أعلنت شركة موديرنا (ناسداك: MRNA ) يوم الخميس أن لجنة استشارية رئيسية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية صوتت بالإجماع لصالح ملف تعريف الفائدة والمخاطر للقاح الإنفلونزا الموسمية التجريبي الخاص بها، مما أدى إلى تجاوز عقبة تنظيمية رئيسية قبل قرار الموافقة النهائي في أغسطس.

صوتت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (VRBPAC) بالإجماع (9-0) على أن فوائد لقاح الإنفلونزا التجريبي mRNA-1010 من شركة موديرنا تفوق مخاطره في الوقاية من الإنفلونزا لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا، وصوتت بشكل منفصل بالإجماع (9-0) لصالحه لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر.

لجنة VRBPAC هي لجنة استشارية مستقلة تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تُعنى بمراجعة بيانات سلامة وفعالية اللقاحات وتقديم توصياتها قبل اتخاذ القرارات التنظيمية. وتوصياتها غير ملزمة، ما يعني أن إدارة الغذاء والدواء هي من تتخذ قرار الموافقة النهائي.

انتصار تنظيمي رئيسي

أعلنت شركة موديرنا أن الموعد النهائي المحدد للقاح من قبل قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يزال 5 أغسطس 2026.

"نحن نقدر المراجعة المتأنية التي قام بها أعضاء VRBPAC واعترافهم بالأدلة السريرية التي تدعم mRNA-1010"، قال ستيفان بانسيل ، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا.

وقالت الشركة إن اللجنة راجعت البيانات من برنامجها السريري للمرحلة الثالثة، بما في ذلك نتائج التجربة المحورية NCT06602024، والتي تم الإعلان عنها لأول مرة في يونيو 2025 ونُشرت لاحقًا في مجلة نيو إنجلاند الطبية.

ووفقاً لشركة موديرنا، فإن ملف السلامة الخاص باللقاح يتوافق مع الدراسات التي تم الإبلاغ عنها سابقاً.

قدمت الشركة طلب ترخيصها البيولوجي لـ mRNA-1010 في ديسمبر 2025. وفي وقت سابق من هذا العام، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب رفض تقديم مرتبط بأسئلة حول اختيار موديرنا للقاح المقارنة في التجارب، لكن وثائق الإحاطة التي صدرت قبل اجتماع يوم الخميس لم تحدد أي أوجه قصور كبيرة.

حتى لو وافقت إدارة الغذاء والدواء على اللقاح، فإنه سيظل بحاجة إلى توصية من اللجنة الاستشارية التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها قبل طرحه على نطاق واسع للجمهور.

ما بعد كوفيد

mRNA-1010 هو لقاح إنفلونزا ثلاثي التكافؤ قائم على mRNA، مما يعني أنه يستهدف ثلاثة سلالات من الإنفلونزا باستخدام نفس تقنية mRNA التي ساعدت في تطوير لقاح موديرنا لكوفيد-19.

لا يزال الإنفلونزا الموسمية يشكل عبئاً كبيراً على الصحة العامة، لا سيما بين كبار السن، وفقاً لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، حيث يمثل كبار السن نسبة غير متناسبة من حالات دخول المستشفيات والوفيات.

يأتي تصويت اللجنة في الوقت الذي تواصل فيه شركة موديرنا التوسع خارج نطاق منتجاتها الخاصة بكوفيد-19 وتستعد لإطلاق محتمل لمنتجات تنفسية إضافية، بما في ذلك لقاح مشترك للإنفلونزا وكوفيد-19 ولقاح نوروفيروس.

حركة السعر: ارتفعت أسهم شركة MRNA بنسبة 3.50% لتغلق عند 63.96 دولارًا يوم الخميس، محققةً مكاسب قدرها 2.16 دولارًا خلال التداول العادي. وانخفض السهم بنسبة 0.055% في التداول بعد إغلاق السوق ليصل إلى 63.92 دولارًا.

إخلاء المسؤولية: تم إنتاج هذا المحتوى جزئياً بمساعدة أدوات الذكاء الاصطناعي، وتمت مراجعته ونشره بواسطة محرري بنزينغا.

صورة من موقع Shutterstock