أكثر من 90% من المرضى الذين عولجوا بأومفوه والذين كانوا في حالة هدوء سريري بعد عام واحد استمروا في العلاج لمدة عامين متواصلين

ما يقرب من 90% من المرضى الذين حققوا استجابة بالمنظار في عام واحد استمروا في ذلك لمدة عامين

Omvoh هو أول مضاد لمستقبلات IL-23p19 يثبت فعاليته وأمانه على مدار عدة سنوات لعلاج مرض كرون والتهاب القولون التقرحي

إنديانابوليس ، 7 فبراير 2025 / بي آر نيوزواير / -- أعلنت شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز LLY) عن نتائج دراسة التمديد المفتوحة VIVID-2، والتي أظهرت أن غالبية المرضى المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة والذين تلقوا علاجًا مستمرًا لمدة عامين باستخدام Omvoh ^® (mirikizumab-mrkz) حققوا نتائج سريرية وتنظيرية طويلة الأمد، بما في ذلك أولئك (43.8%) الذين عانوا من فشل بيولوجي سابق. سيتم تقديم البيانات من هذه الدراسة في مؤتمر كرون والتهاب القولون (CCC)، الذي سيعقد في الفترة من 6 إلى 8 فبراير 2025 في سان فرانسيسكو . ¹

يعمل Omvoh على تقليل الالتهاب داخل الجهاز الهضمي من خلال استهداف بروتين محدد، وهو إنترلوكين-23p19 (IL-23p19)، وهو مساهم رئيسي في الالتهاب المعوي. ^2,3

قال الدكتور إدوارد بارنز ، أستاذ مشارك في قسم أمراض الجهاز الهضمي والكبد والمدير المشارك لمركز أمراض الأمعاء الالتهابية متعدد التخصصات في جامعة نورث كارولينا في تشابل هيل : "لقد جرب العديد من الأشخاص المصابين بمرض كرون العلاجات المتاحة دون جدوى أو عانوا من فقدان فعالية علاجهم". "يمكن لهذه البيانات الإيجابية التي تمتد لسنوات عديدة أن تمنح مقدمي الرعاية الصحية الثقة في أن Omvoh قد يساعد مرضاهم على تحقيق والحفاظ على نتائج طويلة الأجل، بما في ذلك التئام الأمعاء".

استمر المشاركون الذين تم توزيعهم عشوائيًا على Omvoh في دراسة المرحلة 3 VIVID-1 والذين حققوا استجابة بالمنظار بعد عام واحد من العلاج في العلاج المستمر Omvoh في VIVID-2. تم تحقيق النتائج التالية بناءً على تحليل الحالات الملاحظة بعد عامين من العلاج المستمر، بما في ذلك عام واحد أثناء VIVID-1:

• ومن بين المرضى الذين كانوا في حالة هدوء سريري لمدة عام واحد في تجربة VIVID-1، حافظ 92.9% منهم على الهدوء السريري لمدة عامين كما تم قياسه بواسطة مؤشر نشاط مرض كرون (CDAI).
• بين المرضى الذين عولجوا باستخدام VIVID-2، حافظ 87.6% منهم على الاستجابة التنظيرية، والتي تم تحديدها من خلال الشفاء المرئي لبطانة الأمعاء والتي تم قياسها من خلال انخفاض بنسبة ≥ 50% من خط الأساس في النتيجة الإجمالية لمقياس مقياس التنظير البسيط لمرض كرون (SES-CD).
• بين المرضى الذين كانوا في حالة هدوء بالمنظار بعد عام واحد من العلاج بـ VIVID-1، حافظ 78.6% منهم على حالة الهدوء بالمنظار بعد عامين كما تم قياسها بواسطة SES-CD ≤4 وانخفاض ≥2 نقطة من الأساس، مع عدم وجود درجة فرعية >1 في أي متغير فردي. ¹

بالإضافة إلى ذلك:

• ومن بين المرضى الذين لم يظهروا تحسنا سريريا بواسطة CDAI بعد عام واحد، حقق 60.8% تحسنا سريريا خلال السنة الثانية من العلاج.
• ومن بين المرضى الذين لم يتحسنوا بالمنظار بعد مرور عام واحد، اكتسب 35.4% تحسناً بالمنظار خلال العام الثاني من العلاج. ¹

تم تقييم هذه النتائج أيضًا باستخدام طريقة احتساب عدم الاستجابة المعدلة، والتي تم تقديمها في قسم "حول برنامج التجارب السريرية VIVID" أدناه.

في تجربة VIVID-2، كان ملف السلامة طويل الأمد لدواء Omvoh في المرضى المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة متوافقًا بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لدواء Omvoh. خلال العام الثاني من العلاج المستمر بدواء Omvoh، أبلغ 6.8% من المرضى الذين استجابوا للعلاج بالمنظار في عام واحد عن حدوث حدث سلبي خطير، وتوقف 0.8% عن العلاج بسبب حدث سلبي. ¹

قال الدكتور مارك جينوفيز ، نائب الرئيس الأول لتطوير المناعة في شركة ليلي: "تضع شركة ليلي معيارًا عاليًا للاستجابة العلاجية المستدامة والدائمة للمرضى الذين يعانون من التأثير العميق لمرض التهاب الأمعاء. وتستند هذه النتائج إلى مجموعة الأدلة التي تثبت قدرة أومفوه على توفير تحسن مبكر ذي مغزى والسيطرة على المرض على المدى الطويل مع نتائج سريرية وتنظيرية ونسيجية قوية".

تمت الموافقة على Omvoh من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج مرض كرون النشط بشكل متوسط إلى شديد لدى البالغين في يناير 2025. في ديسمبر 2024 ، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا لـ Omvoh لعلاج البالغين المصابين بمرض كرون النشط بشكل متوسط إلى شديد. قدمت شركة ليلي طلبات تسويق في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك في كندا واليابان والصين، مع التخطيط لتقديم طلبات تنظيمية عالمية إضافية. تمت الموافقة على Omvoh أيضًا في 44 دولة لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بشكل متوسط إلى شديد لدى البالغين.

Omvoh هو أول ووحيد مضاد لمستقبلات IL-23p19 الذي أثبت فعاليته وأمانه على المدى الطويل ولعدة سنوات لعلاج مرض كرون والتهاب القولون التقرحي.

تجري شركة Omvoh تجارب إضافية جارية في مرض كرون والتهاب القولون التقرحي، بما في ذلك دراسات لتقييم فعالية Omvoh وسلامته على المدى الطويل لدى المرضى الأطفال والبالغين، ودراسة أدلة واقعية للمرحلة 4 لتقييم تأثير Omvoh في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي في الممارسة السريرية.

نبذة عن برنامج التجارب السريرية VIVID

كانت VIVID-1 دراسة عشوائية مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي في المرحلة الثالثة لمدة 52 أسبوعًا في البالغين المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة. تلقى المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لـ Omvoh جرعة 900 مجم من Omvoh عن طريق التسريب الوريدي (IV) في الأسبوع 0 والأسبوع 4 والأسبوع 8 تليها جرعة صيانة 300 مجم عن طريق الحقن تحت الجلد (SC) في الأسبوع 12 ثم كل 4 أسابيع (Q4W) لمدة 40 أسبوعًا. ²

كان المشاركون الذين أكملوا VIVID-1، بما في ذلك التنظير الداخلي في الأسبوع 52، مؤهلين لـ VIVID-2. في VIVID-2، الهدف الأساسي هو تقييم التأثير الطويل الأمد لـ Omvoh في التحسن السريري بواسطة CDAI والاستجابة التنظيرية في الأسبوع 52 من العلاج في VIVID-2 (بإجمالي 104 أسابيع من العلاج المستمر). يتم تقييم السلامة من الجرعة الأولى في VIVID-2. ¹

باستخدام طريقة حساب معدلة لعدم الاستجابة، بين المستجيبين للتنظير الداخلي Omvoh في السنة الأولى، حافظ 81.8% على الاستجابة للتنظير الداخلي بعد عامين، وحافظ 86.9% على الهدوء السريري بعد عامين، وحافظ 72.5% على الهدوء التنظيري بعد عامين. ¹

نبذة عن Omvoh ^®

Omvoh ^® (mirikizumab-mkrz) هو مضاد لمستقبلات إنترلوكين 23p19، وهو مخصص لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة ومرض كرون لدى البالغين. يستهدف Omvoh بشكل انتقائي الوحدة الفرعية p19 من IL-23 ويمنع مسار IL-23. يلعب الالتهاب الناتج عن فرط تنشيط مسار IL-23 دورًا حاسمًا في تطور مرض التهاب الأمعاء. ⁴

Omvoh ^® وقاعدة جهاز التوصيل الخاصة بها هي علامات تجارية مملوكة لشركة Eli Lilly and Company.

دواعي استعمال Omvoh ^® (mirikizumab-mrkz) (في الولايات المتحدة )

أومفوه هو مضاد للإنترلوكين 23 مخصص للبالغين الذين يعانون من:

• التهاب القولون التقرحي النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة
• مرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة

معلومات هامة حول سلامة Omvoh (mirikizumab-mrkz)

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام أومفوه في المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة تجاه ميريكيزوماب-مركز أو أي من المواد المساعدة.

التحذيرات والاحتياطات

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة أثناء التسريب الوريدي، مع إعطاء أومفوه. كما تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات فرط حساسية متعلقة بالتسريب، بما في ذلك احمرار الغشاء المخاطي والجلد والحكة، أثناء التحريض. في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية شديد، يجب التوقف عن تناول أومفوه على الفور وبدء العلاج المناسب.

العدوى

قد يزيد عقار أومفوه من خطر الإصابة بالعدوى. لا تبدأ العلاج بعقار أومفوه في المرضى المصابين بعدوى نشطة مهمة سريريًا حتى تزول العدوى أو يتم علاجها بشكل كافٍ. في المرضى المصابين بعدوى مزمنة أو تاريخ من العدوى المتكررة، ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل وصف عقار أومفوه. أرشد المرضى إلى طلب المشورة الطبية إذا ظهرت علامات أو أعراض عدوى حادة أو مزمنة مهمة سريريًا. إذا تطورت عدوى خطيرة أو لم تستجب العدوى للعلاج القياسي، راقب المريض عن كثب ولا تتناول عقار أومفوه حتى تزول العدوى.

مرض الدرن

تقييم المرضى من حيث الإصابة بالسل قبل البدء في العلاج باستخدام أومفوه. لا تُعط أومفوه للمرضى المصابين بعدوى السل النشطة. ابدأ في علاج السل الكامن قبل إعطاء أومفوه. ضع في اعتبارك العلاج المضاد للسل قبل البدء في استخدام أومفوه للمرضى الذين لديهم تاريخ من السل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم. راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء وبعد علاج أومفوه. في التجارب السريرية، تم استبعاد الأشخاص الذين لديهم دليل على الإصابة بالسل النشط، أو تاريخ من الإصابة بالسل النشط، أو تم تشخيص إصابتهم بالسل الكامن أثناء الفحص.

سمية الكبد

تم الإبلاغ عن إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية بالتزامن مع الحكة في أحد المشاركين في التجارب السريرية بعد نظام تحريض أطول من الموصى به. تم إيقاف Omvoh. عادت اضطرابات اختبار الكبد في النهاية إلى خط الأساس. قم بتقييم إنزيمات الكبد والبيليروبين في البداية ولمدة 24 أسبوعًا على الأقل من العلاج. راقب بعد ذلك وفقًا لإدارة المريض الروتينية. ضع في اعتبارك خيارات العلاج الأخرى في المرضى الذين لديهم دليل على تليف الكبد. يوصى بالتحقيق الفوري في سبب ارتفاع إنزيمات الكبد لتحديد الحالات المحتملة لإصابة الكبد الناجمة عن الأدوية. قم بمقاطعة العلاج إذا كان هناك اشتباه في إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية، حتى يتم استبعاد هذا التشخيص. أرشد المرضى إلى طلب العناية الطبية الفورية إذا عانوا من أعراض تشير إلى خلل في وظائف الكبد.

التطعيمات

تجنب استخدام اللقاحات الحية لدى المرضى الذين عولجوا بـ Omvoh. قد تزيد الأدوية التي تتفاعل مع الجهاز المناعي من خطر الإصابة بعد تناول اللقاحات الحية. قبل البدء في العلاج، يجب إكمال جميع التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين الحالية. لا تتوفر أي بيانات حول الاستجابة للقاحات الحية أو غير الحية لدى المرضى الذين عولجوا بـ Omvoh.

الآثار الجانبية

أكثر الآثار الجانبية شيوعًا المرتبطة بـ Omvoh (≥2% من المرضى وبمعدل تكرار أعلى من الدواء الوهمي) في علاج التهاب القولون التقرحي هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي وآلام المفاصل أثناء دراسة التحريض (UC-1)، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي وردود الفعل في موقع الحقن وآلام المفاصل والطفح الجلدي والصداع والعدوى الفيروسية الهربسية أثناء دراسة الصيانة (UC-2). أكثر الآثار الجانبية شيوعًا المرتبطة بـ Omvoh في دراسة مرض كرون (CD-1) (≥5% من المرضى وبمعدل تكرار أعلى من الدواء الوهمي) هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي وردود الفعل في موقع الحقن والصداع وآلام المفاصل وارتفاع اختبارات الكبد.

يتوفر حقن أومفوه على هيئة محلول 300 مجم/15 مل في قارورة جرعة واحدة للحقن الوريدي، ومحلول 100 مجم/مل أو محلول 200 مجم/2 مل في قلم جرعة واحدة مملوء مسبقًا أو محقنة مملوءة مسبقًا للحقن تحت الجلد. راجع معلومات الوصفة للحصول على معلومات الجرعات.

تطبيق MR HCP ISI CD

انقر هنا للوصول إلى معلومات الوصفة الطبية ودليل الدواء المقدمين . راجع تعليمات الاستخدام المرفقة مع الجهاز.

نبذة عن ليلي

ليلي هي شركة أدوية تعمل على تحويل العلم إلى علاج لتحسين حياة الناس في جميع أنحاء العالم. لقد كنا رائدين في اكتشافات تغير الحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا، واليوم تساعد أدويتنا عشرات الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم. من خلال تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي، يعمل علماؤنا بشكل عاجل على تطوير اكتشافات جديدة لحل بعض التحديات الصحية الأكثر أهمية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري؛ علاج السمنة والحد من آثارها المدمرة على المدى الطويل؛ تعزيز مكافحة مرض الزهايمر؛ تقديم حلول لبعض أكثر اضطرابات الجهاز المناعي إضعافًا؛ وتحويل أصعب أنواع السرطان علاجًا إلى أمراض يمكن التحكم فيها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة، نحن مدفوعون بشيء واحد: جعل الحياة أفضل لملايين الأشخاص الآخرين. يتضمن ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل على ضمان إمكانية الوصول إلى أدويتنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة Lilly.com و Lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn . ب-لي

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995) حول Omvoh (mirikizumab-mrkz) كعلاج للأشخاص المصابين بمرض كرون المتوسط إلى الشديد ويعكس معتقدات وتوقعات ليلي الحالية. ومع ذلك، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني، هناك مخاطر وعدم يقين كبيران في عملية البحث والتطوير والتسويق للدواء. من بين أمور أخرى، لا يوجد ما يضمن إكمال الدراسات المخطط لها أو الجارية كما هو مخطط لها، أو أن نتائج الدراسة المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسة حتى الآن، أو أن Omvoh سيحصل على موافقات تنظيمية إضافية، أو أن Omvoh سيكون ناجحًا تجاريًا. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وعدم اليقين الأخرى التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي، راجع ملفات ليلي النموذج 10-K والنموذج 10-Q لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتعهد ليلي بأي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث بعد تاريخ هذا البيان.

مراجع

¹ بارنز، إي إل، وآخرون. فعالية وسلامة ميريكيزوماب على المدى الطويل بعد 104 أسابيع من العلاج المستمر لمرض كرون: نتائج من دراسة التمديد المفتوحة VIVID-2. مؤتمر كرون والتهاب القولون لعام 2025. 6-8 فبراير 2025 .

² فيرانتي م، وآخرون. فعالية وأمان ميريكيزوماب في المرضى المصابين بمرض كرون النشط بدرجة متوسطة إلى شديدة: دراسة عشوائية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي وخاضعة للتحكم النشط، من المرحلة الثالثة. ذا لانسيت. 2024؛404(10470):2423-2436.

³ Chang JT. Pathophysiology of itis intestine disease. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2652-2664. doi: 10.1056/NEJMra2002697. PMID: 33382932.

^4. معلومات الوصفة الطبية. Lilly USA ، LLC.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/most-patients-on-lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-for-crohns-disease-achieved-sustained-clinical-remission-and-endoscopic-response-at-two-years-302370878.html

المصدر: شركة إيلي ليلي