عقدت شركة MiNK Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: INKT ) مؤتمرها الهاتفي الخاص بأرباح الربع الثاني يوم الخميس. فيما يلي النص الكامل للمؤتمر.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم الاطلاع على التقرير الكامل للإعلان عن الأرباح على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/zkuebhpc

ملخص

نقلت شركة MiNK Therapeutics عقار Agent 797 إلى دراسة عشوائية من المرحلة الثانية لعلاج إصابة الرئة الحادة ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، مع بيانات أولية إيجابية تُظهر تحسن نتائج المرضى.

أطلقت الشركة أول برنامج دولي لها للوصول إلى المرضى المسجلين في البرازيل، مما يسمح للأطباء بطلب دواء Agent 797 للمرضى الذين يعانون من احتياجات خطيرة غير ملباة.

أظهرت البيانات المالية انخفاضاً في صافي الخسارة إلى 3.1 مليون دولار، مع وجود النقد وما يعادله عند 8.8 مليون دولار، مدفوعة بالاستثمارات التشغيلية في إطلاق المرحلة الثانية من الدراسة.

لا يزال التركيز الاستراتيجي منصباً على تطوير مواقع الدراسة في الولايات المتحدة، وتوسيع نطاق البيانات السريرية، والحفاظ على الانضباط المالي دون توسيع البنية التحتية الثابتة.

أعربت الإدارة عن ثقتها في إمكانات العامل 797 وسلطت الضوء على جدوى الدواء ووظيفته التنظيمية المناعية كعناصر استراتيجية رئيسية.

النص الكامل

المشغل

صباح الخير، وأهلاً بكم في مكالمة ومؤتمر شركة MiNK Therapeutics للربع الثاني من عام 2026. سيستمع جميع المشاركين فقط حتى بدء جلسة الأسئلة والأجوبة. يُرجى العلم أن هذا الحدث مُسجّل. الآن، أودّ أن أُسلّم الكلمة إلى ستيفاني بيرناناكار من قسم علاقات المستثمرين في شركة MiNK Therapeutics. تفضلي يا ستيفاني.

ستيفاني بيرناناكار، علاقات المستثمرين

شكرًا لك أيها المشغل، وشكرًا لكم جميعًا على انضمامكم إلينا اليوم. سيتم بث مكالمة اليوم عبر الإنترنت وستكون متاحة على موقعنا الإلكتروني لإعادة الاستماع إليها. أود تذكيركم بأن هذه المكالمة ستتضمن بيانات استشرافية، بما في ذلك تلك المتعلقة بتطويرنا السريري، وخططنا التنظيمية والتجارية، والجداول الزمنية لإصدار البيانات، وفرص الشراكة. تخضع هذه البيانات لمخاطر وشكوك. يرجى مراجعة ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) المتاحة على موقعنا الإلكتروني للاطلاع على وصف تفصيلي لهذه المخاطر.

ينضم إليّ اليوم كل من الدكتورة جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية، والدكتورة تيريز هاموند، رئيسة قسم التطوير، وميليسا بويول، المديرة المالية الرئيسية. أودّ أن أترك المجال للدكتورة بويل لتسليط الضوء على التقدم الذي أحرزناه خلال هذا الربع. تفضلي يا دكتورة بويل.

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

شكرًا لكِ يا ستيفاني. صباح الخير، وشكرًا لانضمامكِ إلينا. كان الربع الثاني فترةً حاسمةً في مسيرة شركة MiNK. فقد انتقلنا بالعلاج 797 إلى دراسة عشوائية من المرحلة الثانية على مرضى يعانون من إصابة رئوية حادة ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS). وعرضنا الملاحظات الأولية لليوم الثامن والعشرين من المرضى الذين تلقوا العلاج، وأطلقنا أول برنامج دولي مدفوع الأجر لتوفير العلاج لمرضى محددين. وتعكس هذه الإنجازات مجتمعةً النموذج الذي نبنيه: تطوير سريري دقيق، وتوفير سريع لعلاج خلوي جاهز للاستخدام، وتوفير وصول مسؤول للمرضى ذوي الاحتياجات العاجلة غير الملباة.

لا تزال الحالات الحرجة تُعالج في الغالب بدعم الأعضاء المتضررة ريثما يتعافى الأطباء من الإصابة الأساسية. تدعم أجهزة التنفس الاصطناعي الرئتين، بينما تدعم الأدوية الرافعة للضغط الدورة الدموية. وتُستخدم المضادات الحيوية لعلاج العدوى. ولا يوجد حتى الآن علاج دوائي معتمد أثبت فعاليته في خفض معدل الوفيات لدى مرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) أو في استعادة وظائف الجهاز المناعي المتناسقة بعد إصابة رئوية حادة. ويتوفى أكثر من نصف مرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة نتيجةً لمرضهم.

تتمثل فرضيتنا في أن هذه المشكلة تكمن أساسًا في تنظيم المناعة. يموت المرضى المصابون بفشل تنفسي حاد مصحوب بنقص الأكسجة لأن الجسم يستجيب لهذا الضرر، فيدمر الرئتين، والظهارة، والبطانة، والحاجز المناعي. وقد اقتصرت معظم العلاجات المستخدمة في هذه الحالة إما على تثبيط المناعة بشكل عام، كما تفعل الكورتيكوستيرويدات، أو تحفيزها، لكن لا يُعيد أيٌّ منهما تنظيمها. وتُعد الخلايا التائية القاتلة الطبيعية الثابتة نوعًا من الخلايا التائية التنظيمية.

تتمركز هذه الخلايا عند نقطة التقاء المناعة الفطرية والمكتسبة، حيث تستشعر بيئة الأنسجة التي تُزرع فيها وتوجه الاستجابات المناعية وفقًا لذلك. يُعدّ Agent 797 منتجًا جاهزًا للاستخدام من الخلايا التائية القاتلة الطبيعية غير المتغيرة، وهو مُصمّم لمعالجة العديد من السمات المرتبطة بالأمراض الخطيرة، والعدوى غير المُسيطَر عليها، والالتهاب غير المُنتظم، وضعف ترميم الأنسجة. والأهم من ذلك، أنه متوفر في المخزون بشكل فوري.

لا يتطلب الأمر فصل مكونات الدم، ولا تصنيعًا خاصًا بالمريض، أو مطابقة مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA)، أو استنفاد الخلايا اللمفاوية. وهذه النقطة الأخيرة تتعلق بالبيولوجيا لا باللوجستيات. تخضع خلايا Inkt لقيود تسلسل تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) المهم والمشترك بيننا جميعًا. يُسمى مستقبل مستضدات الكريات البيضاء (CCR) CD1D، وهو غير متعدد الأشكال بشكل أساسي. لذا، يمكن إعطاء هذه الخلايا من متبرع سليم لأي مريض دون الحاجة إلى مطابقة، ودون خطر داء الطعم ضد المضيف الذي يُعيق تطوير الخلايا التائية الخيفية التقليدية.

يُعدّ هذا المزيج - الفعالية البيولوجية وسهولة الاستخدام العملي - جوهر استراتيجيتنا. خلال هذا الربع، بدأنا إعطاء الجرعات في الدراسة C1302. هذه دراستنا العشوائية من المرحلة الثانية، والتي تقارن بين دواء Agent 797 بالإضافة إلى الرعاية القياسية، ودواء وهمي بالإضافة إلى الرعاية القياسية، لدى المرضى البالغين المصابين بإصابة رئوية حادة وفشل تنفسي نقص الأكسجة متوسط إلى شديد، والذين يستوفون التعريف العالمي لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS). بدأت الدراسة في مستشفى الاتحاد الطبي الإقليمي الأول في لفيف بالتعاون مع منظمة Unbroken Ukraine.

بدأنا بإعطاء الجرعة لأول مريض في غضون أيام من حصولنا على ترخيص وزارة الصحة، وذلك خلال نزاع مسلح، وكان المرضى في حالة حرجة ويخضعون للتنفس الاصطناعي. يفرض هذا الوضع متطلبات استثنائية على المرضى والأطباء والنظام الصحي. كما يُظهر أهمية الجوانب اللوجستية للعلاج. فالعلاج الخلوي لا يُمكنه إحداث تغيير جذري في الرعاية الحرجة إذا لم يصل إلى المرضى في الوقت المناسب. في الأسبوع الماضي، وخلال ندوة أبحاث النظام الصحي العسكري، قدمت الدكتورة تيريز هاموند النتائج الأولية المستخلصة من ملاحظاتنا على المرضى الأوائل الذين عولجوا بالعامل 797. تُعد ندوة أبحاث النظام الصحي العسكري الاجتماع البحثي الطبي الرئيسي لوزارة الحرب، والذي يركز على توفير علاجات فعالة لمناطق الحرب وللمرضى المحتاجين، سواءً كانوا من المدنيين المصابين أو من الأبطال الذين يقاتلون. وتتناول هذه الندوة أسئلة بالغة الأهمية، وتُسلط الضوء على إمكانية الحصول على الأدوية التي تُساعد المرضى على استعادة مناعتهم.

يؤثر العامل 797 على استجابة الجسم المضيف بدلاً من استهداف كائن حي محدد. فهو لا يستهدف مسببات الأمراض، وهو أمر بالغ الأهمية في المناطق التي تنتشر فيها العدوى المقاومة للأدوية المتعددة وتفشل فيها المضادات الحيوية. والأهم من ذلك، في الحروب، وتحديداً في أوكرانيا، أن أكثر من 100% من المصابين مصابون بمسببات أمراض مقاومة للأدوية المتعددة، ويتلقى هؤلاء المرضى العلاج محلياً وفي مستشفيات أخرى في أوروبا، مما يُسرّع من انتشار هذه المسببات.

في تجربتنا، أفدنا بأن مرضانا كانوا على قيد الحياة وبدون حمى في اليوم الثامن والعشرين. والأهم من ذلك، أنهم أظهروا تحسنًا في مستوى الأكسجين، وشفاءً من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة مع عودة التنفس التلقائي، والاستغناء عن الأدوية الرافعة للضغط. أشارت النتائج الميكروبيولوجية إلى السيطرة على العدوى الأساسية. أظهرت تحاليل مصل الدم وغسيل القصبات انخفاضًا في مؤشرات الالتهاب وتغيرات بيولوجية مرتبطة بالتعافي المناعي، وإصلاح الظهارة، وتعافي الأوعية الدموية الرئوية.

لم تُعزى أي آثار جانبية خطيرة إلى العامل 797 لدى هؤلاء المرضى الأوائل. هذه النتائج أولية، وهؤلاء المرضى جزء من المرحلة التمهيدية - وهي ملاحظات غير مقارنة من عدد محدود من المرضى - لذا لا ينبغي المبالغة في تفسير هذه النتائج. الهدف من الدراسة العشوائية هو توفير الأدلة المقارنة اللازمة لتحديد ما إذا كان العامل 797 يُحسّن نتائج هؤلاء المرضى بالإضافة إلى الرعاية القياسية، ونعتقد أنه مع استمرار تسجيل المرضى في هذه التجربة وتفعيل الجزء العشوائي منها، نتوقع أن نتمكن من إثبات فعالية هذا البرنامج.

ما عرضناه هو نظرة أولية على الأنماط السريرية والبيولوجية التي صممنا الدراسة لتقييمها، ولا سيما أن المسار السريري والمؤشرات الآلية تحركا في الاتجاه نفسه خلال الفترة الزمنية نفسها، وهو النمط المتوقع إذا كانت الآلية هي تنظيم مناعي موجه من قبل المضيف. يستمر تسجيل المشاركين في لفيف، أوكرانيا، ويجري العمل بنشاط على تفعيل المراكز في الولايات المتحدة. نتوقع نشر بيانات إضافية في أوائل عام ٢٠٢٧.

ثاني إنجازاتنا التي نُعلن عنها هذا الربع هو إطلاق أول برنامج دولي لشركة MiNK لتوفير الأدوية للمرضى المُحددين. انطلق هذا البرنامج في البرازيل بالتعاون مع زملائنا في شركة Orphan Drug Consultants، وهو فريق محلي متواجد في البرازيل وأمريكا الجنوبية. يكتسب هذا البرنامج أهمية بالغة لثلاثة أسباب: أولًا، يُحدد طبيبًا مُعالجًا. ثانيًا، يُتيح للطبيب المُعالج طلب الموافقة على النموذج 797 لمريض مُحدد لديه احتياجات طبية مُلحة غير مُلباة، وذلك بعد الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لكل حالة على حدة.

ثانيًا، هذا برنامج مدفوع الأجر. تتلقى شركة MiNK مدفوعات مقابل المنتجات المُقدمة لكل مريض على حدة. ورغم أن هذا ليس إطلاقًا تجاريًا، إلا أنه خطوة مهمة لإثبات قدرة مخزوننا الحالي على دعم كلٍ من التطوير السريري والاستخدام تحت إشراف الأطباء. ثالثًا، يُرسي البرنامج البنية التحتية التشغيلية اللازمة لتوفير علاج خلوي جاهز للاستخدام عبر الحدود، ويشمل ذلك تقديم الطلبات التنظيمية المحلية، وتسهيل عمليات الاستيراد، واليقظة الدوائية.

يُعدّ نقل منتج العلاج الخلوي بشكل موثوق من المخزون إلى المريض مباشرةً نقطة ضعف برامج العلاج الخلوي، وهي قدرة لا يمكن اكتسابها عند الحصول على الموافقة. إنّ قدراتنا المُؤسسة عالميًا في أوكرانيا والبرازيل، والتي تتوسع في الولايات المتحدة، تُسهم في توفير وصول مسؤول للمنتج في أسواق أخرى مع مرور الوقت. وللتوضيح، لا يزال المنتج 797 قيد البحث والتطوير. هذا البرنامج ليس ترخيصًا للتسويق، ولا يُغني عن المشاركة في التجارب السريرية.

سيتم توجيه المرضى المؤهلين لدراسة C1302 إلى الدراسة. لا تقوم شركة MiNK بتحديد هوية المرضى أو استقطابهم. يجب أن تبدأ الطلبات من الطبيب المعالج وأن تحصل على الموافقة اللازمة لكل مريض. يدعم عملنا في مجال الأمراض الحرجة الآن مجموعة متنامية من الأدلة السريرية والتطبيقية. في وقت سابق من هذا العام، وخلال المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر، وبالتزامن مع نشر نتائج بحثنا في مجلة Clinical Immunology Communications، قدمنا أدلة على كبح مسببات الأمراض، واستعادة المناعة الرئوية، وتنشيط مسارات إصلاح الأنسجة بعد علاج مريض مصاب بعدوى فطرية حادة في بوسطن باستخدام HN797 ومحفز IL15 الفائق N803. وفي وقت سابق من هذا العام أيضًا، وخلال المؤتمر السنوي للجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي، قدمنا أدلة على أن نفس منتج INKT الجاهز للاستخدام، والمصنّع من نفس دفعة المتبرعين، يُنتج استجابة مناعية مختلفة تعتمد على سياق المرض. لاحظنا تنشيطًا مناعيًا في السرطان ونشاطًا منظمًا للالتهاب لدى مرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) دون استخدام الهندسة الوراثية. وفي ندوة كيستون التي عُقدت في وقت سابق من هذا العام، حددت تحليلات أنسجة الرئة البشرية استنزاف خلايا INKT كسمة آلية للتليف الرئوي المتقدم، مما يُوسع نطاق منطق استعادة المناعة نفسه من الإصابة الحادة إلى مرض التليف المزمن. وفي مجال السرطان، أظهرت بيانات المرحلة الثانية لدينا لدى مرضى سرطان المريء والمعدة المقاوم لـ PD1 معدل سيطرة على المرض بنسبة 77% وبقاءً مستدامًا لدى مجموعة فرعية من المرضى الذين عولجوا بالعامل 797 مع بوتنسيلوماب وفالسيلوماب باستراتيجية تحفيزية مرتبطة ببقاء أطول خالٍ من التطور وبقاء عام أطول. في جميع هذه البرامج، يتمثل السؤال العلمي الثابت في ما إذا كانت خلايا INKT قادرة على استعادة وظيفة مناعية منسقة عندما يعجز الجهاز المناعي عن السيطرة على العدوى بشكل كافٍ، أو تنظيم الالتهاب، أو إصلاح الأنسجة، أو إطلاق استجابة فعالة مضادة للأورام، وقد صُممت تجاربنا وبرامجنا الجارية للإجابة على هذه الأسئلة. سأترك الآن المجال لميليسا لمناقشة أمورنا المالية.

ميليسا بويول، المديرة المالية الرئيسية

شكرًا لكِ يا جين. أنهينا الربع الثاني برصيد نقدي وما يعادله بقيمة 8.8 مليون دولار، مقارنةً بـ 9.5 مليون دولار في 31 مارس 2026 و3.4 مليون دولار في نهاية عام 2025. وانخفض صافي خسارتنا للربع إلى 3.1 مليون دولار، أو 0.62 دولار للسهم، مقارنةً بـ 4.2 مليون دولار، أو 1.06 دولار للسهم، للربع الثاني من عام 2025. أما بالنسبة للأشهر الستة الأولى من عام 2026، فقد بلغ صافي الخسارة 5.9 مليون دولار، أو 1.20 دولار للسهم، مقارنةً بـ 7 ملايين دولار، أو 1.76 دولار للسهم، للفترة نفسها من العام الماضي.

بلغت مصروفاتنا النقدية المستخدمة في العمليات 2.1 مليون دولار أمريكي خلال الربع الحالي، مقارنةً بـ 1.6 مليون دولار أمريكي في العام الماضي. وقد مثّلت هذه الزيادة الطفيفة تكلفةً محددةً ومباشرةً لتنفيذ دراستنا العشوائية من المرحلة الثانية، وتفعيل موقع لفيف وبدء تشغيله، واستكمال الإجراءات التنظيمية، ودعم الحصول على ترخيص وزارة الصحة، وبدء إعطاء الجرعات للمرضى الأوائل، ووضع الأسس اللازمة للمواقع الأمريكية التي بدأت العمل مؤخرًا. يدعم هذا الاستثمار بشكل مباشر الأدلة العشوائية اللازمة لتقييم إمكانات هذا البرنامج.

سأعيد الآن المكالمة إلى جين لإلقاء كلمتها الختامية.

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

شكرًا لكِ يا ميليسا. كما أشارت ميليسا، فإن الزيادة الطفيفة في استخدام السيولة التشغيلية تعكس إطلاق وتنفيذ دراسة عشوائية من المرحلة الثانية. وبغض النظر عن هذا الاستثمار الموجه، فإن انضباطنا المالي لم يتغير، ولم نضف أي بنية تحتية ثابتة، وما زلنا نحافظ على حجم عملياتنا وعدد موظفينا ضمن الحدود المعقولة، ويعتمد نموذج التصنيع لدينا على المخزون وليس على كل مريض على حدة. كما أننا نواصل إعطاء الأولوية للتمويل غير المخفف لحصص الملكية.

يتم تمويل كل من تجربة علاج داء الطعم حيال المضيف في جامعة ويسكونسن وبرنامج PRM للأطفال من مصادر خارجية. والأهم من ذلك، أن برنامجنا المدفوع لتوفير العلاج للمرضى المسجلين يسمح لنا بمواصلة ضمان الوصول المسؤول إلى عقار Agent 797 لمرضى السرطان وغيرهم من المرضى ذوي الحالات الحرجة، بناءً على طلب الطبيب المعالج وموافقة الجهات التنظيمية المحلية. في الوقت نفسه، يُرسي هذا البرنامج البنية التحتية الدولية اللازمة لتوفير علاجنا الخلوي الجاهز للاستخدام عبر الحدود، كما يوفر بعض الدعم المالي لتجاربنا السريرية الجارية.

يرتكز جزءٌ هامٌ من تقدمنا على الخبرة السريرية والفهم العلمي الذي ترسخ من خلال برامجنا في مجال الأورام، والتي أرست الأساس لتقييم عقار Agent 797 في الحالات الحرجة. ونحن الآن بصدد تطوير هذه المبادرة الهامة لعلاج إصابات الرئة الحادة ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، مع الحفاظ على مسارٍ مسؤولٍ يُمكّن المرضى من الحصول على العلاج خارج نطاق تجاربنا السريرية الجارية. وقد أحرزنا خلال هذا الربع تقدماً في العناصر الأساسية لهذه الاستراتيجية: دراسة عشوائية من المرحلة الثانية مصممة لتوفير أدلة قوية؛ ومنتج جاهز للاستخدام يمكن أن يصل إلى المرضى ذوي الحالات الحرجة دون الحاجة إلى تصنيع خاص لكل مريض؛ وبرنامج مدفوع الأجر للمرضى المسجلين يُوسّع نطاق الوصول المسؤول ويبدأ في إنشاء مسار توصيل دولي. طموحنا هو تغيير دور العلاج الخلوي من تدخل معقد يقتصر إلى حد كبير على مراكز السرطان المتخصصة إلى علاج متاح بسهولة يمكن تقديمه متى وأينما احتاج إليه المرضى. إن الفرصة الأوسع نطاقاً هائلة.

في حالات السرطان والأمراض الحرجة، يكمن التحدي الأساسي في فقدان التنسيق بين وظائف الجهاز المناعي. ففي الأمراض الحرجة، قد تبدأ الأزمة بالعدوى الأولية أو الإصابة أو أي عامل مُؤذٍ آخر، لكن فقدان تنظيم المناعة اللاحق هو ما يُحدد ما إذا كان المريض سيتعافى أم سيُصاب بفشل عضوي مُطوّل ووفاة مُبكرة. إذا تأكدت الأنماط السريرية والبيولوجية المبكرة التي نُلاحظها من خلال أدلة عشوائية، فقد يكون لهذا النهج أهمية تتجاوز الالتهاب الرئوي الحاد ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، لتشمل الصدمات وزراعة الأعضاء والسرطان والأمراض الليفية.

أولوياتنا واضحة: مواصلة تسجيل المرضى في الدراسة C-1302، وتفعيل مواقعنا في الولايات المتحدة، وتوسيع قاعدة البيانات السريرية والبيولوجية المقارنة، وتنفيذ برنامجنا الخاص بالمرضى المحددين بمسؤولية. نشعر بالتفاؤل إزاء التقدم الذي أحرزناه، ونلتزم بما تبقى من متطلبات إثبات، ونركز على توليد الأدلة اللازمة لتحديد ما إذا كان بإمكان العامل 797 إحداث تغيير ملموس في نتائج المرضى المصابين بأمراض خطيرة، مع الاستمرار في إتاحة الوصول إليه للمرضى مع تقدم برامجنا السريرية الأوسع نطاقًا.

شكراً لانضمامكم إلينا اليوم. أيها الموظف، سنفتح الآن باب الأسئلة.

المشغل

شكرًا لكم. لطرح سؤال، اضغطوا على النجمة، ثم الرقم واحد. للانسحاب، اضغطوا على النجمة، ثم الرقم واحد مرة أخرى. وسؤالنا الأول من إميلي بودنار مع إتش سي واينرايت. خطكم مفتوح.

إميلي بودنار، محللة في شركة إتش سي واينرايت

مرحباً، صباح الخير. شكراً على الإجابة على الأسئلة، وأهنئكم على التقدم المحرز. بدايةً، بخصوص بيانات الالتهاب الرئوي الناتج عن نقص الأكسجين ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة التي ذكرتموها، هل يمكنكم تأكيد عدد المرضى الذين شملتهم هذه المرحلة التمهيدية التي ناقشتموها؟ إضافةً إلى ذلك، سيكون من الرائع لو تفضلتم بشرح الخصائص الأساسية لهؤلاء المرضى عند دخولهم المستشفى، وكيف تتوقعون أن يكون أداؤهم لو تلقوا الرعاية القياسية.

وأظن أن ثقتك بأن نجاة الشخص في اليوم الثامن والعشرين التي لاحظتها تعود إلى العميل 797. شكراً لك.

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

مرحباً إميلي، شكراً جزيلاً على سؤالك. سأشارككِ البيانات التي عرضناها علناً، وستكون الشرائح متاحة أيضاً على موقعنا الإلكتروني. هؤلاء مرضى مصابون بالتهاب رئوي نقص الأكسجة، وهم يستوفون - فعلياً، وسأطلب من الدكتور هاموند أن يستعرض بعض سمات هؤلاء المرضى الذين عرضناهم - التعريف العالمي لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. لذا، فهذا التهاب رئوي شامل.

قد يُصاب هؤلاء المرضى بفيروس أو صدمة أو أي مضاعفات أخرى قد تؤدي إلى إصابتهم بالتهاب رئوي نقص الأكسجة. في هذه الدراسة، أجرينا مرحلة تمهيدية لحوالي 10 مرضى، حيث تلقى جميعهم العلاج الخلوي، ثم بدأنا الجزء العشوائي من الدراسة. عرضنا بيانات المرضى الذين تلقوا العلاج الخلوي، وهما أول مريضين عولجا في الدراسة، وكانت الأولى امرأة تبلغ من العمر 41 عامًا، تعاني من داء السكري غير المُسيطر عليه وتسمم الدم بالمكورات الرئوية.

وبالتالي، في الواقع، يمكنني أن أطلب من الدكتور هاموند، إذا كان متاحًا، أن يشارك الحالة، ويمكنك التحدث عن كل من خصائص المرضى، وكذلك عن توقعاتك بشأن ما كانوا سيستسلمون له لولا الخلايا؟

تيريز هاموند، طبيبة

أجل، بالطبع يا جين. وشكراً لكِ على السؤال يا إيميلي. كما ذكرت جين، هؤلاء بالغون. نحاول تقليل معايير الاستبعاد، لذا فهم أشخاص مصابون بالتهاب رئوي نقص الأكسجة متوسط إلى شديد، وقد يعانون أيضاً من إصابات أخرى. لذلك، لا نستبعد مرضى الإصابات من المشاركة. في الواقع، كان أول مريضين عالجناهما في لفيف مختلفين نوعاً ما عن المرضى الذين أعالجهم في الولايات المتحدة، إذ كان كلاهما مصاباً بالتهاب رئوي مقاوم للأدوية المتعددة - أي بكائنات دقيقة مقاومة للأدوية المتعددة - منذ لحظة إدخال أنبوب التنفس، أي قبل حتى بدء العلاج.

بأبسط العبارات، تتراوح نسبة الوفاة لدى مرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) المتوسطة إلى الشديدة، وخاصةً المصابين بعدوى معقدة، بين 30% و50% خلال أول 28 يومًا في وحدة العناية المركزة. إن القدرة على البقاء على قيد الحياة لمدة 28 يومًا، لا سيما في ظل وجود كائنات دقيقة شديدة المقاومة للمضادات الحيوية، أمرٌ مثيرٌ للدهشة. وكما ذكرت جين، فإن هؤلاء المرضى لم يخضعوا للتوزيع العشوائي؛ ونحن نعرض نتائج هذه الدراسة بشكل أولي فقط.

لكنني أعتقد أننا نشعر بالثقة بأنه عند دخول الجزء العشوائي من هذه التجربة السريرية، فإن إضافة العامل 797 إلى أفضل معايير الرعاية قد أثبتت بالفعل وجود اقتراح بأن تعديل الجهاز المناعي، واستعادة الحماية الحاجزة، وتنشيط الاستجابة المناعية لدى المريض المصاب بمرض خطير، قد يكون له فوائد مميزة حقًا تتجاوز ما نقوم به كل يوم لمحاولة مساعدة هؤلاء المرضى على تجاوز مرضهم الخطير.

إميلي بودنار، محللة في شركة إتش سي واينرايت

شكراً على التفاصيل.

المشغل

سؤالنا التالي من مايانك مونتاني من شركة بي. رايلي للأوراق المالية. خطك مفتوح.

مايانك مونتاني، محلل في شركة بي. رايلي للأوراق المالية

صباح الخير. شكرًا لكم على الإجابة على أسئلتنا، ونُقدّر لكم هذا المستوى من التفصيل حول سير العمل. فيما يخص تجربة إصابة الرئة بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)، هل يُمكنكم التفضل بالتعليق على عدد المرضى الذين تم إعطاؤهم الجرعات وتوزيعهم عشوائيًا في هذه المرحلة العشوائية حتى الآن؟ أعتقد أن هدفكم هو 90 مريضًا. ونرجو منكم أيضًا التعليق على معدل التسجيل في أوكرانيا، وكذلك مع انضمام مواقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) - توقعاتكم للتسجيل في الولايات المتحدة - وهل تتوقعون أي اختلافات في النمط الظاهري/نمط الالتهاب بين المرضى القادمين من خارج الولايات المتحدة والمرضى في الولايات المتحدة؟ نرجو منكم التفضل بالتعليق على ذلك.

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

شكرًا على سؤالك. الدراسة جارية حاليًا في أوكرانيا وتتوسع لتشمل الولايات المتحدة. لم نتحدث بعد عن عدد المرضى المسجلين حتى الآن، لكن التسجيل مستمر. نتوقع الحصول على نتائجنا الأولية من المرحلة الثانية العشوائية للدراسة في النصف الأول من عام ٢٠٢٠. لذا، نتوقع استمرار التسجيل بمعدل يتناسب مع المواقع المختارة لهذه الدراسة، ومع مراعاة الموسمية، نلاحظ ارتفاعًا في التسجيل أيضًا، لأسباب واضحة في هذا البرنامج.

لذا نتوقع أن يتراوح عدد المرضى في كل مركز بين أربعة وثمانية مرضى شهريًا عندما تكون جميع المراكز في طور التسجيل النشط. لدينا مركزنا في أوكرانيا الذي يُجري حاليًا عملية التسجيل، ومراكزنا في الولايات المتحدة التي ستبدأ التسجيل في سبتمبر. أعتقد أنك سألتَ - وأود أن أضيف أيضًا - أننا نعتزم، في هذا البرنامج، عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لنقل التجربة من المرحلة الثانية العشوائية إلى دراسة المرحلة الثالثة بسلاسة. سنشارككم آخر المستجدات حول هذا الموضوع في مكالمات لاحقة. لم نعقد الاجتماع بعد، لكننا نستعد لعقده خلال الأسابيع القادمة. سيتيح لنا ذلك جمع البيانات من المرحلة الثانية العشوائية، ثم الانتقال مباشرةً إلى المرحلة الثالثة التأكيدية بسرعة كبيرة. أما فيما يخص المناعة - أعتقد أنك سألتَ عن الاختلافات في فئة المرضى. ما ذكرته تيريز هو أن المرضى الذين عولجوا في أوكرانيا مصابون بمسببات أمراض مقاومة للأدوية المتعددة.

وهذه حالات خطيرة للغاية، وتُعدّ مشكلة رئيسية في مناطق النزاع. فمع تنقل المرضى من مكان لآخر، غالبًا ما يُصابون بأمراض مقاومة للأدوية المتعددة. وفي أوكرانيا، تُشير بعض الدراسات الحديثة إلى أن حوالي 100% من هؤلاء الأفراد يُصابون بأمراض مقاومة للأدوية المتعددة. لذا، تُشكّل هذه فرصة لنا ولزملائنا، الذين يحظون باهتمام كبير من الجيش، لتقييم قدرة هذه الخلايا على العمل في هذا السياق أيضًا.

باختصار، كما ذكرت الدكتورة هاموند، يُعزى ضيق التنفس إلى مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة، بالإضافة إلى بعض المضاعفات الأخرى. هل سيكون الوضع مماثلاً في الولايات المتحدة؟ أعتقد أن الحالة قد تختلف قليلاً، وسأطلب من الدكتورة هاموند أن تُدلي برأيها. لقد عالجت عدداً من المرضى المصابين بالعامل 797 في وحدة العناية المركزة، لذا يُمكنها التحدث عن خصائص المرضى الذين تتوقع رؤيتهم في الولايات المتحدة.

تيريز هاموند، طبيبة

نعم، بالتأكيد. وشكراً على السؤال. أعتقد أن ما لفت انتباهي في اجتماع MHSRS الذي حضرناه مؤخراً هو حقيقة أن هذه الكائنات شديدة العدوى والمقاومة للأدوية المتعددة تنتقل من مكان الإصابة عبر مسار الإخلاء لكل من المقاتلين وغير المقاتلين في مناطق النزاع، وتنتشر الآن في جميع أنحاء أوروبا. وأعتقد أننا جميعاً نشعر أنها مسألة وقت فقط، خاصة مع تصاعد النزاعات، قبل أن نبدأ في رؤية ظهور المزيد من هذه الكائنات شديدة العدوى.

وهي بكتيريا سالبة الغرام: الكلبسيلا، المقاومة لجميع المضادات الحيوية، والأسينيتوباكتر، والزائفة - هذه هي الأنواع الثلاثة الرئيسية التي تؤثر بشكل كبير على مناطق النزاع في أوكرانيا وخارجها، وتتسلل أيضًا إلى المستشفيات الجامعية في أوروبا. لذا فهذه مشكلة كبيرة حقًا. أعالج المرضى في وسط كاليفورنيا. ونلاحظ مقاومة للمضادات الحيوية لدى المرضى الذين يمكثون في المستشفى لفترات طويلة، والذين يأتون إلينا من دور رعاية المسنين.

قد ألاحظ حالة أو حالتين من بكتيريا الكلبسيلا المقاومة لجميع المضادات الحيوية، على سبيل المثال، سنويًا لدى هؤلاء المرضى الذين يعانون من المرض لفترة طويلة، وعادةً ما يخضعون للعلاج المزمن بجهاز التنفس الصناعي. لست معتادًا على رؤية شباب قادمين من المجتمع يُصابون بهذه العدوى شديدة الضراوة حتى قبل دخولهم المستشفى، أي بعد مرور 24 أو 48 ساعة على دخولهم أو وضعهم على جهاز التنفس الصناعي. لذا، كما ذكرت جين، فإن النمط الذي نشهده في أوكرانيا مختلف تمامًا.

أعتقد أن هذه فرصة سانحة لنا للتعمق في دراسة مناعة الجسم عند تعرضه لهذه الكائنات الحية شديدة العدوى المقاومة للمضادات الحيوية. آمل ألا نشهد انتشارها بنفس الحدة التي نشهدها في أوكرانيا مع إعادة فتح المواقع الأمريكية، لكنني أعتقد أن هذا الأمر يلوح في الأفق بالنسبة لنا جميعًا، وهو أمرٌ يجب أن نأخذه على محمل الجد. كلما زاد اعتمادنا على العلم في إدارة هذه العدوى المقاومة لجميع المضادات الحيوية، كلما تحسن وضعنا كمجتمع طبي، سواء هنا في الولايات المتحدة أو في الخارج.

مايانك مونتاني، محلل في شركة بي. رايلي للأوراق المالية

شكرًا جزيلًا لكِ يا تيريز. هل تتوقعين أن يكون تركيز المرحلة الثالثة على السكان مشابهًا جدًا للمقاومة الشاملة التي تتحدثين عنها؟ وكنتُ أتساءل أيضًا، أن نقاط النهاية الحادة المستخدمة هنا، كما تعلمين، قد تجعل استخدام الدواء الوهمي غير أخلاقي في مرحلة ما. فهل هناك، على سبيل المثال، نسبة عشوائية قد تختلف في المرحلة الثالثة عن المرحلة الثانية؟ وأخيرًا، إذا كان بإمكانكِ التعليق على أي ممارسات لتبادل البيانات مع وزارة الدفاع الأمريكية - أعلم أنكِ ذكرتِ إدارة الغذاء والدواء، لكنني كنتُ أتساءل فقط عن كيفية مشاركة وزارة الدفاع في هذا الأمر.

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

شكرًا لك يا مايانك، سأبدأ من هنا. نتوقع أن يكون حجم العينة مماثلًا لحجم عينة المرحلة الثانية. ستتيح لنا نتائج المرحلة الثانية فرصة لإعادة تقدير حجم العينة. نحن نركز على نقاط النهاية الأولية التي تشمل معدل الوفيات خلال 28 يومًا، وهي نقطة نهاية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما نركز أيضًا، بالطبع، على نقاط النهاية الثانوية الأخرى: عدد الأيام بدون جهاز تنفس صناعي، والسيطرة على مسببات الأمراض، وإعادة بناء الجهاز المناعي، وما إلى ذلك.

لن أتحدث كثيرًا مع البعض - فمن السابق لأوانه الحديث عن بعض تفاعلاتنا مع الحكومة في هذه المرحلة - لكن يمكنني أن أشارككم خبر تعيين عضو جديد في مجلس الإدارة، وهو الدكتور جون هولكومب، جراح متخصص في علاج الإصابات، وله دور فعّال في تحسين الرعاية الطبية في مناطق النزاع، وخاصةً للعسكريين، وبالطبع في دعم المدنيين. وقد أثمرت جهوده مؤخرًا عن الموافقة على استخدام البلازما كمنتج لإنعاش المرضى.

إنه عالمٌ بارع وقائدٌ استراتيجيٌّ حكيم وشريكٌ قيّمٌ لنا. وفي هذا العمل الذي نقوم به، كما ذكرت تيريز، ونظرًا لتزايد عدد مناطق النزاع على الصعيد الدولي، فضلًا عن تعرض المرضى أثناء نقلهم من مناطق مختلفة، نشهد انتشارًا لهذه الميكروبات المقاومة للأدوية المتعددة، بما في ذلك المرضى القادمين من أوكرانيا إلى مستشفيات في أوروبا وخارجها. لذا، فإن تحسين نتائج علاج هؤلاء المرضى سيساهم في تعزيز أمننا القومي بشكل عام، وهذا ما يهمنا جميعًا.

مايانك مونتاني، محلل في شركة بي. رايلي للأوراق المالية

فهمت. وإذا سمحتِ لي بسؤال عن البرنامج المدفوع في البرازيل، فربما يكون السبب وراء اختيار هذه المنطقة تحديدًا هو الأهم، وإذا أمكن، التعليق على الأسعار، وكيف ترين الطلب محليًا - وأنا متأكدة من أن مناطق أخرى مهتمة بهذا أيضًا - فما رأيكِ في ذلك؟ جين؟

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

شكرًا لك يا مايانك. بالتأكيد. لقد تم إطلاق هذا البرنامج في البرازيل استجابةً لعدد من استفسارات الأطباء وسرعة استجابة الجهات التنظيمية هناك. ونحن بصدد توسيع البرنامج نظرًا لتزايد الطلب عليه خلال هذه الفترة. لذا، لن نتحدث عن الأسعار حاليًا، ولكن أودّ أن أُعلمكم بأننا أطلقنا البرنامج وهو فعّال، ولدينا مرضى مسجلون فيه، وسنعلن عن انضمام هؤلاء المرضى بعد نهاية الربع مباشرةً.

سنعلن عن بعض البيانات المالية في تحديثنا للربع الثالث. في هذه الأثناء، أودّ أن أقول إننا نُسهّل الوصول إلى العلاج. لدينا عملية تصنيع فائقة الكفاءة، تُتيح لنا نقل بعض هذه الكفاءة إلى المرضى. طلباتنا واسعة النطاق بالنسبة للمرضى الذين يراجعوننا. بعض المرضى يطلبون هذا العلاج، سواءً كانوا مصابين بالسرطان أو بأمراض أخرى. ومع توسّع البرنامج، سنتناول تفاصيله بمزيد من التفصيل.

ستتوسع المناطق، وسنعلن عن هذه التوسعات حالما ننتهي من الإجراءات التنظيمية في مختلف المناطق.

مايانك مونتاني، محلل في شركة بي. رايلي للأوراق المالية

شكراً جزيلاً. أتطلع بشوق إلى البرنامج، بالطبع.

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

شكراً لك يا مايانك.

المشغل

ومرة أخرى، إذا رغبتم في طرح سؤال، اضغطوا على النجمة، ثم الرقم واحد. وللانسحاب، اضغطوا على النجمة، ثم الرقم واحد مرة أخرى. لا توجد أسئلة أخرى في الوقت الحالي. بهذا تنتهي جلسة الأسئلة والأجوبة. سأعيد الآن المكالمة إلى الدكتورة جينيفر بويل لإلقاء كلمتها الختامية.

جينيفر بويل، الرئيسة والمديرة التنفيذية

شكرًا لك أيها المشغل. شكرًا لكم جميعًا على المشاركة. أقدر دعمكم. نتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجدات البرنامج. شكرًا لكم.

المشغل

بهذا نختتم مكالمة اليوم. ستجدون التسجيل في قسم الفعاليات والعروض التقديمية على موقعنا الإلكتروني للمستثمرين: atherapeutics.com. شكرًا لكم على مشاركتكم. يمكنكم الآن إنهاء المكالمة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.