تخضع الملفات التنظيمية للمراجعة في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا، ومن المتوقع أن تبدأ الموافقات المحتملة في عام 2026

كامبريدج، ماساتشوستس / أكسس نيوزواير / 6 مايو 2026 / أعلنت شركة موديرنا (ناسداك: MRNA ) اليوم عن نشر نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية لدراسة تقييم لقاحها المرشح ضد الإنفلونزا الموسمية، mRNA-1010، في مجلة نيو إنجلاند الطبية. وتلخص المقالة، التي خضعت لمراجعة الأقران، بيانات السلامة والفعالية من دراسة المرحلة الثالثة (P304) التي أجرتها موديرنا لتقييم الفعالية النسبية للقاح mRNA-1010 ضد مرض الإنفلونزا مقارنةً بلقاح الإنفلونزا الموسمية القياسي المرخص لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر.

كما ذُكر سابقًا ، حقق لقاح mRNA-1010 أعلى معايير التفوق المحددة مسبقًا في البروتوكول، حيث بلغت فعاليته النسبية 26.6% (بفاصل ثقة 95%: 16.7%، 35.4%) في مجمل عينة الدراسة. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت فعالية نسبية عالية لكل سلالة من سلالات الإنفلونزا التي يحتويها اللقاح، بما في ذلك A/H1N1 (فعالية نسبية = 29.6%)، وA/H3N2 (فعالية نسبية = 22.2%)، وسلالة B/Victoria (فعالية نسبية = 29.1%). وأكدت تحليلات المجموعات الفرعية فعالية نسبية عالية باستمرار عبر مختلف الفئات العمرية وعوامل الخطر وحالة التطعيم السابقة ضد الإنفلونزا. لدى المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، أظهر لقاح mRNA-1010 فعالية نسبية بلغت 27.4%.

بحسب مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة (CDC)، بلغ عدد حالات دخول المستشفيات والعيادات الخارجية المرتبطة بالإنفلونزا الموسمية أعلى مستوى له منذ 15 عامًا خلال موسم 2024-2025. وقد تم إدخال أكثر من 545 ألف أمريكي إلى المستشفيات بسبب أمراض مرتبطة بالإنفلونزا العام الماضي، مما أدى إلى تكاليف مباشرة وغير مباشرة باهظة، فضلاً عن اضطراب واسع النطاق في الحياة اليومية والعمل.[1]

تم قبول لقاح mRNA-1010 للمراجعة التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تاريخ 5 أغسطس 2026 موعدًا نهائيًا للموافقة عليه بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA). ومن المقرر تقديم طلبات الموافقة التنظيمية في دول أخرى خلال عام 2026.