• أظهرت البيانات المؤقتة الإيجابية لدراسة MIRACLE معدلات شفاء تام أعلى بثلاث مرات من المجموعة الضابطة في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج
• تتقدم تجربة MIRACLE نحو تحقيق هدف تسجيل 90 مريضًا في سبتمبر 2026، مع الكشف عن نتائج الفعالية في الفترة الزمنية من ديسمبر 2026 إلى فبراير 2027.
• من المتوقع بدء المرحلة الثانية من تجربة MIRACLE في النصف الأول من عام 2027 بعد اختيار الجرعة المثلى
• من المتوقع أن يغطي الوضع النقدي، بما في ذلك مبلغ 9.3 مليون دولار تم جمعه بعد نهاية الربع، تكاليف العمليات حتى الربع الأول من عام 2027
• يستمر غياب السمية القلبية في تجربة MIRACLE
  
  

هيوستن، 14 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية (ناسداك: MBRX) ("موليكولين" أو "الشركة") اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو 2026، وسلطت الضوء على التقدم المستمر في المرحلة 2/3 من تجربتها المحورية MIRACLE التي تقيّم أناميسين في حالات سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج.

تواصل شركة موليكولين تطوير المرحلة الثانية/الثالثة من تجربة MIRACLE السريرية المحورية، وذلك بعد ظهور نتائج أولية إيجابية غير معماة لفعالية الدواء لدى أول 45 مريضًا مسجلًا في الجزء (أ)، حيث أظهرت معدلات شفاء تام أعلى بثلاث مرات على الأقل من المجموعة الضابطة. ولا يزال التسجيل يسير وفق الخطة الموضوعة للوصول إلى 90 مريضًا في سبتمبر، مع توقع صدور نتائج البيانات في الفترة ما بين ديسمبر 2026 وفبراير 2027. ومن المتوقع أن تدعم هذه البيانات اختيار الجرعة المثلى من أناميسين والبدء المخطط له في الجزء (ب) من التجربة في النصف الأول من عام 2027.

علّق والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة موليكولين، قائلاً: "بالإضافة إلى النتائج الإيجابية المؤقتة لدراسة MIRACLE، فإننا نشعر بحماس كبير إزاء ردود الفعل التي نتلقاها من الباحثين حول دواء أناميسين وحماسهم للمشاركة في الدراسة. ويعكس هذا التفاعل الحاجة الماسة غير الملباة لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج، فضلاً عن تزايد الوعي بإمكانات أناميسين، بفضل البيانات المشجعة التي تم جمعها حتى الآن وملف السلامة القلبية المتميز، ليؤدي دورًا هامًا في مجال العلاج. ومع اقترابنا من الوصول إلى مرحلة 90 مريضًا وقراءة النتائج النهائية لفعالية الدواء، فإن هذا التفاعل القوي من الباحثين يعزز ثقتنا في البرنامج وفي قدرة أناميسين على تحسين نتائج المرضى بشكل ملموس."

أبرز الأحداث الأخيرة

• أظهرت نتائج مرحلية إيجابية من المرحلة الثانية/الثالثة من تجربة MIRACLE، حيث حققت مجموعتا علاج أناميسين معدلات هدأة كاملة (CR) أعلى بثلاث مرات على الأقل من مجموعة المقارنة لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الناكس أو المقاوم للعلاج. وأظهر التحليل المرحلي تفوقًا واضحًا في الفعالية لكلا مجموعتي علاج أناميسين، بجرعة 190 ملغم/م² مع سيتارابين و230 ملغم/م² مع سيتارابين، مقارنةً بمجموعة المقارنة التي تلقت سيتارابين فقط. وبلغت نسبة الهدأة الكاملة 43% و36% في مجموعتي أناميسين على التوالي، مقارنةً بـ 12% لمجموعة المقارنة، بينما بلغت نسبة الهدأة الكاملة المركبة (CRc) 50% و57% على التوالي، مقابل 29% لمجموعة المقارنة. وشملت عينة الدراسة (ن=45) 75.6% ممن تزيد أعمارهم عن 60 عامًا، و55.6% ممن تلقوا نظام 7+3، و31.1% ممن تلقوا فينيتوكلاكس كعلاجات الخط الأول (1L).
• أعلنت دراسة سوقية مستقلة تشير إلى نية قوية لدى الأطباء لوصف دواء أناميسين بناءً على فعاليته المحتملة، وإمكانية استخدامه كجسر لزراعة الأعضاء، وملفه الجانبي الآمن للقلب.
• تم عرض البيانات في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية لعام 2026 والتي تثبت عدم وجود سمية قلبية قابلة للكشف مع الأناميسين على الرغم من تجاوز مستويات التعرض التراكمية لحدود الأنثراسيكلين التقليدية، مما يدعم بشكل أكبر ملف السلامة المتميز الخاص به.
• ناقش رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والتر كليمب النتائج الأولية الإيجابية المؤقتة لـ MIRACLE خلال فقرة "ماذا يعني هذا" للمستثمرين الافتراضيين ، مما يوفر سياقًا إضافيًا حول التقدم السريري للشركة والمعالم المتوقعة التالية.
• استمر التسجيل في الجزء أ من تجربة MIRACLE، حيث تم تسجيل أكثر من 80% من المرضى الـ 90 المخطط لهم اعتبارًا من التحليل المؤقت.
• النقد المتوفر وما يعادله اعتبارًا من 30 يونيو 2026، بالإضافة إلى 9.3 مليون دولار من عائدات التمويل التي تم جمعها بعد الربع، من المتوقع أن تدعم العمليات المخطط لها حتى الربع الأول من عام 2027.
  
  

تحديثات التطوير السريري

أناميسين - تجربة معجزة
تواصل شركة Moleculin تطوير تجربة MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation)، وهي دراسة محورية ذات تصميم تكيفي من المرحلة 2/3 لتقييم Annamycin بالاشتراك مع cytarabine (AnnAraC) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج.

خلال الربع الثاني، أعلنت الشركة عن نتائج أولية إيجابية لفعالية العلاج، بعد الكشف عن نتائج الدراسة، وذلك من أول 45 مريضًا تم إدخالهم في الجزء (أ) من التجربة. وقد أظهرت كلتا مجموعتي العلاج بالأناميسين معدلات شفاء تام أعلى بكثير من مجموعة المقارنة، مع الحفاظ على مستوى الأمان المشجع الذي لوحظ سابقًا في الدراسات السريرية. ولا تزال نتائج تجربة MIRACLE تُظهر عدم وجود أي دليل على سمية قلبية. وتواصل الشركة تسجيل المرضى في الجزء (أ)، وتتوقع استخدام هذه البيانات لاختيار الجرعة المثلى للانتقال إلى الجزء (ب).

المعالم المتوقعة لبرنامج تطوير أناميسين

• سبتمبر 2026: إتمام التسجيل في الجزء أ من برنامج ميراكل
• الفترة الزمنية من ديسمبر 2026 إلى فبراير 2027: مشروع ميراكل - اكتمال الكشف عن البيانات للجزء أ (90 موضوعًا)
• النصف الثاني من عام 2026: بدء التجربة السريرية لسرطان البنكرياس في شركة أتلانتيك هيلث
• 1H 2027: معجزة – بداية الجزء ب
• 2027: بدء تجربة سريرية لعلاج مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/الناكس من الخط الثالث
• 2027: بدء الدراسة السريرية لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد لدى الأطفال
• 2028: إنهاء عملية التوظيف للجزء ب
• 2028: بيانات الفعالية الأولية لمرضى الخط الثاني في دراسة MIRACLE
• 2028: بدء تقديم طلب دواء جديد متجدد (NDA) لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/الناكس (R/R AML) للحصول على موافقة سريعة بناءً على نقطة النهاية الأولية المتمثلة في الاستجابة الكاملة (CR) من دراسة MIRACLE
• 2029: اكتمال تقديم طلب اتفاقية عدم الإفصاح
  
  

برامج خطوط الأنابيب الإضافية

تواصل شركة Moleculin دعم أنشطة التطوير الخاصة بـ WP1066 من خلال الدراسات التي يرعاها الباحثون والدراسات الممولة خارجياً، مع الحفاظ على تركيزها على تطوير Annamycin باعتباره البرنامج السريري الرئيسي للشركة.

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026

بلغت نفقات البحث والتطوير 5.5 مليون دولار و3.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026 و2025 على التوالي. ويعود الارتفاع البالغ 1.9 مليون دولار بشكل رئيسي إلى التجربة السريرية MIRACLE التي بلغت تكلفتها 1.1 مليون دولار، ودراسات غير سريرية إضافية بلغت تكلفتها 0.4 مليون دولار، و0.4 مليون دولار أخرى من تكاليف البحث خلال الربع الحالي مقارنةً بالربع نفسه من العام السابق.

بلغت المصاريف العامة والإدارية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026 حوالي 2.1 مليون دولار، مقارنة بحوالي 2.1 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025.

في 30 يونيو 2026، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله حوالي 7.3 مليون دولار أمريكي. وتعتقد الإدارة أن رصيدها النقدي وما يعادله في 30 يونيو 2026، بالإضافة إلى 9.3 مليون دولار أمريكي من عائدات التمويل التي تم جمعها بعد نهاية الربع، ستدعم العمليات المخطط لها حتى الربع الأول من عام 2027.

نبذة عن شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية

شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية هي شركة أدوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات المرشحة لعلاج الأورام والفيروسات المستعصية. يُعدّ برنامج الشركة الرئيسي، أناميسين، جيلاً جديداً من الأنثراسيكلينات عالية الفعالية وجيدة التحمل، مصمم لتجنب آليات مقاومة الأدوية المتعددة، وخالٍ من سمية القلب الشائعة في الأنثراسيكلينات الموصوفة حالياً. ويجري حالياً تطوير أناميسين لعلاج حالات انتكاس أو مقاومة سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ونقائل سرطان الأنسجة الرخوة (STS) في الرئة.

بدأت الشركة تجربة MIRACLE (التقييم السريري لعقار أناميسين لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج باستخدام عقار أناميسين وسيتارابين) (MB-108)، وهي تجربة محورية من المرحلة الثانية/الثالثة ذات تصميم تكيفي، تُقيّم عقار أناميسين بالاشتراك مع سيتارابين، ويُشار إليهما معًا باسم أناميسين وسيتارابين، لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج. بعد نجاح دراسة المرحلة الأولى/الثانية (MB-106)، وبمساهمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية، تعتقد الشركة أنها قللت بشكل كبير من المخاطر التي قد تواجه مسار تطوير عقار أناميسين للحصول على موافقة محتملة لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد. ولا تزال هذه الدراسة خاضعة لتقديم طلبات لاحقة مناسبة، مع احتمال الحصول على ملاحظات إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونظيراتها في الخارج.

إضافةً إلى ذلك، تعمل الشركة على تطوير WP1066، وهو مُعدِّل مناعي/نسخي قادر على تثبيط p-STAT3 وعوامل النسخ السرطانية الأخرى، مع تحفيز استجابة مناعية طبيعية، مستهدفًا أورام الدماغ والبنكرياس وأنواعًا أخرى من السرطان. كما تمتلك شركة موليكولين في خط إنتاجها مجموعة من مضادات الأيض، بما في ذلك WP1122 لعلاج الفيروسات الممرضة، فضلًا عن بعض أنواع السرطان.

للحصول على مزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.moleculin.com والتواصل عبر X و LinkedIn و Facebook .

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك. وتشمل البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتقدم ونتائج التجارب السريرية، بما في ذلك استمرار تجنيد وعلاج واستلام البيانات غير المعماة للمشاركين التسعين في الجزء (أ) من التجربة السريرية MIRACLE كما هو موضح، وتفسير البيانات المعماة الأولية وتحليلات المجموعات الفرعية، وإمكانية الحصول على الموافقة التنظيمية على دواء أناميسين، وتوقيت المراحل الرئيسية المستقبلية، وتوقعات الشركة بشأن سيولتها النقدية وكفاية مواردها الرأسمالية لتمويل العمليات المخطط لها حتى الربع الأول من عام 2027، وقدرة الشركة على تأمين التمويل اللازم. ستحتاج شركة موليكولين إلى تمويل إضافي كبير، لا تلتزم الشركة بتوفيره، لإجراء تجاربها السريرية كما هو موضح في هذا البيان الصحفي، وتفترض المراحل المذكورة فيه قدرة الشركة على تأمين هذا التمويل في الوقت المناسب. وعلى الرغم من أن موليكولين تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أن هذه التوقعات قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن النتائج المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وقد سعت موليكولين إلى تحديد البيانات التطلعية باستخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه التصريحات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة في البند 1أ "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي (نموذج 10-K) المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والذي يتم تحديثه دوريًا في تقاريرنا الفصلية (نموذج 10-Q) وغيرها من التقارير العامة المُقدمة إلى الهيئة. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه. ولا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين:
فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
(908) 824-0775
MBRX@jtcir.com

شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية
ميزانيات عمومية موحدة مختصرة غير مدققة
(بالآلاف)		30 يونيو 2026				31 ديسمبر 2025
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله		دولار	7262			دولار	8878
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى			1461				808
إجمالي الأصول الحالية			8723				9686
الأصول غير الملموسة			11148				11148
الأصول الأخرى غير المتداولة			900				900
حق استخدام أصول الإيجار التشغيلي			254				314
الأثاث والمعدات، صافي			62				78
إجمالي الأصول		دولار	21,087			دولار	22126
الالتزامات المتداولة:
الحسابات المستحقة الدفع والمصروفات المستحقة والالتزامات المتداولة الأخرى		دولار	9313			دولار	6854
إجمالي الالتزامات المتداولة			9313				6854
التزامات عقد الإيجار التشغيلي - طويلة الأجل، صافية من الجزء الحالي			147				222
مسؤولية أمر التوقيف - على المدى الطويل			40				44
إجمالي الالتزامات			9500				7120
إجمالي حقوق المساهمين			11,587				15006
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	21,087			دولار	22126

أسفل؛ ">(47.61

بيانات العمليات الموحدة المختصرة غير المدققة
		ثلاثة أشهر تنتهي في 30 يونيو،								ستة أشهر منتهية في 30 يونيو،
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)		2026				2025				2026				2025
الإيرادات		دولار	-			دولار	-			دولار	-			دولار	-
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير			5450				3600				10828				7036
عام وإداري			2103				2091				4591				4568
الاستهلاك والإطفاء			8				29				16				59
إجمالي المصاريف التشغيلية			7561				5720				15435				11,663
الخسائر الناجمة عن العمليات			(7561)	)			(5720)	)			(15435)	)			(11,663	)
مصادر دخل أخرى:
الربح (الخسارة) الناتج عن تغير القيمة العادلة لالتزام الضمان			(7	)			(560	)			10763				(560	)
تكاليف المعاملات المخصصة لضمان الالتزامات			(2	)			(1207)	)			(695	)			(1207)	)
خسائر إصدار سندات الضمان			-				(10352)	)			(15158)	)			(10352)	)
صافي الدخل الآخر			13				4				88				13
صافي دخل الفوائد			(78	)			26				(43	)			56
صافي الخسارة		دولار	(7635)	)		دولار	(17809)	)		دولار	(20480)	)		دولار	(23713)	)
يُعتبر الضمان بمثابة توزيع أرباح			(329	)			-				(2094)	)			-
صافي الخسارة المتاحة لمساهمي الأسهم العادية		دولار	(7964)	)		دولار	(17809)	)		دولار	(22574)	)		دولار	(23713)	)
صافي الخسارة للسهم العادي - الأساسي والمخفف		دولار	(1.40	)		دولار	(28.68	)		دولار	(4.60	)		دولار	)
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح - الأساسية والمخففة			5,680,717				621,056				4,906,899				498,087