أظهرت النتائج المبكرة التي تم إخفاؤها عن المشاركين معدل شفاء كامل بنسبة 40% في مجموعة مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد الذين يصعب علاجهم في تجربة MIRACLE.

من المتوقع الكشف المؤقت الأول عن نتائج الدراسة في يونيو 2026 بعد الوصول إلى مرحلة تسجيل 45 مشاركًا في تجربة MIRACLE

يستمر التسجيل في تجربة MIRACLE بوتيرة سريعة، ومن المتوقع تسجيل الشخص التسعين ^في الربع الثالث من عام 2026.

هيوستن، 15 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية (ناسداك: MBRX) ("موليكولين" أو "الشركة") اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026 وقدمت تحديثًا للشركة.

"مع تجاوز عدد المشاركين عتبة التحليل المؤقت الأول في تجربة MIRACLE، لم يتبقَّ سوى أسابيع قليلة على بدء ما نعتقد أنه سيكون المرحلة الأكثر تحولًا في تاريخ الشركة. ويستمر الاتجاه المثير للإعجاب لبيانات الهدأة الأولية المعماة التي أبلغنا عنها في وقت سابق من هذا العام مع بيانات 45 مشاركًا معماة. ويدعم هذا الاتجاه إيماننا بإمكانية أناميسين في تحسين نتائج المرضى المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج بشكل ملموس"، صرّح بذلك والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة موليكولين.

وأضاف السيد كليمب: "نعتقد أيضًا أن دواء أناميسين لديه القدرة على إعادة تعريف فئة الأنثراسيكلين من خلال معالجة أحد أهم القيود التي تواجه هذه العلاجات الأساسية، وهي سمية القلب، مع إمكانية توسيع نطاق الوصول إلى خيارات العلاج للمرضى الذين قد لا يكونون مؤهلين للعلاج القياسي القائم على الأنثراسيكلين بسبب حدود الجرعة الحالية مدى الحياة".

أبرز الأحداث الأخيرة

• تم تحقيق تسجيل أول 45 مشاركًا في تجربة MIRACLE المحورية من المرحلة 2B/3 التي تقيّم استخدام Annamycin مع cytarabine ("AnnAraC") لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج (AML).
• استمرت ملاحظة اتجاهات فعالية مُشجّعة في تجربة MIRACLE، بما في ذلك معدل الشفاء التام المركب الأولي الذي تم الإبلاغ عنه سابقًا بنسبة 40% عند أول 30 مريضًا تم علاجهم، وكذلك عند المريض ^رقم 45.
• أتمّت الشركة معاملات تمويل خلال الربع الأول من عام 2026 أسفرت عن عائدات إجمالية تقارب 8.3 مليون دولار، مما عزز قدرتها التشغيلية على المدى القريب.
• التوسع المستمر في عمليات التجارب السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا لدعم التسجيل المتسارع وأنشطة التطوير المستقبلية
• تم تعزيز استراتيجية الملكية الفكرية العالمية لدواء أناميسين، والتي تغطي الآن أربع قارات.
  

تحديثات التطوير السريري

أناميسين – تجربة معجزة
تواصل شركة Moleculin تطوير تجربة MIRACLE (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation)، وهي دراسة محورية ذات تصميم تكيفي من المرحلة 3 لتقييم AnnAraC لدى المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج.

المعالم المتوقعة لبرنامج تطوير أناميسين

• الربع الثاني من عام 2026: معجزة - الكشف عن بيانات 45 موضوعًا
• الربع الثالث من عام 2026: دراسة ميراكل - الجزء أ: تم تجنيد 90 مشاركًا، وسيتم الكشف عن هوياتهم بعد ذلك.
• النصف الثاني من عام 2026: معجزة - بداية الجزء ب
• النصف الثاني من عام 2026: بدء التجربة السريرية لسرطان البنكرياس في شركة أتلانتيك هيلث
• 2027: بدء تجنيد مرضى الخط ^الثالث لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد
• 2027: بدء الدراسة السريرية لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد لدى الأطفال
• 2028: إنهاء عملية التوظيف للجزء ب
• 2028: بيانات الفعالية الأولية لمرضى الخط ^الثاني في دراسة MIRACLE
• 2028: بدء تقديم طلب دواء جديد متجدد (NDA) لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/الناكس (R/R AML) للحصول على موافقة سريعة بناءً على نقطة النهاية الأولية المتمثلة في الاستجابة الكاملة (CR) من دراسة MIRACLE
  

برامج خطوط الأنابيب الإضافية

تواصل شركة موليكولين دعم الدراسات الممولة خارجياً والدراسات التي يرعاها الباحثون والتي تتضمن WP1066 ومرشحين آخرين في خط الإنتاج يستهدفون السرطانات والأمراض الفيروسية التي يصعب علاجها.

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 و2025، 5.4 مليون دولار و3.4 مليون دولار على التوالي. ويعود الارتفاع البالغ 2.0 مليون دولار بشكل رئيسي إلى التجارب السريرية لمشروع MIRACLE في أوروبا، والتي بلغت تكلفتها 1.4 مليون دولار، ودراسات غير سريرية إضافية بقيمة 0.3 مليون دولار، وتكاليف بحثية أخرى خلال الربع الحالي مقارنةً بالربع نفسه من العام السابق.

بلغت المصاريف العامة والإدارية للربع المنتهي في 31 مارس 2026 حوالي 2.5 مليون دولار، مقارنة بـ 2.5 مليون دولار للفترة نفسها في عام 2025.

في 31 مارس 2026، بلغ رصيد الشركة من النقد وما يعادله حوالي 10.3 مليون دولار أمريكي. وتعتقد الإدارة أن الموارد النقدية الحالية، بالإضافة إلى عائدات التمويل الأخيرة، ستدعم العمليات المخطط لها حتى الربع الثالث من عام 2026.

نبذة عن شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية

شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية هي شركة أدوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات المرشحة لعلاج الأورام والفيروسات المستعصية. يُعدّ برنامج الشركة الرئيسي، أناميسين (المعروف أيضًا باسم ناكستاروبيسين)، أنثراسيكلين عالي الفعالية وجيد التحمل، مصمم لتجنب آليات مقاومة الأدوية المتعددة، وخالٍ من سمية القلب الشائعة في الأنثراسيكلينات الموصوفة حاليًا. ويجري حاليًا تطوير أناميسين لعلاج حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) الناكسة أو المقاومة للعلاج، ونقائل سرطان الأنسجة الرخوة (STS) في الرئة.

بدأت الشركة تجربة MIRACLE ( التقييم السريري لـ M oleculin R / RAML AnnAraC ) (MB-108)، وهي تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة بتصميم تكيفي، تُقيّم فعالية أناميسين مع سيتارابين، ويُشار إليهما معًا باسم AnnAraC (مزيج أناميسين وسيتارابين، ويُشار إليه أيضًا باسم "Ara-C")، لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج. بعد نجاح دراسة المرحلة 1B/2 (MB-106)، وبمساهمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتقد الشركة أنها قللت بشكل كبير من مخاطر مسار التطوير نحو الموافقة المحتملة على استخدام أناميسين لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد. ولا تزال هذه الدراسة خاضعة لتقديم طلبات مستقبلية مناسبة، مع احتمال الحصول على ملاحظات إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونظيراتها الأجنبية.

إضافةً إلى ذلك، تعمل الشركة على تطوير WP1066، وهو مُعدِّل مناعي/نسخي قادر على تثبيط p-STAT3 وعوامل النسخ السرطانية الأخرى، مع تحفيز استجابة مناعية طبيعية، مستهدفًا أورام الدماغ والبنكرياس وأنواعًا أخرى من السرطان. كما تمتلك شركة موليكولين في خط إنتاجها مجموعة من مضادات الأيض، بما في ذلك WP1122 لعلاج الفيروسات الممرضة، فضلًا عن بعض أنواع السرطان.

للحصول على مزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.moleculin.com والتواصل عبر X و LinkedIn و Facebook .

البيانات التطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان هي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، التوقيت والنتائج المتوقعة للكشف عن البيانات المؤقتة لـ 45 مشاركًا في تجربة MIRACLE، والمعالم السريرية المتوقعة المذكورة أعلاه، والفعالية والسلامة المحتملة لعقاري Annamycin وAnnAraC في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر، ومؤشرات أخرى، والبدء المتوقع ونتائج دراسات سرطان البنكرياس وغيرها من الدراسات التي يبادر بها الباحثون، وقدرة الشركة على تأمين تمويل كافٍ لتمويل العمليات المخطط لها، وتوقعات الشركة بشأن كفاية مواردها النقدية حتى الربع الثالث من عام 2026. ستحتاج شركة Moleculin إلى تمويل إضافي كبير، لا تلتزم الشركة بتوفيره، لإجراء تجاربها السريرية كما هو موضح في هذا البيان الصحفي، وتفترض المعالم المذكورة في هذا البيان الصحفي قدرة الشركة على تأمين هذا التمويل في الوقت المناسب. على الرغم من أن شركة Moleculin تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أنه قد يتبين أن هذه التوقعات تختلف اختلافًا جوهريًا عن النتائج الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تعتمد الشركة على تقارير خبيرها فيما يتعلق بعدم وجود سمية قلبية. تخضع مجموعة البيانات المشار إليها في هذا البيان الصحفي لمراجعة بيانات المشاركين المستقبليين في تجاربها السريرية الحالية والمستقبلية، بالإضافة إلى المتابعة طويلة الأمد للمشاركين في تجاربها الحالية. وقد سعت شركة موليكولين إلى تحديد البيانات التطلعية باستخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه البيانات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك تلك التي نوقشت في البند 1أ. تم إدراج "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي (نموذج 10-K) قدمناه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، ويتم تحديثها دوريًا في تقاريرنا الفصلية (نموذج 10-Q) وغيرها من التقارير العامة المقدمة إلى الهيئة. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه. ولا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين:
فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
(908) 824-0775
MBRX@jtcir.com

شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية
ميزانيات عمومية موحدة مختصرة غير مدققة

بيانات العمليات الموحدة المختصرة غير المدققة