• تجربة عشوائية من المرحلة الثانية تقيّم العلاج بالخلايا التائية القاتلة الطبيعية الثابتة (iNKT) الجاهزة للاستخدام في المرضى الذين يعانون من إصابة رئوية حادة وفشل تنفسي نقص الأكسجة
• بدأت الدراسة في لفيف، أوكرانيا، بالشراكة مع First Lviv Medical وUNBROKEN Ukraine، وتوسع نطاق التطوير ليشمل بيئة رعاية حرجة عالية المستوى مع مواقع في الولايات المتحدة بالتوازي.
• صُممت التجربة لتقييم نقاط النهاية ذات الأهمية السريرية في وحدة العناية المركزة، بما في ذلك معدل البقاء على قيد الحياة، وعدد الأيام الخالية من جهاز التنفس الصناعي، والعدوى الثانوية، ومن المتوقع الحصول على البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2026.
• من المتوقع صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2026
  
  

نيويورك ولفيف، أوكرانيا، 14 مايو/أيار 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت اليوم شركة مينك ثيرابيوتكس ، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية رائدة في مجال علاجات الخلايا التائية القاتلة الطبيعية غير المتغيرة الجاهزة للاستخدام لعلاج السرطان واضطرابات المناعة، والاتحاد الطبي الإقليمي الأول في لفيف، عن بدء تجربة سريرية عشوائية من المرحلة الثانية لتقييم دواء agenT-797، وهو علاج جاهز للاستخدام من الخلايا التائية القاتلة الطبيعية غير المتغيرة (iNKTs) من إنتاج مينك، لدى مرضى يعانون من إصابة رئوية حادة شديدة. وقد حصلت الدراسة على ترخيص من وزارة الصحة الأوكرانية، وهي مدعومة بطلب ترخيص دواء جديد (IND) ساري المفعول في الولايات المتحدة.

التجربة السريرية، المُسماة C-1300-02، هي دراسة عشوائية مُضبوطة بالغفل، تُقيّم فعالية agenT-797 بالإضافة إلى الرعاية القياسية، مقارنةً بالغفل بالإضافة إلى الرعاية القياسية، لدى مرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ALI) الذين يستوفون معايير ARDS العالمية. صُممت الدراسة لتقييم ما إذا كان العلاج بخلايا iNKT المُشتقة من المتبرعين يُحسّن النتائج السريرية الهامة لدى المرضى ذوي الحالات الحرجة، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة، وعدد الأيام بدون جهاز تنفس صناعي، والتعافي في وحدة العناية المركزة، والسيطرة على مسببات الأمراض، والحد من العدوى الثانوية.

مرض الرئة الالتهابي

لا تزال إصابة الرئة الحادة ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة من أخطر الحالات غير المُعالجة في العناية المركزة. تُصيب متلازمة الضائقة التنفسية الحادة ما يُقدّر بنحو 3 ملايين شخص حول العالم، ونحو 200 ألف شخص سنويًا في الولايات المتحدة، ما يُمثّل ربع مرضى العناية المركزة الذين يخضعون للتنفس الاصطناعي ^{تقريبًا} . ولا تزال نسبة الوفيات مرتفعة، لا سيما في الحالات ^{الشديدة} ، ولا توجد حاليًا علاجات مُعتمدة أثبتت فعاليتها في خفض معدل الوفيات.

لقد واجهت الأساليب العلاجية السابقة في متلازمة الضائقة التنفسية الحادة صعوبات جزئياً لأنها استهدفت مسارات التهابية معزولة بدلاً من الخلل المناعي الأوسع الذي يظهر أثناء المرض الحرج، بما في ذلك ضعف السيطرة على مسببات الأمراض، والتعرض للعدوى الثانوية، واختلال تنظيم النخاع، وفشل الأعضاء التدريجي.

خلايا iNKT هي مجموعة فرعية نادرة من الخلايا المناعية تتعرف على المستضدات الدهنية المعروضة عبر CD1d، وتنسق بسرعة الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية. على عكس الأساليب الخلوية الداعمة السابقة، تمتلك خلايا iNKT قدرة مناعية فعالة مباشرة، ويمكنها استعادة التنسيق المناعي بنشاط أثناء الإصابة الالتهابية الشديدة. صُمم agenT-797 لتوصيل خلايا iNKT وظيفية مشتقة من المتبرع خلال فترة حرجة من تطور المرض، تتميز باضطراب المناعة، وفشل الجهاز التنفسي، وزيادة القابلية للمضاعفات الثانوية.

في الدراسات السريرية السابقة ( Hammond et al. Nat Comms ⁱ ) في ARDS الناجم عن الفيروس، أظهر agenT-797 نشاطًا يتوافق مع تحسين النتائج السريرية، مثل تحسين البقاء على قيد الحياة، وتقليل العدوى الثانوية، وتسريع التعافي مقارنة بضوابط الرعاية القياسية المعاصرة.

"غالباً ما لا ينجم المرض الحرج عن الإصابة الأولية فحسب، بل عن الانهيار اللاحق لوظيفة المناعة المنسقة"، هذا ما قالته الدكتورة جينيفر بويل، رئيسة مجلس الإدارة والرئيسة التنفيذية لشركة MiNK Therapeutics. "من خلال الاستفادة من تنشيط خلايا iNKT بوساطة CD1d، وانتقالها إلى الأنسجة الملتهبة، وقدرتها على تنسيق مكافحة مسببات الأمراض والتعافي المناعي أثناء المرض الحرج، نعتقد أن هذه الدراسة قد تُنتج البيانات المستقبلية اللازمة لدعم مسارات التسجيل المستقبلية في إصابات الرئة الحادة والحالات الحرجة ذات الصلة."

نظرًا لأن agenT-797 هو علاج خيفي جاهز للاستخدام يتم إعطاؤه دون تصنيع خاص بالمريض، فقد يكون المنتج مناسبًا بشكل خاص للنشر السريع في أماكن الرعاية الحرجة الحادة حيث يكون التوقيت وقابلية التوسع أمرًا ضروريًا.

الرعاية الحرجة عالية المستوى ذات الأهمية العالمية

تُجرى هذه الدراسة بالتعاون مع الاتحاد الطبي الإقليمي الأول في لفيف، أحد أبرز مؤسسات الرعاية الحرجة والإصابات في أوكرانيا، ومنظمة "أنبروكن أوكرانيا"، وهي منظومة طبية وتأهيلية معترف بها على الصعيد الوطني. وتتولى هذه المؤسسة رعاية المرضى ذوي الحالات الحرجة، بما في ذلك الالتهاب الرئوي الحاد، والإصابات، ومضاعفات العدوى، والفشل التنفسي، مما يوفر بيئة مثالية لتقييم العلاجات المناعية في الحالات المرضية الحرجة.

من المهم الإشارة إلى أن الآليات البيولوجية الكامنة وراء خلل الجهاز المناعي في الحالات المرضية الحرجة ذات أهمية عالمية. فسواءً كان سبب إصابة الرئة الحادة هو الالتهاب الرئوي، أو الإنتان، أو الصدمة، أو غيرها من الالتهابات الشديدة، فإن تطورها إلى فشل تنفسي واختلال في وظائف الأعضاء غالباً ما يكون مدفوعاً بخلل مناعي عميق.

"تتولى فرقنا رعاية المرضى الذين يعانون من بعض أشد أنواع الأمراض الحرجة التي تُشاهد في أي مكان في العالم"، صرّحت ماريانا سفيرتشوك، الرئيسة التنفيذية للعمليات في الاتحاد الطبي الإقليمي الأول في لفيف. "من خلال هذا التعاون مع شركتي MiNK Therapeutics وUNBROKEN Ukraine، نساهم في تطوير علاجات قد تُغيّر من نتائج المرضى الذين يعانون من إصابات رئوية حادة - هنا، وفي وحدات العناية المركزة في كل مكان."

تتوافق ممارسات الرعاية السريرية في لفيف مع معايير الرعاية المركزة الغربية، وقد صُممت الدراسة لتوليد بيانات قابلة للتطبيق على المسارات التنظيمية المستقبلية في الولايات المتحدة وأوروبا، مع التوسع الجاري في المواقع الأمريكية.

قال الدكتور جون ب. هولكومب، أستاذ الجراحة في جامعة ألاباما في برمنغهام، وجراح الإصابات، ومستشار وزارة الدفاع في طب ساحة المعركة والإصابات الجماعية، وعضو مجلس إدارة شركة مينك ثيرابيوتكس: "غالباً ما تتدهور حالة المرضى المصابين بإصابة رئوية حادة وحالات مرضية حرجة، لأن الإصابة الأولية تُحفز سلسلة من الاستجابات المناعية. ويرتبط الفشل التنفسي والعدوى الثانوية واختلال وظائف الأعضاء ارتباطاً وثيقاً في الحالات المرضية الحرجة. وتشير الأدلة المتزايدة في هذا المجال إلى أهمية استعادة وظيفة المناعة المنسقة، بدلاً من استهداف مسارات الالتهاب المعزولة فقط. وتشير الأدلة المستقاة من الدراسات السابقة إلى أهمية معالجة المكون المناعي لهذا المرض".

حول تجربة C-1300-02

تُعدّ تجربة C-1300-02 دراسة عشوائية من المرحلة الثانية، تُقيّم فعالية دواء agenT-797 بالإضافة إلى الرعاية القياسية، مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى الرعاية القياسية، لدى البالغين المصابين بإصابة رئوية حادة وحالات مرضية حرجة، بما في ذلك الفشل التنفسي الحاد المصحوب بنقص الأكسجة المتوسط إلى الشديد، والذين يستوفون معايير ARDS العالمية. وقد بدأت الدراسة في الاتحاد الطبي الإقليمي الأول في لفيف، أوكرانيا، إلى جانب مواقع في الولايات المتحدة. وحصلت التجربة على ترخيص من وزارة الصحة الأوكرانية، وهي مدعومة بملف IND أمريكي ساري المفعول. ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2026.

نبذة عن شركة مينك ثيرابيوتكس

شركة MiNK Therapeutics هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُطوّر علاجات جاهزة للاستخدام تعتمد على خلايا iNKT المتجانسة لعلاج الحالات المرضية الخطيرة الناجمة عن خلل في الجهاز المناعي. ويجري حاليًا تقييم برنامج الشركة الرئيسي، agenT-797، لعلاج إصابات الرئة الحادة والأمراض الحرجة، ولديها مجموعة واسعة من العلاجات قيد التطوير تشمل علم المناعة السرطانية، وطب زراعة الأعضاء، وغيرها من المجالات التي يُعدّ فيها خلل المناعة عاملًا رئيسيًا في زيادة معدلات الإصابة بالأمراض والوفيات. وتؤمن MiNK بأن بيولوجيا خلايا iNKT - نظرًا لدورها التنظيمي في المناعة الفطرية والتكيفية - قد تُمثّل نهجًا أساسيًا لاستعادة المناعة، قابلًا للتطبيق على نطاق واسع من الحالات المرضية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.minktherapeutics.com.

حول أول اتحاد طبي إقليمي في لفيف و UNBROKEN

يُعدّ الاتحاد الطبي الإقليمي الأول في لفيف أحد أكبر وأكثر أنظمة الرعاية الصحية المتكاملة تطورًا في أوكرانيا، حيث يعمل كمركز إحالة إقليمي لغرب أوكرانيا. يُقدّم هذا الاتحاد رعاية شاملة في مجالات الإصابات، والأمراض الحرجة، والأمراض المعدية، والجراحات المعقدة، مع قدرات متخصصة في العناية المركزة والتعافي بعد العمليات الجراحية. ومنذ اندلاع الحرب الشاملة، كان الاتحاد في طليعة الجهود المبذولة لعلاج المدنيين والعسكريين المصابين بإصابات بالغة ومضاعفات مرتبطة بالعدوى، حيث يعمل على نطاق واسع وبكفاءة عالية تُضاهي كبرى مراكز الرعاية الطبية الغربية. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع الاتحاد الطبي الإقليمي الأول في لفيف.

منظمة "أنبروكن أوكرانيا" منظومة طبية وتأهيلية معترف بها وطنياً، مقرها في لفيف، تُعنى بعلاج وتأهيل الأفراد المتضررين من الحرب. يدمج البرنامج الرعاية العاجلة، والجراحة الترميمية، والأطراف الصناعية، والتأهيل البدني والنفسي، والسكن، وخدمات إعادة الإدماج طويلة الأمد. منذ بداية الغزو الشامل، عالجت "أنبروكن" أكثر من 24,000 جريح أوكراني، بمن فيهم أطفال، وأصبحت نموذجاً رائداً للتعافي المنسق والمتعدد التخصصات في مناطق النزاع. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع "أنبروكن أوكرانيا".

جهات الاتصال

للتواصل مع المستثمرين: 917-362-1370 | investor@minktherapeutics.com
للتواصل الإعلامي: 781-674-4428 | communications@minktherapeutics.com

مراجع
______________________________________

^عيادة كليفلاند . متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS).
ⁱⁱ بيلاني جي، لافي جي جي، فام تي، وآخرون. علم الأوبئة، وأنماط الرعاية، ومعدل الوفيات للمرضى المصابين بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة في وحدات العناية المركزة في 50 دولة. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية . 2016؛315(8):788-800.
ⁱⁱⁱ هاموند، تي سي، بوربهو، إم إيه، كاديل، إس وآخرون. تجربة سريرية من المرحلة 1/2 لعلاج الخلايا التائية القاتلة الطبيعية الثابتة في متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المتوسطة إلى الشديدة. نات كومون 15 ، 974 (2024).