١٠ فبراير ٢٠٢٦ / أعلنت شركة موديرنا (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MRNA ) اليوم أن مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أبلغ الشركة بأنه لن يبدأ مراجعة طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) للقاح الإنفلونزا التجريبي الخاص بها، mRNA-1010، وأصدر خطاب رفض تقديم الطلب (RTF). وكانت موديرنا قد استخدمت قسيمة مراجعة ذات أولوية لتسهيل مراجعة الطلب في الوقت المناسب.

أشارت رسالة لجنة مراجعة الأبحاث التابعة لمركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER)، والموقعة من مدير المركز، الدكتور فيناياك براساد، الحاصل على شهادتيّ الطب والصحة العامة، إلى أن اختيار لقاح مرخص للإنفلونزا الموسمية بجرعة قياسية كمعيار للمقارنة هو السبب الوحيد لرفض بدء مراجعة طلب شركة موديرنا. وبالتحديد، أشارت الرسالة إلى عدم وجود دراسة "كافية ومضبوطة جيدًا" تتضمن مجموعة مقارنة "لا تعكس أفضل معايير الرعاية المتاحة". ولم يتضمن كل من النظام ذي الصلة، 21 CFR § 314.126 (دراسات كافية ومضبوطة جيدًا)، ولا إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للصناعة بشأن لقاحات الإنفلونزا الموسمية، أي إشارة إلى استخدام لقاح مقارن يعكس "أفضل معايير الرعاية المتاحة". ولم تُشر الرسالة إلى أي مخاوف محددة تتعلق بسلامة أو فعالية لقاح mRNA-1010.

تتعارض هذه الرسالة مع المراسلات الكتابية السابقة من مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER) إلى شركة موديرنا. ففي أبريل 2024، قدمت موديرنا بروتوكول دراسة المرحلة الثالثة إلى مركز تقييم وبحوث البيولوجيا للمراجعة خلال جلسة استشارية تمهيدية للمرحلة الثالثة. وقدّم المركز توجيهات كتابية أشارت فيها إلى أنه "بينما نتفق على أنه من المقبول استخدام لقاح الإنفلونزا ذي الجرعة القياسية المرخصة كمعيار للمقارنة في دراسة المرحلة الثالثة، فإننا نوصي باستخدام لقاح موصى به بشكل تفضيلي لكبار السن من قبل اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) (مثل فلو زون إتش دي، أو فلو أد، أو فلو بلوك) للمشاركين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا في الدراسة. وقد تساعد البيانات المتعلقة بالفعالية المقارنة للقاحكم مقابل لقاح الإنفلونزا الموصى به بشكل تفضيلي للفئة العمرية التي تزيد عن 65 عامًا في توجيه توصية اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين بشأن استخدام لقاحكم لدى كبار السن. وفي حال المضي قدمًا في استخدام لقاح الإنفلونزا ذي الجرعة القياسية كمعيار للمقارنة لدى المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، فإننا نتفق مع خطتكم لإدراج بيانات في نموذج الموافقة المستنيرة." لم يثر مركز تقييم وبحوث البيولوجيا أي اعتراضات أو تعليقات بشأن تعليق التجارب السريرية حول مدى كفاية المرحلة الثالثة من التجربة بعد تقديم البروتوكول في أبريل 2024 أو في أي وقت قبل بدء الدراسة في سبتمبر 2024.

في أغسطس 2025، وبعد إتمام المرحلة الثالثة من التجارب السريرية بنجاح، والتي حقق فيها لقاح mRNA-1010 جميع نقاط النهاية الأولية المتفق عليها مسبقًا، عقدت شركة موديرنا اجتماعًا تمهيديًا مع مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER) قبل تقديم الطلب. طلب المركز، في ملاحظاته المكتوبة، تضمين تحليلات داعمة للقاح المقارن في الطلب المقدم، وأشار إلى أن هذه البيانات ستشكل "مسألة جوهرية أثناء مراجعة طلب ترخيص المنتج البيولوجي". قدمت موديرنا التحليلات الإضافية التي طلبها المركز في طلبها، بما في ذلك بيانات من تجربة سريرية منفصلة من المرحلة الثالثة (P303 الجزء ج) تقارن لقاح mRNA-1010 بلقاح إنفلونزا عالي الجرعة مرخص. لم يُشر المركز، لا في الملاحظات المكتوبة ولا في الاجتماع التمهيدي، إلى رفضه مراجعة الملف.

"إن قرار مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER)، الذي لم يحدد أي مخاوف تتعلق بسلامة أو فعالية منتجنا، لا يخدم هدفنا المشترك المتمثل في تعزيز ريادة أمريكا في تطوير الأدوية المبتكرة"، صرّح ستيفان بانسيل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا. "لا ينبغي أن يكون إجراء مراجعة شاملة لطلب لقاح الإنفلونزا، الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كمعيار للمقارنة في دراسة نوقشت وتم الاتفاق عليها مع مركز تقييم وبحوث البيولوجيا قبل البدء بها، أمرًا مثيرًا للجدل. نتطلع إلى التعاون مع المركز لفهم الخطوات المستقبلية بأسرع وقت ممكن، حتى يتمكن كبار السن في أمريكا، ومن يعانون من أمراض مزمنة، من الاستمرار في الحصول على الابتكارات الأمريكية الصنع."

طلبت شركة موديرنا عقد اجتماع من النوع (أ) مع مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER) لفهم أساس خطاب طلب إعادة النظر في اللقاح. حرصاً على الشفافية، نشرت الشركة نص الخطاب كاملاً على موقعها الإلكتروني، الرابط هنا .

تم قبول طلب الموافقة على لقاح mRNA-1010 في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا. ومن المقرر تقديم الطلبات إلى دول أخرى خلال عام 2026. وتتوقع شركة موديرنا أن تبدأ الموافقات المحتملة الأولى على لقاح mRNA-1010 في أواخر عام 2026 أو أوائل عام 2027، وذلك رهناً بنتائج المراجعات التنظيمية الجارية.

لا تتوقع الشركة أي تأثير على توقعاتها المالية لعام 2026 بناءً على تقرير تقييم المخاطر من مركز تقييم وبحوث البيولوجيا.