أعلنت شركة Myriad Genetics, Inc. (NASDAQ: MYGN )، الرائدة في مجال الاختبارات التشخيصية الجزيئية والطب الدقيق، اليوم عن خارطة طريق تجارية لاختبار Precise MRD™ (المرض المتبقي الجزيئي) وسلطت الضوء على بيانات مقنعة تعزز القيمة السريرية للكشف فائق الحساسية عن الحمض النووي للورم المتداول (ctDNA) عبر أنواع السرطان المختلفة.

ستطلق شركة ميرياد اختبار Precise MRD بالتعاون مع نخبة من الأطباء في المجتمع المحلي في مارس 2026 لعلاج سرطان الثدي، يليه علاج سرطان القولون والمستقيم وسرطان الكلى في وقت لاحق من هذا العام. وقد تتوسع الشركة لتشمل أنواعًا أخرى من السرطان، بما في ذلك سرطان المبيض وبطانة الرحم، في عام 2027 وما بعده.

"يعكس برنامجنا Precise MRD التزام شركة Myriad الراسخ بتطوير علم الأورام الدقيق من خلال إدخال اختبارات MRD فائقة الحساسية في الرعاية السريرية الواقعية"، صرّح سام راها، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Myriad Genetics. "من خلال الكشف عن الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) بمستويات منخفضة للغاية وإثبات ارتباطه الواضح بالنتائج السريرية، يُمثّل هذا الإطلاق السريري المحدود تقدماً هاماً نحو فهم مبكر، واتخاذ قرارات أكثر استنارة، وتحقيق نتائج أفضل للمرضى."

يعكس هذا الجدول الزمني الأدلة السريرية التي تُثبت حساسية اختبار Precise MRD العالية وقدرته على الكشف عن الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) بتركيز يصل إلى جزء واحد في المليون (ppm). وقد أشارت تحليلات الدراسات الأولية إلى إمكانية الكشف الأساسي والتنبؤ بتكرار الإصابة بسرطان القولون والمستقيم بشكل شبه كامل، فضلاً عن حساسية أساسية عالية في سرطان الثدي.

تم تبادل الأدلة المتزايدة التي تدعم تقنية Precise MRD والدور المتزايد لاختبار MRD فائق الحساسية في الممارسة السريرية عبر العديد من المنتديات العلمية والصناعية الرائدة، بما في ذلك النشر في مجلة The Lancet Oncology ، والعروض التقديمية في ندوة سان أنطونيو لسرطان الثدي لعام 2025 (SABCS) وندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لسرطانات الجهاز الهضمي لعام 2026، وتقديم استراتيجية Myriad الخاصة بـ MRD في مؤتمر JP Morgan للرعاية الصحية.

نتائج الدراسة

دراسة MONITOR-Breast هي دراسة رصدية مستقبلية متعددة المراكز تُقيّم المرضى المصابين بسرطان الثدي في المراحل من الأولى إلى الثالثة، بجميع أنواعه الفرعية. قيّمت الدراسة بشكل منهجي الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) باستخدام تقنية Precise MRD، وهي فحص يعتمد على تسلسل الجينوم الكامل (WGS) مع معلومات عن الورم، وذلك على فترات متقاربة خلال العلاج المساعد الجديد، بمتوسط 10 نقاط زمنية لكل مريض. مكّن هذا التصميم من إجراء تحليل طولي عالي الدقة لديناميكيات الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) خلال مسار العلاج المساعد الجديد. وقد أظهرت النتائج التي عُرضت في مؤتمر سان أنطونيو لسرطان الثدي (SABCS) ما يلي:

• حساسية أساسية عالية: حساسية أساسية بنسبة 93%، مع معدلات اكتشاف عالية عبر المرحلة أو حالة العقد الليمفاوية أو النوع الفرعي.
• الكشف فائق الحساسية: تم الكشف عن 21٪ من عينات خط الأساس و 73٪ من عينات الحمض النووي المنتشر بعد العلاج المساعد الجديد عند مستويات أقل من 100 جزء في المليون، وهو نطاق عادة ما يكون أقل من عتبة فحوصات الجيل الأول.
• إن التخلص المبكر من الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) يتنبأ بالاستجابة: فقد ارتبط التخلص من الحمض النووي الورمي المتداول بحلول اليوم 50 من العلاج المساعد الجديد، متبوعًا بسلبية الحمض النووي الورمي المتداول المستمرة، بشكل كبير بالاستجابة المرضية الكاملة.
• يشير استمرار إيجابية الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) إلى وجود مرض متبقٍ: فقد ارتبط استمرار أو تقطع إيجابية الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) طوال فترة العلاج المساعد الجديد، حتى عند مستويات الحمض النووي الورمي المتداول (ctDNA) الأقل من 20 جزءًا في المليون، بشكل كبير بوجود مرض متبقٍ.

في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO ) لأمراض الجهاز الهضمي، أبلغ المتعاونون من مستشفى المركز الوطني للسرطان الشرقي في اليابان عن النتائج الرئيسية المؤقتة من دراسة MONSTAR-SCREEN-3 ، وهي دراسة مستقبلية متعددة المراكز لمرضى سرطان القولون والمستقيم القابل للاستئصال من المرحلة الأولى إلى الرابعة والتي تتضمن تقنية Precise MRD:

• الكشف الأساسي الشامل: الكشف عن الحمض النووي الخلوي الحر بنسبة 100% لجميع المرضى مع تحديد 20% من العينات عند مستويات في النطاق فائق الحساسية.
• حساسية عالية للتنبؤ بالانتكاس: حساسية بنسبة 100% بعد شهر واحد من الجراحة في التنبؤ بالانتكاس.
• الأهمية التنبؤية بعد الجراحة: ارتبطت إيجابية ctDNA بعد شهر واحد من الجراحة بفترة بقاء خالية من المرض أقصر بشكل ملحوظ على مدى متوسط متابعة يبلغ حوالي ستة أشهر (p<0.001).
• التصنيف الكمي للمخاطر: عانى المرضى الذين لديهم مستويات ctDNA أعلى من 100 جزء في المليون من معدل بقاء خالٍ من المرض أسوأ بكثير من أولئك الذين لديهم مستوى أقل من الكشف عن ctDNA، مما يدل على أهمية الفحص فائق الحساسية (p<0.001).