• تشير النتائج الأولية لتجربة Miracle Trial، التي أجريت بطريقة معماة، إلى معدل استجابة كاملة بنسبة 40% لدى أول 30 مريضًا، مما يبشر بنتائج مبكرة مشجعة في حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج.
  
  

هيوستن، 19 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية (ناسداك: MBRX) ("موليكولين" أو "الشركة") اليوم عن نتائجها المالية للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وقدمت تحديثًا سريريًا يسلط الضوء على التقدم السريع نحو إنجاز هام قادم في تجربتها المحورية MIRACLE لعقار أناميسين بالاشتراك مع سيتارابين لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) المقاوم للعلاج أو الذي انتكس بعد العلاج التحريضي (R/R AML).

"مع التقدم السريع لتجربة MIRACLE، واقتراب صدور النتائج الأولية لها، نعتقد أن عام 2026 سيكون عامًا حاسمًا لشركة Moleculin"، صرّح والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Moleculin. "إن البيانات المشجعة حول فعالية العلاج، والتي تم الحصول عليها حتى الآن، وخاصةً في مجموعة المرضى الذين خضعوا لعلاج سابق، بما في ذلك حالات فشل علاج فينيتوكلاكس، تُعزز قناعتنا بأن أناميسين يمتلك القدرة على إحداث نقلة نوعية في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد."

أبرز الأحداث الأخيرة

• أظهرت تجربة MIRACLE المبلغ عنها (ن = 30) معدل استجابة سريرية أولية معماة بنسبة 40٪؛
• تلقى تقييمًا مستقلاً جديدًا لعدم وجود سمية قلبية لدى الأشخاص الذين عولجوا بالأناميسين، ليصل إجمالي عدد الأشخاص الذين عولجوا بالأناميسين والذين تمت مراجعتهم من قبل خبير مستقل إلى 90؛
• دخلت في تعاون بحثي جديد حول أناميسين يركز على الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (GBM) مع CIC biomaGUNE لتقييم توصيل أناميسين داخل الشرايين في النماذج ما قبل السريرية؛
• تم الإعلان عن نتائج إيجابية من المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ WP1066 في أورام الدماغ الخبيثة المتكررة لدى الأطفال، مما أظهر السلامة وعلامات الاستجابات المناعية المضادة للأورام ودعم التقدم المحتمل إلى المرحلة الثانية؛
• أُعلن عن اتفاقية بحثية ما قبل السريرية ممولة بمنحة مع جامعة نورث كارولينا في تشابل هيل لتقييم فعالية أناميسين في علاج سرطان البنكرياس؛
• أعلنت شركة Atlantic Health عن دراسة جديدة مستهدفة من المرحلة 1B/2 بقيادة الباحثين حول استخدام Annamycin في علاج سرطان البنكرياس من الدرجة الثالثة، وذلك استنادًا إلى بيانات ما قبل السريرية التي تشير إلى فعاليته في أورام البنكرياس المتقدمة.
  
  

تحديثات التطوير السريري

سرطان الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج (R/R)

تُجري الشركة حاليًا تقييمًا لعقار أناميسين بالاشتراك مع سيتارابين (Ara-C)، ويُشار إليهما مجتمعين باسم AnnAraC، في تجربتها السريرية المحورية من المرحلة الثالثة "MIRACLE" لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج (R/R AML) بعد العلاج الأولي. وتُعدّ تجربة MIRACLE دراسة سريرية عالمية تكيفية من المرحلتين 2B/3، تُجرى في الولايات المتحدة وأوروبا ومواقع دولية أخرى.

سيدمج التصميم التكيفي للدراسة البيانات من الجزء 2ب الجاري (أي الجزء أ) مع بيانات الجزء 3 النهائي (أي الجزء ب). في الجزء أ، يتم توزيع ما يقارب 75 إلى 90 مشاركًا عشوائيًا بنسبة 1:1:1 لتلقي جرعة عالية من السيتارابين (HiDAC) مع إما دواء وهمي، أو 190 ملغم/م² من الأناميسين، أو 230 ملغم/م² من الأناميسين. تم اختيار جرعات الأناميسين هذه بناءً على توصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال اجتماع الشركة في نهاية المرحلة الثانية. يسمح البروتوكول بالكشف المبكر عن البيانات عند 45 مشاركًا، مما يتيح قراءة أولية لحوالي 30 مشاركًا عولجوا بالأناميسين مع السيتارابين و15 مشاركًا في مجموعة التحكم الذين تلقوا السيتارابين مع الدواء الوهمي. من المتوقع الكشف الأولي عن البيانات في منتصف عام 2026، بعد اكتمال علاج أول 45 مريضًا.

في فبراير 2026، أعلنت شركة موليكولين عن معدل استجابة كاملة مركبة أولية (CRc) بنسبة 40% في أول 30 مريضًا خضعوا للعلاج في تجربة MIRACLE، وذلك بعد إجراء دراسة معماة، مع بيانات فعالية أولية معماة. يتألف معدل الاستجابة الكاملة المركبة هذا من معدل استجابة كاملة (CR) بنسبة 30% ومعدل استجابة كاملة مع تعافٍ دموي جزئي (CRh) بنسبة 10%. تُجري تجربة MIRACLE توزيعًا عشوائيًا بنسبة 1:1:1 للمجموعات الثلاث المختلفة المذكورة أعلاه، بما في ذلك مجموعة المقارنة التي تتلقى سيتارابين مع دواء وهمي. حتى مع تضمين مجموعة المقارنة، تتفوق هذه النتائج الأولية المعماة بشكل كبير على النتائج التاريخية للاستجابة الكاملة باستخدام سيتارابين وحده في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج. ومن الجدير بالذكر أن حوالي 35% من المرضى الذين عولجوا حتى الآن يعانون من انتكاس أو مقاومة للعلاج بعد استخدام فينيتوكلاكس، وهي فئة من المرضى تُعتبر عمومًا من بين أصعب الفئات التي يمكن علاجها باستخدام علاجات الخط الثاني. أظهرت الحالات التي خضعت للعلاج حتى الآن نسبة عالية من المؤشرات الجينية التي تُعتبر مؤشراً على ضعف الاستجابة للعلاج. وقد لوحظت معدلات الفعالية هذه في ست دول مختلفة.

في الجزء الثاني من التجربة، سيتم توزيع 222 مشاركًا إضافيًا عشوائيًا لتلقي إما جرعة عالية من دواء HiDAC مع دواء وهمي، أو جرعة عالية من دواء HiDAC مع الجرعة المثلى من دواء أناميسين (بنسبة عشوائية 1:1). وسيُعتمد اختيار الجرعة المثلى على التوازن العام بين السلامة، والحركية الدوائية، والفعالية، بما يتوافق مع مبادرة "مشروع أوبتيموس" الجديدة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وسيتم دمج البيانات من مجموعة المقارنة والجرعة المثلى من دواء أناميسين المختارة في الجزء الثاني (ب) من المرحلة الثانية من التجربة مع بيانات الجزء الثالث من المرحلة الثالثة من التجربة لتحديد فعالية وسلامة التجربة.

للحصول على معلومات إضافية، تم تسجيل تجربة MIRACLE على موقع ClinicalTrials.gov تحت المعرف NCT06788756.

المعالم المتوقعة لبرنامج تطوير علاج سرطان الدم النخاعي الحاد باستخدام أناميسين

• الربع الأول من عام 2026: معجزة - من المتوقع علاج المريض رقم 45 مع الكشف عن بيانات 45 مريضًا في منتصف عام 2026
• الربع الثالث من عام 2026: معجزة - تم علاج 90 شخصًا، وسيتم الكشف عن النتائج بعد ذلك.
• النصف الثاني من عام 2026: معجزة - بداية الجزء الثاني
• النصف الثاني من عام 2026: بدء التجربة السريرية لسرطان البنكرياس في شركة أتلانتيك هيلث
• 2027: بدء تجنيد مرضى الخط ^الثالث لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد
• 2027: بدء الدراسة السريرية لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد لدى الأطفال
• 2028: إنهاء عملية التوظيف للجزء ب
• 2028: بيانات الفعالية الأولية لمرضى الخط ^الثاني في دراسة MIRACLE
• 2028: بدء تقديم طلب دواء جديد متجدد (NDA) لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج/الناكس (R/R AML) للحصول على موافقة سريعة بناءً على نقطة النهاية الأولية المتمثلة في الاستجابة الكاملة (CR) من دراسة MIRACLE
  
  

برنامج ساركوما الأنسجة الرخوة (انتقالات ساركوما الأنسجة الرخوة إلى الرئة)

أظهرت تجربة المرحلة 1ب/2 التي أجرتها شركة موليكولين على دواء أناميسين لعلاج النقائل الرئوية لسرطان الأنسجة الرخوة ما يلي:

• متوسط البقاء على قيد الحياة 13.5 شهرًا
• تم تحقيق ذلك في مجموعة متوسطة من المرضى الذين يتلقون العلاج من الخط السابع
• تُعد هذه النتائج مقارنة إيجابية بالنتائج التاريخية في العلاجات السابقة.
  
  

برنامج سرطان البنكرياس

من المتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة 1B/2 التي بدأها الباحثون لتقييم أناميسين لعلاج سرطان البنكرياس من الدرجة الثالثة في عام 2026.

تشير الأبحاث ما قبل السريرية إلى أن الأناميسين قد يكون له نشاط خاص في أورام البنكرياس نظراً لقدرته على التركيز في أنسجة البنكرياس.

برنامج WP1066

يواصل مُعدِّل المناعة WP1066 الذي تثبط STAT3 التابع للشركة تقدمه من خلال الدراسات السريرية التي بدأها الباحثون والتي تستهدف الورم الأرومي الدبقي وأورام الدماغ لدى الأطفال.

تتوقع شركة موليكولين تحقيق العديد من الإنجازات الهامة في الأشهر المقبلة.

ملخص النتائج المالية للسنة المالية 2025

بلغت نفقات البحث والتطوير 15.9 مليون دولار و17.7 مليون دولار للسنتين المنتهيتين في 31 ديسمبر 2025 و2024 على التوالي. ويعزى الانخفاض في نفقات البحث والتطوير بمقدار 1.8 مليون دولار بشكل أساسي إلى انخفاض أنشطة البحث الممولة خلال السنة الحالية مقارنةً بالسنة السابقة.

بلغت المصاريف العامة والإدارية ومصاريف الاستهلاك والإطفاء 9.2 مليون دولار و8.9 مليون دولار للسنتين المنتهيتين في 31 ديسمبر 2025 و2024 على التوالي. ويعزى الارتفاع في المصاريف العامة والإدارية بمقدار 0.3 مليون دولار بشكل رئيسي إلى زيادة الخدمات التنظيمية والقانونية، بالإضافة إلى زيادة مصاريف الاستشارات وعلاقات المستثمرين.

في 31 ديسمبر 2025، بلغت أرصدة الشركة النقدية وما يعادلها 8.9 مليون دولار أمريكي، وبلغت مصروفاتها المدفوعة مقدماً وأصولها المتداولة الأخرى 0.8 مليون دولار أمريكي. كما بلغ إجمالي حسابات الدفع للشركة 3.5 مليون دولار أمريكي، وإجمالي مصروفاتها المستحقة والتزاماتها المتداولة الأخرى 3.3 مليون دولار أمريكي. ويعود جزء كبير من حسابات الدفع والمصروفات المستحقة إلى أعمال أُنجزت في إطار أنشطتنا ما قبل السريرية وتجاربنا السريرية. وتعتقد الإدارة أن الموارد النقدية المتاحة في 31 ديسمبر 2025، بالإضافة إلى 8.3 مليون دولار أمريكي من إجمالي العائدات المحصلة من أنشطة التمويل في الربع الأول من عام 2026، ستكون كافية لتمويل عمليات الشركة المخطط لها حتى الربع الثالث من عام 2026.

نبذة عن شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية

شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية هي شركة أدوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تعمل على تطوير مجموعة من العلاجات المرشحة لعلاج الأورام والفيروسات المستعصية. يُعدّ برنامج الشركة الرئيسي، أناميسين (المعروف أيضًا باسم ناكستاروبيسين)، جيلًا جديدًا من الأنثراسيكلينات عالية الفعالية وجيدة التحمل، مصمم لتجنب آليات مقاومة الأدوية المتعددة، وخالٍ من سمية القلب الشائعة في الأنثراسيكلينات الموصوفة حاليًا. ويجري حاليًا تطوير أناميسين لعلاج حالات ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) المتكررة أو المقاومة للعلاج، وانتقالات ساركوما الأنسجة الرخوة (STS) إلى الرئة.

بدأت الشركة تجربة MIRACLE ( التقييم السريري لـ M oleculin R / RAML AnnAraC ) (MB-108)، وهي تجربة سريرية محورية من المرحلة الثالثة بتصميم تكيفي، تُقيّم فعالية أناميسين مع سيتارابين، ويُشار إليهما معًا باسم AnnAraC (مزيج أناميسين وسيتارابين، ويُشار إليه أيضًا باسم "Ara-C")، وذلك لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس أو المقاوم للعلاج. بعد نجاح دراسة المرحلة 1B/2 (MB-106)، وبمساهمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتقد الشركة أنها قللت بشكل كبير من مخاطر مسار التطوير نحو الموافقة المحتملة على استخدام أناميسين لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد. ولا تزال هذه الدراسة خاضعة لتقديم طلبات لاحقة مناسبة، مع احتمال الحصول على ملاحظات إضافية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونظيراتها الأجنبية.

إضافةً إلى ذلك، تعمل الشركة على تطوير WP1066، وهو مُعدِّل مناعي/نسخي قادر على تثبيط p-STAT3 وعوامل النسخ السرطانية الأخرى، مع تحفيز استجابة مناعية طبيعية، مستهدفًا أورام الدماغ والبنكرياس وأنواعًا أخرى من السرطان. كما تمتلك شركة موليكولين في خط إنتاجها مجموعة من مضادات الأيض، بما في ذلك WP1122 لعلاج الفيروسات الممرضة، فضلًا عن بعض أنواع السرطان.

للحصول على مزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.moleculin.com والتواصل عبر X و LinkedIn و Facebook .

البيانات التطلعية
بعض البيانات الواردة في هذا البيان هي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تنطوي على مخاطر وشكوك. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، التوقيت والنتائج المتوقعة للكشف عن البيانات المؤقتة لـ 45 مشاركًا في تجربة MIRACLE، والمعالم السريرية المتوقعة المذكورة أعلاه، والفعالية والسلامة المحتملة لعقاري Annamycin وAnnAraC في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المقاوم للعلاج أو المتكرر، ومؤشرات أخرى، والبدء المتوقع ونتائج دراسات سرطان البنكرياس وغيرها من الدراسات التي يبادر بها الباحثون، وقدرة الشركة على تأمين تمويل كافٍ لتمويل العمليات المخطط لها، وتوقعات الشركة بشأن كفاية مواردها النقدية حتى الربع الثالث من عام 2026. ستحتاج شركة Moleculin إلى تمويل إضافي كبير، لا تلتزم الشركة بتوفيره، لإجراء تجاربها السريرية كما هو موضح في هذا البيان الصحفي، وتفترض المعالم المذكورة في هذا البيان الصحفي قدرة الشركة على تأمين هذا التمويل في الوقت المناسب. على الرغم من أن شركة Moleculin تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة اعتبارًا من تاريخ إصدارها، إلا أنه قد يتبين أن هذه التوقعات تختلف اختلافًا جوهريًا عن النتائج الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تعتمد الشركة على تقارير خبيرها فيما يتعلق بعدم وجود سمية قلبية. تخضع مجموعة البيانات المشار إليها في هذا البيان الصحفي لمراجعة بيانات المشاركين المستقبليين في تجاربها السريرية الحالية والمستقبلية، بالإضافة إلى المتابعة طويلة الأمد للمشاركين في تجاربها الحالية. وقد سعت شركة موليكولين إلى تحديد البيانات التطلعية باستخدام مصطلحات مثل "يعتقد"، "يُقدّر"، "يتوقع"، "يأمل"، "يخطط"، "يتنبأ"، "ينوي"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "ربما"، "سوف"، "ينبغي"، "تقريبًا"، أو غيرها من الكلمات التي تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية. هذه البيانات مجرد توقعات، وتنطوي على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك تلك التي نوقشت في البند 1أ. تم إدراج "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي (نموذج 10-K) قدمناه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، ويتم تحديثها دوريًا في تقاريرنا الفصلية (نموذج 10-Q) وغيرها من التقارير العامة المقدمة إلى الهيئة. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه. ولا نتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث بعد تاريخه، أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة.

للتواصل مع المستثمرين:
فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
(908) 824-0775
MBRX@jtcir.com

شركة موليكولين للتكنولوجيا الحيوية
ميزانيات عمومية موحدة مختصرة غير مدققة
		31 ديسمبر
(بالآلاف)			2025			2024
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله		دولار	8878		دولار	4278
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى			808			916
إجمالي الأصول الحالية			9686			5194
الأثاث والمعدات، صافي			78			159
الأصول غير الملموسة			11148			11148
الأصول الأخرى غير المتداولة			900			-
حق استخدام أصول الإيجار التشغيلي			314			424
إجمالي الأصول		دولار	22126		دولار	16925
الالتزامات المتداولة:
الحسابات المستحقة الدفع، والمصروفات المستحقة، والالتزامات المتداولة الأخرى		دولار	6854		دولار	5359
إجمالي الالتزامات المتداولة			6854			5359
التزامات عقد الإيجار التشغيلي - طويلة الأجل، صافية من الجزء الحالي			222			358
مسؤولية الضمان			44			-
إجمالي الالتزامات			7120			5717
إجمالي حقوق المساهمين			15006			11208
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين		دولار	22126		دولار	16925

text-align: right ; vertical-align: middle; vertical-align: middle ; ">(189.14

بيانات العمليات الموحدة المختصرة غير المدققة
		السنة المنتهية في 31 ديسمبر،
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)			2025				2024
الإيرادات		دولار	-			دولار	-
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير			15891				17729
الإدارة العامة والاستهلاك والإطفاء			9212				8912
إجمالي المصاريف التشغيلية			25103				26,641
الخسائر الناجمة عن العمليات			(25103)	)			(26,641	)
مصادر دخل أخرى:
الربح الناتج عن تغير القيمة العادلة لالتزامات الضمانات			24,441				-
خسائر إصدار سندات الضمان			(30,962	)			-
تكاليف المعاملات المخصصة لضمان الالتزامات			(1407)	)			-
الخسارة الناتجة عن انقضاء التزامات الضمان			(614	)			-
إيرادات أخرى (مصروفات)، صافي			(20	)			43
صافي دخل الفوائد			105				550
صافي الخسارة			(33,560	)			(26,048	)
يُعتبر الضمان بمثابة توزيع أرباح			(104	)			-
صافي الخسارة المتاحة لمساهمي الأسهم العادية		دولار	(33,664	)		دولار	(26,048	)
صافي الخسارة للسهم العادي - الأساسي والمخفف		دولار	(28.42	)		دولار	)
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح - الأساسية والمخففة			1,184,569				137,720