أعلنت شركة مون ليك عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة IZAR-1 لعقار سونيلوكيماب في علاج التهاب المفاصل الصدفي، والتي أظهرت تحسنات كبيرة في جميع نقاط النهاية السريرية، كما أعلنت عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026.

MoonLake Immunotherapeutics Class A

MoonLake Immunotherapeutics Class A

MLTX

0.00

  • حققت تجربة المرحلة الثالثة IZAR-1 على المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا من قبل جميع النقاط النهائية السريرية في الأسبوع 16 لجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب
  • تم تحقيق نقطة النهاية الأولية ACR50 باستجابة عالية بلغت 42.1% لسونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ مع العلاج التحريضي، ولوحظت استجابات كبيرة عبر نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك ACR20 (66.5%) وMDA (41.2%) وPASI90 (61%)، مما يدعم ملف الفعالية متعدد المجالات الواسع لسونيلوكيماب في التهاب المفاصل الصدفي
  • لوحظت تحسينات ذات دلالة إحصائية وهامة في نتائج تقييم المرضى ومقاييس الوظائف البدنية، بما في ذلك مؤشر HAQ-DI ومؤشر SF-36 PCS
  • تشير تحليلات السلامة التي أجريت دون معرفة مسبقة بالدواء إلى وجود خصائص تتوافق مع الدراسات السابقة، ولم يتم تحديد أي مؤشرات سلامة جديدة، مما يعزز إمكانية أن يصبح سونيلوكيماب خيارًا علاجيًا رائدًا للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي، ويتيح لشركة مون ليك دخول مؤشر آخر تبلغ قيمته مليارات الدولارات
  • ستظل تجربة IZAR-1 سرية وستستمر حتى الأسبوع 52، حيث تتوقع شركة MoonLake الحصول على النتائج الكاملة في النصف الأول من عام 2027، بينما من المتوقع أن تكتمل عملية تسجيل المرضى في تجربة IZAR-2 (وهي تجربة على المرضى المقاومين لمثبطات عامل نخر الورم) في الربع الثالث من عام 2026.
  • أنهت شركة مون ليك الربع الثاني برصيد نقدي وما يعادله وسندات دين قصيرة الأجل قابلة للتداول بقيمة 537.0 مليون دولار، وتتوقع أن يكون لديها سيولة نقدية كافية حتى منتصف عام 2028؛ بالإضافة إلى ذلك، لا يزال بإمكانها الحصول على ما يصل إلى 400 مليون دولار من الأموال غير المخففة من خلال تسهيلاتها الائتمانية مع شركة هيركليز كابيتال.

زوغ، سويسرا، 10 أغسطس 2026 - أعلنت شركة MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) ("MoonLake" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على ابتكار علاجات من المستوى التالي للأمراض الالتهابية، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة 3 من تجربة IZAR-1 التي تقيّم دواء sonelokimab لدى البالغين غير المعالجين بيولوجيًا والذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA)، كما أعلنت عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026.

نتائج أولية إيجابية في الأسبوع السادس عشر من المرحلة الثالثة من تجربة IZAR-1
يتألف برنامج المرحلة الثالثة من IZAR من تجربتين سريريتين عالميتين عشوائيتين مزدوجتي التعمية، IZAR-1 وIZAR-2، مصممتين لتقييم فعالية وسلامة سونيلوكيماب لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. تُجرى تجربة IZAR-1 على بالغين لم يسبق لهم استخدام العلاجات البيولوجية ويعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط. بعد تحليل نقطة النهاية الأولية في الأسبوع 16، سيستمر المرضى في المشاركة في دراساتهم حتى الأسبوع 52 لتقييم مدى استدامة فعالية وسلامة سونيلوكيماب.

تتمثل نقطة النهاية الأولية لـ IZAR-1 في النسبة المئوية للمرضى الذين يحققون استجابة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم 50 (ACR50) في الأسبوع 16. وتقيّم نقاط النهاية السريرية الثانوية الرئيسية فعالية سونيلوكيماب متعددة المجالات عبر نتائج العضلات والعظام والجلد والنتائج التي أبلغ عنها المريض والنتائج البدنية، وتشمل النسبة المئوية للمرضى الذين يحققون استجابة ACR20، والحد الأدنى من نشاط المرض (MDA)، واستجابة مؤشر مساحة وشدة الصدفية 90 (PASI90)، بالإضافة إلى التغيرات عن خط الأساس في مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة (HAQ-DI) ودرجة ملخص المكون البدني SF-36 (PCS).

حققت تجربة المرحلة الثالثة IZAR-1 جميع الأهداف السريرية في الأسبوع السادس عشر لجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب. ووفقًا لبروتوكول الكشف عن النتائج المحدد مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يشمل الكشف عن النتائج الرئيسية في الأسبوع السادس عشر مستويات الاستجابة المطلقة ونتائج الأهداف لجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب مع العلاج التحريضي. وتبقى التحليلات المقارنة مع الدواء الوهمي وبيانات مجموعات العلاج التفصيلية سرية حتى اكتمال برنامج المرحلة الثالثة.

حقق 42.1% من المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا سابقًا، والذين عولجوا بسونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ مع العلاج التحريضي، استجابة ACR50. بالإضافة إلى ذلك، أظهر سونيلوكيماب فعالية قوية في العديد من جوانب المرض المميزة لالتهاب المفاصل الصدفي. وفيما يتعلق بنقاط النهاية السريرية الثانوية الرئيسية، حقق 66.5% من المرضى استجابة ACR20، وحقق 41.2% منهم الحد الأدنى من نشاط المرض (MDA) في الأسبوع 16. أما المرضى الذين يعانون من إصابة جلدية مصاحبة، فقد حقق 61% منهم تحسنًا بنسبة 90% في مؤشر PASI في الأسبوع 16. كما أظهر المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب تحسنات ذات دلالة سريرية في النتائج التي أبلغ عنها المرضى والنتائج البدنية. بلغ متوسط التغير عن خط الأساس في مؤشر HAQ-DI -0.427، بينما لوحظت تحسينات في ملخص المكون البدني (PCS) لمقياس SF-36 بدرجة 6.54. لا تتضمن دراسة IZAR-1 مجموعة علاجية قياسية، حيث قدمت دراسة ARGO بيانات في هذا السياق للمرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا سابقًا (مجموعة أداليموماب). ستوفر دراسة IZAR-2 بيانات للمقارنة مع معيار الرعاية (risankizumab) في المرضى المقاومين لعامل نخر الورم.

أظهر تحليل السلامة المُعمى لدواء IZAR-1 نتائج متوافقة مع الدراسات السريرية السابقة، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة. إضافةً إلى ذلك، كان معدل التسرب من الدراسة منخفضًا حتى الأسبوع السادس عشر، وهو ما يتماشى مع التجارب الأخرى في علاج التهاب المفاصل الصدفي.

تُعزز هذه النتائج إمكانات سونيلوكيماب في معالجة ليس فقط أعراض التهاب المفاصل الصدفي، بل مظاهره المتنوعة، وذلك من خلال تحسينات ملموسة في أعراض الجهاز العضلي الهيكلي، والأمراض الجلدية، وجودة حياة المريض، ووظائفه البدنية. بعد نجاحه في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي، تُمهد هذه النتائج الطريق أمام سونيلوكيماب للمنافسة في علاج آخر يُدرّ مليارات الدولارات.

صرح الدكتور خورخي سانتوس دا سيلفا، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة مون ليك للعلاجات المناعية، قائلاً: "تمثل النتائج الأولية الإيجابية لدراسة IZAR-1 علامة فارقة لشركة مون ليك، والأهم من ذلك، للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي. نشعر بتفاؤل كبير إزاء الفعالية القوية التي لوحظت في العديد من نقاط النهاية ذات الصلة سريريًا في آن واحد، وهو ما ركزنا عليه. كما أن هذه البيانات مشجعة لأنها تتوافق مع ما لوحظ سابقًا في برامج أخرى تستهدف مثبطات IL-17A/F. وهذا يعزز قناعتنا بأن دواء سونيلوكيماب لديه القدرة على أن يصبح خيارًا علاجيًا رائدًا في التهاب المفاصل الصدفي، ويؤكد بشكل أكبر الإمكانات الواسعة لمنصة Nanobody® الخاصة بنا في علاج الأمراض الالتهابية."

وأضاف البروفيسور كريستيان رايش، المؤسس والرئيس العلمي لشركة مون ليك للعلاجات المناعية: "يُعدّ التهاب المفاصل الصدفي مرضًا معقدًا ومتغايرًا، يتطلب علاجات قادرة على معالجة مظاهره المتعددة بفعالية في آنٍ واحد. إنّ نطاق الاستجابة الواسع الذي لوحظ في دواء IZAR-1، عبر النتائج السريرية والوظيفية والنتائج التي أبلغ عنها المرضى، أمرٌ مُشجّع للغاية. وبشكلٍ عام، تدعم هذه النتائج إمكانية دواء سونيلوكيماب في تحقيق فوائد ملموسة للمرضى في مختلف المجالات التي تُعرّف التهاب المفاصل الصدفي."

النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026
أعلنت شركة مون ليك اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026. وبلغت قيمة النقد وما يعادله وسندات الدين قصيرة الأجل القابلة للتداول لدى مون ليك 537 مليون دولار أمريكي حتى 30 يونيو 2026. وتتوقع الشركة أن يكون لديها رأس مال كافٍ لتغطية نفقاتها التشغيلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي حتى منتصف عام 2028. ويوفر تسهيل الدين الذي حصلت عليه مون ليك من شركة هيركليز كابيتال ما يصل إلى 400 مليون دولار أمريكي كتمويل إضافي غير مخفف لدعم احتياجات التمويل المستقبلية المحتملة. بلغت مصاريف البحث والتطوير 50.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 54.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026. وبلغت المصاريف العامة والإدارية 11.4 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنةً بـ 15.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026. ويعود الانخفاض البالغ 4.1 مليون دولار أمريكي بشكل رئيسي إلى تسجيل مصاريف معجلة بقيمة 4.8 مليون دولار أمريكي في الربع السابق نتيجةً لإلغاء طوعي لمنح خيارات أسهم غير مستحقة دون مقابل.

أهم المحطات المتوقعة القادمة لشركة مون ليك:

  • HS:
    • نهاية سبتمبر 2026: الموعد المتوقع لتقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA)
    • نهاية نوفمبر 2026: من المتوقع الحصول على تخصيص تاريخ بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) وقرار بشأن المراجعة ذات الأولوية
  • البثور الراحية الأخمصية (PPP): من المتوقع بدء التسجيل في النصف الثاني من عام 2026
  • PsA – IZAR-2: من المتوقع أن يكتمل التسجيل في الربع الثالث من عام 2026
  • التهاب المفاصل الصدفي/ التهاب الفقار المحوري (axSpA): من المتوقع الإعلان عن نتائج تجربة P-OLARIS في نهاية عام 2026 أو أوائل عام 2027

-انتهى-

مون ليك للعلاجات المناعية
شركة مون ليك للعلاجات المناعية هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير دواء سونيلوكيماب، وهو جسم نانوي تجريبي جديد لعلاج الأمراض الالتهابية، بهدف إحداث ثورة في نتائج علاج المرضى. يعمل سونيلوكيماب على تثبيط إنترلوكين-17A وإنترلوكين-17F من خلال تثبيط ثنائيات إنترلوكين-17A/A، وإنترلوكين-17A/F، وإنترلوكين-17F/F التي تُحفز الالتهاب. تُركز الشركة على الأمراض الالتهابية التي تُعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية القيحي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار المحوري، وداء البثور الراحي الأخمصي - وهي حالات تُصيب ملايين الأشخاص حول العالم، وتتطلب خيارات علاجية مُحسّنة. تأسست مون ليك عام 2021، ويقع مقرها الرئيسي في مدينة تسوغ، سويسرا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://moonlaketx.com/ .

حول الأجسام النانوية ®
تمثل الأجسام النانوية جيلاً جديداً من العلاجات الموجهة المشتقة من الأجسام المضادة. وهي تتكون من نطاق واحد أو أكثر، استناداً إلى المناطق المتغيرة الصغيرة الرابطة للمستضدات في الأجسام المضادة ذات السلسلة الثقيلة فقط. تتميز الأجسام النانوية بعدة مزايا محتملة مقارنةً بالأجسام المضادة التقليدية، بما في ذلك صغر حجمها، وقدرتها العالية على اختراق الأنسجة، ومقاومتها لتغيرات درجة الحرارة، وسهولة تصنيعها، وإمكانية تصميمها في جزيئات علاجية متعددة التكافؤ ذات تركيبات مستهدفة مصممة خصيصاً.

إن مصطلحي Nanobody ® و Nanobodies ® هما علامتان تجاريتان لشركة Ablynx، وهي شركة تابعة لشركة Sanofi.

نبذة عن سونيلوكيماب
سونيلوكيماب (M1095) هو جسم نانوي بشري مُعدّل تجريبيًا، يبلغ وزنه الجزيئي حوالي 40 كيلو دالتون ، ويتكون من ثلاثة نطاقات VHH مرتبطة تساهميًا بواسطة فواصل مرنة من الجليسين والسيرين. يرتبط سونيلوكيماب، بفضل نطاقيه، بشكل انتقائي وبألفة عالية مع IL-17A وIL-17F، مما يثبط ثنائيات IL-17A/A وIL-17A/F وIL-17F/F. ويرتبط نطاق مركزي ثالث بالألبومين البشري، مما يُسهّل زيادة تركيز سونيلوكيماب في مواقع الوذمة الالتهابية.

يتم تقييم دواء سونيلوكيماب في مؤشرين رئيسيين، وهما التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، وتسعى الشركة إلى الحصول على مؤشرات أخرى في طب الأمراض الجلدية والروماتيزم، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية القيحي لدى المراهقين، والتهاب البثور الراحي الأخمصي (PPP) والتهاب الفقار المحوري (axSpA).

بالنسبة للبالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي، يجري تقييم دواء سونيلوكيماب في تجربتين سريريتين متطابقتين من المرحلة الثالثة، وهما VELA-1 وVELA-2، باستخدام أعلى مستوى للاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR 75) كنقطة نهاية أولية، والتي تُعرّف الاستجابة بأنها انخفاض بنسبة 75% على الأقل في عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون أي زيادة عن خط الأساس في عدد الخراجات أو قنوات التصريف. في سبتمبر 2025، أُعلن عن بيانات نقطة النهاية الأولية من التجربتين السريريتين VELA-1 وVELA-2. في برنامج VELA المُدمج، شهد المرضى الذين عُولجوا بدواء سونيلوكيماب تحسنًا ذا دلالة سريرية وإحصائية في جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية باستخدام كلتا الاستراتيجيتين المُحددتين مسبقًا (p<0.001). في تجربة VELA-1، حقق دواء سونيلوكيماب دلالة إحصائية لجميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية باستخدام كلتا الاستراتيجيتين المُحددتين مسبقًا (HiSCR75، فرق عن الدواء الوهمي 17%، p<0.001). في دراسة VELA-2، حالت أحداث طارئة في مجموعة العلاج الوهمي، التي سجلت نتائج أعلى من المتوقع، دون تحقيق الدراسة دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية للأسبوع 16 باستخدام الاستراتيجية المركبة (HiSCR75، فرق عن العلاج الوهمي 9%، p=0.053). في يونيو 2026، أُعلنت نتائج الأسبوع 52 من التجارب السريرية VELA-1 وVELA-2 لعقار سونيلوكيماب. أظهرت بيانات الأسبوع 52 لعقار سونيلوكيماب تحسنًا مستمرًا ومتزايدًا في جميع المؤشرات السريرية، مقارنةً ببيانات الأسبوع 16. في كلتا الدراستين VELA-1 وVELA-2، حقق 67.2% من المرضى الذين عولجوا بعقار سونيلوكيماب استجابة HiSCR75، وحقق 33.1% منهم استجابة HiSCR100 في الأسبوع 52 (كما لوحظ، ن=396). كان ملف السلامة الخاص بعقار سونيلوكيماب في تجارب VELA متوافقًا مع التجارب السابقة، ولم تُكتشف أي مؤشرات سلامة جديدة.

يخضع دواء سونيلوكيماب حاليًا للتقييم في تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة، وهي أول دراسة سريرية تركز تحديدًا على المرضى المراهقين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد. في يونيو 2026، أُعلن عن البيانات المؤقتة للأسبوع 24 من تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة. يُظهر التحليل المؤقت لبيانات الأسبوع 24 أن حوالي 68% من المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب حققوا استجابة سريرية عالية بنسبة 75%، إلى جانب حوالي 86% حققوا استجابة سريرية عالية بنسبة 50%، وحوالي 45% حققوا استجابة سريرية عالية بنسبة 100% (كما لوحظ، ن=22). كانت معدلات الاستجابة السريرية العالية بنسبة 75% في تجربة VELA-TEEN أعلى من تلك التي لوحظت في برنامج VELA للبالغين في نقاط زمنية مماثلة، مما يشير إلى استجابة سريرية ملحوظة لدى المرضى المراهقين المصابين بالمرض في مراحل مبكرة. كان دواء سونيلوكيماب جيد التحمل بشكل عام لدى هذه الفئة من المرضى المعرضين للخطر، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة.

بالنسبة لالتهاب المفاصل الصدفي، يتم تقييم سونيلوكيماب في تجارب المرحلة الثالثة، IZAR-1 و IZAR-2، بعد الإعلان في مارس 2024 عن مجموعة البيانات الكاملة من تجربة ARGO العالمية للمرحلة الثانية (M1095-PSA-201) التي تقيّم فعالية وسلامة Nanobody ® سونيلوكيماب على مدى 24 أسبوعًا لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. لوحظت تحسينات ملحوظة في جميع النتائج الرئيسية، بما في ذلك تحقيق ما يقارب 60% من المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب استجابة ACR 50 ونشاطًا مرضيًا ضئيلًا (MDA) في الأسبوع 24. وقد جاء ذلك عقب النتائج الأولية الإيجابية في نوفمبر 2023، حيث حققت التجربة هدفها الرئيسي بنسبة أعلى إحصائيًا من المرضى الذين عولجوا إما بسونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ أو 120 ملغ (مع العلاج التحريضي) والذين حققوا استجابة ACR 50 مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي في الأسبوع 12. كما تم تحقيق جميع الأهداف الثانوية الرئيسية في التجربة لجرعتي 60 ملغ و120 ملغ مع العلاج التحريضي. وكانت سلامة سونيلوكيماب في تجربة ARGO متوافقة مع التجارب السابقة، حيث لم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة. أُعلن في أغسطس 2026 عن مستويات الاستجابة المطلقة ونتائج نقطة النهاية السريرية لجرعة 60 ملغ مع جرعة تحريضية في الأسبوع 16 من دراسة IZAR-1. تتمثل نقطة النهاية الأولية في دراسة IZAR-1 في نسبة المرضى الذين حققوا استجابة ACR50 في الأسبوع 16 وفقًا لمعايير الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم. وقد حققت المرحلة الثالثة من تجربة IZAR-1 جميع نقاط النهاية السريرية في الأسبوع 16 لجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب. بالنسبة لنقطة النهاية الأولية، حقق 42.1% من المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا سابقًا والذين عولجوا بجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب مع جرعة تحريضية استجابة ACR50. بالإضافة إلى ذلك، أظهر سونيلوكيماب فعالية قوية في العديد من مجالات المرض المميزة لالتهاب المفاصل الصدفي.

يخضع دواء سونيلوكيماب حاليًا للتقييم في علاج الصدفية البثرية الراحية الأخمصية، وهي حالة جلدية التهابية مُنهكة تُصيب عددًا كبيرًا من المرضى، بما في ذلك في برنامج LEDA الذي اكتملت مرحلته الثانية. في المرحلة الثانية من التجربة السريرية LEDA لعلاج الصدفية البثرية الراحية الأخمصية، أظهر سونيلوكيماب فائدة ذات دلالة سريرية وإحصائية. حقق المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب متوسط نسبة تغيير عن خط الأساس في مؤشر مساحة وشدة الصدفية البثرية الراحية الأخمصية (PPPASI) بنسبة 64% في الأسبوع 16، وحقق 39% من المرضى انخفاضًا بنسبة 75% أو أكثر في مؤشر PPPASI (PPPASI75)، مما يشير إلى أن سونيلوكيماب قد يُحسّن حالة هذا المرض بشكل ملحوظ سريريًا، والذي لا توجد له علاجات معتمدة حاليًا. كانت سلامة سونيلوكيماب في تجربة LEDA متوافقة مع التجارب السابقة، ولم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة.

بالإضافة إلى ذلك، يجري تقييم دواء سونيلوكيماب في المرحلة الثانية من التجارب السريرية الجارية S-OLARIS وP-OLARIS لعلاج التهاب المفاصل المحوري النشط والتهاب المفاصل الصدفي، على التوالي. وتتميز كلتا التجربتين بتصميم مبتكر يكمل النتائج السريرية التقليدية بتقنيات التصوير الخلوي.

خضع دواء سونيلوكيماب أيضًا للتقييم في تجربة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية (NCT03384745) أجرتها جهة خارجية، وشملت 313 مريضًا مصابًا بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. وقد لوحظت استجابات سريرية عالية (درجة التقييم العالمي للمحقق 0 أو 1، ومؤشر مساحة وشدة الصدفية 90/100) لدى المرضى المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. وبشكل عام، أظهر سونيلوكيماب مستوى أمان مشابهًا لمستوى أمان الدواء المستخدم كعلاج مقارن، وهو سيكوكينوماب (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

في تجربة سابقة من المرحلة الأولى أجراها طرف ثالث على مرضى يعانون من الصدفية من النوع اللويحي المتوسطة إلى الشديدة، قلل سونيلوكيماب (إلى مستويات الجلد الطبيعية) التعبير الجيني الجلدي للسيتوكينات والكيموكينات المؤيدة للالتهابات (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019; 81:196–203).

نبذة عن برنامج VELA
استقطب برنامج VELA من المرحلة الثالثة ما مجموعه 838 مريضًا في دراستي VELA-1 وVELA-2. تتشابه الدراستان العالميتان، العشوائيتان، مزدوجتا التعمية، والمضبوطتان بالغفل، في تصميمهما، حيث تقيّمان فعالية وسلامة دواء Nanobody® sonelokimab، الذي يُعطى تحت الجلد، لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي النشط من متوسط إلى شديد. وكما هو الحال في تصميم دراسة MIRA الرائدة من المرحلة الثانية، فإن نقطة النهاية الأولية هي نسبة المشاركين الذين حققوا الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR) 75، والتي تُعرَّف بأنها انخفاض بنسبة 75% أو أكثر في إجمالي عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو قنوات التصريف مقارنةً بالقيم الأساسية. تقيّم التجارب أيضًا عددًا من النتائج الثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا استجابة HiSCR50، والتغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا إجماليًا في مؤشر جودة الحياة الجلدية (DLQI) بمقدار 4 أو أكثر، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي (NRS50) في التقييم العالمي لألم الجلد من قِبل المريض (PGA Skin Pain)، والشفاء التام من الأنفاق المُصرّفة (DT100). وقد أُعدّت بروتوكولات VELA وخطط التحليل الإحصائي وفقًا لتوصيات الهيئات التنظيمية، وتتضمن استراتيجيتين للتحليل. الاستراتيجية المركبة لتجارب VELA (المشار إليها أيضًا باسم المُقدِّر الأساسي) هي التحليل الإحصائي الأساسي. ويحدد البروتوكول استراتيجية سياسة العلاج كطريقة بديلة للتعامل مع الأحداث الطارئة لاختبار متانة بيانات VELA. تقارن التجارب جرعة واحدة من سونيلوكيماب مقدارها 120 ملغ مع دواء وهمي، مع قراءة مؤشر HiSCR75 في الأسبوع 16. أُعلنت نتائج بيانات الأسبوع 16 في سبتمبر 2025، ونتائج بيانات الأسبوع 52 في يونيو 2026. تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقمين NCT06411899 وNCT06411379 على الموقع الإلكتروني https://www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة ميرا
تُعدّ تجربة MIRA دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب النانوي ، الذي يُعطى تحت الجلد، في علاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي النشط من متوسط إلى شديد. شملت التجربة 234 مريضًا، بهدف تقييم جرعتين مختلفتين من سونيلوكيماب (120 ملغ و240 ملغ) مع مجموعة ضابطة تتلقى دواءً وهميًا، بالإضافة إلى استخدام أداليموماب كعلاج مرجعي فعال. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في نسبة المشاركين الذين حققوا الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي بنسبة 75% (HiSCR75)، والتي تُعرَّف بأنها انخفاض بنسبة 75% أو أكثر في إجمالي عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو قنوات التصريف مقارنةً بالقيم الأساسية. قيّمت التجربة أيضًا عددًا من النتائج الثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا استجابة HiSCR50، والتغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، ونسبة المرضى الذين حققوا مجموع نقاط ≤5 في مؤشر جودة الحياة في الأمراض الجلدية (DLQI)، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 30% على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي (NRS30) في التقييم العالمي لألم الجلد من قِبل المريض (PGA Skin Pain). تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقم NCT05322473 على الموقع الإلكتروني https://www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة VELA-TEEN
تُعدّ تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة تجربةً مفتوحة التسمية أحادية الذراع، مصممة لتقييم فعالية دواء سونيلوكيماب بجرعة 120 ملغ، يُعطى تحت الجلد مرة كل أسبوعين حتى الأسبوع السادس، ثم مرة كل أربعة أسابيع بدءًا من الأسبوع الثامن. شملت التجربة 35 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا، مصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد، من مراكز أمريكية ذات خبرة في التجارب السريرية وطب الأمراض الجلدية للأطفال. ستستمر المرحلة الأولى من التجربة 24 أسبوعًا، وسيكون الهدف الرئيسي منها تقييم الحركية الدوائية، والسلامة، والتحمل لدواء سونيلوكيماب. كما ستقيّم تجربة VELA-TEEN عدة أهداف ثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا أعلى مستوى من الاستجابة السريرية وفقًا لمقياس الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR) 75، بالإضافة إلى HiSCR50. تشمل النتائج الأخرى التغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، والذي يتضمن القياس الكمي للأنفاق المصرفة، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا ملحوظًا في مؤشر جودة الحياة في أمراض الجلد لدى الأطفال (CDLQI) والتقييم العالمي لألم الجلد من قبل المريض (PGA Skin Pain). أُعلنت نتائج البيانات المؤقتة للأسبوع 24 في يونيو 2026. تتوفر تفاصيل إضافية تحت NCT06768671 على الرابط https://www.clinicaltrials.gov .

حول التهاب الغدد العرقية القيحي
التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) هو حالة جلدية مزمنة مُنهكة بشدة تُؤدي إلى تلف لا رجعة فيه في الأنسجة. يتجلى هذا المرض على شكل آفات جلدية التهابية مؤلمة، عادةً حول الإبطين والفخذ والأرداف. مع مرور الوقت، قد يُؤدي الالتهاب غير المُسيطر عليه وغير المُعالج بشكل كافٍ إلى تلف لا رجعة فيه في الأنسجة وتندب. يُصيب هذا المرض ما يُقدر بنحو 2% من السكان، وتُصاب به الإناث أكثر بثلاث مرات من الذكور. تُشير البيانات الواقعية في الولايات المتحدة إلى أنه تم تشخيص وعلاج ما لا يقل عن مليوني مريض بالتهاب الغدد العرقية القيحي بين عامي 2016 و2023 فقط، مما يُسلط الضوء على حاجة كبيرة غير مُلباة وتأثيرها على أنظمة الرعاية الصحية، وفرصة سوقية يُتوقع أن تصل إلى 15 مليار دولار بحلول عام 2035. يبدأ المرض عادةً في بداية مرحلة البلوغ، وله تأثير سلبي عميق على جودة الحياة، مع معدل إصابة أعلى من الأمراض الجلدية الأخرى. هناك أدلة علمية متزايدة تدعم اعتبار الالتهاب الناتج عن IL-17A وIL-17F محركًا رئيسيًا لمرض التهاب الغدد العرقية القيحي، مع عوامل خطر أخرى محددة تشمل العوامل الوراثية وتدخين السجائر والسمنة.

نبذة عن برنامج إزار

تُعدّ دراستا IZAR-1 وIZAR-2 تجربتين سريريتين عالميتين، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، ومضبوطتين بالغفل، من المرحلة الثالثة، مصممتين لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب مقارنةً بالغفل لدى ما يقارب 1500 بالغ مصاب بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، مع هدف رئيسي يتمثل في تفوقه على الغفل في استجابة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) 50 في الأسبوع 16. من المتوقع أن تشمل دراسة IZAR-1 مرضى لم يتلقوا علاجات بيولوجية من قبل، وأن تتضمن تقييمًا للتطور الإشعاعي، بينما من المتوقع أن تشمل دراسة IZAR-2 مرضى لم يستجيبوا بشكل كافٍ لمثبطات عامل نخر الورم ألفا (TNF-α) - وهو ما يعكس المرضى الذين يُشاهدون عادةً في الممارسة السريرية - وهي أول تجربة سريرية لالتهاب المفاصل الصدفي تتضمن ذراعًا مرجعيًا فعالًا لدواء ريسانكيزوماب. ستقوم كلتا التجربتين أيضًا بتقييم مجموعة من الأهداف الثانوية التي تعكس مظاهر المرض المتعددة التي تميز التهاب المفاصل الصدفي. تشمل هذه النتائج صحة الجلد والأظافر، ونتائج متعددة المجالات، ومقاييس النتائج التي يُبلغ عنها المريض، مثل تقييم الألم وجودة الحياة. وقد أُعلن عن مستويات الاستجابة المطلقة ونتائج نقطة النهاية السريرية لجرعة 60 ملغ مع جرعة تحريضية في الأسبوع 16 في دراسة IZAR-1 في أغسطس 2026. تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقمين NCT06641076 وNCT06641089 على الموقع الإلكتروني https://www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة P-OLARIS
تُعدّ تجربة P-OLARIS تجربة سريرية من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ، والذي يُعطى تحت الجلد، للمرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط أو التهاب الفقار المحوري، مع التركيز على تحديد كيفية تأثير سونيلوكيماب على مؤشرات الالتهاب وتلف الأنسجة داخل المفاصل. تهدف التجربة إلى تجنيد حوالي 20 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الصدفي و10 مرضى مصابين بالتهاب الفقار المحوري. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير في نشاط المرض في الأسبوع 12، كما يُقاس بواسطة امتصاص مُتتبّع مثبط بروتين تنشيط الخلايا الليفية [68Ga] (FAPI) (SUVmax) في فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)/التصوير المقطعي المحوسب بجرعة منخفضة (CT) باستخدام FAPI، وهي تقنية تصوير حديثة قادرة على الكشف عن الالتهاب وتلف الأنسجة المبكر داخل المفاصل. خلال التجربة، سيتم تقييم العديد من المؤشرات الأخرى، بما في ذلك نتائج النشاط السريري للمرض المعروفة، بالإضافة إلى نتائج يُبلغ عنها المرضى لتقييم تأثير علامات وأعراض المرض. كما تتضمن التجربة برنامجًا استكشافيًا مبتكرًا للعلامات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة. وقد استند تصميم التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لعقار سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة ARGO الرائدة من المرحلة الثانية في التهاب المفاصل الصدفي، بالإضافة إلى تجربة S-OLARIS من المرحلة الثانية في التهاب الفقار المحوري، والتي أظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. تتوفر تفاصيل إضافية تحت رقم EUCT 2024-514504-13-00 على الرابط https://euclinicaltrials.eu .

نبذة عن التهاب المفاصل الصدفي
التهاب المفاصل الصدفي مرض التهابي مزمن، متفاقم، ومعقد، يظهر في مناطق متعددة من الجسم، مما يؤدي إلى ضعف وظيفي كبير وتدني جودة الحياة. تتنوع الأعراض السريرية لالتهاب المفاصل الصدفي، وتشمل أعراضًا عضلية هيكلية (التهاب المفاصل المحيطية، التهاب الفقار، التهاب الأصابع، والتهاب الأوتار) وأعراضًا غير عضلية هيكلية (أمراض الجلد والأظافر). يصيب التهاب المفاصل الصدفي ما يصل إلى 30% من مرضى الصدفية، وغالبًا ما يصيب الفئة العمرية بين 30 و60 عامًا. على الرغم من أن الآلية الدقيقة للمرض غير مفهومة تمامًا، تشير الأدلة إلى أن تنشيط مسار إنترلوكين-17 يلعب دورًا هامًا في الفيزيولوجيا المرضية للمرض.

حول تجربة S-OLARIS
تُعدّ تجربة S-OLARIS تجربة سريرية من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ، يُعطى تحت الجلد، للمرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار المحوري النشط. وقد شملت التجربة 26 مريضًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير عن خط الأساس (CfB) في إشارات 18F-NaF SUVmax في الأسبوع 12 في المفصل العجزي الحرقفي والعمود الفقري، كما تم رصده بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET). وخلال التجربة، سيتم تقييم العديد من نقاط النهاية الأخرى، بما في ذلك نتائج النشاط السريري للمرض (مثل ASAS)، والنتائج المتعلقة بالوظائف البدنية، وحركة العمود الفقري، والتهاب الأوتار، بالإضافة إلى النتائج التي يُبلغ عنها المرضى. كما تتضمن التجربة برنامجًا استكشافيًا مبتكرًا للعلامات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة. وقد استند تصميم التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لدواء سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة ARGO الرائدة من المرحلة الثانية في التهاب المفاصل الصدفي، والتي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. تتوفر المزيد من التفاصيل تحت رقم EUCT 2024-513498-36-00 على الرابط https://euclinicaltrials.eu .

حول التهاب الفقار المحوري
يُصيب التهاب الفقار المحوري (axSpA) عادةً الشباب، ويُشخَّص بناءً على ألم التهابي مزمن في الظهر يستمر لأكثر من ثلاثة أشهر ويبدأ قبل سن 45 عامًا. قد يؤدي المرض في مراحله المتقدمة إلى تكوّن عظمي مرضي تدريجي والتحام المفاصل، مما يُحدّ بشدة من حركة العمود الفقري. يتراوح معدل انتشار التهاب الفقار المحوري المُبلَّغ عنه عالميًا بين 0.5% و1.5%. يُمكن تصنيف التهاب الفقار المحوري، بحسب تطور المرض، إلى نوعين فرعيين: التهاب الفقار المحوري غير الشعاعي، والتهاب الفقار اللاصق (AS)، المعروف أيضًا باسم التهاب الفقار المحوري الشعاعي، والذي يُشخَّص بناءً على أدلة شعاعية تُشير إلى تغيرات هيكلية في المفصل العجزي الحرقفي. يُعاني مرضى التهاب الفقار المحوري من التعب، وتيبس صباحي مستمر، وألم يزداد سوءًا في الليل وقد يُؤرِّخ النوم. كما يُواجه العديد من المرضى عبء الأمراض المصاحبة مثل التهاب المفاصل الصدفي والصدفية. وقد وجدت الدراسات ارتفاع مستويات IL-17 في الدم والسائل الزلالي لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل المحوري، ويعتقد أن IL-17A وIL-17F كلاهما من المساهمين الرئيسيين في التسبب في الأمراض عبر اعتلالات المفاصل الفقارية.

حول تجربة ليدا
تجربة LEDA هي تجربة سريرية من المرحلة الثانية مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 120 ملغ يُعطى تحت الجلد لمرضى بالغين مصابين بالصدفية البثرية الراحية الأخمصية. وقد شملت التجربة 32 مريضًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في مؤشر مساحة وشدة الصدفية الراحية الأخمصية (ppPASI)، مع نقاط نهاية ثانوية مهمة تشمل ppPASI75 (تحسن بنسبة 75% على الأقل في مؤشر ppPASI). تتميز تجربة LEDA ببرنامج بحثي انتقالي مبتكر يستخدم المؤشرات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة كضوابط للتجربة. وقد استند تصميم التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لدواء سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة MIRA الرائدة من المرحلة الثانية في التهاب الغدد العرقية القيحي، والتي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. تتوفر تفاصيل إضافية تحت رقم EUCT 2024-513305-32-00 على الرابط https://euclinicaltrials.eu .

حول البثور الراحية الأخمصية
يتميز داء البثور الراحية الأخمصية (PPP) بظهور بثور تشبه الفقاعات داخل لويحات حمامية متقشرة على راحتي اليدين وباطن القدمين. يصيب هذا المرض عادةً البالغين، وهو أكثر شيوعًا بين الإناث. يعاني المرضى غالبًا من ألم شديد وحرقة وحكة في راحتي اليدين وباطن القدمين، مما قد يُعيق قدرتهم على العمل والنوم وممارسة أنشطة الحياة اليومية الأخرى. يُعد علاج داء البثور الراحية الأخمصية حاليًا تحديًا، مع وجود حاجة ماسة لعلاجات جديدة لتخفيف أعراضه. تشير الأدلة إلى أن تنشيط مسار إنترلوكين-17 يلعب دورًا هامًا في آلية حدوث المرض.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض "البيانات التطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات شركة مون ليك وآمالها ومعتقداتها ونواياها واستراتيجياتها فيما يتعلق بالمستقبل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد، والتهاب المفاصل الصدفي، والصدفية البثرية الراحية الأخمصية؛ والتفاعلات المتوقعة مع السلطات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي المتوقع، وتخصيص تاريخ الموافقة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي، وقرار تصنيف المراجعة ذات الأولوية؛ والملصق المقترح ومناقشات الملصقات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن دواء سونيلوكيماب في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي، بما في ذلك إمكانية تضمين البيانات السريرية من تجربة MIRA؛ وفرص السوق المحتملة لدواء سونيلوكيماب؛ تشمل المعالم السريرية المتوقعة القادمة: النتائج الكاملة للمرحلة الثالثة من تجربة IZAR-1 لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، والمرحلة الثانية من تجربة P-OLARIS لعلاج التهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار المحوري، واستكمال تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من تجربة IZAR-2 لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، وبدء تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من تجربة علاج داء الصدفية البثرية الأخمصية؛ وتوقيت الإطلاق التجاري الأول في الولايات المتحدة؛ والسيولة النقدية المتوقعة. إضافةً إلى ذلك، تُعدّ أي بيانات تشير إلى توقعات أو تنبؤات أو أوصاف أخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، بيانات استشرافية. قد تُشير كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، وتعبيرات مشابهة إلى بيانات استشرافية، ولكن عدم وجود هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس استشرافيًا.

تستند البيانات التطلعية إلى التوقعات والافتراضات الحالية، والتي، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل شركة مون ليك وإدارتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. وقد تظهر مخاطر وشكوك جديدة من حين لآخر، ولا يمكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجة لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال شركة مون ليك بشكل عام وتاريخها التشغيلي المحدود؛ وصعوبة تسجيل المرضى في التجارب السريرية؛ وإجراءات إصلاح الرعاية الصحية على مستوى الولايات والمستوى الفيدرالي التي قد تؤدي إلى انخفاض الطلب على منتجات مون ليك المرشحة؛ والاعتماد على أطراف ثالثة لإجراء ودعم دراساتها ما قبل السريرية وتجاربها السريرية؛ والمخاطر الأخرى الموضحة في التقرير السنوي لشركة مون ليك على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والإيداعات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، أو المضمنة بالإشارة إليها فيهما.

لا يُفسر أي شيء في هذا البيان الصحفي على أنه إقرار من أي شخص بتحقيق التوقعات المستقبلية الواردة فيه، أو بتحقيق أي من النتائج المتوقعة منها. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه التوقعات، فهي صحيحة فقط في تاريخ إصدارها، وتخضع بالكامل للتحذيرات الواردة فيها. ولا تلتزم شركة مون ليك بنشر أي تحديثات أو مراجعات لهذه التوقعات لتعكس أي تغيير في توقعاتها أو في الأحداث أو الظروف التي تستند إليها.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية والمستثمرين في شركة مون ليك للعلاجات المناعية
ir@moonlaketx.com

شركة ICR للرعاية الصحية
ماري جين إليوت، سارة إلتون فار، آشلي تاب
الهاتف: +44 (0) 20 3709 5700
MoonLake@ICRHealthcare.com

مونليك للعلاجات المناعية

ميزانيات موحدة مختصرة

(بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد) 30 يونيو 2026 (غير مدققة) 31 مارس 2026 (غير مدققة)
أصول
الأصول المتداولة
النقد وما يعادله 477,905 دولارًا 298,490 دولارًا
سندات دين قابلة للتداول قصيرة الأجل 59125 59,431
المصاريف المدفوعة مسبقاً 26,447 32,957
مستحقات أخرى 6561 5763
إجمالي الأصول الحالية 570,038 396,641
الأصول غير المتداولة
أصول حق استخدام عقود الإيجار التشغيلية 2078 1857
صافي الممتلكات والمعدات 487 532
الأصول الأخرى غير المتداولة 1344 1344
إجمالي الأصول غير المتداولة 3909 3733
إجمالي الأصول 573,947 دولارًا 400,374 دولارًا
الالتزامات وحقوق الملكية
الالتزامات المتداولة
المستحقات التجارية وغيرها 17,038 دولارًا 23,380 دولارًا
المصروفات المستحقة والالتزامات المتداولة الأخرى 27108 21814
الجزء قصير الأجل من التزامات عقد الإيجار التشغيلي 1246 920
إجمالي الالتزامات المتداولة 45,392 46114
الالتزامات غير المتداولة
الديون طويلة الأجل 99,514 99,018
الجزء طويل الأجل من التزامات عقد الإيجار التشغيلي 772 865
التزامات المعاش التقاعدي 74 353
إجمالي الالتزامات غير المتداولة 100,360 100,236
إجمالي الالتزامات 145,752 146,350
حقوق المساهمين
الأسهم العادية من الفئة أ: القيمة الاسمية للسهم الواحد 0.0001 دولار أمريكي؛ 500,000,000 سهم مصرح به؛ 83,606,685 سهمًا مصدرًا ومتداولًا اعتبارًا من 30 يونيو 2026؛ 72,134,066 سهمًا مصدرًا ومتداولًا اعتبارًا من 31 مارس 2026. 8 7
رأس المال المدفوع الإضافي 1,021,980 786,313
العجز المتراكم (594,423) (532,618)
الدخل الشامل الآخر المتراكم 630 322
إجمالي حقوق المساهمين 428,195 254,024
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين 573,947 دولارًا 400,374 دولارًا


مونليك للعلاجات المناعية

بيانات موجزة وموحدة عن العمليات والخسائر الشاملة
(غير مدقق)

(بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد) ثلاثة أشهر تنتهي في 30 يونيو 2026 ثلاثة أشهر تنتهي في 31 مارس 2026
مصاريف التشغيل
البحث والتطوير (50,221) دولارًا (54,515) دولارًا
عام وإداري (11,439) (15509)
إجمالي المصاريف التشغيلية (61,660) (70,024)
خسارة تشغيلية (61,660) (70,024)
مصروفات الفائدة (2632) (2269)
صافي الدخل الآخر 2577 3208
الخسارة قبل ضريبة الدخل (61,715) (69,085)
مصروف ضريبة الدخل (90) (622)
صافي الخسارة (61,805) دولارًا (69,707) دولارًا
صافي الربح غير المحقق على الأوراق المالية القابلة للتداول والاستثمارات قصيرة الأجل 16 77
الربح (الخسارة) الاكتواري في خطط مزايا الموظفين 292 (359)
الدخل الشامل الآخر (الخسارة) 308 (282)
خسارة شاملة (61,497) دولارًا (69,989) دولارًا
متوسط عدد الأسهم العادية من الفئة (أ) المرجح، الأساسية والمخففة 73,915,296 71,273,650
الخسارة الصافية الأساسية والمخففة للسهم الواحد المنسوبة إلى المساهمين ذوي الحصص المسيطرة (0.84) دولار (0.98) دولار