لقاح موديرنا للإنفلونزا بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) يواجه تدقيقًا من قبل اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
AstraZeneca PLC AZN | 0.00 | |
موديرنا للتكنولوجيا الحيوية MRNA | 0.00 | |
Carlisle Companies Incorporated CSL | 0.00 |
بقلم كريستي سانثوش ومريم ساني
18 يونيو (رويترز) - من المقرر أن تصوت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ما إذا كانت فوائد لقاح الإنفلونزا MRNA.O من شركة موديرنا تفوق مخاطره لدى كبار السن، بعد أن تراجع المنظمون عن رفضهم للطلب الأولي الذي قدمته الشركة المصنعة للأدوية للحصول على اللقاح.
تسعى شركة موديرنا للحصول على موافقة تقليدية للقاح ، المسمى mFlusiva، للبالغين من سن 50 إلى 64 عامًا، وموافقة معجلة، تتطلب من الشركة إجراء دراسات إضافية لتأكيد فائدة اللقاح، للبالغين من سن 65 عامًا فأكثر.
وافقت شركة موديرنا على إجراء دراسة إضافية وتقديم المزيد من البيانات عن البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر إذا حصلت على الموافقة لهذه الفئة العمرية.
يأتي اجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد الرحيل الأخير لمفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري ورئيس قسم اللقاحات فيناي براساد.
غادر ماكاري وبرساد الوكالة في أعقاب سلسلة من الجدالات حول مراجعات اللقاحات وأدوية الأمراض النادرة، بما في ذلك طلب موديرنا للحصول على ترخيص لقاح الإنفلونزا . وكان مسؤولون كبار في إدارة الغذاء والدواء قد صرحوا آنذاك بأن موديرنا عرّضت المرضى للخطر بعدم إعطائهم جرعة لقاح الإنفلونزا الأعلى المفضلة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، وذلك كجزء من المجموعة الضابطة في تجربتها السريرية.
وقد تحرك المفوض بالنيابة كايل ديامانتاس منذ ذلك الحين لتحقيق الاستقرار في عمليات الوكالة وإصلاح العلاقات مع قطاع التكنولوجيا الحيوية بعد أشهر من الاضطرابات.
في وثائق الإحاطة التي نُشرت قبل الاجتماع، قال مراجعو موظفي إدارة الغذاء والدواء إن البيانات التي تُظهر استجابة مناعية للقاح الإنفلونزا من موديرنا قد تدعم فعاليته لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر.
إلا أن الوثائق أشارت إلى مخاوف بشأن فعاليته لدى الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة وكبار السن الضعفاء للغاية الذين تم استبعادهم من التجارب.
وقالت شركة موديرنا في وثيقتها إن لقاحها تفوق على الجرعات القياسية لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا، في حين أظهرت دراسة منفصلة أصغر حجمًا أنه أدى إلى استجابة مناعية قوية مقارنة بلقاح الإنفلونزا عالي الجرعة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر.
"في كل عام عندما نوافق على لقاحات الإنفلونزا، لا تتوفر لدينا بيانات عن فعاليتها. لذلك أعتقد أن السؤال سيكون ما إذا كانوا قد اعتقدوا أن دراسة المناعة كانت كبيرة بما فيه الكفاية أم لا"، هذا ما قاله بول أوفيت، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا.
في حال الموافقة، سيكون لقاح موديرنا أول لقاح للإنفلونزا الموسمية في الولايات المتحدة يُصنع بتقنية الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، وهي منصة أسرع لتطوير اللقاحات من الطرق التقليدية. وسينافس هذا اللقاح لقاحات الإنفلونزا من شركات سانوفي (SASY.PA) ، وجلاكسو سميث كلاين (GSK.L )، وسي إس إل سيكيروس، وأسترازينيكا (AZN.L) .
وقالت شركة موديرنا إن لقاح mFlusiva، على عكس لقاحات الإنفلونزا التقليدية، لا يعتمد على بيض الدجاج في إنتاجه، مما يساعد الشركات المصنعة على مطابقة اللقاح بشكل أفضل مع سلالات الإنفلونزا المنتشرة وتقصير الوقت بين اختيار السلالة وتوافر اللقاح.
من المتوقع صدور قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن اللقاح بحلول 5 أغسطس. ولا يتوقع المحلل أندرو تساي من شركة جيفريز تحقيق إيرادات من لقاح الإنفلونزا لشركة موديرنا حتى عام 2027، ويتوقع أن تصل مبيعات لقاح الإنفلونزا ولقاح كوفيد-19 المركب في الولايات المتحدة إلى 750 مليون دولار بحلول عام 2030.