• عقدت شركة MoonLake اجتماعًا نهائيًا إيجابيًا قبل تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حيث اتفقت MoonLake وإدارة الغذاء والدواء على خطط التقديم واستراتيجية الملصق الخاصة بدواء sonelokimab (SLK) لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي (HS).
• وشمل ذلك مدى قبول بيانات تجربة MIRA لإثبات وجود أدلة جوهرية على الفعالية، والإدراج الكامل لبيانات تجربة VELA-TEEN للحصول على ملصق يشمل المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، واستراتيجية إدراج بيانات السلامة في تجارب MIRA وVELA - وهذا يتماشى مع السيناريو الذي تم عرضه في يوم المستثمر في 23 فبراير 2026
• لذلك، من المتوقع أن تتضمن الملصقة المقترحة في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي استجابة HiSCR75 بنسبة 43% تقريبًا في تجربة MIRA، والفرق بين العلاج الوهمي والعلاج الوهمي بنسبة 29 نقطة مئوية تقريبًا في الأسبوع 12، وهي أعلى القيم التي لوحظت في أي تجربة سريرية جيدة الضبط أجريت على علاج التهاب الغدد العرقية القيحي حتى الآن.
• مع عدم وجود أي ثغرات متبقية، اكتملت عملية ما قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعلاج HS، ومن المقرر تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية سبتمبر 2026؛ ومن المتوقع قبول الطلب، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن تصنيف المراجعة ذات الأولوية المرتبط بإدراج بيانات المراهقين من دراسة VELA-TEEN، بحلول نهاية نوفمبر 2026.
• تتقدم التجارب السريرية الأخرى لـ SLK بشكل جيد ومن المتوقع أن تدعم خارطة طريق غنية بالمحفزات على مدى الأشهر الـ 12 المقبلة، بما في ذلك إصدار بيانات 52 أسبوعًا من المرحلة 3 من التجارب السريرية VELA وقراءات الأسبوع 16 من المرحلة 3 من التجارب السريرية IZAR في التهاب المفاصل الصدفي (PsA).
• أنهت شركة مون ليك الربع الأول برصيد نقدي وما يعادله وسندات دين قصيرة الأجل قابلة للتداول بقيمة 357.9 مليون دولار، وتتوقع أن يكون لديها سيولة نقدية كافية حتى نهاية عام 2027؛ بالإضافة إلى ذلك، لا يزال بإمكانها الحصول على ما يصل إلى 400 مليون دولار من الأموال غير المخففة من خلال تسهيلات الدين الخاصة بها مع شركة هيركليز كابيتال.

زوغ، سويسرا، 10 مايو 2026 - أعلنت شركة MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) ("MoonLake" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على ابتكار علاجات من المستوى التالي للأمراض الالتهابية، اليوم عن نتيجة إيجابية لاجتماعها النهائي قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الذي عُقد في 1 أبريل 2026 مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن برنامج HS الخاص بـ Nanobody® SLK.

خلال الاجتماع، اتفقت شركة مون ليك وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية على خطط التقديم واستراتيجية الملصق، والنهج المتبع لإدراج بيانات التهاب الغدد العرقية القيحي لدى المراهقين في طلب ترخيص المنتج البيولوجي، واستراتيجية بيانات السلامة. وعلى وجه التحديد، أكدت هيئة الغذاء والدواء مجددًا قبول إدراج بيانات التجربة السريرية MIRA كجزء أساسي لتحديد سلامة المنتج وتحليل البيانات بما يتوافق مع النهج المستخدم في التجارب السريرية VELA. كما وافقت الهيئة على إدراج بيانات تجربة VELA-TEEN لمرضى التهاب الغدد العرقية القيحي من المراهقين، مع اعتبار التجربة نهائية ومحورية عند تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي النهائي. وبناءً على ذلك، تتوقع مون ليك إدراج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر في اقتراح الملصق الخاص بها، وقد أخطرت هيئة الغذاء والدواء بنيتها التقدم بطلب للمراجعة ذات الأولوية. علاوة على ذلك، وافقت هيئة الغذاء والدواء على النهج المقترح لقسم السلامة السريرية، وعلى أن يتم تحليل بيانات السلامة بشكل أساسي بناءً على بيانات VELA-1 وVELA-2 وفقًا للمناقشة السابقة مع الهيئة. وبالتالي، تتوقع مون ليك إدراج بيانات السلامة الكاملة أيضًا لـ VELA-2 كما هو مخطط له. أخيرًا، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن العناصر الرئيسية الأخرى، بما في ذلك الدراسات غير السريرية ومجموعات السلامة والتحليلات المقترحة، تبدو مكتملة ومناسبة لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي ومراجعته. لم يتم تحديد أي ثغرات متبقية، بما في ذلك في لوائح إدارة الغذاء والدواء المتعلقة بالكيمياء والتصنيع والرقابة، والتي تحول دون تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي المخطط له، ولا توجد حاجة إلى اجتماعات إضافية وفقًا للاتفاق بين إدارة الغذاء والدواء وشركة مون ليك. مع توافق الهيكل العام لملصق دواء HS مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء، تمضي الشركة قدمًا في إعداد الأقسام ذات الصلة من الملصق وفقًا للخطة الموضوعة، وكما عُرض في يوم المستثمرين في 23 فبراير 2026. من المتوقع أن يتضمن الملصق المقترح معدل استجابة HiSCR 75 البالغ حوالي 43% في تجربة MIRA، ونسبة الفرق بين الدواء الوهمي والدواء الفعلي البالغة حوالي 29 نقطة مئوية، وهي أعلى القيم المسجلة في أي تجربة سريرية كافية ومضبوطة جيدًا أُجريت على HS حتى الآن.

بناءً على هذه الملاحظات، تتوقع شركة مون ليك تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار SLK لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي لدى البالغين والمراهقين إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية سبتمبر 2026. بعد ذلك، من المتوقع استلام الموافقة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي في غضون 60 يومًا، وعندها ستُخطر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة مون ليك أيضًا بما إذا كانت قد مُنحت مراجعة ذات أولوية. ورهنًا بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من المتوقع إطلاق المنتج تجاريًا لأول مرة في الولايات المتحدة في النصف الثاني من عام 2027.

أعلنت شركة مون ليك اليوم أيضًا عن نتائجها المالية للربع الأول من عام 2026. وحتى 31 مارس 2026، بلغت قيمة النقد وما يعادله وسندات الدين قصيرة الأجل القابلة للتداول لدى مون ليك 357.9 مليون دولار أمريكي. وتتوقع الشركة أن يكون لديها رأس مال كافٍ لتغطية نفقاتها التشغيلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي حتى نهاية عام 2027. ويوفر تسهيل الدين الذي حصلت عليه مون ليك من شركة هيركليز كابيتال ما يصل إلى 400 مليون دولار أمريكي كتمويل إضافي غير مخفف لدعم احتياجات التمويل المستقبلية. بلغت مصاريف البحث والتطوير 54.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، وهو مبلغ مماثل لمبلغ 56.0 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. أما المصاريف العامة والإدارية فبلغت 15.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنةً بـ 9.2 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. ويعود السبب الرئيسي للزيادة البالغة 6.3 مليون دولار أمريكي إلى 4.8 مليون دولار أمريكي من المصاريف المعجلة نتيجةً للإلغاء الطوعي لمنح خيارات الأسهم غير المستحقة دون مقابل.

أهم المعالم المتوقعة القادمة لشركة مون ليك في عام 2026:

• الربع الثاني من عام 2026: بيانات 52 أسبوعًا من تجارب VELA-1 وVELA-2 في HS
• منتصف عام 2026: قراءة النتائج الأولية لتجربة المرحلة الثالثة IZAR-1 في علاج التهاب المفاصل الصدفي
• منتصف عام 2026: قراءة النتائج الأولية لتجربة المرحلة الثالثة VELA-TEEN في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي لدى المراهقين
• سبتمبر 2026: تقديم طلب ترخيص بيولوجي لـ HS
• الربع الرابع من عام 2026: قراءة النتائج الأولية لتجربة المرحلة الثالثة IZAR-2 في التهاب المفاصل الصدفي
  
  

-انتهى-

مون ليك للعلاجات المناعية
شركة مون ليك للعلاجات المناعية هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير دواء سونيلوكيماب، وهو جسم ^نانوي تجريبي جديد لعلاج الأمراض الالتهابية، بهدف إحداث ثورة في نتائج علاج المرضى. يعمل سونيلوكيماب على تثبيط إنترلوكين-17A وإنترلوكين-17F من خلال تثبيط ثنائيات إنترلوكين-17A/A، وإنترلوكين-17A/F، وإنترلوكين-17F/F التي تُحفز الالتهاب. تُركز الشركة على الأمراض الالتهابية التي تُعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية القيحي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار المحوري، وداء البثور الراحي الأخمصي - وهي حالات تُصيب ملايين الأشخاص حول العالم، وتتطلب خيارات علاجية مُحسّنة. تأسست مون ليك عام 2021، ويقع مقرها الرئيسي في مدينة تسوغ، سويسرا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.moonlaketx.com .

حول الأجسام النانوية ^®
تمثل الأجسام ^{النانوية} جيلاً جديداً من العلاجات الموجهة المشتقة من الأجسام المضادة. وهي تتكون من نطاق واحد أو أكثر، استناداً إلى المناطق المتغيرة الصغيرة الرابطة للمستضدات في الأجسام المضادة ذات السلسلة الثقيلة فقط. تتميز الأجسام ^{النانوية} بعدة مزايا محتملة مقارنةً بالأجسام المضادة التقليدية، بما في ذلك صغر حجمها، وقدرتها العالية على اختراق الأنسجة، ومقاومتها لتغيرات درجة الحرارة، وسهولة تصنيعها، وإمكانية تصميمها في جزيئات علاجية متعددة التكافؤ ذات تركيبات مستهدفة مصممة خصيصاً.

إن مصطلحي Nanobody ^® و Nanobodies ^® هما علامتان تجاريتان لشركة Ablynx، وهي شركة تابعة لشركة Sanofi.

نبذة عن سونيلوكيماب
سونيلوكيماب (M1095) هو جسم نانوي بشري مُعدّل تجريبيًا، يبلغ وزنه الجزيئي حوالي 40 كيلو دالتون ^، ويتكون من ثلاثة نطاقات VHH مرتبطة تساهميًا بواسطة فواصل مرنة من الجليسين والسيرين. يرتبط سونيلوكيماب، بفضل نطاقيه، بشكل انتقائي وبألفة عالية مع IL-17A وIL-17F، مما يثبط ثنائيات IL-17A/A وIL-17A/F وIL-17F/F. ويرتبط نطاق مركزي ثالث بالألبومين البشري، مما يُسهّل زيادة تركيز سونيلوكيماب في مواقع الوذمة الالتهابية.

يتم تقييم دواء سونيلوكيماب في مؤشرين رئيسيين، وهما التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، وتسعى الشركة إلى الحصول على مؤشرات أخرى في طب الأمراض الجلدية والروماتيزم، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية القيحي لدى المراهقين، والتهاب البثور الراحي الأخمصي (PPP) والتهاب الفقار المحوري (axSpA).

بالنسبة للبالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي، يجري تقييم دواء سونيلوكيماب في تجربتين سريريتين متطابقتين من المرحلة الثالثة، وهما VELA-1 وVELA-2، باستخدام مستوى الاستجابة السريرية الأعلى لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR 75) كنقطة نهاية أولية، والتي تُعرّف الاستجابة بأنها انخفاض بنسبة 75% على الأقل في عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون أي زيادة عن خط الأساس في عدد الخراجات أو قنوات التصريف. في سبتمبر 2025، أُعلن عن بيانات نقطة النهاية الأولية من التجربتين السريريتين VELA-1 وVELA-2. في برنامج VELA المُدمج، شهد المرضى الذين عُولجوا بدواء سونيلوكيماب تحسنًا ذا دلالة سريرية وإحصائية في جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية باستخدام الاستراتيجيتين المحددتين مسبقًا (p<0.001). في تجربة VELA-1، حقق دواء سونيلوكيماب دلالة إحصائية لجميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية باستخدام الاستراتيجيتين المحددتين مسبقًا (HiSCR75، فرق عن الدواء الوهمي 17%، p<0.001). في دراسة VELA-2، حالت أحداث طارئة في مجموعة العلاج الوهمي، التي سجلت معدلات أعلى من المتوقع، دون تحقيق الدراسة دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية للأسبوع 16 باستخدام الاستراتيجية المركبة (HiSCR75، فرق عن العلاج الوهمي 9%، p=0.053). من المتوقع أن يستمر جميع المرضى في تلقي جرعة 120 ملغ من SLK ابتداءً من الأسبوع 16 وحتى الأسبوع 48، مع إجراء تقييم نهائي مُخطط له في الأسبوع 52، يليه تمديد مفتوح التسمية لمدة تصل إلى عامين. كان ملف السلامة الخاص بدواء سونيلوكيماب في تجارب VELA متوافقًا مع التجارب السابقة، ولم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة.

يخضع دواء سونيلوكيماب حاليًا للتقييم في تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة، وهي أول دراسة سريرية تركز تحديدًا على المرضى المراهقين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد.

بالنسبة لالتهاب المفاصل الصدفي، يتم تقييم سونيلوكيماب في تجارب المرحلة الثالثة، IZAR-1 و IZAR-2، بعد الإعلان في مارس 2024 عن مجموعة البيانات الكاملة من تجربة ARGO العالمية للمرحلة الثانية (M1095-PSA-201) التي تقيّم فعالية وسلامة Nanobody ^® سونيلوكيماب على مدى 24 أسبوعًا لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. لوحظت تحسينات ملحوظة في جميع النتائج الرئيسية، بما في ذلك تحقيق ما يقارب 60% من المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب استجابة ACR 50 وانخفاض نشاط المرض (MDA) في الأسبوع 24. وقد جاء ذلك عقب النتائج الأولية الإيجابية في نوفمبر 2023، حيث حققت التجربة هدفها الرئيسي بنسبة أعلى إحصائيًا من المرضى الذين عولجوا إما بسونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ أو 120 ملغ (مع العلاج التحريضي) والذين حققوا استجابة ACR 50 مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي في الأسبوع 12. كما تم تحقيق جميع الأهداف الثانوية الرئيسية في التجربة لجرعتي 60 ملغ و120 ملغ مع العلاج التحريضي. وكانت سلامة سونيلوكيماب في تجربة ARGO متوافقة مع التجارب السابقة، حيث لم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة.

يخضع دواء سونيلوكيماب حاليًا للتقييم في علاج الصدفية البثرية الراحية الأخمصية، وهي حالة جلدية التهابية مُنهكة تُصيب عددًا كبيرًا من المرضى، بما في ذلك في برنامج LEDA الذي اكتملت مرحلته الثانية. في المرحلة الثانية من التجربة السريرية LEDA لعلاج الصدفية البثرية الراحية الأخمصية، أظهر سونيلوكيماب فائدة سريرية ذات دلالة إحصائية. حقق المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب متوسط نسبة تغيير عن خط الأساس في مؤشر مساحة وشدة الصدفية البثرية الراحية الأخمصية (PPPASI) بنسبة 64% في الأسبوع 16، وحقق 39% من المرضى انخفاضًا بنسبة 75% أو أكثر في مؤشر PPPASI (PPPASI75)، مما يشير إلى أن سونيلوكيماب قد يُحسّن حالة هذا المرض سريريًا بشكل ملحوظ، والذي لا توجد له علاجات معتمدة حاليًا. كان ملف السلامة الخاص بسونيلوكيماب في تجربة LEDA متوافقًا مع التجارب السابقة، ولم يتم رصد أي مؤشرات سلامة جديدة.

بالإضافة إلى ذلك، يجري تقييم دواء سونيلوكيماب في المرحلة الثانية من التجارب السريرية الجارية S-OLARIS وP-OLARIS لعلاج التهاب الفقار المحوري النشط والتهاب المفاصل الصدفي، على التوالي. وتتميز كلتا التجربتين بتصميم مبتكر يكمل النتائج السريرية التقليدية بتقنيات التصوير الخلوي.

خضع دواء سونيلوكيماب أيضًا للتقييم في تجربة سريرية عشوائية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية (NCT03384745) أجرتها جهة خارجية، وشملت 313 مريضًا مصابًا بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. وقد لوحظت استجابات سريرية عالية (درجة التقييم العالمي للمحقق 0 أو 1، ومؤشر مساحة وشدة الصدفية 90/100) لدى المرضى المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. وبشكل عام، أظهر سونيلوكيماب مستوى أمان مشابهًا لمستوى أمان الدواء المستخدم كعلاج مقارن، وهو سيكوكينوماب (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

في تجربة سابقة من المرحلة الأولى أجراها طرف ثالث على مرضى يعانون من الصدفية من النوع اللويحي المتوسطة إلى الشديدة، قلل سونيلوكيماب (إلى مستويات الجلد الطبيعية) التعبير الجيني الجلدي للسيتوكينات والكيموكينات المؤيدة للالتهابات (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019; 81:196–203).

نبذة عن برنامج VELA
استقطب برنامج VELA من المرحلة الثالثة أكثر من 800 مريض في المرحلتين VELA-1 وVELA-2. تتشابه كلتا التجربتين العالميتين، العشوائيتين، مزدوجتي التعمية، والمضبوطتين بالغفل، في تصميمهما، حيث تقيّمان فعالية وسلامة دواء ^Nanobody® sonelokimab، الذي يُعطى تحت الجلد، لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي النشط من متوسط إلى شديد. وكما هو الحال في تصميم تجربة MIRA الرائدة من المرحلة الثانية، فإن نقطة النهاية الأولية هي نسبة المشاركين الذين حققوا الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR) 75، والتي تُعرَّف بأنها انخفاض بنسبة 75% أو أكثر في إجمالي عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو قنوات التصريف مقارنةً بالقيم الأساسية. تقيّم التجارب أيضًا عددًا من النتائج الثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا استجابة HiSCR50، والتغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا إجماليًا في مؤشر جودة الحياة الجلدية (DLQI) بمقدار 4 أو أكثر، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي (NRS50) في التقييم العالمي لألم الجلد من قِبل المريض (PGA Skin Pain)، والشفاء التام من الأنفاق المُصرّفة (DT100). وقد أُعدّت بروتوكولات VELA وخطط التحليل الإحصائي وفقًا لتوصيات الهيئات التنظيمية، وتتضمن استراتيجيتين للتحليل. الاستراتيجية المركبة لتجارب VELA (المشار إليها أيضًا باسم المُقدِّر الأساسي) هي التحليل الإحصائي الأساسي. ويحدد البروتوكول استراتيجية سياسة العلاج كطريقة بديلة للتعامل مع الأحداث الطارئة لاختبار متانة بيانات VELA. تقارن التجارب جرعة واحدة من سونيلوكيماب مقدارها 120 ملغ مع دواء وهمي، مع قراءة مؤشر HiSCR75 في الأسبوع 16. وقد أُعلن عن نتائج بيانات الأسبوع 16 في سبتمبر 2025. تتوفر تفاصيل إضافية تحت NCT06411899 وNCT06411379 على الموقع www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة ميرا
تُعدّ تجربة MIRA (M1095-HS-201) تجربة سريرية عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثانية، لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب ^{النانوي} ، الذي يُعطى تحت الجلد، في علاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي النشط من متوسط إلى شديد. شملت التجربة 234 مريضًا، بهدف تقييم جرعتين مختلفتين من سونيلوكيماب (120 ملغ و240 ملغ) مع مجموعة ضابطة تتلقى دواءً وهميًا، بالإضافة إلى استخدام أداليموماب كعلاج مرجعي فعال. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في نسبة المشاركين الذين حققوا الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي بنسبة 75% (HiSCR75)، والتي تُعرَّف بأنها انخفاض بنسبة 75% أو أكثر في إجمالي عدد الخراجات والعقيدات الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو قنوات التصريف مقارنةً بالقيم الأساسية. قيّمت التجربة أيضًا عددًا من النتائج الثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين حققوا تحسنًا بنسبة 50% في مؤشر شدة التهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR50)، والتغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، ونسبة المرضى الذين حققوا مجموع نقاط ≤5 في مؤشر جودة الحياة في الأمراض الجلدية (DLQI)، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بنسبة 30% على الأقل عن خط الأساس في مقياس التقييم العددي (NRS30) في التقييم العالمي لألم الجلد من قِبل المريض (PGA Skin Pain). تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقم NCT05322473 على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov .

حول تجربة VELA-TEEN
تُعدّ تجربة VELA-TEEN من المرحلة الثالثة تجربةً مفتوحة التسمية أحادية الذراع، مصممة لتقييم فعالية دواء سونيلوكيماب بجرعة 120 ملغ، يُعطى تحت الجلد مرة كل أسبوعين حتى الأسبوع السادس، ثم مرة كل أربعة أسابيع بدءًا من الأسبوع الثامن. تهدف التجربة إلى تجنيد ما بين 30 و35 مراهقًا، تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا، مصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد، من مراكز أمريكية ذات خبرة في التجارب السريرية وطب الأمراض الجلدية للأطفال. ستستمر المرحلة الأولى من التجربة 24 أسبوعًا، وستكون نقطة النهاية الأولية هي تقييم الحركية الدوائية، والسلامة، والتحمل لدواء سونيلوكيماب. كما ستقيّم تجربة VELA-TEEN العديد من نقاط النهاية الثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين يحققون أعلى مستوى من الاستجابة السريرية وفقًا لمقياس الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR) 75، بالإضافة إلى HiSCR50. تشمل النتائج الأخرى التغير عن خط الأساس في نظام التقييم الدولي لشدة التهاب الغدد العرقية القيحي (IHS4)، والذي يتضمن القياس الكمي للأنفاق المصرفة، ونسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا ملحوظًا في مؤشر جودة الحياة في أمراض الجلد لدى الأطفال (CDLQI) والتقييم العالمي لألم الجلد لدى المرضى (PGA Skin Pain). تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقم NCT06768671 على الموقع www.clinicaltrials.gov .

حول التهاب الغدد العرقية القيحي
التهاب الغدد العرقية القيحي (HS) هو حالة جلدية مزمنة مُنهكة بشدة تُؤدي إلى تلف لا رجعة فيه في الأنسجة. يتجلى هذا المرض في صورة آفات جلدية التهابية مؤلمة، عادةً حول الإبطين والفخذ والأرداف. مع مرور الوقت، قد يُؤدي الالتهاب غير المُسيطر عليه وغير المُعالج بشكل كافٍ إلى تلف لا رجعة فيه في الأنسجة وتندب. يُصيب هذا المرض ما يُقدر بنحو 2% من السكان، وتُصاب به الإناث أكثر بثلاث مرات من الذكور. تُشير البيانات الواقعية في الولايات المتحدة إلى أنه تم تشخيص وعلاج ما لا يقل عن مليوني مريض بالتهاب الغدد العرقية القيحي بين عامي 2016 و2023 فقط، مما يُسلط الضوء على حاجة كبيرة غير مُلباة وتأثيرها على أنظمة الرعاية الصحية، وفرصة سوقية يُتوقع أن تصل إلى 15 مليار دولار بحلول عام 2035. يبدأ المرض عادةً في بداية مرحلة البلوغ، وله تأثير سلبي عميق على جودة الحياة، مع معدل إصابة أعلى من الأمراض الجلدية الأخرى. هناك أدلة علمية متزايدة تدعم اعتبار الالتهاب الناتج عن IL-17A وIL-17F محركًا رئيسيًا لمرض التهاب الغدد العرقية القيحي، مع عوامل خطر أخرى محددة تشمل العوامل الوراثية وتدخين السجائر والسمنة.

نبذة عن برنامج إزار
IZAR-1 (NCT06641076) وIZAR-2 (NCT06641089) هما تجربتان عالميتان، عشوائيتان، مزدوجتا التعمية، خاضعتان للتحكم الوهمي، من المرحلة الثالثة، مصممتان لتقييم فعالية وسلامة سونيلوكيماب مقارنةً بالدواء الوهمي لدى ما يقرب من 1500 بالغ مصاب بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، مع نقطة نهاية أولية تتمثل في تفوقه على الدواء الوهمي في استجابة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) 50 في الأسبوع 16. من المتوقع أن تشمل IZAR-1 مرضى لم يتلقوا علاجات بيولوجية من قبل وأن تتضمن تقييمًا للتطور الإشعاعي، بينما من المتوقع أن تشمل IZAR-2 مرضى لديهم استجابة غير كافية لمثبطات عامل نخر الورم ألفا (TNF-IR) - مما يعكس المرضى الذين يُشاهدون عادةً في الممارسة السريرية - وهي أول تجربة لالتهاب المفاصل الصدفي تتضمن ذراعًا مرجعيًا نشطًا لريسانكيزوماب. ستقيّم كلتا التجربتين أيضًا مجموعة من النتائج الثانوية التي تعكس مظاهر المرض المتعددة التي تميز التهاب المفاصل الصدفي. وتشمل هذه النتائج صحة الجلد والأظافر، ونتائج متعددة المجالات، ومقاييس النتائج التي يُبلغ عنها المريض مثل الألم وتقييمات جودة الحياة. تتوفر تفاصيل إضافية تحت الرقمين NCT06641076 وNCT06641089 على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov .

نبذة عن التهاب المفاصل الصدفي
التهاب المفاصل الصدفي مرض التهابي مزمن، متفاقم، ومعقد، يظهر في مناطق متعددة من الجسم، مما يؤدي إلى ضعف وظيفي كبير وتدني جودة الحياة. تتنوع الأعراض السريرية لالتهاب المفاصل الصدفي، وتشمل أعراضًا عضلية هيكلية (التهاب المفاصل المحيطية، التهاب الفقار، التهاب الأصابع، والتهاب الأوتار) وأعراضًا غير عضلية هيكلية (أمراض الجلد والأظافر). يصيب التهاب المفاصل الصدفي ما يصل إلى 30% من مرضى الصدفية، وغالبًا ما يصيب الفئة العمرية بين 30 و60 عامًا. على الرغم من أن الآلية الدقيقة للمرض غير مفهومة تمامًا، تشير الأدلة إلى أن تنشيط مسار إنترلوكين-17 يلعب دورًا هامًا في الفيزيولوجيا المرضية للمرض.

حول تجربة S-OLARIS
تُعدّ تجربة S-OLARIS (M1095-axSpA-201) تجربة سريرية من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ، والذي يُعطى تحت الجلد لمرضى بالغين مصابين بالتهاب الفقار المحوري النشط (axSpA). وقد شملت التجربة 26 مريضًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في التغير عن خط الأساس (CfB) في إشارات 18F-NaF SUVmax في الأسبوع 12 في المفصل العجزي الحرقفي والعمود الفقري، كما تم رصده بواسطة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET). وخلال التجربة، سيتم تقييم العديد من نقاط النهاية الأخرى، بما في ذلك نتائج النشاط السريري للمرض (مثل ASAS)، والدرجات المتعلقة بالوظيفة البدنية، وحركة العمود الفقري، والتهاب الأوتار، بالإضافة إلى النتائج التي يُبلغ عنها المرضى. كما تتضمن التجربة برنامجًا استكشافيًا مبتكرًا للعلامات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة.

استند تصميم هذه التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لعقار سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة المرحلة الثانية الرائدة ARGO لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، والتي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. للمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على رقم EUCT 2024-513498-36-00 على الرابط التالي: https://euclinicaltrials.eu.

حول التهاب الفقار المحوري
يُصيب التهاب الفقار المحوري (axSpA) عادةً الشباب، ويُشخَّص بناءً على ألم التهابي مزمن في الظهر يستمر لأكثر من ثلاثة أشهر ويبدأ قبل سن 45 عامًا. قد يؤدي المرض في مراحله المتقدمة إلى تكوّن عظمي مرضي تدريجي والتحام المفاصل، مما يُحدّ بشدة من حركة العمود الفقري. يتراوح معدل انتشار التهاب الفقار المحوري المُبلَّغ عنه عالميًا بين 0.5% و1.5%. يُمكن تصنيف التهاب الفقار المحوري، بحسب تطور المرض، إلى نوعين فرعيين: التهاب الفقار المحوري غير الشعاعي، والتهاب الفقار اللاصق (AS)، المعروف أيضًا باسم التهاب الفقار المحوري الشعاعي، والذي يُشخَّص بناءً على أدلة شعاعية تُشير إلى تغيرات هيكلية في المفصل العجزي الحرقفي. يُعاني مرضى التهاب الفقار المحوري من التعب، وتيبس صباحي مستمر، وألم يزداد سوءًا في الليل وقد يُؤرِّخ النوم. كما يُواجه العديد من المرضى عبء الأمراض المصاحبة مثل التهاب المفاصل الصدفي والصدفية. وقد وجدت الدراسات ارتفاع مستويات IL-17 في الدم والسائل الزلالي لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل المحوري، ويعتقد أن IL-17A وIL-17F كلاهما من المساهمين الرئيسيين في التسبب في الأمراض عبر اعتلالات المفاصل الفقارية.

حول تجربة ليدا
تُعدّ تجربة LEDA (M1095-PPP-201) تجربة سريرية من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة دواء سونيلوكيماب بجرعة 120 ملغ، والذي يُعطى تحت الجلد لمرضى بالغين مصابين بالصدفية البثرية الراحية الأخمصية. وقد شملت التجربة 32 مريضًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية للتجربة في النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في مؤشر مساحة وشدة الصدفية الراحية الأخمصية (ppPASI)، مع نقاط نهاية ثانوية مهمة، بما في ذلك ppPASI75 (تحسن بنسبة 75% على الأقل في مؤشر ppPASI). وتتميز تجربة LEDA ببرنامج بحثي انتقالي مبتكر، يستخدم المؤشرات الحيوية في الدم المحيطي والأنسجة كضوابط للتجربة.

استند تصميم التجربة إلى دراسات سابقة ناجحة لعقار سونيلوكيماب، بما في ذلك تجربة المرحلة الثانية الرائدة MIRA لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي، والتي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة سونيلوكيماب على استهداف التهاب الأنسجة العميقة بفعالية. للمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على رقم EUCT 2024-513305-32-00 على الرابط التالي: https://euclinicaltrials.eu

حول البثور الراحية الأخمصية
يتميز داء البثور الراحية الأخمصية (PPP) بظهور بثور تشبه الفقاعات داخل لويحات حمامية متقشرة على راحتي اليدين وباطن القدمين. يصيب هذا المرض عادةً البالغين، ويؤثر بشكل أكبر على الإناث. يعاني المرضى في كثير من الأحيان من ألم شديد وحرقة وحكة في راحتي اليدين وباطن القدمين، مما قد يُعيق قدرتهم على العمل والنوم وممارسة أنشطة الحياة اليومية الأخرى. يُعد علاج داء البثور الراحية الأخمصية حاليًا تحديًا، مع وجود حاجة ماسة لعلاجات جديدة لتخفيف أعراض المرض. تشير الأدلة إلى أن تنشيط مسار إنترلوكين-17 يلعب دورًا هامًا في الفيزيولوجيا المرضية للمرض.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض "البيانات التطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات شركة مون ليك وآمالها ومعتقداتها ونواياها واستراتيجياتها فيما يتعلق بالمستقبل، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: فعالية وسلامة سونيلوكيماب لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد؛ والتفاعلات والتوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي المتوقع؛ والملصق المقترح ومناقشات الملصقات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسونيلوكيماب في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي، بما في ذلك إمكانية تضمين البيانات السريرية من تجربة MIRA؛ وفرص السوق المحتملة لسونيلوكيماب؛ والمعالم السريرية المتوقعة القادمة، بما في ذلك بيانات تجارب VELA-1 وVELA-2 في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي، وقراءات نقطة النهاية الأولية لتجربة IZAR من المرحلة 3 في علاج التهاب المفاصل الصدفي، وتجربة VELA-TEEN من المرحلة 3 في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي لدى المراهقين، وتجربة IZAR-2 من المرحلة 3 في علاج التهاب المفاصل الصدفي، وتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي؛ قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصنيف المراجعة ذات الأولوية؛ وتوقيت أول إطلاق تجاري في الولايات المتحدة. بالإضافة إلى ذلك، تُعتبر أي بيانات تشير إلى توقعات أو تنبؤات أو أوصاف أخرى للأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات ضمنية، بيانات تطلعية. قد تُشير كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نستمر" و"يمكن" و"نُقدّر" و"نأمل" و"ننوي" و"ربما" و"قد" و"نخطط" و"ممكن" و"محتمل" و"نتنبأ" و"نتوقع" و"ينبغي" و"سوف" وما شابهها من تعابير إلى بيانات تطلعية، ولكن عدم وجود هذه الكلمات لا يعني بالضرورة أن البيان ليس تطلعيًا.

تستند البيانات التطلعية إلى التوقعات والافتراضات الحالية، والتي، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل شركة مون ليك وإدارتها، إلا أنها تنطوي بطبيعتها على قدر من عدم اليقين. وقد تظهر مخاطر وشكوك جديدة من حين لآخر، ولا يمكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجة لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المرتبطة بأعمال شركة مون ليك بشكل عام وتاريخها التشغيلي المحدود؛ وصعوبة تسجيل المرضى في التجارب السريرية؛ وإجراءات إصلاح الرعاية الصحية على مستوى الولايات والمستوى الفيدرالي التي قد تؤدي إلى انخفاض الطلب على منتجات مون ليك المرشحة؛ والاعتماد على أطراف ثالثة لإجراء ودعم دراساتها ما قبل السريرية وتجاربها السريرية؛ والمخاطر الأخرى الموضحة في التقرير السنوي لشركة مون ليك على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والإيداعات اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، أو المضمنة بالإشارة إليها فيه.

لا يُفسر أي شيء في هذا البيان الصحفي على أنه إقرار من أي شخص بتحقيق التوقعات المستقبلية الواردة فيه، أو بتحقيق أي من النتائج المتوقعة منها. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه التوقعات، فهي صحيحة فقط في تاريخ إصدارها، وتخضع بالكامل للتحذيرات الواردة فيها. ولا تلتزم شركة مون ليك بنشر أي تحديثات أو مراجعات لهذه التوقعات لتعكس أي تغيير في توقعاتها أو في الأحداث أو الظروف التي تستند إليها.

للتواصل:

العلاقات الإعلامية والمستثمرين في شركة مون ليك للعلاجات المناعية
ir@moonlaketx.com

شركة ICR للرعاية الصحية
ماري جين إليوت، سارة إلتون فار، آشلي تاب
الهاتف: +44 (0) 20 3709 5700
MoonLake@ICRHealthcare.com

مونليك للعلاجات المناعية

ميزانيات موحدة مختصرة

مونليك للعلاجات المناعية

بيانات موجزة وموحدة عن العمليات والخسائر الشاملة
(غير مدقق)