• أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية VELA في الأسبوع 52 لدى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد، أن دواء سونيلوكيماب (SLK) يتمتع بإمكانات كونه الأفضل في فئته والأفضل في علاج المرض، مع استجابات متسقة أعلى من تلك التي لوحظت في تجارب العوامل المنافسة في نهاية تجاربها الأصلية.
• وبالتحديد، حقق حوالي 67% من المرضى الذين عولجوا بتقنية SLK استجابة HiSCR75 عند مرور عام واحد، مع تحقيق أكثر من ربع المرضى هدأة التهابية (IHS4-100)، ووصول حوالي الثلث إلى HiSCR100.
• أظهر المرضى الذين عولجوا بـ SLK تحسنًا كبيرًا في HiSQOL في الأسبوع 52، مع متوسط فرق في الدرجات بين نهاية التجربة والخط الأساسي قدره -15.0 نقطة، مما يشير إلى تغيير متوسط من ضعف "شديد" إلى ضعف "طفيف" في جودة الحياة المتعلقة بالتهاب الغدد العرقية القيحي
• شهد ما يقرب من نصف المرضى انخفاضًا ملحوظًا في الألم (تحسن بمقدار 3 نقاط على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي لأسوأ ألم جلدي (NRS))
• لم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة في تجارب VELA حتى الآن، مما يدعم ملف السلامة المتسق حتى الأسبوع 52.
• تُظهر البيانات المستقاة من تجربة VELA-TEEN على مرضى التهاب الغدد العرقية القيحي المراهقين استجابة علاجية قوية وعدم وجود إشارات سلامة جديدة لدى المرضى المراهقين، حيث حقق ما يقرب من 70% من المرضى HiSCR75 في الأسبوع 24 ووصل ما يقرب من نصف المرضى إلى HiSCR100.
• من المتوقع تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لعقار SLK لعلاج HS، بما في ذلك بيانات المرضى المراهقين، في نهاية سبتمبر 2026، وسيتبع ذلك توجيهات الوكالة السابقة بشأن استراتيجية الملصق.
• سيُعقد بث مباشر عبر الإنترنت ليوم المستثمرين في 22 يونيو 2026، من الساعة 8:00 إلى 9:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة (من الساعة 2:00 إلى 3:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)، لمناقشة هذه البيانات وتقديم إرشادات حول الأحداث القادمة.

زوغ، سويسرا، 21 يونيو/حزيران 2026 - أعلنت شركة مون ليك للعلاجات المناعية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: MLTX) (مون ليك أو الشركة)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات متطورة للأمراض الالتهابية، اليوم عن نتائج الأسبوع 52 من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية VELA-1 وVELA-2 لبرنامجها العالمي المسجل لعلاج المرضى المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد. كما أعلنت الشركة أنها ستعقد ندوة عبر الإنترنت للمستثمرين يوم 22 يونيو/حزيران 2026، من الساعة 8:00 إلى 9:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة (من الساعة 2:00 إلى 3:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)، تتضمن جلسة أسئلة وأجوبة مفتوحة.

نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لـ VELA في الأسبوع 52
أظهرت بيانات الأسبوع 52 لعلاج SLK تحسنًا مستمرًا ومتزايدًا في جميع المؤشرات السريرية، مقارنةً ببيانات الأسبوع 16. في كلتا التجربتين VELA-1 وVELA-2، حقق 67.2% من المرضى الذين عولجوا بـ SLK استجابة HiSCR75، وحقق 33.1% منهم استجابة HiSCR100 في الأسبوع 52 (ن=396). وكانت النتائج متسقة في كلتا التجربتين (VELA-1: 68.3% HiSCR75، 31.2% HiSCR100؛ VELA-2: 66.0% HiSCR75، 35.1% HiSCR100). في الأسبوع 52، حقق 26.0% من المرضى (ن=396) استجابة IHS4-100 (VELA-1: 24.4%، VELA-2: 27.7%)، مما يعكس انحسار الالتهاب، والذي يُعرَّف بأنه انخفاض بنسبة 100% في الخراجات (A100) والعقيدات (N100) والقنوات المصرفة (DT100). وتُعدّ النتائج طويلة الأمد لبرنامج VELA أعلى من نتائج برامج المرحلة الثالثة السابقة لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي باستخدام عوامل منافسة (باستخدام نفس تحليل البيانات المجمعة، كما لوحظ، في نهاية التجربة الأصلية). فعلى سبيل المثال، أظهر الجسم المضاد أحادي النسيلة SLK ^Nanobody® ، مقارنةً بالجسم المضاد المنافس المُثبِّط لـ IL-17-A وF، استجاباتٍ مع زيادةٍ في عدد المرضى المستجيبين بنسبة تزيد عن 10% تقريبًا لاختبارات HiSCR75 وHiSCR100 وIHS4-100.

ترافقت الاستجابات السريرية القوية طويلة الأمد التي لوحظت مع علاج SLK مع تحسينات مستدامة في نتائج تقييم المرضى، والتي تُعتبر بالغة الأهمية لمرضى التهاب الغدد العرقية القيحي وأطبائهم المعالجين. أظهر المرضى الذين عولجوا بعلاج SLK باستمرار أكبر انخفاض في درجة جودة الحياة الخاصة بالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSQOL) في الأسبوع 52، بمتوسط فرق قدره 15.3 نقطة بين نهاية التجربة والخط الأساسي في دراسة VELA-1، و14.8 نقطة في دراسة VELA-2 (كما لوحظ، ن=395). أكدت درجة DLQI الأوسع نطاقًا للجلد نتائج HiSQOL، وأظهرت استجابة ذات دلالة سريرية (تحسن ≥ 4 نقاط عن الخط الأساسي) لدى 75.0% (VELA-1) و69.4% (VELA-2) من المرضى (كما لوحظ، لدى المرضى الذين كانت درجة DLQI لديهم ≥ 4 عند الخط الأساسي، ن=363). كانت الاستجابات لكلا مقياسي جودة الحياة هذين أعلى مما تم إثباته سابقًا في الدراسات المحورية المنافسة لالتهاب الغدد العرقية القيحي. وتماشياً مع هذه البيانات، شهد 46.5% من المرضى انخفاضاً ملحوظاً في الألم، تم قياسه على أنه انخفاض بمقدار 3 نقاط على الأقل عن خط الأساس في أسوأ درجة ألم جلدي NRS (VELA-1: 48.4%، VELA-2: 44.3%؛ كما لوحظ، في المرضى الذين لديهم درجة ألم جلدي أسوأ عند خط الأساس ≥3، ن = 241).

تُظهر هذه النتائج تحسينات رائدة ودائمة في نتائج ذات أهمية رئيسية للمرضى، بما في ذلك جودة الحياة والألم والسيطرة على المرض على المدى الطويل.

تؤكد الاستجابات التي لوحظت لدى المرضى الذين انتقلوا من العلاج الوهمي (التحول إلى SLK في الأسبوع 16) هذه النتائج وتدعمها. بعد 4 أسابيع من العلاج بـ SLK، ارتفعت معدلات HiSCR75 بنحو 20 نقطة مئوية في كلتا الدراستين. في نهاية برنامج VELA (أي بعد 36 أسبوعًا من العلاج بـ SLK)، أظهر المرضى الذين انتقلوا من العلاج الوهمي إلى SLK معدلات HiSCR75 مماثلة لتلك التي لوحظت بعد 36 أسبوعًا من العلاج في مجموعات SLK (حوالي 60%، كما لوحظ).

تم تأكيد ارتفاع معدل قبول SLK وتحمله الجيد في جميع أنحاء برنامج VELA من خلال معدل انتقال المرضى إلى VELA-OLE (امتداد مفتوح التسمية لمدة عامين) بعد التجارب الأصلية (~90٪ عبر جميع المجموعات) مما يؤكد بشكل أكبر ملاءمة نظام الجرعات 120 ملغ كل 4 أسابيع.

البيانات المؤقتة للأسبوع 24 من المرحلة الثالثة من تجربة VELA-TEEN
علاوة على ذلك، أظهرت بيانات التجربة السريرية VELA-TEEN سرعة بدء الاستجابة وارتفاع معدلاتها لدى المرضى المراهقين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي. وأظهر التحليل الأولي لبيانات الأسبوع 24 أن حوالي 68% من المرضى الذين عولجوا بـ SLK حققوا استجابة سريرية عالية بنسبة 75%، إلى جانب حوالي 86% حققوا استجابة بنسبة 50%، وحوالي 45% حققوا استجابة بنسبة 100% (كما لوحظ، ن=22). وكانت معدلات الاستجابة بنسبة 75% في VELA-TEEN أعلى من تلك التي لوحظت في برنامج VELA للبالغين في نقاط زمنية مماثلة، مما يشير إلى استجابة سريرية ملحوظة لدى المرضى المراهقين المصابين بالمرض في مراحله المبكرة. وقد تحمل المرضى المصابون بالتهاب الغدد العرقية القيحي SLK بشكل عام جيدًا، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة. وتُبرز هذه النتائج الواعدة أهمية وفرصة العلاج المبكر لالتهاب الغدد العرقية القيحي بهدف إبطاء تطور المرض إلى تلف لا رجعة فيه في الأنسجة.

يظل ملف السلامة الخاص بـ SLK في البرامج السريرية VELA بما في ذلك VELA-TEEN ثابتًا بمرور الوقت، دون اكتشاف أي إشارات سلامة جديدة.

صرح الدكتور خورخي سانتوس دا سيلفا، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة مون ليك للعلاجات المناعية، قائلاً: "تؤكد بيانات الأسبوع 52 النهائية من برنامج VELA فعالية دواء SLK في معظم، إن لم يكن جميع، المقاييس المهمة في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي: فعالية مبكرة قوية، وتحسن مستمر وريادي مع مرور الوقت، وملف أمان ثابت، وسهولة كبيرة في تحديد الجرعات. كل هذا، ليس فقط للمرضى البالغين، بل أيضاً للمراهقين. إلى جانب التوافق الذي توصلنا إليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن استراتيجية استخدام دواء SLK لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي، تدعم هذه البيانات إمكانية الحصول على ملف تعريف متميز للغاية، وتعزز قناعتنا بأن دواء SLK لديه القدرة على أن يصبح العلاج الأفضل في فئته والأفضل في علاج هذا المرض للمصابين به."

أضاف البروفيسور كريستيان رايش، المؤسس والرئيس العلمي لشركة مون ليك للعلاجات المناعية: "إنّ ما يثير الإعجاب بشكل خاص في بيانات الأسبوع 52 الأخيرة هو مدى انعكاس الفعالية السريرية القوية لعقار SLK بشكلٍ متسق في نتائج تقييم المرضى. إنّ التحسينات المستمرة التي لاحظناها في مقاييس جودة الحياة المتعلقة بالصحة، والألم، وجودة الحياة بشكل عام، تُعدّ ذات أهمية بالغة في مرض التهاب الغدد العرقية القيحي، حيث يتجاوز عبء المرض عدد الآفات. في رأينا، تُبرز هذه البيانات إمكانات عقار SLK في إعادة تعريف النتائج طويلة الأجل في مرض التهاب الغدد العرقية القيحي من خلال توفير سيطرة مستدامة على المرض وتحسينات ملموسة في الحياة اليومية للمرضى، إلى جانب سجل أمان ممتاز."

الخطوات التالية وتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي المتوقع
تعتزم شركة مون ليك تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار HS إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية سبتمبر 2026. وبذلك، تكون عملية ما قبل تقديم الطلب قد انتهت، ولن تُعقد أي اجتماعات تنظيمية أخرى مع إدارة الغذاء والدواء. ومن المتوقع حاليًا اتضاح موعد قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) بحلول نهاية نوفمبر 2026، بالتزامن مع قبول إدارة الغذاء والدواء لطلب ترخيص المنتج البيولوجي. وتعتزم الشركة تقديم طلب مراجعة ذات أولوية لهذا الطلب استنادًا إلى المزايا المحتملة لعقار SLK، بالإضافة إلى بيانات دراسة VELA-TEEN الخاصة بالمراهقين؛ وسيتم تضمين قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن طلب المراجعة ذات الأولوية في خطاب تخصيص/تقديم الطلب الخاص بقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة. ولا تزال المراجعة ذات الأولوية خيارًا إيجابيًا لشركة مون ليك، رهناً باعتبارات إدارة الغذاء والدواء من حيث الموارد والقدرات. وفي حال عدم الموافقة على المراجعة ذات الأولوية، تتوقع مون ليك إطلاق عقار SLK في الربع الثالث أو الرابع من عام 2027. أما في حال الموافقة على المراجعة ذات الأولوية، فمن المقدر أن يتم تقليص مدة طرح عقار SLK في السوق بنحو ربع سنة.

يوم المستثمر، 22 يونيو 2026
ستعقد الشركة يومًا للمستثمرين والمحللين في 22 يونيو 2026. سيُبثّ الحدث عبر الإنترنت من الساعة 8:00 إلى 9:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة (من الساعة 2:00 إلى 3:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)، ويتضمن جلسة أسئلة وأجوبة مفتوحة. سيتم توفير تسجيل للحدث بعد انتهائه. رابط الوصول إلى البث: https://edge.media-server.com/mmc/p/ke4wbinp

في هذه الجلسة، سيقدم الرئيس التنفيذي لشركة MoonLake، خورخي سانتوس دا سيلفا، وكبير المسؤولين العلميين، كريستيان رايش، والمدير المالي، ماتياس بودنشتيدت، البيانات النهائية للأسبوع 52 من المرحلة 3 من برنامج VELA في التهاب الغدد العرقية القيحي، وسيقدمون تحديثًا عن التجربة السريرية VELA-TEEN في التهاب الغدد العرقية القيحي لدى المراهقين، وملخصًا للعلامة المقترحة، ورؤية الشركة لخطة التسويق الخاصة بها، بالإضافة إلى توقعات لأحداث النصف الثاني من عام 2026، بما في ذلك نتائج المرحلة 3 من تجربة IZAR-1 في التهاب المفاصل الصدفي.

أهم المحطات المتوقعة القادمة لشركة مون ليك:

• منتصف عام 2026: قراءة النتائج الأولية لتجربة المرحلة الثالثة IZAR-1 في علاج التهاب المفاصل الصدفي
• أواخر سبتمبر 2026: تقديم طلب ترخيص المنتج الأساسي (BLA) لـ HS
• أواخر نوفمبر 2026: الموعد المتوقع لتخصيص تاريخ PDUFA لطلب ترخيص المنتج البيولوجي عالي المخاطر
• النصف الثاني من عام 2026: قراءة نقطة النهاية الأولية لتجربة المرحلة الثالثة IZAR-2 في التهاب المفاصل الصدفي
• النصف الثاني من عام 2026: النتائج الأولية لتجربة المرحلة الثانية P-OLARIS في التهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار المحوري
  
  

-انتهى-

مون ليك للعلاجات المناعية
شركة مون ليك للعلاجات المناعية هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير دواء سونيلوكيماب، وهو جسم ^نانوي تجريبي جديد لعلاج الأمراض الالتهابية، بهدف إحداث ثورة في نتائج علاج المرضى. يعمل سونيلوكيماب على تثبيط إنترلوكين-17A وإنترلوكين-17F من خلال تثبيط ثنائيات إنترلوكين-17A/A، وإنترلوكين-17A/F، وإنترلوكين-17F/F التي تُحفز الالتهاب. تُركز الشركة على الأمراض الالتهابية التي تُعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية القيحي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار المحوري، وداء البثور الراحي الأخمصي - وهي حالات تُصيب ملايين الأشخاص حول العالم، وتتطلب خيارات علاجية مُحسّنة. تأسست مون ليك عام 2021، ويقع مقرها الرئيسي في مدينة تسوغ، سويسرا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.moonlaketx.com .

حول الأجسام النانوية ^®
تمثل الأجسام ^{النانوية} جيلاً جديداً من العلاجات الموجهة المشتقة من الأجسام المضادة. وهي تتكون من نطاق واحد أو أكثر، استناداً إلى المناطق المتغيرة الصغيرة الرابطة للمستضدات في الأجسام المضادة ذات السلسلة الثقيلة فقط. تتميز الأجسام ^{النانوية} بعدة مزايا محتملة مقارنةً بالأجسام المضادة التقليدية، بما في ذلك صغر حجمها، وقدرتها العالية على اختراق الأنسجة، ومقاومتها لتغيرات درجة الحرارة، وسهولة تصنيعها، وإمكانية تصميمها في جزيئات علاجية متعددة التكافؤ ذات تركيبات مستهدفة مصممة خصيصاً.

إن مصطلحي Nanobody ^® و Nanobodies ^® هما علامتان تجاريتان لشركة Ablynx، وهي شركة تابعة لشركة Sanofi.

نبذة عن سونيلوكيماب
سونيلوكيماب (M1095) هو جسم نانوي بشري مُعدّل تجريبيًا، يبلغ وزنه الجزيئي حوالي 40 كيلو دالتون ^، ويتكون من ثلاثة نطاقات VHH مرتبطة تساهميًا بواسطة فواصل مرنة من الجليسين والسيرين. يرتبط سونيلوكيماب، بفضل نطاقيه، بشكل انتقائي وبألفة عالية مع IL-17A وIL-17F، مما يثبط ثنائيات IL-17A/A وIL-17A/F وIL-17F/F. ويرتبط نطاق مركزي ثالث بالألبومين البشري، مما يُسهّل زيادة تركيز سونيلوكيماب في مواقع الوذمة الالتهابية.

يتم تقييم دواء سونيلوكيماب في مؤشرين رئيسيين، وهما التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، وتسعى الشركة إلى الحصول على مؤشرات أخرى في طب الأمراض الجلدية والروماتيزم، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية القيحي لدى المراهقين، والتهاب البثور الراحي الأخمصي (PPP) والتهاب الفقار المحوري (axSpA).

بالنسبة للبالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي، يجري تقييم دواء سونيلوكيماب في تجربتين سريريتين متطابقتين من المرحلة الثالثة، وهما VELA-1 وVELA-2، باستخدام مستوى الاستجابة السريرية الأعلى لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR 75) كنقطة نهاية أولية، والتي تُعرّف الاستجابة بأنها انخفاض بنسبة 75% على الأقل في عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون أي زيادة عن خط الأساس في عدد الخراجات أو قنوات التصريف. في سبتمبر 2025، أُعلن عن بيانات نقطة النهاية الأولية من التجربتين السريريتين VELA-1 وVELA-2. في برنامج VELA المُدمج، شهد المرضى الذين عُولجوا بدواء سونيلوكيماب تحسنًا ذا دلالة سريرية وإحصائية في جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية باستخدام الاستراتيجيتين المحددتين مسبقًا (p<0.001). في تجربة VELA-1، حقق دواء سونيلوكيماب دلالة إحصائية لجميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية باستخدام الاستراتيجيتين المحددتين مسبقًا (HiSCR75، فرق عن الدواء الوهمي 17%، p<0.001). في دراسة VELA-2، حالت أحداث طارئة في مجموعة العلاج الوهمي، التي سجلت نتائج أعلى من المتوقع، دون تحقيق الدراسة دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية للأسبوع 16 باستخدام الاستراتيجية المركبة (HiSCR75، فرق عن العلاج الوهمي 9%، p=0.053). في يونيو 2026، أُعلنت نتائج الأسبوع 52 لدواء SLK من التجارب السريرية VELA-1 وVELA-2. أظهرت بيانات الأسبوع 52 لدواء SLK تحسنًا مستمرًا ومتزايدًا في جميع المؤشرات السريرية، مقارنةً ببيانات الأسبوع 16. في كلتا الدراستين VELA-1 وVELA-2، حقق 67.2% من المرضى الذين عولجوا بدواء SLK استجابة HiSCR75، وحقق 33.1% منهم استجابة HiSCR100 في الأسبوع 52 (كما لوحظ، ن=396). كان ملف السلامة الخاص بدواء سونيلوكيماب في تجارب VELA متوافقًا مع التجارب السابقة، ولم تُكتشف أي مؤشرات سلامة جديدة.

يخضع دواء سونيلوكيماب حاليًا للتقييم في تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة، وهي أول دراسة سريرية تركز تحديدًا على المرضى المراهقين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد. في يونيو 2026، أُعلن عن بيانات الأسبوع 24 المؤقتة من تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة. يُظهر التحليل المؤقت لبيانات الأسبوع 24 أن حوالي 68% من المرضى الذين عولجوا بدواء سونيلوكيماب حققوا استجابة سريرية عالية عند 75% من الجرعة (HiSCR75)، إلى جانب حوالي 86% حققوا استجابة سريرية عالية عند 50% من الجرعة (HiSCR50)، وحوالي 45% حققوا استجابة سريرية عالية عند 100% من الجرعة (HiSCR100) (كما لوحظ، ن=22). كانت معدلات HiSCR75 في تجربة VELA-TEEN أعلى من تلك التي لوحظت في برنامج VELA للبالغين في نقاط زمنية مماثلة، مما يشير إلى استجابة سريرية ملحوظة لدى المرضى المراهقين المصابين بالمرض في مراحله المبكرة. وقد تم تحمل دواء سونيلوكيماب بشكل عام جيدًا لدى هذه الفئة من المرضى المعرضين للخطر، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة.

بالنسبة لالتهاب المفاصل الصدفي، يتم تقييم سونيلوكيماب في تجارب المرحلة الثالثة، IZAR-1 و IZAR-2، بعد الإعلان في مارس 2024 عن مجموعة البيانات الكاملة من تجربة ARGO العالمية للمرحلة الثانية (M1095-PSA-201) التي تقيّم فعالية وسلامة Nanobody ^® سونيلوكيماب على مدى 24 أسبوعًا لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. لوحظت تحسينات ملحوظة في جميع النتائج الرئيسية، بما في ذلك تحقيق ما يقارب 60% من المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب استجابة ACR 50 وانخفاض نشاط المرض إلى الحد الأدنى (MDA) في الأسبوع 24. وقد جاء ذلك عقب النتائج الأولية الإيجابية في نوفمبر 2023، حيث حققت التجربة هدفها الرئيسي بنسبة أعلى إحصائيًا من المرضى الذين عولجوا إما بسونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ أو 120 ملغ (مع العلاج التحريضي) والذين حققوا استجابة ACR 50 مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي في الأسبوع 12. كما تم تحقيق جميع الأهداف الثانوية الرئيسية في التجربة لجرعتي 60 ملغ و120 ملغ مع العلاج التحريضي. وكانت سلامة سونيلوكيماب في تجربة ARGO متوافقة مع التجارب السابقة، حيث لم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة.

يخضع دواء سونيلوكيماب حاليًا للتقييم في علاج الصدفية البثرية الراحية الأخمصية، وهي حالة جلدية التهابية مُنهكة تُصيب عددًا كبيرًا من المرضى، بما في ذلك في برنامج LEDA الذي اكتملت مرحلته الثانية. في المرحلة الثانية من التجربة السريرية LEDA لعلاج الصدفية البثرية الراحية الأخمصية، أظهر سونيلوكيماب فائدة ذات دلالة سريرية وإحصائية. حقق المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب متوسط نسبة تغيير عن خط الأساس في مؤشر مساحة وشدة الصدفية البثرية الراحية الأخمصية (PPPASI) بنسبة 64% في الأسبوع 16، وحقق 39% من المرضى انخفاضًا بنسبة 75% أو أكثر في مؤشر PPPASI (PPPASI75)، مما يشير إلى أن سونيلوكيماب قد يُحسّن حالة هذا المرض بشكل ملحوظ سريريًا، والذي لا توجد له علاجات معتمدة حاليًا. كان ملف السلامة الخاص بسونيلوكيماب في تجربة LEDA متوافقًا مع التجارب السابقة، ولم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة.

بالإضافة إلى ذلك، يجري تقييم دواء سونيلوكيماب في المرحلة الثانية من التجارب السريرية الجارية S-OLARIS وP-OLARIS لعلاج التهاب المفاصل المحوري النشط والتهاب المفاصل الصدفي، على التوالي. وتتميز كلتا التجربتين بتصميم مبتكر يكمل النتائج السريرية التقليدية بتقنيات التصوير الخلوي.

خضع دواء سونيلوكيماب أيضًا للتقييم في تجربة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية (NCT03384745) أجرتها جهة خارجية، وشملت 313 مريضًا مصابًا بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. وقد لوحظت استجابات سريرية عالية (درجة التقييم العالمي للمحقق 0 أو 1، ومؤشر مساحة وشدة الصدفية 90/100) لدى المرضى المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. وبشكل عام، أظهر سونيلوكيماب مستوى أمان مشابهًا لمستوى أمان الدواء المستخدم كعلاج مقارن، وهو سيكوكينوماب (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

في تجربة سابقة من المرحلة الأولى أجراها طرف ثالث على مرضى يعانون من الصدفية من النوع اللويحي المتوسطة إلى الشديدة، قلل سونيلوكيماب (إلى مستويات الجلد الطبيعية) التعبير الجيني الجلدي للسيتوكينات والكيموكينات المؤيدة للالتهابات (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019; 81:196–203).

نبذة عن برنامج VELA
استقطب برنامج VELA من المرحلة الثالثة ما مجموعه 838 مريضًا في دراستي VELA-1 وVELA-2. تتشابه الدراستان العالميتان، العشوائيتان، مزدوجتا التعمية، والمضبوطتان بالغفل، في تصميمهما، حيث تقيّمان فعالية وسلامة دواء ^Nanobody® sonelokimab، الذي يُعطى تحت الجلد، لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي النشط من متوسط إلى شديد. وكما هو الحال في تصميم دراسة MIRA الرائدة من المرحلة الثانية، فإن نقطة النهاية الأولية هي نسبة المشاركين الذين حققوا الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR) 75، والتي تُعرَّف بأنها انخفاض بنسبة 75% أو أكثر في إجمالي عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو قنوات التصريف مقارنةً بالقيم الأساسية. تقيّم التجارب أيضًا عددًا من النتائج الثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا استجابة HiSCR50، والتغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا إجماليًا في مؤشر جودة الحياة الجلدية (DLQI) بمقدار 4 أو أكثر، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي (NRS50) في التقييم العالمي لألم الجلد من قِبل المريض (PGA Skin Pain)، والشفاء التام من الأنفاق المُصرّفة (DT100). وقد أُعدّت بروتوكولات VELA وخطط التحليل الإحصائي وفقًا لتوصيات الهيئات التنظيمية، وتتضمن استراتيجيتين للتحليل. الاستراتيجية المركبة لتجارب VELA (المشار إليها أيضًا باسم المُقدِّر الأساسي) هي التحليل الإحصائي الأساسي. ويحدد البروتوكول استراتيجية سياسة العلاج كطريقة بديلة للتعامل مع الأحداث الطارئة لاختبار متانة بيانات VELA. تقارن التجارب جرعة واحدة من سونيلوكيماب مقدارها 120 ملغ مع دواء وهمي، مع قراءة مؤشر HiSCR75 في الأسبوع 16. وقد أُعلنت نتائج بيانات الأسبوع 16 في سبتمبر 2025، ونتائج بيانات الأسبوع 52 في يونيو 2026. تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقمين NCT06411899 وNCT06411379 على الموقع www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة ميرا
تُعدّ تجربة MIRA دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب ^{النانوي} ، الذي يُعطى تحت الجلد، في علاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي النشط من متوسط إلى شديد. شملت التجربة 234 مريضًا، بهدف تقييم جرعتين مختلفتين من سونيلوكيماب (120 ملغ و240 ملغ) مع مجموعة ضابطة تتلقى دواءً وهميًا، بالإضافة إلى استخدام أداليموماب كعلاج مرجعي فعال. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في نسبة المشاركين الذين حققوا الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي بنسبة 75% (HiSCR75)، والتي تُعرَّف بأنها انخفاض بنسبة 75% أو أكثر في إجمالي عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو قنوات التصريف مقارنةً بالقيم الأساسية. قيّمت التجربة أيضًا عددًا من النتائج الثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا تحسنًا بنسبة 50% في مؤشر شدة التهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR50)، والتغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، ونسبة المرضى الذين حققوا مجموع نقاط ≤5 في مؤشر جودة الحياة في الأمراض الجلدية (DLQI)، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 30% على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي (NRS30) في التقييم العالمي لألم الجلد من قِبل المريض (PGA Skin Pain). تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقم NCT05322473 على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة VELA-TEEN
تُعدّ تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة تجربةً مفتوحة التسمية أحادية الذراع، مصممة لتقييم فعالية دواء سونيلوكيماب بجرعة 120 ملغ، يُعطى تحت الجلد مرة كل أسبوعين حتى الأسبوع السادس، ثم مرة كل أربعة أسابيع بدءًا من الأسبوع الثامن. شملت التجربة 35 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا، مصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد، من مراكز أمريكية ذات خبرة في التجارب السريرية وطب الأمراض الجلدية للأطفال. ستستمر المرحلة الأولى من التجربة 24 أسبوعًا، وسيكون الهدف الرئيسي منها تقييم الحركية الدوائية، والسلامة، والتحمل لدواء سونيلوكيماب. كما ستقيّم تجربة VELA-TEEN عدة أهداف ثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا أعلى مستوى من الاستجابة السريرية وفقًا لمقياس الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR) 75، بالإضافة إلى HiSCR50. تشمل النتائج الأخرى التغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، والذي يتضمن القياس الكمي للأنفاق المصرفة، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا ملحوظًا في مؤشر جودة الحياة في أمراض الجلد لدى الأطفال (CDLQI) والتقييم العالمي لألم الجلد من قبل المريض (PGA Skin Pain). أُعلنت نتائج البيانات المؤقتة للأسبوع 24 في يونيو 2026. تتوفر تفاصيل إضافية تحت NCT06768671 على الموقع www.clinicaltrials.gov .

حول التهاب الغدد العرقية القيحي
التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) هو حالة جلدية مزمنة مُنهكة بشدة تُؤدي إلى تلف لا رجعة فيه في الأنسجة. يتجلى هذا المرض على شكل آفات جلدية التهابية مؤلمة، عادةً حول الإبطين والفخذ والأرداف. مع مرور الوقت، قد يُؤدي الالتهاب غير المُسيطر عليه وغير المُعالج بشكل كافٍ إلى تلف لا رجعة فيه في الأنسجة وتندب. يُصيب هذا المرض ما يُقدر بنحو 2% من السكان، وتُصاب به الإناث أكثر بثلاث مرات من الذكور. تُشير البيانات الواقعية في الولايات المتحدة إلى أنه تم تشخيص وعلاج ما لا يقل عن مليوني مريض بالتهاب الغدد العرقية القيحي بين عامي 2016 و2023 فقط، مما يُسلط الضوء على حاجة كبيرة غير مُلباة وتأثيرها على أنظمة الرعاية الصحية، وفرصة سوقية يُتوقع أن تصل إلى 15 مليار دولار بحلول عام 2035. يبدأ المرض عادةً في بداية مرحلة البلوغ، وله تأثير سلبي عميق على جودة الحياة، مع معدل إصابة أعلى من الأمراض الجلدية الأخرى. هناك أدلة علمية متزايدة تدعم اعتبار الالتهاب الناتج عن IL-17A وIL-17F محركًا رئيسيًا لمرض التهاب الغدد العرقية القيحي، مع عوامل خطر أخرى محددة تشمل العوامل الوراثية وتدخين السجائر والسمنة.

نبذة عن برنامج إزار

تُعدّ دراستا IZAR-1 وIZAR-2 تجربتين سريريتين عالميتين، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، ومضبوطتين بالغفل، من المرحلة الثالثة، مصممتين لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب مقارنةً بالغفل لدى ما يقارب 1500 بالغ مصاب بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، مع هدف رئيسي يتمثل في تفوقه على الغفل في استجابة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) 50 في الأسبوع 16. من المتوقع أن تشمل دراسة IZAR-1 مرضى لم يتلقوا علاجات بيولوجية من قبل، وأن تتضمن تقييمًا للتطور الإشعاعي، بينما من المتوقع أن تشمل دراسة IZAR-2 مرضى لم يستجيبوا بشكل كافٍ لمثبطات عامل نخر الورم ألفا (TNF-α) - وهو ما يعكس المرضى الذين يُشاهدون عادةً في الممارسة السريرية - وهي أول تجربة سريرية لالتهاب المفاصل الصدفي تتضمن ذراعًا مرجعيًا فعالًا لدواء ريسانكيزوماب. ستقوم كلتا التجربتين أيضًا بتقييم مجموعة من الأهداف الثانوية التي تعكس مظاهر المرض المتعددة التي تميز التهاب المفاصل الصدفي. تشمل هذه النتائج صحة الجلد والأظافر، ونتائج متعددة المجالات، ومقاييس النتائج التي يُبلغ عنها المريض مثل تقييم الألم وجودة الحياة. تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقمين NCT06641076 وNCT06641089 على الموقع الإلكتروني http://www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة P-OLARIS
تُعدّ تجربة P-OLARIS تجربة سريرية من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ، والذي يُعطى تحت الجلد، للمرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط أو التهاب الفقار المحوري، مع التركيز على تحديد كيفية تأثير سونيلوكيماب على مؤشرات الالتهاب وتلف الأنسجة داخل المفاصل. تهدف التجربة إلى تجنيد حوالي 20 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الصدفي و10 مرضى مصابين بالتهاب الفقار المحوري. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير في نشاط المرض في الأسبوع 12، كما يُقاس بواسطة امتصاص مُتتبّع مثبط بروتين تنشيط الخلايا الليفية [68Ga] (FAPI) (SUVmax) في فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)/التصوير المقطعي المحوسب بجرعة منخفضة (CT)، وهي تقنية تصوير حديثة قادرة على الكشف عن الالتهاب وتلف الأنسجة المبكر داخل المفاصل. خلال التجربة، سيتم تقييم العديد من المؤشرات الأخرى، بما في ذلك نتائج النشاط السريري للمرض المعروفة، بالإضافة إلى نتائج يبلغ عنها المرضى لتقييم تأثير علامات وأعراض المرض. كما تتضمن التجربة برنامجًا استكشافيًا مبتكرًا للعلامات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة.
استند تصميم هذه التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لعقار سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة ARGO الرائدة من المرحلة الثانية لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، بالإضافة إلى تجربة S-OLARIS من المرحلة الثانية لعلاج التهاب الفقار المحوري، والتي أظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. للمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على رقم EUCT 2024-514504-13-00 على الرابط التالي: https://euclinicaltrials.eu

نبذة عن التهاب المفاصل الصدفي
التهاب المفاصل الصدفي مرض التهابي مزمن، متفاقم، ومعقد، يظهر في مناطق متعددة من الجسم، مما يؤدي إلى ضعف وظيفي كبير وتدني جودة الحياة. تتنوع الأعراض السريرية لالتهاب المفاصل الصدفي، وتشمل أعراضًا عضلية هيكلية (التهاب المفاصل المحيطية، التهاب الفقار، التهاب الأصابع، والتهاب الأوتار) وأعراضًا غير عضلية هيكلية (أمراض الجلد والأظافر). يصيب التهاب المفاصل الصدفي ما يصل إلى 30% من مرضى الصدفية، وغالبًا ما يصيب الفئة العمرية بين 30 و60 عامًا. على الرغم من أن الآلية الدقيقة للمرض غير مفهومة تمامًا، تشير الأدلة إلى أن تنشيط مسار إنترلوكين-17 يلعب دورًا هامًا في الفيزيولوجيا المرضية للمرض.

حول تجربة S-OLARIS
تُعدّ تجربة S-OLARIS تجربة سريرية من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ، يُعطى تحت الجلد، للمرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار المحوري النشط. وقد شملت التجربة 26 مريضًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير عن خط الأساس (CfB) في إشارات 18F-NaF SUVmax في الأسبوع 12 في المفصل العجزي الحرقفي والعمود الفقري، كما تم رصده بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET). وخلال التجربة، سيتم تقييم العديد من نقاط النهاية الأخرى، بما في ذلك نتائج النشاط السريري للمرض (مثل ASAS)، والدرجات المتعلقة بالوظيفة البدنية، وحركة العمود الفقري، والتهاب الأوتار، بالإضافة إلى النتائج التي يُبلغ عنها المرضى. كما تتضمن التجربة برنامجًا استكشافيًا مبتكرًا للعلامات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة.

استند تصميم هذه التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لعقار سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة ARGO الرائدة من المرحلة الثانية لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، والتي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. للمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على رقم EUCT 2024-513498-36-00 على الرابط التالي: https://euclinicaltrials.eu

حول التهاب الفقار المحوري
يُصيب التهاب الفقار المحوري (axSpA) عادةً الشباب، ويُشخَّص بناءً على ألم التهابي مزمن في الظهر يستمر لأكثر من ثلاثة أشهر ويبدأ قبل سن 45 عامًا. قد يؤدي المرض في مراحله المتقدمة إلى تكوّن عظمي مرضي تدريجي والتحام المفاصل، مما يُحدّ بشدة من حركة العمود الفقري. يتراوح معدل انتشار التهاب الفقار المحوري المُبلَّغ عنه عالميًا بين 0.5% و1.5%. يُمكن تصنيف التهاب الفقار المحوري، بحسب تطور المرض، إلى نوعين فرعيين: التهاب الفقار المحوري غير الشعاعي، والتهاب الفقار اللاصق (AS)، المعروف أيضًا باسم التهاب الفقار المحوري الشعاعي، والذي يُشخَّص بناءً على أدلة شعاعية تُشير إلى تغيرات هيكلية في المفصل العجزي الحرقفي. يُعاني مرضى التهاب الفقار المحوري من التعب، وتيبس صباحي مستمر، وألم يزداد سوءًا في الليل وقد يُؤرِّخ النوم. كما يُواجه العديد من المرضى عبء الأمراض المصاحبة مثل التهاب المفاصل الصدفي والصدفية. وقد وجدت الدراسات ارتفاع مستويات IL-17 في الدم والسائل الزلالي لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل المحوري، ويعتقد أن IL-17A وIL-17F كلاهما من المساهمين الرئيسيين في التسبب في الأمراض عبر اعتلالات المفاصل الفقارية.

حول تجربة ليدا
تُعدّ تجربة LEDA تجربة سريرية من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 120 ملغ، والذي يُعطى تحت الجلد لمرضى بالغين مصابين بالصدفية البثرية الراحية الأخمصية. وقد شملت التجربة 32 مريضًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في مؤشر مساحة وشدة الصدفية الراحية الأخمصية (ppPASI)، مع نقاط نهاية ثانوية مهمة، بما في ذلك ppPASI75 (تحسن بنسبة 75% على الأقل في مؤشر ppPASI). تتميز تجربة LEDA ببرنامج بحثي انتقالي مبتكر، يستخدم المؤشرات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة كضوابط للتجربة.

استند تصميم التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لعقار سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة المرحلة الثانية الرائدة MIRA لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي، والتي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. للمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على رقم EUCT 2024-513305-32-00 على الرابط التالي: https://euclinicaltrials.eu

حول البثور الراحية الأخمصية
يتميز داء البثور الراحية الأخمصية (PPP) بظهور بثور تشبه الفقاعات داخل لويحات حمامية متقشرة على راحتي اليدين وباطن القدمين. يصيب هذا المرض عادةً البالغين، وهو أكثر شيوعًا بين الإناث. يعاني المرضى غالبًا من ألم شديد وحرقة وحكة في راحتي اليدين وباطن القدمين، مما قد يُعيق قدرتهم على العمل والنوم وممارسة أنشطة الحياة اليومية الأخرى. يُعد علاج داء البثور الراحية الأخمصية حاليًا تحديًا، مع وجود حاجة ماسة لعلاجات جديدة لتخفيف أعراضه. تشير الأدلة إلى أن تنشيط مسار إنترلوكين-17 يلعب دورًا هامًا في آلية حدوث المرض.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض "البيانات التطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات شركة مون ليك وآمالها ومعتقداتها ونواياها واستراتيجياتها فيما يتعلق بالمستقبل، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد؛ والتفاعلات المتوقعة مع السلطات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي المتوقع، وتاريخ تقديم طلب الموافقة على الدواء، وطلب المراجعة ذات الأولوية؛ والملصق المقترح ومناقشات الملصقات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن دواء سونيلوكيماب لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي، بما في ذلك إمكانية تضمين البيانات السريرية من تجربة MIRA؛ وفرص السوق المحتملة لدواء سونيلوكيماب؛ تشمل المعالم السريرية المتوقعة القادمة نتائج المرحلة الثالثة من تجربة IZAR-1 لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، ونتائج المرحلة الثالثة من تجربة IZAR-2 لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، ونتائج المرحلة الثانية من تجربة P-OLARIS لعلاج التهاب المفاصل الصدفي والتهاب المفاصل المحوري، وتقديم طلب ترخيص بيولوجي لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي؛ وقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن منح الأولوية للمراجعة؛ وتوقيت الإطلاق التجاري الأول في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى ذلك، تُعد أي بيانات تشير إلى توقعات أو تنبؤات أو أوصاف أخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، بيانات تطلعية. قد تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "يمكن"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "قد"، "نخطط"، "ممكن"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية، ولكن عدم وجود هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس تطلعيًا.

تستند البيانات التطلعية إلى التوقعات والافتراضات الحالية، والتي، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل شركة مون ليك وإدارتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. وقد تظهر مخاطر وشكوك جديدة من حين لآخر، ولا يمكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجة لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال شركة مون ليك بشكل عام وتاريخها التشغيلي المحدود؛ وصعوبة تسجيل المرضى في التجارب السريرية؛ وإجراءات إصلاح الرعاية الصحية على مستوى الولايات والمستوى الفيدرالي التي قد تؤدي إلى انخفاض الطلب على منتجات مون ليك المرشحة؛ والاعتماد على أطراف ثالثة لإجراء ودعم دراساتها ما قبل السريرية وتجاربها السريرية؛ والمخاطر الأخرى الموضحة في التقرير السنوي لشركة مون ليك على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والإيداعات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، أو المضمنة بالإشارة إليها فيهما.

لا يُفسر أي شيء في هذا البيان الصحفي على أنه إقرار من أي شخص بتحقيق التوقعات المستقبلية الواردة فيه، أو بتحقيق أي من النتائج المتوقعة منها. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه التوقعات، فهي صحيحة فقط في تاريخ إصدارها، وتخضع بالكامل للتحذيرات الواردة فيها. ولا تلتزم شركة مون ليك بنشر أي تحديثات أو مراجعات لهذه التوقعات لتعكس أي تغيير في توقعاتها أو في الأحداث أو الظروف التي تستند إليها.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية والمستثمرين في شركة مون ليك للعلاجات المناعية
ir@moonlaketx.com

شركة ICR للرعاية الصحية
ماري جين إليوت، سارة إلتون فار، آشلي تاب
الهاتف: +44 (0) 20 3709 5700
MoonLake@ICRHealthcare.com