة على الشعور بالمتعة)، والانعزال الاجتماعي، ما قد يؤدي إلى خللٍ شخصي ووظيفي عميق، ويُمثّل أحد أكبر الاحتياجات غير المُلبّاة في علاج الفصام. وعلى الرغم من أن رولوبيريدون لا يزال قيد التجربة، إلا أنه العلاج الوحيد حتى الآن الذي أظهر تحسّناتٍ ملموسة وفعّالة في الأعراض السلبية الرئيسية للفصام، وذلك استنادًا إلى نتائج إيجابية ثابتة في تجربتين سريريتين محوريتين سابقتين. تم تصميم رولوبيريدون لتجنب الحصار المباشر لمستقبلات الدوبامين (الهدف الدوائي الرئيسي لمضادات الذهان من الجيل الأول والثاني)، مع الحفاظ على حصار نوع فرعي محدد من مستقبلات السيروتونين يسمى 5-HT2A (هدف رئيسي إضافي لمضادات الذهان من الجيل الثاني) بالإضافة إلى أهداف دوائية إضافية (سيجما 2 والأدرينالين-α1A).

المرحلة الثالثة من التجارب التأكيدية لدواء رولوبيريدون لعلاج الأعراض السلبية للفصام
NCT07565428 ؛ MIN-101C19
ستشمل المرحلة الثالثة من التجربة السريرية العالمية MIN-101C19 حوالي 380 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و55 عامًا، يعانون من أعراض سلبية متوسطة إلى شديدة لمرض الفصام، تم تأكيدها من خلال حصولهم على درجة أعلى من 20 في المقياس الفرعي السلبي لمقياس الأعراض الإيجابية والسلبية (PANSS)، مع استقرار الأعراض الإيجابية لمدة ستة أشهر على الأقل. تعتمد التجربة على تصميم ثنائي المراحل. الهدف العام للدراسة هو تأكيد تأثير دواء رولوبيريدون على الأعراض السلبية الأساسية بعد 12 أسبوعًا مقارنةً بالدواء الوهمي، وتقييم احتمالية انتكاس الأعراض الإيجابية على المدى الطويل مقارنةً بالأدوية المضادة للذهان الشائعة الاستخدام لمدة 52 أسبوعًا إضافية.

صُممت التجربة لتقليل التباين إلى أدنى حد وزيادة حساسية النتائج لتأثير العلاج، بما في ذلك التقييمات المعيارية وإشراك مقدمي الرعاية بشكل شامل. ومن المتوقع صدور البيانات الأولية من المرحلة الأولى (أي نقطة النهاية الرئيسية للفعالية) التي استمرت 12 أسبوعًا في النصف الثاني من عام 2027.

المرحلة (أ) هي مرحلة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل، مدتها 12 أسبوعًا، يتلقى خلالها المرضى 64 ملغ من رولوبيريدون أو دواءً وهميًا لتقييم نقطة النهاية الأولية: التغير عن خط الأساس في درجة عامل الأعراض السلبية لمقياس ماردر (NSFS). أما نقطة النهاية الثانوية الرئيسية الوحيدة فهي التغير عن خط الأساس في إجمالي درجة الأداء الشخصي والاجتماعي (PSP).

تمتد المرحلة الثانية من التجربة لمدة 52 أسبوعًا باستخدام تصميم عشوائي مزدوج التمويه، وفعال، ومتحكم فيه، يقارن بين استمرار تناول رولوبيريدون وثلاثة أدوية مضادة للذهان شائعة الاستخدام (ريسبيريدون، أريبيبرازول، أو أولانزابين)، مصممة لمقارنة معدلات الانتكاس.

نبذة عن مينيرفا للعلوم العصبية

شركة مينيرفا للعلوم العصبية هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير منتجات لعلاج أمراض الجهاز العصبي المركزي. تهدف مينيرفا إلى تحسين حياة المرضى من خلال توفير خيارات علاجية محسّنة، بما في ذلك دواء رولوبيريدون لعلاج الأعراض السلبية لمرض الفصام. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للشركة.

بيان الملاذ الآمن ذو التطلعات المستقبلية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تخضع لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية، وتعكس توقعات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وتنطوي على مخاطر وشكوك معينة. تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الواردة هنا فيما يتعلق بالبيانات الضمنية أو الصريحة بشأن الفوائد السريرية المتوقعة وفرص السوق المرتبطة بدواء رولوبيريدون، بما في ذلك قدرته على معالجة التحديات السريرية والتنظيمية؛ والجدول الزمني المتوقع، وتصميم، وإجراء المرحلة الثالثة من تجربة مينيرفا لدواء رولوبيريدون؛ وقدرة مينيرفا على تطوير مجموعة أوسع من العلاجات للمرضى الذين يعانون من حالات نفسية خطيرة. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعاتنا الحالية، وقد تختلف اختلافًا جوهريًا عن النتائج الفعلية نظرًا لمجموعة متنوعة من العوامل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، احتمال عدم تحسن الأداء المالي لشركة مينيرفا ووضعها في المستقبل، مما قد يؤدي إلى صعوبات في تنفيذ استراتيجية أعمال مينيرفا، وخططها وأهدافها للعمليات المستقبلية. قد لا تكون كفاية الموارد النقدية الحالية لشركة مينيرفا وفترة استمرارها دقيقة، مما قد يؤدي إلى الحاجة إلى تمويل إضافي في وقت أقرب من المتوقع أو إلى قيود سيولة غير متوقعة؛ وقد تكون التكاليف الداخلية والخارجية اللازمة لأنشطة مينيرفا الجارية والمخطط لها، وما يترتب على ذلك من تأثير على النفقات واستخدام النقد، أعلى من المتوقع، مما قد يدفع مينيرفا إلى استخدام النقد بشكل أسرع من المتوقع أو إلى تغيير بعض خططها أو تقليصها أو كليهما؛ وقد تتأخر التجارب والدراسات وقد لا تحقق نتائج مرضية، وقد لا تكون التجارب والدراسات السابقة مؤشراً على التجارب والدراسات اللاحقة؛ وقد لا يُمكّن تصميم ومعدل التسجيل في التجارب السريرية، بما في ذلك التصميم الحالي للتجربة التأكيدية من المرحلة الثالثة التي تقيّم رولوبيريدون، من إكمال التجربة (التجارب) بنجاح؛ وقد تكون الفرصة التجارية لرولوبيريدون في علاج الأعراض السلبية للفصام أصغر من المتوقع؛ وقد لا تتمكن مينيرفا من الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها؛ وقد تواجه مينيرفا شكوكاً متأصلة في بدء التجارب السريرية وإكمالها والتطوير السريري؛ قد يؤدي الالتزام بالتعاون مع المتعاونين أو الشركاء إلى إعاقة أو تأخير جهود التطوير والتنظيم أو زيادة التكاليف؛ بالإضافة إلى عدم اليقين بشأن حماية براءات الاختراع والتقاضي؛ والظروف الاقتصادية العامة؛ وعوامل أخرى موصوفة تحت عنوان "عوامل الخطر" في ملفات شركة مينيرفا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 11 مارس 2026، والمكمل بنموذج مينيرفا 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 5 مايو 2026. تتوفر نسخ من التقارير المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية على موقع مينيرفا الإلكتروني على الرابط التالي: http://ir.minervaneurosciences.com/ . تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى المعلومات المتاحة لشركة مينيرفا اعتبارًا من تاريخه، وتخلي مينيرفا مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

استفسارات المستثمرين:

فريدريك أهلهولم
المدير المالي
شركة مينيرفا للعلوم العصبية
info@minervaneurosciences.com

كوري ديفيس، حاصل على درجة الدكتوراه.
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
212-915-2577
cdavis@lifesciadvisors.com