أعلنت شركة Modular Medical عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k) لمضخة الأنسولين الأنبوبية من الجيل التالي Pivot، مما يمهد الطريق لتوافرها تجارياً مع التخطيط لشحنها للعملاء بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2026.
Modular Medical Inc MODD | 0.00 |
أول تصميم قابل للإزالة مكون من جزأين يستهدف سوق "المضخات شبه الكاملة" بقيمة 3 مليارات دولار مع توقع بدء النشر الأولي في الربع الثاني من عام 2026.
أهم الإنجازات وأبرز ملامح الاستثمار:
تم الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510(k): مضخة Pivot™ الآن معتمدة للبيع التجاري في الولايات المتحدة - حدث رئيسي لتقليل المخاطر يفتح مسار الإيرادات.
مضخة لاصقة قابلة للإزالة بدون أنبوب، الأولى من نوعها: خزان قابل للفصل سعة 3 مل؛ لا حاجة لإعادة شحن البطارية؛ قابلة للإزالة للاستحمام أو ممارسة الرياضة أو للاستخدام بشكل سري؛ زر جرعة سريعة بدون وحدة تحكم منفصلة.
يستهدف سوقًا ضخمًا غير مخدوم: ما يقرب من 70٪ من البالغين المعتمدين على الأنسولين لا يزالون يعتمدون على الحقن المتعددة اليومية (MDI) بسبب التعقيد والإرهاق والتكلفة - تعالج Pivot "العوامل الثلاثة" لمن هم على وشك استخدام المضخة من خلال مضختها القابلة لإعادة الاستخدام المكونة من جزأين.
جاهزية التصنيع: تجري عمليات التحقق من صحة الإنتاج على قدم وساق؛ وتدعم السعة الأولية حوالي 6000 مستخدم من خلال منصة قابلة للتطوير ومنخفضة التكلفة مما يتيح زيادة سريعة في الإنتاج.
الجدول الزمني التجاري: من المتوقع وصول العملاء الأوائل بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2026؛ تحسينات البرامج (مثل الجرعة المتغيرة، والإنذارات المحسنة، والتوافق مع ACE/AID) قيد التطوير؛ علامة CE مستهدفة في الربع الرابع من عام 2026/الربع الأول من عام 2027.
سان دييغو، كاليفورنيا / أكسيس نيوزواير / 9 أبريل 2026 / أعلنت شركة مودولار ميديكال (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MODD )، الرائدة في مجال توصيل الأنسولين المبتكر الذي يركز على المريض، اليوم عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k) لمضخة الأنسولين اللاصقة من الجيل التالي Pivot. يُمهد هذا الإنجاز الطريق أمام طرح المنتج تجاريًا، مع التخطيط لشحنات أولية للعملاء بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2026.
يُعدّ جهاز Pivot أول مضخة لاصقة ثنائية الأجزاء بدون أنابيب، تتميز بخزان قابل للإزالة بسعة 3 مل، وبطارية قابلة للاستبدال، وإمكانية الاتصال بالهواتف الذكية لحقن جرعات الأنسولين ومراقبة مستويات السكر، ودقة إلكترونية فائقة دون الحاجة إلى أنابيب أو ارتداء مستمر. صُمم جهاز Pivot خصيصًا للبالغين المصابين بداء السكري من النوع الأول أو الثاني والذين يترددون في استخدام المضخات التقليدية، حيث يوفر لهم سهولة الاستخدام، وسعرًا مناسبًا، ومرونة عالية لتحسين استخدام المضخات ونتائجها على المدى الطويل، مع إمكانية خفض تكاليف الرعاية الصحية.