• حققت تجربة المرحلة الثالثة IZAR-1 على المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا من قبل جميع النقاط النهائية السريرية في الأسبوع 16 لجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب
• تم تحقيق نقطة النهاية الأولية ACR50 باستجابة عالية بلغت 42.1% لسونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ مع العلاج التحريضي، ولوحظت استجابات كبيرة عبر نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك ACR20 (66.5%) وMDA (41.2%) وPASI90 (61%)، مما يدعم ملف الفعالية متعدد المجالات الواسع لسونيلوكيماب في التهاب المفاصل الصدفي
• لوحظت تحسينات ذات دلالة إحصائية وهامة في نتائج تقييم المرضى ومقاييس الوظائف البدنية، بما في ذلك مؤشر HAQ-DI ومؤشر SF-36 PCS
• تشير تحليلات السلامة التي أجريت دون معرفة مسبقة بالدواء إلى وجود خصائص تتوافق مع الدراسات السابقة، ولم يتم تحديد أي مؤشرات سلامة جديدة، مما يعزز إمكانية أن يصبح سونيلوكيماب خيارًا علاجيًا رائدًا للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي، ويتيح لشركة مون ليك دخول مؤشر آخر تبلغ قيمته مليارات الدولارات
• ستظل تجربة IZAR-1 سرية وستستمر حتى الأسبوع 52، حيث تتوقع شركة MoonLake الحصول على النتائج الكاملة في النصف الأول من عام 2027، بينما من المتوقع أن تكتمل عملية تسجيل المرضى في تجربة IZAR-2 (وهي تجربة على المرضى المقاومين لمثبطات عامل نخر الورم) في الربع الثالث من عام 2026.
• أنهت شركة مون ليك الربع الثاني برصيد نقدي وما يعادله وسندات دين قصيرة الأجل قابلة للتداول بقيمة 537.0 مليون دولار، وتتوقع أن يكون لديها سيولة نقدية كافية حتى منتصف عام 2028؛ بالإضافة إلى ذلك، لا يزال لديها ما يصل إلى 400 مليون دولار من الأموال غير المخففة متاحة من خلال تسهيلاتها الائتمانية مع شركة هيركليز كابيتال.

زوغ، سويسرا، 10 أغسطس 2026 - أعلنت شركة MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX ) ("MoonLake" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تركز على ابتكار علاجات من المستوى التالي للأمراض الالتهابية، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة 3 من تجربة IZAR-1 التي تقيّم دواء sonelokimab لدى البالغين غير المعالجين بيولوجيًا والذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA)، كما أعلنت عن نتائجها المالية للربع الثاني من عام 2026.

نتائج أولية إيجابية في الأسبوع السادس عشر من المرحلة الثالثة من تجربة IZAR-1

يتألف برنامج المرحلة الثالثة من IZAR من تجربتين سريريتين عالميتين عشوائيتين مزدوجتي التعمية، IZAR-1 وIZAR-2، مصممتين لتقييم فعالية وسلامة سونيلوكيماب لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. تُجرى تجربة IZAR-1 على بالغين لم يسبق لهم استخدام العلاجات البيولوجية ويعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط. بعد تحليل نقطة النهاية الأولية في الأسبوع 16، سيستمر المرضى في المشاركة في دراساتهم حتى الأسبوع 52 لتقييم مدى استدامة فعالية وسلامة سونيلوكيماب.

تتمثل نقطة النهاية الأولية لـ IZAR-1 في النسبة المئوية للمرضى الذين يحققون استجابة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم 50 (ACR50) في الأسبوع 16. وتقيّم نقاط النهاية السريرية الثانوية الرئيسية فعالية سونيلوكيماب متعددة المجالات عبر نتائج العضلات والعظام والجلد والنتائج التي أبلغ عنها المريض والنتائج البدنية، وتشمل النسبة المئوية للمرضى الذين يحققون استجابة ACR20، والحد الأدنى من نشاط المرض (MDA)، واستجابة مؤشر مساحة وشدة الصدفية 90 (PASI90)، بالإضافة إلى التغيرات عن خط الأساس في مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة (HAQ-DI) ودرجة ملخص المكون البدني SF-36 (PCS).

حققت تجربة المرحلة الثالثة IZAR-1 جميع الأهداف السريرية في الأسبوع السادس عشر لجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب. ووفقًا لبروتوكول الكشف عن النتائج المحدد مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يشمل الكشف عن النتائج الرئيسية في الأسبوع السادس عشر مستويات الاستجابة المطلقة ونتائج الأهداف لجرعة 60 ملغ من سونيلوكيماب مع العلاج التحريضي. وتبقى التحليلات المقارنة مع الدواء الوهمي وبيانات مجموعات العلاج التفصيلية سرية حتى اكتمال برنامج المرحلة الثالثة.

حقق 42.1% من المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا سابقًا، والذين عولجوا بسونيلوكيماب بجرعة 60 ملغ مع العلاج التحريضي، استجابة ACR50. بالإضافة إلى ذلك، أظهر سونيلوكيماب فعالية قوية في العديد من جوانب المرض المميزة لالتهاب المفاصل الصدفي. وفيما يتعلق بنقاط النهاية السريرية الثانوية الرئيسية، حقق 66.5% من المرضى استجابة ACR20، وحقق 41.2% منهم الحد الأدنى من نشاط المرض (MDA) في الأسبوع 16. أما المرضى الذين يعانون من إصابة جلدية مصاحبة، فقد حقق 61% منهم تحسنًا بنسبة 90% في مؤشر PASI في الأسبوع 16. كما أظهر المرضى الذين عولجوا بسونيلوكيماب تحسنات ذات دلالة سريرية في النتائج التي أبلغ عنها المرضى والنتائج البدنية. بلغ متوسط التغير عن خط الأساس في مؤشر HAQ-DI -0.427، بينما لوحظت تحسينات في ملخص المكون البدني (PCS) لمقياس SF-36 بدرجة 6.54. لا تتضمن دراسة IZAR-1 مجموعة علاجية قياسية، حيث قدمت دراسة ARGO بيانات في هذا السياق للمرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا سابقًا (مجموعة أداليموماب). ستوفر دراسة IZAR-2 بيانات للمقارنة مع معيار الرعاية (risankizumab) في المرضى المقاومين لعامل نخر الورم.

أظهر تحليل السلامة المُعمى لدواء IZAR-1 نتائج متوافقة مع الدراسات السريرية السابقة، ولم تُلاحظ أي مؤشرات سلامة جديدة. إضافةً إلى ذلك، كان معدل التسرب من الدراسة منخفضًا حتى الأسبوع السادس عشر، وهو ما يتماشى مع التجارب الأخرى في علاج التهاب المفاصل الصدفي.

تُعزز هذه النتائج إمكانات سونيلوكيماب في معالجة ليس فقط أعراض التهاب المفاصل الصدفي، بل مظاهره المتنوعة، وذلك من خلال تحسينات ملموسة في أعراض الجهاز العضلي الهيكلي، والأمراض الجلدية، وجودة حياة المريض، ووظائفه البدنية. بعد نجاحه في علاج التهاب الغدد العرقية القيحي، تُمهد هذه النتائج الطريق أمام سونيلوكيماب للمنافسة في علاج آخر يُدرّ مليارات الدولارات.