ستخضع شركة موديرنا (NASDAQ: MRNA ) لمراجعة من قبل لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) الشهر المقبل، وهي خطوة قد تشير إلى نهج أكثر شفافية من جانب الوكالة في أعقاب الانتقادات الموجهة للقرارات التنظيمية الأخيرة .

نقلت وكالة بلومبرج عن إشعار أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حددت موعد اجتماع اللجنة الاستشارية في 18 يونيو.

في فبراير، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رفض تقديم ملف بشأن لقاح الإنفلونزا التجريبي الخاص بها، mRNA-1010.

وفي وقت لاحق، أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة موديرنا بأن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية الخاص بها لـ mRNA-1010 سيخضع للمراجعة .

من المتوقع أن تتخذ الوكالة قرارها بشأن طلب اللقاح بحلول 5 أغسطس.

أصبحت الاجتماعات الاستشارية لهيئة الغذاء والدواء أقل شيوعاً

كانت جلسات الاستماع التي تعقدها لجان استشارية عامة جزءًا روتينيًا من عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأدوية واللقاحات الجديدة. وأضاف تقرير بلومبيرغ أن هذه الاجتماعات أصبحت أقل تواترًا خلال الولاية الثانية للرئيس الأمريكي دونالد ترامب .

تبرز مراجعة موديرنا القادمة كواحدة من أبرز التقييمات العامة لطلب دواء في الأشهر الأخيرة.

تسمح عملية اللجنة الاستشارية عادةً للخبراء الخارجيين بمناقشة البيانات السريرية ونتائج السلامة والمخاطر المحتملة علنًا قبل أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا نهائيًا .

مراجعة تأتي بعد إحباطات في القطاع

وتأتي جلسة الاستماع أيضاً بعد فترة وجيزة من مغادرة مفوض إدارة الغذاء والدواء السابق مارتي ماكاري للوكالة الأسبوع الماضي .

أعربت بعض شركات التكنولوجيا الحيوية، بما في ذلك شركة موديرنا، سابقاً عن إحباطها من العقبات التنظيمية غير المتوقعة وتأخيرات الموافقة خلال فترة تولي ماكاري منصبه.

وبحسب التقارير، أعربت الشركات عن مخاوفها بشأن محدودية التواصل والنكسات المفاجئة في عملية المراجعة .

قد يشير قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعقد اجتماع للجنة الاستشارية العامة بشأن لقاح موديرنا للإنفلونزا إلى جهد أوسع لتوفير مزيد من الشفافية حول كيفية تقييم الوكالة لطلبات الأدوية.

نشاط سعر سهم MRNA : انخفضت أسهم شركة موديرنا بنسبة 1.34% لتصل إلى 47.47 دولارًا وقت النشر يوم الخميس، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة: pcruciatti / Shutterstock