مراجعة مستقلة لأمراض القلب في كليفلاند كلينك تدعم ملف السلامة المحتمل الأفضل في فئته مع تقدم تجربة MIRACLE من المرحلة 2ب/3

هيوستن، 29 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية (ناسداك: MBRX) ("موليكولين" أو "الشركة") اليوم عن بيانات جديدة تم عرضها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026، مما يعزز بشكل أكبر ملف السلامة القلبية المتميز لمرشح الدواء الرئيسي الخاص بها، أناميسين (المعروف أيضًا باسم "L-أناميسين" أو "ناكستاروبيسين").

سلّط عرض الملصق، بعنوان "السلامة القلبية لـ L-أناميسين عند التعرض التراكمي العالي للأنثراسيكلين: تحليل مُجمّع"، الضوء على نتائج تحليل مُجمّع لخمس تجارب سريرية مكتملة لتقييم أناميسين لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) وساركوما الأنسجة الرخوة. وأظهر التحليل عدم وجود سمية قلبية قابلة للكشف على الرغم من مستويات التعرض التراكمي التي تجاوزت بشكل كبير حدود الجرعة التقليدية المُوصى بها مدى الحياة للأنثراسيكلين.

"يُضيف هذا العرض التقديمي زخمًا كبيرًا للأدلة السريرية المتزايدة التي تدعم الخصائص المتميزة لعقار أناميسين"، صرّح بذلك والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية. "لا تزال الأنثراسيكلينات من بين أكثر الأدوية فعالية في علاج الأورام، إلا أن استخدامها على المدى الطويل كان مقيدًا تاريخيًا بسبب سميتها القلبية التراكمية غير القابلة للعكس. وتشير هذه البيانات إلى أن أناميسين قد يمتلك القدرة على تغيير هذا الواقع جذريًا."

شمل التحليل المجمع 90 مريضًا عولجوا بالأناميسين في خمس تجارب سريرية مكتملة، مع توفر تقييمات موثقة لكسر القذف البطيني الأيسر (LVEF) قبل وبعد العلاج لـ 78 مريضًا. تلقى المرضى جرعة تراكمية متوسطة من الأناميسين قدرها 660 ملغم/م²، وتراوحت مستويات التعرض من 210 ملغم/م² إلى 2970 ملغم/م²، وهي مستويات تجاوزت في كثير من الحالات عتبات الجرعة التراكمية التقليدية للأنثراسيكلين.

تضمنت النتائج الرئيسية للتحليل ما يلي:

• لا يوجد فرق ذو دلالة إحصائية في نسبة قذف البطين الأيسر من خط الأساس إلى التقييم النهائي (متوسط الفرق: -0.12%؛ فاصل الثقة 95%، من -1.34 إلى 1.09؛ قيمة p = 0.84)
• لا توجد علاقة بين الجرعة التراكمية من الأناميسين والتغير في LVEF (p= 0.12)
• لا توجد علاقة بين عمر المريض والتغير في نسبة قذف البطين الأيسر (p=0.73)
• أظهرت مراجعة مستقلة لتسلسل تخطيط كهربية القلب، والمؤشرات الحيوية القلبية، والأحداث القلبية الضارة، وقياسات الإجهاد الطولي العالمي المتاحة، عدم وجود دليل على سمية قلبية ناتجة عن الأدوية.
• مراجعة قلبية مستقلة أجريت من خلال قسم طب القلب والأوعية الدموية في كليفلاند كلينك
  
  

والأهم من ذلك، تمت مراجعة البيانات بشكل مستقل من قبل أخصائيي أمراض القلب في كليفلاند كلينك، مما يوفر مصداقية خارجية إضافية لنتائج سلامة القلب.

وأضاف السيد كليمب: "إن عدم وجود سمية قلبية ملحوظة عند مستويات التعرض التي تتجاوز بكثير الحدود التقليدية للأنثراسيكلين أمرٌ مُشجع للغاية. وإذا تأكد ذلك في دراسات أوسع نطاقًا، نعتقد أن الأناميسين قد يُمكّن المرضى من الاستمرار في الاستفادة من العلاج القائم على الأنثراسيكلين دون العبء القلبي التراكمي التقليدي المرتبط بالأدوية الموصوفة حاليًا."

كما سلط الملصق الضوء على نتائج الفعالية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا من دراسة المرحلة 1ب/2 لسرطان الدم النخاعي الحاد التي أجرتها شركة موليكولين لتقييم استخدام أناميسين مع سيتارابين، والتي أظهرت ما يلي:

• معدل الشفاء التام (CR) 50%
• معدل الشفاء التام المركب (CRc) 60%
• متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 12.39 شهرًا في مجموعة المرضى الذين تم تحليلهم وفقًا لنية العلاج
• تمكن 50% من المستجيبين من تلقي عملية زرع نخاع عظمي يحتمل أن تكون علاجية
  
  

تعتقد شركة Moleculin أن مجموعة البيانات المتزايدة حول سلامة القلب تعزز بشكل أكبر الأساس المنطقي لتجربتها المحورية الجارية من المرحلة 2ب/3 MIRACLE التي تقيّم AnnAraC ^® (Annamycin بالإضافة إلى cytarabine) في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج.

لا تزال الأنثراسيكلينات من أكثر فئات العلاج الكيميائي استخدامًا وفعاليةً في علاج أنواع متعددة من السرطان؛ إلا أن استخدامها كان محدودًا تاريخيًا بسبب سميتها القلبية التراكمية المرتبطة بالجرعة. وقد صُمم الأناميسين خصيصًا لتجنب آليات مقاومة الأدوية المتعددة، مع إمكانية القضاء على السمية القلبية الشائعة المرتبطة بالأنثراسيكلينات الموصوفة حاليًا.

تواصل الشركة إجراء تجربة MIRACLE المحورية من المرحلة الثانية/الثالثة لتقييم فعالية دواء أناميسين في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج. ومن المقرر الكشف عن نتائج الدراسة لأول 45 مريضًا في يونيو 2026.

نبذة عن شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية

شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية هي شركة أدوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات المرشحة لعلاج الأورام والفيروسات المستعصية. يُعدّ برنامج الشركة الرئيسي، أناميسين (المعروف أيضًا باسم ناكستاروبيسين)، جيلًا جديدًا من الأنثراسيكلينات عالية الفعالية وجيدة التحمل، مصمم لتجنب آليات مقاومة الأدوية المتعددة، وخالٍ من سمية القلب الشائعة في الأنثراسيكلينات الموصوفة حاليًا. ويجري حاليًا تطوير أناميسين لعلاج حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) المتكررة أو المقاومة للعلاج، وانتقالات ساركوما الأنسجة الرخوة (STS) إلى الرئة.

بدأت الشركة تجربة MIRACLE ( التقييم السريري لـ M oleculin R / RAML AnnAraC ) (MB-108)، وهي تجربة محورية ذات تصميم تكيفي من المرحلة 2ب/3 لتقييم فعالية أناميسين مع سيتارابين، ويُشار إليهما معًا باسم AnnAraC (مزيج أناميسين وسيتارابين، ويُشار إليه أيضًا باسم "Ara-C") لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج. بعد نجاح دراسة المرحلة 1ب/2 (MB-106)، وبمساهمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتقد الشركة أنها قللت بشكل كبير من مخاطر مسار التطوير نحو الموافقة المحتملة على أناميسين لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد. ولا تزال هذه الدراسة خاضعة لتقديم الطلبات المناسبة في المستقبل، مع احتمال الحصول على ملاحظات إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونظيراتها الأجنبية.

إضافةً إلى ذلك، تعمل الشركة على تطوير WP1066، وهو مُعدِّل مناعي/نسخي قادر على تثبيط p-STAT3 وعوامل النسخ السرطانية الأخرى، مع تحفيز استجابة مناعية طبيعية، مستهدفًا أورام الدماغ والبنكرياس وأنواعًا أخرى من السرطان. كما تمتلك شركة موليكولين في خط إنتاجها مجموعة من مضادات الأيض، بما في ذلك WP1122 لعلاج الفيروسات الممرضة، فضلًا عن بعض أنواع السرطان.

للحصول على مزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.moleculin.com والتواصل عبر X و LinkedIn و Facebook .

البيانات التطلعية

تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، الفعالية والسلامة المحتملتين لعقاري أناميسين وآناراك في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر، ومؤشرات أخرى، وإمكانية توفير أناميسين علاجًا فعالًا بالأنثراسيكلين دون قيود على الجرعة التراكمية المرتبطة بسمية القلب، والتوقيت المتوقع لمراحل التجارب السريرية، بما في ذلك الكشف عن بيانات المرضى الأولية. ستحتاج شركة موليكولين إلى تمويل إضافي كبير، لا تلتزم الشركة بتوفيره، لإجراء تجاربها السريرية كما هو موضح في هذا البيان الصحفي، وتفترض المراحل المذكورة في هذا البيان قدرة الشركة على تأمين هذا التمويل في الوقت المناسب. على الرغم من أن شركة موليكولين تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أن هذه التوقعات قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن النتائج المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. وتعتمد الشركة على تقارير خبيرها فيما يتعلق بعدم وجود سمية قلبية. وتخضع مجموعة البيانات المشار إليها في هذا البيان الصحفي لمراجعة بيانات المشاركين المستقبليين في تجاربها السريرية الحالية والمستقبلية، بالإضافة إلى المتابعة طويلة الأمد للمشاركين في تجاربها الحالية. وقد سعت موليكولين إلى تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه التصريحات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك تلك المذكورة في البند 1أ "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي (نموذج 10-K) المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والذي يتم تحديثه دوريًا في تقاريرنا الفصلية (نموذج 10-Q) وغيرها من التقارير العامة المُقدمة إلى الهيئة. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه. ولا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين:
فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
(908) 824-0775
MBRX@jtcir.com